第一節(jié) 乳腺機(jī)產(chǎn)品定義及基本屬性

一、產(chǎn)品定義、性能

按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)乳腺機(jī)可分為固定式和移動(dòng)式。乳腺機(jī)至少應(yīng)有X射線發(fā)生器和投照架兩個(gè)主要部件。

高頻乳腺X機(jī)是應(yīng)用了大量先進(jìn)技術(shù)的乳腺檢查專用X射線機(jī)，是乳腺影像學(xué)成像的高端產(chǎn)品。

近20年來，由于電子工業(yè)的迅速發(fā)展，機(jī)器制造水平的提高，X射線裝置不斷改進(jìn)，儀器設(shè)備都在向精確、安全、可靠及自動(dòng)化、專業(yè)化方向發(fā)展，結(jié)構(gòu)及功能更趨完善合理。鉬靶X線機(jī)的問世，為乳腺及軟組織疾病的影像學(xué)診斷提供了最基本、最可靠的物質(zhì)保證。乳腺機(jī)的發(fā)展已由中頻發(fā)展到高頻，其功能由以往的單純攝片提高到集攝片、活檢與介入治療于一體，并已實(shí)現(xiàn)數(shù)字化。目前，高頻乳腺機(jī)有以下技術(shù)特點(diǎn)：

1、圖像質(zhì)量提高：由于采用了高頻率發(fā)生器（可達(dá)100kHz），高毫安值（500-750mAs），小焦點(diǎn)（011～013mm），全自動(dòng)乳腺曝光系統(tǒng)（自動(dòng)測(cè)量乳房厚度與密度），因而保證了高質(zhì)量圖像的基本參數(shù)。

2、檢查范圍增大：采用乳腺18cm×24cm專用暗盒，具有升降、±90°傾斜及±180°旋轉(zhuǎn)功能，能較好的顯示乳腺后部及腋下軟組織病變。

3、微小病變的放大攝影：配備了具有放大功能（可放大115～210倍）的設(shè)備，因而提高了微小病變的空間分辨率。超微焦點(diǎn)放大可在提高成像質(zhì)量的同時(shí)，使高頻微細(xì)結(jié)構(gòu)顯示在人眼容易識(shí)別的分辨范圍內(nèi)。

4、具有立體定位活檢功能：由于配有立體定位儀，能在計(jì)算機(jī)引導(dǎo)下利用三維立體定位進(jìn)行活檢，精確度在±015mm，并可對(duì)臨床觸診陰性病變行金屬線定位以提高手術(shù)定位的準(zhǔn)確性。

5、介入治療功能：乳腺機(jī)配備Mammotone biopsy活檢系統(tǒng)，由于Mammotone高速旋轉(zhuǎn)活檢槍加負(fù)壓吸引器，因而能對(duì)某些病變達(dá)到介入治療目的。

二、產(chǎn)品所屬 行業(yè) 界定

乳腺機(jī)屬于醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造中的醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造 行業(yè) 。

醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造——指用于內(nèi)科、外科、眼科、牙科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用診斷、監(jiān)護(hù)、治療等方面的設(shè)備制造與修理。

包括：醫(yī)用射線診斷、治療、監(jiān)護(hù)、防護(hù)設(shè)備；超聲診斷、治療、監(jiān)護(hù)設(shè)備；激光診斷、治療、監(jiān)護(hù)設(shè)備；醫(yī)用冷療設(shè)備；醫(yī)用輻射檢查與治療儀器設(shè)備和高能射線設(shè)備；醫(yī)用電子診斷、治療、監(jiān)護(hù)設(shè)備、高頻儀器設(shè)備；醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備及部件；醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備及血液凈化設(shè)備；臨床檢驗(yàn) 分析 儀器及診斷試劑；醫(yī)用磁共振、核素設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；上述設(shè)備的附屬設(shè)備及部件的制造及修理。

第二節(jié) 乳腺機(jī)產(chǎn)品應(yīng)用概況

一、產(chǎn)品應(yīng)用情況

1、它可作為一種相對(duì)無(wú)創(chuàng)性的檢查方法，能比較全面準(zhǔn)確地反應(yīng)出整個(gè)乳房的結(jié)構(gòu)。

2、利用X線檢查可以觀察各種生理因素（如月經(jīng)周期、妊娠、哺乳、經(jīng)產(chǎn)情況及內(nèi)分泌改變等）對(duì)乳腺結(jié)構(gòu)的影響，并可以作動(dòng)態(tài)觀察。

3、比較可靠地鑒別出乳腺的良性病變和惡性腫瘤。

4、可以早期發(fā)現(xiàn)乳腺癌，甚至能夠檢查出臨床上未能觸到的隱匿性乳癌。

5、根據(jù)X線檢查，可發(fā)現(xiàn)某些癌前期病變，并可以進(jìn)行隨訪攝片觀察。

6、對(duì)于乳腺癌患者進(jìn)行放療、化療后的病變情況進(jìn)行隨訪檢查，觀察療效，并對(duì)健側(cè)乳房進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。

二、產(chǎn)品應(yīng)用成熟度 分析

乳腺機(jī)的廠家很多，應(yīng)用廣泛，各種產(chǎn)品之間的差別也比較大。高頻鉬靶乳腺X光機(jī)是乳腺影像學(xué)成像的高端產(chǎn)品。對(duì)乳腺腫塊、鈣化、結(jié)節(jié)、癌變等女性乳腺常見疾病有很強(qiáng)的診斷能力，是國(guó)際上對(duì)乳腺疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品具有較高的應(yīng)用成熟度。

第三節(jié) 乳腺機(jī)產(chǎn)品發(fā)展歷程

1、乳腺X線機(jī)成像史

1966年世界上第一臺(tái)專用于乳腺成像的機(jī)器誕生，乳腺X攝影技術(shù)有了很長(zhǎng)一段的發(fā)展歷史。

1967年科研人員設(shè)計(jì)出了一種專用裝置，從而能更好地聚焦于乳腺組織及胸腔上。通過這種專用的設(shè)計(jì)及通過采用鉬濾波板形成了比以前更好的圖像質(zhì)量。

1969年第一臺(tái)商用乳腺X線機(jī)問世。

1975年乳腺干板攝影技術(shù)推出。

1980年第二代產(chǎn)品問世，該產(chǎn)品可極大地縮短曝光時(shí)間，使患者在檢查過程中獲得更多的信心。這一機(jī)器同時(shí)還提供了更好的分辨率及精確度，并且使用先進(jìn)的膠片以顯示更多的細(xì)節(jié)。八十年代初期，第一臺(tái)機(jī)械壓迫裝置誕生。不幸的是，檢查過程中對(duì)乳房進(jìn)行壓迫令患者感到不適甚至疼痛，然而這對(duì)于減少乳房厚度及更好地查看乳腺組織是必需的。由于其能簡(jiǎn)化乳腺成像的程序及使醫(yī)生更好地查看相似的結(jié)構(gòu)，所以壓迫裝置開創(chuàng)了醫(yī)生們進(jìn)行“群體篩選檢查”的新時(shí)代。

1987年也就是八十年代末期，醫(yī)學(xué)界的幾項(xiàng)重大突破改寫了乳腺成像技術(shù)的歷史。

1992年由于采用了多種濾波板技術(shù)，人們可獲得一流的檢查效果。這種X光管內(nèi)的金屬濾波板可保使對(duì)乳腺組織的穿透更深，而患者的受線劑量更小。

1996年隨著屏幕顯示水平的提高，更多的患者能夠到乳腺成像科接受檢查，并且有更多的醫(yī)生能更快地完成檢查工作。

1998年由于引進(jìn)獨(dú)特?cái)?shù)字暗盒技術(shù)即CR、DR數(shù)字化影像技術(shù)，使操作人員能在同一臺(tái)機(jī)器上快速地從膠/屏暗盒圖像轉(zhuǎn)換到數(shù)字點(diǎn)狀態(tài)，因而極大的提高了工作效率。

1999年《乳腺成像質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法》（MQSA）對(duì)乳腺成像設(shè)備做出了規(guī)定。所有的操作系統(tǒng)都必須通過MQSA要求，以在美國(guó)進(jìn)行合法的運(yùn)行，從而確保市場(chǎng)上所有的系統(tǒng)質(zhì)量。

2000年取得了乳腺成像領(lǐng)域里三十年來的重大突破，即生產(chǎn)出了獲FDA批準(zhǔn)的全視野數(shù)字乳腺成像系統(tǒng)Senographe2000D。它的出現(xiàn)將永久改變?nèi)橄贆z查時(shí)的效率、穩(wěn)定性及對(duì)患者的護(hù)理。

隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，數(shù)字乳腺X射線機(jī)性能的逐步提高，使得乳腺成像質(zhì)量有了很大的進(jìn)步，射線劑量不斷減小，成為乳腺影像檢查的最佳手段。

2、高頻鉬靶乳腺X光機(jī)發(fā)展歷程

乳腺X線攝影開始于60年代，至今已臻成熟，是目前乳腺影像檢查最基本的方法。乳腺機(jī)的發(fā)展已由中頻發(fā)展到高頻，并由以往的單純攝片提高到集中攝片，病理活檢與介入治療于一體，并已升級(jí)數(shù)字化，十多年前全部是適應(yīng)使用膠片和CR暗盒的乳腺攝影機(jī)。期間開發(fā)了結(jié)合CR使用的局部數(shù)字化（CCD方式）乳腺機(jī)。現(xiàn)在使用FPD的全乳數(shù)字化專用機(jī)已有多個(gè)廠家供貨。

鉬靶乳腺機(jī)發(fā)明于70年代，它的誕生使乳腺診斷有了質(zhì)的飛躍。鉬靶乳腺機(jī)不同與普通X線，它以鉬作為陽(yáng)極靶面，用低千伏，小劑量的軟X線，即可獲得高對(duì)比，高分辨率的乳腺圖像，使一些微細(xì)結(jié)構(gòu)和小病灶都能清晰顯示，通過數(shù)字化處理，使圖像質(zhì)量更加清晰。幾十年來，乳腺機(jī)不斷發(fā)展、更新，如今鉬靶X線檢查已成為診斷乳腺疾病最有效、最可靠的手段，在臨床廣泛應(yīng)用并迅速推廣、發(fā)展。

3、乳腺機(jī)探測(cè)器的發(fā)展歷程

正是探測(cè)器和計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，才使得數(shù)字乳腺成像技術(shù)得以實(shí)現(xiàn)，為人們提供了更清晰的圖像質(zhì)量、潛在的降低劑量的可能，以及新技術(shù)發(fā)展的平臺(tái)。因此，不同于傳統(tǒng)屏-片技術(shù)，探測(cè)器成為了整個(gè)成像過程的新核心要素。探測(cè)器作為數(shù)字成像過程的核心環(huán)節(jié)，它的性能決定了成像質(zhì)量的水平。只有探測(cè)器具有更高的探測(cè)效率、獲取更多的數(shù)字信息，才能保證圖像后處理程序擁有最充分和有效的原始信息。因此，根據(jù)探測(cè)器技術(shù)的不同，不難看出數(shù)字乳腺攝影技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。

從第一臺(tái)數(shù)字乳腺機(jī)問世至今，10多年時(shí)間，作為核心部件的影像探測(cè)器經(jīng)歷了一系列的發(fā)展歷程。第一代數(shù)字乳腺機(jī)采用的是碘化銫- 非晶硅平板探測(cè)器。在當(dāng)時(shí)，數(shù)字信號(hào)為圖像傳輸、存儲(chǔ)和后處理帶來的益處，使得數(shù)字乳腺攝影技術(shù)得到認(rèn)可。但是，由于碘化銫- 非晶硅平板探測(cè)器的物理特性，X 線首先被吸收轉(zhuǎn)換為可見光，之后可見光再轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，可見光在碘化銫層傳輸過程中不可避免地發(fā)散，造成空間分辨率的損失。

像素大小為100微米的碘化銫-非晶硅平板探測(cè)器，其空間分辨率最多不超過5lp/mm。如果考慮到可見光在碘化銫層中的發(fā)散，空間分辨率會(huì)更低。乳腺攝影最主要的目的之一就是發(fā)現(xiàn)早期的乳腺癌—即發(fā)現(xiàn)微鈣化，所以發(fā)展出更好的技術(shù)來彌補(bǔ)其不足則成為大勢(shì)所趨。

隨后出現(xiàn)的第二代數(shù)字探測(cè)器采用非晶硒直接數(shù)字化技術(shù)，相對(duì)于碘化銫—非晶硅平板探測(cè)器，具有更優(yōu)勢(shì)的物理性能，克服了碘化銫—非晶硅平板探測(cè)器在圖像質(zhì)量方面的缺陷。非晶硒直接將X 光轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，并且在非晶硒材料兩端加電壓，造成強(qiáng)電場(chǎng)以防止電子發(fā)散傳播。

它開創(chuàng)性地將像素大小提高到70微米，空間分辨率也真正達(dá)到7lp/mm。憑借其在成像質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，逐漸成為主流，也是目前大多數(shù)產(chǎn)品采用的技術(shù)。

隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，數(shù)字乳腺攝影已不再僅停留于二維成像的層面，數(shù)字乳房三維斷層成像技術(shù)（Breast Tomosynthesis）的開發(fā)給探測(cè)器提出了嚴(yán)峻的考驗(yàn)。理論上，乳房三維斷層成像技術(shù)需要在極短的幾秒時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)十幾次的連續(xù)曝光，相應(yīng)的X 光—電信號(hào)的轉(zhuǎn)換、信號(hào)讀出、圖像后處理都需要高效、快速地完成。正是由于探測(cè)器的局限性使得乳房三維斷層成像一直停留于理論層面，直至2008 年，Hologic 研發(fā)出最新一代的DBT 探測(cè)器才將這一技術(shù)實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。

最新的DBT 探測(cè)器，不僅保留了第二代非晶硒平板探測(cè)器在成像質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了快速采集和快速刷新，穩(wěn)定的性能為三維成像提供了最佳的數(shù)字化平臺(tái)。目前，采用這種探測(cè)技術(shù)的數(shù)字乳房三維斷層成像系統(tǒng)已在歐洲通過認(rèn)證，正式投入臨床應(yīng)用，開啟了乳腺成像的新紀(jì)元。

同時(shí)，這種最新的探測(cè)技術(shù)同樣應(yīng)用到目前廣泛使用的全景數(shù)字乳腺成像技術(shù)，更多的人將從這項(xiàng)最新的技術(shù)中受益。一方面，DBT探測(cè)器應(yīng)用于FFDM系統(tǒng)，不僅保證了出色的成像質(zhì)量，也提高了探測(cè)器的刷新時(shí)間，提高了成像流程的效率，同時(shí)更加穩(wěn)定的性能為大流通量的普查提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。

全景數(shù)字乳腺X線攝影平板探測(cè)器進(jìn)展歷程

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