第一節(jié) 臨床體外診斷試劑產(chǎn)品界定及發(fā)展歷程
一、產(chǎn)品定義、性能及應(yīng)用情況
一、產(chǎn)品定義
臨床體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
二、產(chǎn)品分類(lèi)
第三類(lèi)產(chǎn)品：
1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3、與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；
7、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；
8、與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：
1、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
2、用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；
3、用于激素檢測(cè)的試劑；
4、用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；
5、用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；
6、用于維生素檢測(cè)的試劑；
7、用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
8、用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
9、用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
10、用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11、用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
第一類(lèi)產(chǎn)品：
1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>
三、產(chǎn)品應(yīng)用
當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn)：
1、免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。
2、診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。
3、檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類(lèi)將快速擴(kuò)大。
4、產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由 研究 階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間。
國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。
國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi) 市場(chǎng)發(fā)展 速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
四、診斷試劑的特點(diǎn)
1、技術(shù)不斷創(chuàng)新
診斷試劑 行業(yè) 具有技術(shù)水平高，知識(shí)密集，多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型 行業(yè) 。過(guò)去20 年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和核酸探針等4 次技術(shù)革命，不斷推動(dòng)臨床診斷試劑技術(shù)發(fā)展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門(mén)檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值日趨重要。從診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，生命科學(xué)的發(fā)展正成為這個(gè) 行業(yè) 技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的推動(dòng)力，基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測(cè)技術(shù)等已經(jīng)應(yīng)用于診斷試劑的最新開(kāi)發(fā)中。
2、質(zhì)量要求嚴(yán)格
診斷試劑是檢測(cè)患者是否患病和病情程度的基本工具，其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康和生命安全。而隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精確量化，從而對(duì)診斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求。
3、品種多樣化
診斷試劑的主要用途是為醫(yī)療進(jìn)行先驗(yàn)性的服務(wù)，而隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，對(duì)診斷結(jié)果的區(qū)分度和精確度要求越來(lái)越高，各種疾病的檢測(cè)都需要專門(mén)的診斷試劑，所以診斷試劑的品種非常多樣化，目前世界上在產(chǎn)的診斷試劑大約有50000種。
二、產(chǎn)品發(fā)展歷程
體外診斷試劑 行業(yè) 目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類(lèi)似：一方面市場(chǎng)很大；另一方面，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。
我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國(guó)的特點(diǎn)，那就是市場(chǎng)大，市場(chǎng)潛力更大。目前，我國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘?2%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，又促進(jìn)了體外診斷試劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí)，隨著人民群眾收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來(lái)了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機(jī)遇。
正是看到這種廣闊的市場(chǎng)前景，國(guó)外大型醫(yī)療影像企業(yè)開(kāi)始紛紛兼并體外診斷 行業(yè) 的企業(yè)。先是飛利浦吞并了拜耳和德普，緊接著是GE兼并了雅培，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。
第二節(jié) 臨床體外診斷試劑產(chǎn)品所處 行業(yè) 發(fā)展周期
臨床體外診斷試劑產(chǎn)品所處 行業(yè) 生命周期曲線圖
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