第一節(jié) 產(chǎn)品定義及發(fā)展歷程
1、產(chǎn)品定義
食品檢測試劑是對各種食品污染物的快速檢測工具，通過檢測以定量檢測，食品污染物是否達(dá)到安全限量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品中污染物產(chǎn)生的原因，可將其分為生物性污染和化學(xué)性污染，相應(yīng)的食品檢測試劑主要是對應(yīng)于生物性污染和化學(xué)性污染的檢測，以及隨著基因工程技術(shù)在食品領(lǐng)域中的應(yīng)用，發(fā)展起來的對轉(zhuǎn)基因食品的檢測。
根據(jù)檢測試劑采用的技術(shù)，食品檢測試劑一般分為三大類：生化檢測試劑，免疫檢測試劑，核酸(基因)檢測試劑。
根據(jù)食品污染物的來源，食品檢測試劑主要可以分為以下幾類：
1）生物性污染檢測技術(shù)
(1)食源性細(xì)菌病原體的檢測
食源性細(xì)菌病原體主要有：空腸，結(jié)腸彎曲桿菌，耶爾森氏菌，沙門氏菌，志賀氏菌，大腸桿菌，弧菌，蠟樣芽胞桿菌，單增李斯特氏菌，產(chǎn)氣莢膜梭菌，肉毒梭菌等。其檢測技術(shù)主要有酶聯(lián)ELISA檢測以及90年代發(fā)展起來的多聚酶鏈?zhǔn)交驍U(kuò)增技術(shù)PCR。
(2)食源性病毒的檢測
常見的食源性病毒主要有：甲型肝炎病毒(HAV)，諾沃克病毒(SRSV)，瘋牛病(BSE)病毒，口蹄疫(FMD)病毒，禽流感病毒，水泡性口炎(VS)等。
2）化學(xué)性污染檢測技術(shù)
(1)天然毒素的檢測：主要包括黃曲霉毒素，藻類毒素，貝類毒素以及魚類毒素的檢測技術(shù)和試劑盒。
(2)食品添加劑及食品輔助劑的檢測：主要包括天然色素，新型抗氧化劑等食品添加劑及罌粟堿，芬氟拉明，亞硝酸鹽，礦物油等違禁化合物的快速檢測技術(shù)和試劑盒。
(3)農(nóng)藥殘留的檢測：主要有氨基甲酸脂農(nóng)藥和有機(jī)磷農(nóng)藥的快速檢測技術(shù)和試劑盒。
(4)獸藥殘留的檢測：主要有克侖特羅(瘦肉精)和氯霉素等抗生素獸藥的快速檢測技術(shù)和試劑盒。
(5)重要有機(jī)污染物的檢測：主要包括二惡英，多氯聯(lián)苯，氯丙醇以及其他持久性污染物(POPs)檢測技術(shù)。
3）轉(zhuǎn)基因食品檢測
包括轉(zhuǎn)基因植物，轉(zhuǎn)基因動物，轉(zhuǎn)基因水生生物，基因工程微生物的檢測技術(shù)。在轉(zhuǎn)基因植物中主要的轉(zhuǎn)基因作物為大豆，玉米和棉花。
2、發(fā)展歷史
目前制約我國食品工業(yè)發(fā)展的一個重要的因素是食品安全問題。2001年9月20日在北京召開的食品安全高層研討會上，有關(guān)專家估計，我國每年實際發(fā)生食物中毒例數(shù)至少在20～40萬人，這一數(shù)字的公布，使得食品安全問題再度成為消費(fèi)者關(guān)注的熱點(diǎn)。而且由于食品安全問題，使我們國家的食品出口遭受了嚴(yán)重的損失。為了改善我國的食品安全狀況，政府也加大了對這方面的投資，“十五”期間國家將拿出1.5個億用于食品安全方面的研發(fā)、機(jī)構(gòu)建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、法規(guī)制定等。根據(jù)科技部“十五”重大專項項目可行性 研究 報告《食品安全重大科技專項行動》，“十五”期間我國要初步建成食品安全檢測體系，建立400～500項實驗室檢測方法，研制出30～40個檢測技術(shù)相關(guān)試劑（盒）、現(xiàn)場快速檢測技術(shù)。近年來，各地也加大了對食品安全檢測的投資力度，目前北京市已有農(nóng)藥殘留速測儀20余臺，從事檢測工作人員40余名；大連市在全市20個示范園配備有機(jī)磷農(nóng)藥快速檢測儀。從以上資料可以預(yù)測幾年內(nèi)我國對于食品檢測試劑的需求將有一個迅速的增長。
目前，全國各省、自治區(qū)、直轄市以及地（市）縣都設(shè)立了質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)。質(zhì)檢總局和省級質(zhì)量監(jiān)督部門擁有一批授權(quán)的專門從事食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗工作的檢驗機(jī)構(gòu)，如國家食品質(zhì)檢中心、國家肉類產(chǎn)品質(zhì)檢中心、國家乳品質(zhì)檢中心等國家級檢測機(jī)構(gòu)。這些都是食品檢測試劑的主要需求客戶，他們從事食品檢測的工作量決定了檢測試劑的需求量。
據(jù)2005年統(tǒng)計，各地從事國內(nèi)食品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)共計4000多個，人員10多萬人。每年全國質(zhì)檢系統(tǒng)150萬批次的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中，食品質(zhì)量安全檢驗就占了一半。平均來講每批次的檢驗費(fèi)用大概在2000元左右，食品安全檢驗費(fèi)用為15億元左右，試劑的費(fèi)用一般可以占到15%左右，這樣測算出來的試劑需求為2.25億元左右。
出入境檢驗檢疫方面共有163個檢驗檢疫技術(shù)中心，300多個涉及食品檢測的實驗室，還有兩個涉及食品檢測、 分析 的 研究 所。近年來，根據(jù)形勢發(fā)展的需要，還專門建立了瘋牛病檢測實驗室和23個轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室，掌握了國際先進(jìn)的檢測方法并成功地運(yùn)用于食品的檢驗檢疫工作中。近兩年來，質(zhì)檢總局共檢驗檢疫出入境動植物和食品391萬批、貨值869億美元，按照我國海關(guān)食品檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，如果都按照每批次3000元計算，食品檢驗費(fèi)用大概為117億元?？紤]150萬噸以下小批量食品的檢測費(fèi)用達(dá)不到3000元，調(diào)整后食品檢測費(fèi)用大概在80億元左右，其中檢驗試劑的費(fèi)用一般可以占到15%左右，這樣進(jìn)出口檢驗平均每年的試劑需求為12億元。
根據(jù)前面的 分析 ，目前我國質(zhì)檢系統(tǒng)食品檢驗需用試劑大概在15億元左右，由于我們現(xiàn)在用的試劑大多是進(jìn)口試劑，價格較為昂貴，我們推算試劑的市場需求量也是以進(jìn)口試劑的價格推算的，如果考慮國產(chǎn)試劑價格便宜的因素，需要對上面的測算調(diào)低。當(dāng)然隨著食品檢驗的推廣，檢驗批次的增加，食品檢驗試劑需求會有一個較快的增長。
而且對食品檢測試劑的需求會隨著檢測手段、檢測技術(shù)的完善而不斷提高。我國質(zhì)檢系統(tǒng)目前已擁有氣—質(zhì)譜儀、原子吸收分光光度計、離子體發(fā)射光譜儀、氨基酸自動 分析 儀等一批國際先進(jìn)的儀器、設(shè)備，具備對食品所有安全指標(biāo)的檢測能力。多種農(nóng)藥殘留檢測采用氣相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）等先進(jìn)檢測方法，可快速、高效、準(zhǔn)確檢測有機(jī)磷和氨基甲脂等農(nóng)藥殘留。黃曲霉毒素檢測采用高效液相色譜法（HPLC）等檢測方法可有效檢測使用油、醬油、奶制品等食品中的黃曲霉毒素。“瘦肉精”檢測采用酶聯(lián)免疫法（ELISA）、高效液相色譜法（HPLC）等檢測方法可有效檢測肉制品中的瘦肉精含量。檢測方法的完善必將帶動檢測試劑的大量需求。
第二節(jié) 產(chǎn)品特點(diǎn)及應(yīng)用領(lǐng)域 分析
1、膠體金快速檢測試劑特點(diǎn)
相比目前其他檢測試劑，包括:ELISA檢測試劑盒、乳膠凝集法、放免法(RIA)、HPLC、質(zhì)譜法等,膠體金快速檢測試劑具有以下優(yōu)點(diǎn)。一是價格低。產(chǎn)品生產(chǎn)流程簡單，生產(chǎn)成本低。二是質(zhì)量高。膠體金方法制備而成的試劑特異性強(qiáng)、靈敏度高、重復(fù)性好。三是靈活可靠。大量多樣化的測試片或試劑盒檢測的產(chǎn)生，適用的環(huán)境范圍較寬松，其能提供變異系數(shù)在5%或更小范圍的可靠結(jié)果。四是操作簡便。膠體金方法制備而成的試劑以膠體金作為指示標(biāo)記,定性結(jié)果準(zhǔn)確、快速，操作簡便，可分批或單個樣品及時檢測。五是易于推廣使用。試劑易保存，操作人員無需專業(yè)培訓(xùn)，不需要配備專門的儀器設(shè)備，按說明書即可完成操作。
2、獸藥殘留檢測
獸藥殘留檢測試劑盒與儀器 分析 技術(shù)相比具有快速、簡便、準(zhǔn)確和靈敏度高等特點(diǎn)，操作時間僅需1.5h，能最大限度地減少操作誤差和工作強(qiáng)度。
獸藥殘留檢測試劑盒適用于現(xiàn)場監(jiān)控的快速篩選，廣泛應(yīng)用于養(yǎng)殖業(yè)質(zhì)檢、出入境檢驗檢疫、獸藥殘留監(jiān)控和商檢等領(lǐng)域。
第三節(jié) 產(chǎn)業(yè)鏈概述
一、在產(chǎn)業(yè)鏈中的位置
食品檢測試劑產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成
二、相關(guān) 行業(yè) 簡述
1、2010年食品工業(yè)發(fā)展回顧
2010年，中國食品工業(yè)克服成本上升等因素影響，全年經(jīng)濟(jì)效益穩(wěn)步提高，在保障供給、擴(kuò)大內(nèi)需、抑制通脹、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)快速發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用。
據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2010年全國規(guī)模以上食品企業(yè)工業(yè)增加值同比增長14%；銷售產(chǎn)值同比增長27%；完成固定資產(chǎn)投資額6320億元，同比增長27%；出口交貨值2750億元，同比增長19%；產(chǎn)品銷售率97.7%；銷售利潤率6.4%，高出全國工業(yè)平均水平0.22個百分點(diǎn)。
2、2010年農(nóng)藥 行業(yè) 發(fā)展
2010年年初轟動全國的“毒豇豆”事件使全國人民對于農(nóng)藥 行業(yè) 的關(guān)注達(dá)到了近年來的頂峰，農(nóng)藥 行業(yè) 的亂象也進(jìn)入國家決策層眼中。2010年9月19日，《農(nóng)藥 產(chǎn)業(yè)政策 》發(fā)布，確定了我國未來10年農(nóng)藥 行業(yè) 發(fā)展 規(guī)劃 ：規(guī)模化發(fā)展成為主題，上市、兼并重組將常態(tài)化。與此同時，農(nóng)藥經(jīng)銷政策卻受農(nóng)藥殘留之累和供銷社系統(tǒng)逆襲影響，使民營農(nóng)藥經(jīng)銷商處在一個合法卻不被相關(guān)部門認(rèn)可的尷尬境地，連掛靠這個基本已經(jīng)被淡忘的詞匯都重新被翻了出來，農(nóng)藥經(jīng)銷市場面臨著可能國進(jìn)民無的狀況。
2010年，農(nóng)藥產(chǎn)量持續(xù)增長，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計已超過226.2萬噸，出口量在55萬噸左右，使用量為30萬噸（折百計）。雖然農(nóng)藥產(chǎn)量持續(xù)增長，但需求和價格穩(wěn)中有降。市場環(huán)境呈如下變化：一是產(chǎn)能過剩，惡性的價格戰(zhàn)影響企業(yè)的盈利能力；二是節(jié)能減排、環(huán)保要求提高增加企業(yè)成本；三是人民幣升值，增加出口業(yè)務(wù)的難度；四是極端氣候頻發(fā)對病蟲草害發(fā)生趨勢難以預(yù)測，流通渠道庫存增多；五是國際巨頭攜帶優(yōu)質(zhì)高效品種紛紛搶灘國內(nèi)市場。
殺蟲劑方面產(chǎn)能過剩，且2010年用量呈現(xiàn)減少態(tài)勢。主要原因一是2009年的冰凍災(zāi)害破壞了害蟲的生長周期，造成了國內(nèi)生態(tài)變化，蟲害發(fā)生為小年。二是由于高效、長效殺蟲劑的廣泛使用，蟲害暴發(fā)的機(jī)會減少。據(jù)基層植保人員反映，2010年殺蟲劑市場消費(fèi)量比往年約減少三成，尤其是水稻用殺蟲劑使用量更是大減。總體趨勢是傳統(tǒng)殺蟲劑使用量減少，替代品種需求上升。
除草劑方面需求總體呈上升趨勢。最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，去年1～11月我國除草劑原藥累計產(chǎn)量為993660.43噸，累計產(chǎn)量同比增長34.8％。統(tǒng)計數(shù)據(jù)還顯示，我國除草劑原藥生產(chǎn)企業(yè)分布在21個省（區(qū)、市）。其中除草劑原藥產(chǎn)量最大的省為山東，去年1～11月累計產(chǎn)量為275531.36噸；其次為江蘇，去年1～11月累計產(chǎn)量為239343.22噸。近年來，我國化學(xué)除草劑面積以每年3000萬畝次的速度遞增，目前已達(dá)0.60億公頃以上。農(nóng)藥市場中先后有100多個除草劑品種投入使用，使用面積前20位的產(chǎn)品占到全國農(nóng)田化學(xué)除草總面積的75%左右。2010年，一些大型品種如甲草胺、丁草胺、乙草胺、莠去津、氟樂靈、殺草丹等銷售量均出現(xiàn)不同程度的下降，而大幅增長的則多為新產(chǎn)品。值得注意的是草甘膦，2010年新審批通過的草甘膦產(chǎn)能達(dá)13.6萬噸，使2010年總產(chǎn)能達(dá)到了116.6萬噸--與此同時，2009年全球的草甘膦需求量不過60萬~80萬噸，雖然歐盟在2010年取消了對華草甘膦反傾銷措施，但生產(chǎn)銷售形勢依然無法樂觀，甘氨酸路線草甘膦的物料成本由上半年的2萬元/噸漲到2.2萬元/噸，而售價在2.3萬元左右，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)虧損。
殺菌劑方面，2010年使用量繼續(xù)增多，呈上升趨勢。廣譜殺菌劑多菌靈是國內(nèi)需求量在1萬噸以上的熱點(diǎn)品種，2010年內(nèi)需和出口量增多，原材料漲價后原藥價格從25000 元/噸漲至34000元/噸，漲幅達(dá)36%。一些新型的高效藥劑如滅病威(多菌靈與硫磺復(fù)配而成)、乙蒜素(又名抗菌劑402)、醚菌酯等在防治稻瘟病中需求量上升。防治小麥條銹病的三唑酮、戊唑醇等品種的需求增加，價格均有10%的漲幅。一些進(jìn)口殺菌劑如唑類、酯類需求量增大，高端進(jìn)口品種銀法利、安泰生、愛苗等因價格比較穩(wěn)定，市場銷售量達(dá)20%以上。
第四節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀
1、《五種豬繁殖障礙性疾病病原熒光PCR和基因芯片快速檢測方法的 研究 及其試劑盒的研制》通過成果鑒定
2010年10月，由重點(diǎn)實驗室承擔(dān)的的國家質(zhì)檢總局科研項目《五種豬繁殖障礙性疾病病原熒光PCR和基因芯片快速檢測方法的 研究 及其試劑盒的研制》通過成果鑒定。該項目開發(fā)的cDNA基因芯片可同時高通量檢測五種豬繁殖障礙疾病病毒（PRRSV、JEV、PPV、PRV、PCV-2），且敏感性和特異性好。在4小時內(nèi)即可得出全部檢測結(jié)果，相比傳統(tǒng)檢測方法所需2天的檢測時間，極大地提高了檢測效率，為出入境種豬的快速篩查和國內(nèi)豬場對這幾種豬繁殖障礙性疾病提供了新的檢測技術(shù)。鑒定專家組一致認(rèn)為，cDNA基因芯片檢測方法達(dá)到了國際先進(jìn)水平。
2、三聚氰胺快速檢測試劑在蘭州大學(xué)問世
2008年9月，一種能夠快速檢測出食品中是否含有三聚氰胺的化學(xué)試劑日前在蘭州大學(xué)問世。將這種化學(xué)試劑加入到牛奶等食品中，通過食品顏色變化就能夠快速認(rèn)定食品中是否含有三聚氰胺物質(zhì)。
運(yùn)用這種化學(xué)試劑對食物進(jìn)行檢測，具有簡便快捷、容易操作、檢測費(fèi)用低廉的特點(diǎn)，經(jīng)過簡單培訓(xùn)，普通奶農(nóng)就能夠掌握該項技術(shù)。以檢測牛奶中是否含有三聚氰胺為例，給牛奶中加入該化學(xué)試劑，只需要20分鐘就能夠檢測出結(jié)果。
第五節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)或流程
酶聯(lián)免疫診斷試劑是指在酶標(biāo)板上包被相關(guān)的抗原（或抗體）后，利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關(guān)抗體（或抗原）反應(yīng)，形成的抗原抗體復(fù)合物再與相應(yīng)的酶標(biāo)記的抗體或抗原進(jìn)一步反應(yīng)，經(jīng)過酶催化底物發(fā)生顯色反應(yīng)，由形成的顏色的強(qiáng)弱來判斷樣本中相應(yīng)的抗體或抗原的存在。
1、原材料質(zhì)量控制
1）主要生物原料
與診斷試劑的質(zhì)量最密切相關(guān)的生物原料主要包括各種生物活性抗原、重組抗原、單克隆杭體、多克隆抗體以及多肽類、激素類等生物原科。這類原料可用于包被酶標(biāo)反應(yīng)板、標(biāo)記相關(guān)酶（辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶等）、中和反應(yīng)用抗原或抗體、制備校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）等。一般應(yīng)按照工藝要求對這類生物原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗，以保證其達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要生物原料若為企業(yè)自己生產(chǎn)，其工藝必須相對穩(wěn)定；若購買，其供應(yīng)商要求相對固定，不能隨意變更供應(yīng)商，如果主要原料（包括工藝）或其供應(yīng)商有變更，必須進(jìn)行原料驗證，并進(jìn)行補(bǔ)充申報。
2）生物輔料
生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料，主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白和酪蛋白等。這些生物原料均應(yīng)按照《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）》所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗，達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方應(yīng)用于生產(chǎn)。
生物輔料的供應(yīng)商同樣要求相對固定，不得隨意變更供應(yīng)商。
對于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，還應(yīng)進(jìn)行功能性實驗，即以其為原料配制10％濃度的稀釋液作為樣品，進(jìn)行酶聯(lián)免疫測定，均不得出現(xiàn)非特異性反應(yīng)。
對于標(biāo)記用酶，應(yīng)在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明示所使用的標(biāo)記用酶的名稱（如辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶等），同時應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)廠家的檢定方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，酶的純度RZ值（OD403nm/OD280nm）應(yīng)大于3.0。
3）化學(xué)原材料
參照《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）》 分析 純級別進(jìn)行檢驗。主要的檢測指標(biāo)包括：溶液外觀、一般鹽類檢測、溶液pH值檢測、溶解情況檢測、干燥失重的檢測、熾灼殘渣等。
主要化學(xué)原材料的供應(yīng)商要求相對固定，不得隨意發(fā)生變更?；瘜W(xué)原材料在購入時，原材料的生產(chǎn)商必須提供該批次化學(xué)原材料的質(zhì)量質(zhì)量保證材料和質(zhì)量檢驗報告，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4）其他物料
酶標(biāo)板、液體試劑裝量瓶、其他材料。
5）企業(yè)質(zhì)控品
企業(yè)質(zhì)控品包括陰陽性參考品的符合率、靈敏度（最低檢出量）、靈敏度、精密性（均一性）等質(zhì)控樣品，對于定量檢測試劑，還包括線性質(zhì)控品樣品。如該產(chǎn)品具有國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品（參考品）進(jìn)行標(biāo)化；若該診斷試劑沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品（參考品），則企業(yè)參考品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能低于國家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)批復(fù)的第一家試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)質(zhì)控品的基質(zhì)應(yīng)與診斷試劑的待測樣品的基質(zhì)基本一致，如待測樣品為血清/血漿，質(zhì)控品基質(zhì)也應(yīng)為血清/血漿。
2、試劑盒各組分的生產(chǎn)
酶聯(lián)免疫診斷試劑盒主要組分的生產(chǎn)包括酶標(biāo)記物的制備及滴配過程（酶工作液濃度確定）、各種工作溶液的配制、包被酶標(biāo)反應(yīng)板、分裝及包裝等步驟；并通過產(chǎn)品的半成品檢定和成品檢定兩個質(zhì)控過程來完成。
1）各種工作液的配制
酶聯(lián)免疫診斷試劑研制生產(chǎn)過程中所用的工作液一般包括：包被液、封閉液、陰性陽性對照、樣品稀釋液、洗滌液、酶結(jié)合物或酶稀釋液、底物或底物緩沖液、終止液等，對定量檢測試劑，還包括標(biāo)準(zhǔn)品（或校準(zhǔn)品）溶液。若陰性陽性對照或其他液體組分涉及生物安全性問題，制備時應(yīng)在相應(yīng)的生物安全實驗室完成。
各種工作液在配制過程中應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的配方進(jìn)行配制，充分混勻確保液體中的各種成分均勻，同時進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量檢驗并達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可使用或者分裝。對于定量檢測試劑，其標(biāo)準(zhǔn)品（或校準(zhǔn)品）溶液應(yīng)該在量值上具有溯源性。
應(yīng)對配制過程及配制的液體進(jìn)行的質(zhì)量控制，主要包括酶結(jié)合物的功能性實驗及穩(wěn)定性；各種溶液的外觀、pH值及電導(dǎo)率的測定等；酶作用的底物應(yīng)測定在無相應(yīng)酶的情況下自身顯色的情況，并制定合理的限定指標(biāo)；終止液應(yīng)對其終止酶促反應(yīng)的能力進(jìn)行測定。
2）包被酶標(biāo)反應(yīng)板
包被前應(yīng)對酶標(biāo)反應(yīng)板進(jìn)行質(zhì)量檢驗，如尺寸、外觀、包裝、吸附性能、精密性等，并記錄酶標(biāo)反應(yīng)板的批號、數(shù)目、標(biāo)識。酶標(biāo)反應(yīng)板經(jīng)檢驗合格后方能用于包被。不同批號的板條不能混用。
選擇經(jīng)檢定合格的包被原料（如抗原、抗體等），經(jīng)一定的方法確定最佳包被濃度和酶結(jié)合物工作濃度，按照診斷試劑的生產(chǎn)規(guī)程，配制包被緩沖液、封閉液，經(jīng)檢驗合格后，包被酶標(biāo)反應(yīng)板，經(jīng)干燥后，已包被的酶標(biāo)反應(yīng)板用鋁箔紙封閉（內(nèi)置干燥劑），抽真空后，保存于28℃。
應(yīng)對包被過程進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制，如包被用原料（抗原或者抗體等生物活性原料）的質(zhì)量檢驗、包被液和封閉液的質(zhì)控（如配方、外觀、pH）、包被過程的監(jiān)控（包括包被和封閉的體積、溫度、濕度、時間等）、包被均一性檢驗、干燥過程的監(jiān)控等。
3）分裝和包裝
樣品稀釋液、洗滌液、酶結(jié)合物或酶稀釋液、底物或底物緩沖液等溶液應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的量進(jìn)行無菌處理后再分裝，分裝量的誤差應(yīng)小于<5%。
分裝及包裝均應(yīng)按照相應(yīng)的SOP的要求進(jìn)行。包裝前，應(yīng)嚴(yán)格檢查試劑盒的品名、批號等，核對各試劑盒各組分的數(shù)量，并在關(guān)盒前進(jìn)行復(fù)核。
3、質(zhì)量控制
1）半成品質(zhì)量控制
半成品抽樣、半成品檢驗
2）成品質(zhì)量控制
產(chǎn)品包裝完成后，質(zhì)檢人員根據(jù)試劑的批號、實際包裝量、抽樣申請單的要求進(jìn)行抽樣，同時填寫抽樣數(shù)量和抽樣日期，并且由抽樣人簽名。抽樣數(shù)量應(yīng)包括檢定用數(shù)量和留樣數(shù)量。質(zhì)檢人員同時應(yīng)檢查相關(guān)原始記錄。
每一批酶聯(lián)免疫診斷試劑報批批量最低要求：達(dá)到1萬人份/批。
第六節(jié) 國內(nèi)外生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展趨勢 分析
美、日、歐盟等發(fā)達(dá)國家在食品安全檢測技術(shù)領(lǐng)域已形成了農(nóng)獸藥、食源性微生物、生物毒素等快速檢測試劑盒、膠體金試紙條等產(chǎn)品及專利技術(shù)，在食品貿(mào)易和安全監(jiān)控方面發(fā)揮了重要作用。而我國全面系統(tǒng)地開展食品安全檢測工作較晚，整個食品安全檢測產(chǎn)業(yè)仍處于起步階段，60%-70%的快檢產(chǎn)品市場份額被國外一些著名生產(chǎn)廠家占有，尤其在高端產(chǎn)品上幾乎全部被國外品牌壟斷。
免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。