第一節(jié) 小兒吊瓶 行業(yè) 市場現(xiàn)狀

一、2010年國內(nèi)小兒吊瓶 行業(yè) 生產(chǎn)概況
 

2003-2010年中國小兒吊瓶產(chǎn)量及增長統(tǒng)計     單位：億支

二、小兒吊瓶 行業(yè) 發(fā)展歷程

靜脈輸液治療經(jīng)歷了100多年的歷史，輸液器由單一品種發(fā)展為多品種，從玻璃瓶開放式反復多次使用的輸液器，發(fā)展到密閉式一次性輸液器。一次性輸液器作為靜脈輸液治療的主要器具，已經(jīng)有幾十年的歷史。

20世界50年代，一次性物品誕生。1957年，發(fā)明一次性頭皮針。在此前，輸液工具為羽毛卷片，動物靜脈，動物膀胱，塑料橡膠制品及注射器針頭。

1964年，美國BD公司發(fā)明了第一代靜脈留置針。

70年代開始精尖技術(shù)在臨床應用。如移動式輸液裝置，輸液泵，自控麻醉泵等。

三、國內(nèi)小兒吊瓶 行業(yè) 企業(yè)競爭態(tài)勢

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，我國目前有200家兒童輸液器生產(chǎn)企業(yè)，大部分企業(yè)規(guī)模小而散，特大型的企業(yè)尚未形成規(guī)模經(jīng)濟體。我國現(xiàn)階段大量中小型兒童輸液器企業(yè)之所以能夠生存，主要有以下兩方面原因：一是液體輸液器 行業(yè) 有500～1000公里的運輸半徑，在 行業(yè) 龍頭企業(yè)沒有在全國市場完成布局之前，中小型企業(yè)在當?shù)厥袌鋈匀挥猩婵臻g；二是醫(yī)院使用小兒吊瓶有著傾向低成本的沿革。

第二節(jié) 小兒吊瓶 行業(yè) 產(chǎn)業(yè)政策

一、 產(chǎn)業(yè)政策

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度

中國將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關(guān)要求的，應立即召回。

2010年國務院法制辦公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》（下稱征求意見稿）規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為應當召回的，應當立即召回。

征求意見稿還規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

根據(jù)征求意見稿，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營。

與此同時，征求意見稿要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應當依照本條例的規(guī)定進行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械，應當確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、 分析 、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。

征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

征求意見稿還規(guī)定，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應的控制措施。還應當組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并加強對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。

2、《衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》

通知指出醫(yī)療器械集中采購是規(guī)范采購行為，降低采購價格，保障醫(yī)療器械質(zhì)量的有效手段，也是改進和加強醫(yī)療機構(gòu)管理工作，促進醫(yī)療機構(gòu)進一步降低醫(yī)療成本，減輕患者醫(yī)療費用負擔，改善醫(yī)療服務質(zhì)量，提高醫(yī)療服務水平的重要措施。實行醫(yī)療器械集中采購，杜絕暗箱操作，糾正醫(yī)療器械購銷中的不正之風，關(guān)系到人民群眾的切身利益，也關(guān)系到衛(wèi)生 行業(yè) 的形象和聲譽。

通知規(guī)定所指醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。醫(yī)療器械集中采購按屬地化管理原則，以政府為主導,分中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。各級政府、 行業(yè) 和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機構(gòu)，均應參加醫(yī)療器械集中采購。任何醫(yī)療機構(gòu)不得規(guī)避集中采購。

3、《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》

意見提出了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標。建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。

到2011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系進一步健全，基本公共衛(wèi)生服務得到普及，公立醫(yī)院改革試點取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務可及性，有效減輕居民就醫(yī)費用負擔，切實緩解“看病難、看病貴”問題。

到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療服務體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應保障體系，比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行機制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，基本適應人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進一步提高。

4、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》

方案規(guī)定2009－2011年重點抓好五項改革：一是加快推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)，二是初步建立國家基本藥物制度，三是健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，四是促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化，五是推進公立醫(yī)院改革試點。

二、技術(shù)壁壘

從整體上看，醫(yī)療器械 行業(yè) 是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，介入門檻較高。目前狀況下，國內(nèi)單個企業(yè)無論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)?，F(xiàn)在我國醫(yī)療器械生產(chǎn)水平只相當于發(fā)達國家15年前的水平，需要給予一定幫助，搭建一個公共的技術(shù)平臺。

但吊瓶屬于常見的小型醫(yī)療器械。吊瓶的生產(chǎn)流程比較透明。所以該 行業(yè) 的技術(shù)壁壘并不太高。

三、產(chǎn)品進出口標準與認證

1、進口標準

進口的小兒吊瓶要符合我國YY0286.2-2006《專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式》的要求。

而出口的小兒吊瓶要符合目標出口國的標準要求。

2、認證

一般的醫(yī)療器械如果只在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊證，在申報產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產(chǎn)品，就必須通過CCC認證。而小兒吊瓶不屬于3C認證的范疇。

對于我國企業(yè)而言，要出口該類產(chǎn)品，就必須獲得日本、歐盟等進口地區(qū)的認證。雖然，相關(guān)認證工作耗時較長，費用較高，但產(chǎn)品國際認證的優(yōu)勢將令競爭對手在短期內(nèi)難以超越。

第三節(jié) 小兒吊瓶產(chǎn)品供需格局

一、2010年國內(nèi)小兒吊瓶產(chǎn)銷量對比

2003-2010年小兒吊瓶生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)產(chǎn)、銷量對比      單位：億支

二、2010年我國小兒吊瓶市場需求格局

2010年我國小兒吊瓶需求區(qū)域分布圖

第四節(jié) 小兒吊瓶 行業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成模型 分析

一、小兒吊瓶 行業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成

1、產(chǎn)業(yè)鏈 分析

2、上下游狀況

1）上游 行業(yè)

傳統(tǒng)輸液器以PVC為原料制作，高性能聚烯烴熱塑彈性體（TPE）被認為是制作一次性輸液器更安全更高性能的材料。

2005-2010年我國PVC產(chǎn)量      單位：萬噸

2）下游 行業(yè)

2005-2010年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)

二、小兒吊瓶 行業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈模型 分析

1、上游 行業(yè)

上游 行業(yè) 是小兒吊瓶的原材料 行業(yè) 。上游原材料 行業(yè) 為小兒吊瓶提供所需原材料。上游 行業(yè) 的產(chǎn)品質(zhì)量會影響到小兒吊瓶的產(chǎn)品品質(zhì)。

上游 行業(yè) 的產(chǎn)品價格又會影響小兒吊瓶的生產(chǎn)成本，從而進一步影響該 行業(yè) 的利潤率和產(chǎn)品價格。

2、下游 行業(yè)

下游 行業(yè) 是購買、使用小兒吊瓶的 行業(yè) 。下游 行業(yè) 形成對小兒吊瓶的購買需求。下游 行業(yè) 通過需求量的變化，影響當前市場的小兒吊瓶價格以及該類產(chǎn)品的未來市場供給。

例如：下游 行業(yè) 由于不景氣，對小兒吊瓶需求下降，廠商有降價提高銷量的動機。如果預計這個趨勢會持續(xù)下去。廠商會減少對原材料的購買，并在未來減少小兒吊瓶產(chǎn)品的提供量。

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