第一節(jié) 幽門螺桿菌快速診斷試劑盒產(chǎn)業(yè) 規(guī)劃 方向

一、“十一五”產(chǎn)業(yè) 規(guī)劃

幽門螺桿菌快速診斷試劑盒作為體外診斷試劑，應(yīng)納入生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃 ，有關(guān)幽門螺桿菌快速診斷試劑盒 規(guī)劃 內(nèi)容如下：

　　根據(jù)防治重大疾病和傳染病的需要，重點(diǎn)發(fā)展新型疫苗、診斷試劑、創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械。

1.疫苗與診斷試劑。大力開(kāi)發(fā)預(yù)防、診斷艾滋病、禽流感等嚴(yán)重威脅我國(guó)人民生命與健康的重大傳染病新型疫苗與診斷試劑，加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，務(wù)求取得突破性進(jìn)展。積極推進(jìn)結(jié)核病、血吸蟲(chóng)病等重大傳染病的預(yù)防性疫苗研發(fā)。提高流感、麻疹、病毒性肝炎、麻腮風(fēng)、肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、流行性腦脊髓膜炎等傳統(tǒng)疫苗的安全性和預(yù)防效果。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)戰(zhàn)略性重組，形成疫苗產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈條。迅速擴(kuò)大我國(guó)疫苗與診斷試劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大幅度提高自主創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，保障人民生命健康安全。

專欄1疫苗與診斷試劑專項(xiàng)

以提高重大傳染病預(yù)防能力為目標(biāo)，加快預(yù)防性疫苗研制和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，降低毒副反應(yīng)，提高免疫效率，為有效控制艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病流行，防止局部或大范圍爆發(fā)提供技術(shù)和產(chǎn)品支撐；加快治療性疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，形成一批臨床治療癌癥及其他疾病的新藥；開(kāi)發(fā)20種新型病原體診斷試劑并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代部分進(jìn)口，形成一批年銷售收入過(guò)10億元的大型企業(yè)集團(tuán)。

2.創(chuàng)新藥物。大力發(fā)展生物藥物，力爭(zhēng)在基因工程、抗體等方面取得重大突破，形成一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥物。積極開(kāi)發(fā)對(duì)治療常見(jiàn)病和重大疾病具有顯著療效的小分子藥物，在手性合成、激素合成、抗生素半合成等領(lǐng)域取得突破，在具有獨(dú)特療效的溶栓藥物、急救藥物、心血管藥物、代謝病藥物、老年病藥物等開(kāi)發(fā)方面取得新進(jìn)展，大幅度提高生產(chǎn)效率。大力推進(jìn)緩釋、控釋、靶向、透皮、粘膜給藥制劑等各類新型制劑的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，提高藥物制劑整體水平。積極推進(jìn)生物藥物的合同 研究 和委托加工。

專欄2創(chuàng)新藥物專項(xiàng)

以提高我國(guó)醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力為目標(biāo)，大力推動(dòng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和廣闊市場(chǎng)前景的生物藥物和小分子藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；加強(qiáng)新型藥物制劑及給藥系統(tǒng) 研究 ，整體提升藥物制劑水平。開(kāi)發(fā)藥物生產(chǎn)新工藝，降低生產(chǎn)成本。力爭(zhēng)在重大疾病（如惡性腫瘤、心腦血管疾病和艾滋病等）的治療和預(yù)防用藥方面取得突破，爭(zhēng)取有5-10個(gè)自主創(chuàng)新的重要新藥品進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，培育5家左右年銷售收入超過(guò)百億元的生物醫(yī)藥大企業(yè)。

3.現(xiàn)代中藥。大力加強(qiáng)中醫(yī)藥 研究 條件和平臺(tái)建設(shè)，完善中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全用藥保障體系，建立以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，促進(jìn)藥理清楚、療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定可控、技術(shù)含量高、具有顯著中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)的中藥新藥快速發(fā)展。開(kāi)展全國(guó)中藥資源普查，建立中藥資源種質(zhì)庫(kù)；選育優(yōu)良中藥材品種，加快瀕危中藥材和關(guān)鍵中藥材的生物培養(yǎng)和擬生態(tài)條件的規(guī)?；a(chǎn)；推進(jìn)中藥材GAP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）種植基地建設(shè)，加快中藥材種植業(yè)和中藥飲片發(fā)展。加強(qiáng)中藥的劑型改造和二次創(chuàng)新，優(yōu)先發(fā)展用于治療腫瘤、肝病、心腦血管病、艾滋病、抑郁癥、糖尿病、更年期綜合征、流感等免疫功能性疾病、病毒性疾病和老年性疾病等的中成藥，加快做大做強(qiáng)一批優(yōu)勢(shì)品牌、品種和企業(yè)。

專欄3現(xiàn)代中藥專項(xiàng)

以保護(hù)瀕危稀缺中藥資源為重點(diǎn)，建設(shè)一批道地藥材種植基地，促進(jìn)中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展；加強(qiáng)中藥制藥關(guān)鍵技術(shù) 研究 和產(chǎn)業(yè)化，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)體系，建立現(xiàn)代中藥工程技術(shù)體系；加強(qiáng)名醫(yī)名方開(kāi)發(fā)及名優(yōu)中成藥的二次開(kāi)發(fā)，促進(jìn)中藥專業(yè)化生產(chǎn)，培育20個(gè)左右產(chǎn)值超過(guò)10億元的中藥大品種，形成3家左右年銷售收入超過(guò)100億元的中藥龍頭企業(yè)；推動(dòng)中藥國(guó)際化發(fā)展，大幅度提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

4.生物醫(yī)學(xué)工程。著眼于滿足全民基本醫(yī)療保健的需求，加快開(kāi)發(fā)惡性腫瘤、心腦血管系統(tǒng)疾病、創(chuàng)傷、突發(fā)性傳染病等重大疾病的急救、診療、康復(fù)技術(shù)和設(shè)備，力爭(zhēng)在關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵元器件產(chǎn)業(yè)化方面取得突破性進(jìn)展；加快開(kāi)發(fā)新一代具有組織誘導(dǎo)性的涂層人工關(guān)節(jié)、牙種植體、經(jīng)皮植入器件、植入性智能假肢、人造皮膚、人工骨等組織工程產(chǎn)品；積極發(fā)展新型人工心瓣膜和血管支架、人造血管；大力發(fā)展低成本、高性能、多功能、易維護(hù)、易操作的超聲影像設(shè)備，核磁共振、CT、數(shù)字化X射線機(jī)、生物分子核醫(yī)學(xué)顯像等設(shè)備；以亞健康狀態(tài)調(diào)控為重點(diǎn)，開(kāi)發(fā)低生理負(fù)荷的生理信號(hào)檢測(cè)技術(shù)和裝置。重點(diǎn)發(fā)展面向中小型醫(yī)院的量大面廣的產(chǎn)品，提升產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量水平，實(shí)現(xiàn)部分醫(yī)療器械自給并出口。

專欄4生物醫(yī)學(xué)工程專項(xiàng)

加快發(fā)展生物醫(yī)學(xué)材料、生物人工器官、臨床診斷治療設(shè)備，建設(shè)若干國(guó)家工程中心和工程實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，在一批關(guān)鍵技術(shù)或部件上實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。提升和穩(wěn)定量大面廣的生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品質(zhì)量，擴(kuò)大產(chǎn)品出口，初步改變高端產(chǎn)品依靠進(jìn)口的局面，形成一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大專利產(chǎn)品并進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)；形成5-10家年銷售收入數(shù)十億元的骨干企業(yè)。

二、 產(chǎn)業(yè)政策 實(shí)施重點(diǎn)

1、《醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范》

2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定了《醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)?！兑?guī)范》明確了醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)、管理以及醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布、修訂和修改等有關(guān)事項(xiàng)。

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開(kāi)、透明、高效的醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按立項(xiàng)時(shí)確定的期限完成。超過(guò)立項(xiàng)完成期限，且延期申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，或申請(qǐng)延期后在延長(zhǎng)期內(nèi)仍未完成的，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)承擔(dān)該項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位給予通報(bào)批評(píng)。未完成當(dāng)年醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項(xiàng)目延期的技委會(huì)或歸口單位，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也將給予通報(bào)批評(píng)。

《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證由技委會(huì)或歸口單位選擇有條件的單位進(jìn)行，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行 分析 ，給出結(jié)論。技委會(huì)或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及報(bào)批資料上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)審核通過(guò)的醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)予以編號(hào)，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。

3、《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》

2009年4月《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》發(fā)布。《意見(jiàn)》提出了“有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解‘看病難、看病貴’”的近期目標(biāo)，以及“建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。

《意見(jiàn)》全文13000余字，共分六個(gè)部分，包括：一、充分認(rèn)識(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要性、緊迫性和艱巨性；二、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)；三、完善醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度；四、完善體制機(jī)制，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)；五、著力抓好五項(xiàng)重點(diǎn)改革，力爭(zhēng)近期取得明顯成效；六、積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。

三、產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入政策

（一）研制、生產(chǎn)用的各種原料、輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，并應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)的要求。

（二）診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備以及適宜的生產(chǎn)環(huán)境，獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行；生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該通過(guò)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的考核。

（三）診斷試劑的研制應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、規(guī)范的原則組織研發(fā)，各反應(yīng)條件的選擇和確定應(yīng)符合基本的科學(xué)原理。

（四）研制生產(chǎn)過(guò)程中所用的材料及工藝，應(yīng)充分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。

（五）生產(chǎn)和質(zhì)量控制的總體目標(biāo)：保證試劑使用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、工藝可控、檢測(cè)有效。

第二節(jié) 幽門螺桿菌快速診斷試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈中各 行業(yè) 政策 研究

一、上游 產(chǎn)業(yè)政策 規(guī)劃 方向

中國(guó)化學(xué)試劑工業(yè)協(xié)會(huì)在已擬定的 行業(yè) 中長(zhǎng)期發(fā)展 規(guī)劃 中提出，將堅(jiān)持“有所為，有所不為”的方針，以滿足國(guó)內(nèi)科技創(chuàng)新體系、知識(shí)創(chuàng)新工程建設(shè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要為核心，以需求為導(dǎo)向，集中力量，重點(diǎn)突破，努力形成品種開(kāi)發(fā)與快速有效供給緊密結(jié)合的新型化學(xué)試劑供給體系。到“十一五”末，產(chǎn)品品種達(dá)到7000種以上，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)滿足率達(dá)到40%以上，全 行業(yè) 產(chǎn)值達(dá)20億元。為此，協(xié)會(huì)提出要從4個(gè)方面推進(jìn)。

首先，大力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和企業(yè)聯(lián)合經(jīng)營(yíng)，支持與國(guó)外公司合作經(jīng)營(yíng)，發(fā)展有中國(guó)特色的化學(xué)試劑產(chǎn)業(yè)。“十一五”期間，將在北京、上海、廣東等地區(qū)，利用國(guó)內(nèi)已有優(yōu)勢(shì)，采用與國(guó)內(nèi)外公司合資合作等方式，建立2～3家有一定規(guī)模和知名品種的大型化學(xué)試劑專業(yè)公司；鼓勵(lì)江蘇、浙江等生產(chǎn)企業(yè)集中的地區(qū)，進(jìn)行企業(yè)重組和聯(lián)合經(jīng)營(yíng)，組建2～3個(gè)規(guī)?；蛯I(yè)化公司。

其次，要在鞏固和提高傳統(tǒng)化學(xué)試劑基礎(chǔ)上，大力發(fā)展新品種。積極探索利用國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、高等院校的技術(shù)優(yōu)勢(shì)開(kāi)發(fā)新品種，恢復(fù)國(guó)內(nèi)斷檔品種，努力使品種數(shù)量在“十一五”末達(dá)到7000種以上；對(duì)市場(chǎng)前景廣闊、技術(shù)含量高，且能形成規(guī)模生產(chǎn)的集成電路專用試劑和臨床診斷試劑等進(jìn)行重點(diǎn)研發(fā)，爭(zhēng)取在“十一五”末取得突破性進(jìn)展，研制開(kāi)發(fā)出能夠達(dá)到國(guó)際21世紀(jì)初水平，且具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新品種，并形成系列化和規(guī)?；?，滿足國(guó)內(nèi)需求。

根據(jù)我國(guó)科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展對(duì)化學(xué)試劑的需求，結(jié)合其自身發(fā)展特點(diǎn)，以需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)在集成電路專用試劑和臨床診斷試劑等方面取得突破，解決其中的關(guān)鍵技術(shù)，并形成一定的規(guī)模；0.8～1.2μm工藝技術(shù)專用試劑實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，其中超凈高純?cè)噭┬纬?000噸／年左右規(guī)模，完成0.2～0.6μm工藝技術(shù)專用試劑的技術(shù)開(kāi)發(fā)，并形成批量生產(chǎn)規(guī)模；臨床診斷試劑方面，要發(fā)展針對(duì)多發(fā)病、常見(jiàn)病的快速診斷試劑盒特別是診斷癌癥、心腦血管病和細(xì)菌、病毒感染性疾病的試劑盒，主要是分子生物學(xué)診斷試劑盒、免疫學(xué)診斷試劑盒、酶診斷試劑盒和生化診斷試劑盒，爭(zhēng)取在“十一五”末形成規(guī)?；a(chǎn)。

第三，以北京、上海初步形成的產(chǎn)供銷體系為基礎(chǔ)，建立集科工貿(mào)一體的新型有效快速供給體系，培育市場(chǎng)，創(chuàng)建具有北京、上海特色的品牌。探索適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)要求的新型 行業(yè) 運(yùn)行機(jī)制和管理模式，統(tǒng)籌 規(guī)劃 ，統(tǒng)一部署，合理分工。爭(zhēng)取在“十一五”末形成較完善的新型市場(chǎng)供給體系。充分利用高校和科研院所的科技優(yōu)勢(shì)、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和供應(yīng)部門的銷售優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)學(xué)研供緊密結(jié)合，實(shí)行科工貿(mào)一體化的新型供應(yīng)、管理模式，打破 行業(yè) 劃分體系，通過(guò)采取資產(chǎn)重組、控股、參股、兼并等形式，建立集科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)于一體的新型供給體系，合理分工，統(tǒng)籌兼顧。創(chuàng)建若干個(gè)具有中國(guó)特色且具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的品牌。對(duì)于分散于各科研院所、高等院校的化學(xué)試劑可統(tǒng)一收購(gòu)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，并以創(chuàng)建的品牌為標(biāo)志統(tǒng)一銷售。對(duì)于國(guó)內(nèi)暫時(shí)不能生產(chǎn)的產(chǎn)品，積極開(kāi)拓國(guó)際進(jìn)貨渠道，及時(shí)為用戶提供所需產(chǎn)品，以此來(lái)培育我國(guó)自己的化學(xué)試劑市場(chǎng)，為全 行業(yè) 全面發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

第四，改善產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)管理水平。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家化學(xué)試劑(危險(xiǎn)化學(xué)品)生產(chǎn)許可證制度，進(jìn)一步提高安全意識(shí)，規(guī)范產(chǎn)品包裝質(zhì)量，積極采用先進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立必要的質(zhì)量保障體系，改善檢測(cè)手段，加強(qiáng)售后服務(wù)。爭(zhēng)取到“十一五”末，全 行業(yè) 生產(chǎn)企業(yè)都通過(guò)質(zhì)量認(rèn)證。

中國(guó)化學(xué)試劑工業(yè)協(xié)會(huì)為此提出以下5項(xiàng)主要措施及建議：加大科技開(kāi)發(fā)和技改投入力度

根據(jù)國(guó)外發(fā)展動(dòng)態(tài)和國(guó)內(nèi)需求，同時(shí)考慮 行業(yè) 本身的特殊性，一方面爭(zhēng)取政府對(duì)化學(xué)試劑發(fā)展重點(diǎn)加大科技開(kāi)發(fā)投入力度，重點(diǎn)支持；同時(shí)鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)重視技改，提高自主創(chuàng)新能力。專用化學(xué)試劑的開(kāi)發(fā)，要爭(zhēng)取國(guó)家給予專項(xiàng)資金投入，或列入相應(yīng)的科技發(fā)展計(jì)劃，通過(guò)多渠道、多方式支持化學(xué)試劑的研制開(kāi)發(fā)。要努力提高通用化學(xué)試劑質(zhì)量，向規(guī)?；⒓s化、高純化、系列化、專用化和網(wǎng)絡(luò)化方向發(fā)展。

加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和管理

在進(jìn)一步完善原有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，規(guī)范產(chǎn)品包裝質(zhì)量，積極推進(jìn)采用先進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)不同用途制定多規(guī)格、系列化標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。對(duì)已經(jīng)實(shí)行許可證制度的通用試劑、診斷試劑，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)許可證的監(jiān)督和管理，并完善相應(yīng)的法規(guī)。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)的組織和領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步強(qiáng)化其監(jiān)督職能，充分發(fā)揮其在生產(chǎn)、流通中的質(zhì)量監(jiān)督作用，從而促進(jìn)化學(xué)試劑 行業(yè) 生產(chǎn)規(guī)范化、管理制度化、產(chǎn)品質(zhì)量化。

造政策環(huán)境，促進(jìn)化學(xué)試劑健康發(fā)展

要對(duì)化學(xué)試劑 行業(yè) 采取一定的扶持、鼓勵(lì)和保護(hù)政策。對(duì)國(guó)內(nèi)短缺、科研必需的化學(xué)試劑，特別是科研開(kāi)發(fā)必需的儀器設(shè)備，應(yīng)享受減免關(guān)稅和進(jìn)口環(huán)節(jié)稅的優(yōu)惠政策。 研究 制定化學(xué)試劑產(chǎn)業(yè)化的優(yōu)惠政策及新產(chǎn)品的減免稅政策，或?qū)⒒瘜W(xué)試劑列入國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)品范疇，享受高新技術(shù)產(chǎn)品優(yōu)惠政策。

穩(wěn)定隊(duì)伍，培養(yǎng)后備人才

目前化學(xué)試劑 行業(yè) 科技人才流失十分嚴(yán)重，隊(duì)伍老化、青黃不接現(xiàn)象十分突出，應(yīng)采取各種切實(shí)可行的措施，穩(wěn)定現(xiàn)有技術(shù)隊(duì)伍，同時(shí)采取必要的措施加強(qiáng)對(duì)后備人才的培養(yǎng)。要不斷探索和完善競(jìng)爭(zhēng)和激勵(lì)機(jī)制，貫徹落實(shí)有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和科技成果轉(zhuǎn)化的規(guī)定，使知識(shí)作為生產(chǎn)力要素參與分配，真正體現(xiàn)出尊重知識(shí)、尊重人才。

加強(qiáng)國(guó)際交流和合作

隨著國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)一體化的進(jìn)程，國(guó)內(nèi)化學(xué)試劑 行業(yè) 要同國(guó)際接軌，拓寬國(guó)際交往渠道，加強(qiáng)與世界各國(guó)的技術(shù)交流，積極吸收并重點(diǎn)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，提高我國(guó)化學(xué)試劑 行業(yè) 整體水平。同時(shí)，充分了解和把握國(guó)際化學(xué)試劑發(fā)展動(dòng)態(tài)，發(fā)展國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)品種，參與競(jìng)爭(zhēng)。

由上可知，在第十一個(gè)五年 規(guī)劃 中，國(guó)家將大力強(qiáng)化自主創(chuàng)新思想和行動(dòng)，為化學(xué)試劑的發(fā)展提供了一個(gè)難得的發(fā)展時(shí)期。

二、下游 產(chǎn)業(yè)政策 規(guī)劃 方向

2009年1月21日，我國(guó)30年的醫(yī)藥體制改革在擴(kuò)大內(nèi)需的背景下終于有了新突破，國(guó)務(wù)院在充分征求社會(huì)各界意見(jiàn)后，通過(guò)了新的醫(yī)改方案，提出今后3年國(guó)家將投入8500億，形成完善的基本藥物制度、基本醫(yī)療保障制度和健全的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等目標(biāo)和措施。

一、政府投入資金支持醫(yī)改

國(guó)務(wù)院提出在未來(lái)三年將投入8500億用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，中央與地方的投入比例為4:6，與過(guò)去27:73相比，未來(lái)三年中央政府的醫(yī)改投入在顯著加大。新增資金三分之二用于供方，三分之一用于需方，重點(diǎn)向中西部?jī)A斜。8500億元投入主要用于三大方面: 基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化。在基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化方面,將有三方面投入：一是按項(xiàng)目為城鄉(xiāng)居民免費(fèi)提供基本公共衛(wèi)生服務(wù),2009年人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于15元,2011年不低于20元；二是支持實(shí)施重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目；三是專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、發(fā)展建設(shè)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)由政府全額安排。

二、醫(yī)療保障制度擴(kuò)增市場(chǎng)

未來(lái)3年，國(guó)家將使城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民（主要指城鎮(zhèn)非就業(yè)人群）醫(yī)保和新農(nóng)合三大公立醫(yī)療保險(xiǎn)的參保率提高到90%以上。2010年，對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元，并適當(dāng)提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，提高報(bào)銷比例和支付限額。兩項(xiàng)醫(yī)保的最高報(bào)銷水平已經(jīng)鎖定，為人均收入的6倍。另外，新的醫(yī)保體系加大對(duì)尚未納入醫(yī)保人群的關(guān)注，如國(guó)家將增加投入重點(diǎn)解決國(guó)有關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)、困難企業(yè)等職工和退休人員，以及混合所有制、非公有制經(jīng)濟(jì)組織從業(yè)人員和靈活就業(yè)人員（包括農(nóng)民工）的醫(yī)保問(wèn)題，大學(xué)生也被納入醫(yī)保范圍。這一制度的建立，可有望大幅提升藥品，尤其是醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品的市場(chǎng)規(guī)模，對(duì)制藥企業(yè)是巨大利好。

三、基本藥物制度尚不明朗

基本藥物制度已基本確立，即基本藥物的“定點(diǎn)生產(chǎn)”改為“實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)”；“統(tǒng)一制定零售價(jià)”修改為“國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格”，即國(guó)家不再制定統(tǒng)一的基本藥物零售價(jià)格；在基本藥物使用上，由“全部使用”改為“全部配備和使用”，尊重醫(yī)生和患者的用藥選擇權(quán)。毋庸置疑，基本藥物制度的實(shí)施會(huì)擴(kuò)大普藥用藥市場(chǎng)，但是新定的招標(biāo)采購(gòu)方式卻也有自身的弊端，一個(gè)是藥品價(jià)格可能會(huì)大幅下降（據(jù)估計(jì)約為25%），制藥企業(yè)利潤(rùn)難以保證，再就是招標(biāo)權(quán)力如果不能有效監(jiān)督，反而會(huì)增加企業(yè)“投標(biāo)運(yùn)作成本”，并有可能導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣，那些高價(jià)的、質(zhì)次的藥品充斥市場(chǎng)，而低價(jià)的、質(zhì)優(yōu)的藥品則難以進(jìn)場(chǎng)。

四、基層衛(wèi)生體系成為重點(diǎn)

醫(yī)改方案指出，未來(lái)應(yīng)加強(qiáng)基層衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，解決結(jié)構(gòu)性看病貴看病難問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)縣級(jí)醫(yī)院(含中醫(yī)院)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、邊遠(yuǎn)地區(qū)村衛(wèi)生室和困難地區(qū)城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)。加快農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的全面覆蓋，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)，著力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)水平和質(zhì)量。國(guó)家3年內(nèi)中央重點(diǎn)支持2000所左右縣級(jí)醫(yī)院(含中醫(yī)院)建設(shè)，使每個(gè)縣至少有一所縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化水平，完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。由此可以看出，在未來(lái)的幾年內(nèi)，縣級(jí)醫(yī)院以下的衛(wèi)生體系將有較快增長(zhǎng)，制藥企業(yè)應(yīng)抓住機(jī)遇，進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，以更好的滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生需求。

五、中醫(yī)藥發(fā)展扶持力度加大

醫(yī)改方案一再?gòu)?qiáng)調(diào)要發(fā)揮中醫(yī)藥在公共衛(wèi)生、疾病防控、疑難病癥解決等方面的“作用”和“優(yōu)勢(shì)”，加大對(duì)中醫(yī)院運(yùn)行和中藥創(chuàng)新方面的投入力度，并在基本藥物目錄中收錄一半以上的中藥產(chǎn)品，要使具有中國(guó)特色的醫(yī)療體系和醫(yī)療方法發(fā)揚(yáng)光大，揚(yáng)威全球。不僅如此，國(guó)務(wù)院于5月7日還頒布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，作為醫(yī)改重要配套文件?！兑庖?jiàn)》指出，要加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的投入，把中醫(yī)和西醫(yī)放到同等重要的位置上，醫(yī)療保障政策和基本藥物政策要鼓勵(lì)中醫(yī)藥服務(wù)的提供和使用，不僅如此，還要“將符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入報(bào)銷范圍”。以上種種說(shuō)明，未來(lái)的一段時(shí)間，國(guó)家政策將嚴(yán)重傾向中醫(yī)藥子 行業(yè) ，中醫(yī)藥從業(yè)人員將激增，中醫(yī)藥市場(chǎng)將迅速擴(kuò)大，制藥企業(yè)，尤其是中藥生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)一個(gè)快速發(fā)展的有利時(shí)期。

六、省內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)振興 規(guī)劃 出臺(tái)

日前，山東省經(jīng)貿(mào)委會(huì)同科技廳編制的《山東省中藥產(chǎn)業(yè)振興指導(dǎo)意見(jiàn)（2009～2011年）》出臺(tái)，為省內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出戰(zhàn)略目標(biāo)和具體扶持措施。《指導(dǎo)意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，全省中藥產(chǎn)業(yè)要深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以資源可持續(xù)利用為基礎(chǔ)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以建設(shè)國(guó)家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（山東）基地（二期工程）為主線，突出自主創(chuàng)新和體制創(chuàng)新，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，實(shí)施名牌和標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，加強(qiáng)質(zhì)量管理，做精做強(qiáng)骨干企業(yè)，提升技術(shù)和裝備水平，加快以中藥現(xiàn)代化為主推方向的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)山東中藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》共推出八項(xiàng)提升中藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)惠政策措施：一是以完善中藥研發(fā)技術(shù)鏈和轉(zhuǎn)化鏈為主線，以已建省級(jí)工程技術(shù) 研究 中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)示范園、示范基地為主體，加快構(gòu)建中藥新藥創(chuàng)新開(kāi)發(fā)技術(shù)體系建設(shè)。二是鼓勵(lì)“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”，發(fā)展壯大企業(yè)規(guī)模，促進(jìn)全省中藥企業(yè)向規(guī)?；?、集團(tuán)化方向發(fā)展。三是培育高新技術(shù)企業(yè)，認(rèn)真落實(shí)企業(yè)應(yīng)用新技術(shù)或新產(chǎn)品、中藥飲片進(jìn)區(qū)和“新農(nóng)合”等方面制定的財(cái)稅優(yōu)惠策。四是加強(qiáng)質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化和知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)。五是弘揚(yáng)中藥傳統(tǒng)文化，加快中藥國(guó)際化進(jìn)程。六是加大財(cái)支持力度，建立多渠道融資體系，繼續(xù)組織實(shí)施省中藥現(xiàn)代化科技專項(xiàng)，進(jìn)一步加大省級(jí)財(cái)對(duì)省中藥現(xiàn)代化科技專項(xiàng)的投資力度，引導(dǎo)中藥企業(yè)進(jìn)一步加大對(duì) 研究 開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入。七是加強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，設(shè)立“齊魯藥學(xué)特聘專家”崗位，給予資金扶持，有計(jì)劃地培養(yǎng)造就一批高水平的中藥學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人、高級(jí)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)人才、國(guó)際貿(mào)易人才、法律人才、實(shí)用技術(shù)人才及復(fù)合型人才，加快推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新體系建設(shè)。八是充分發(fā)揮和 行業(yè) 協(xié)會(huì)作用，積極推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展。

七、醫(yī)藥監(jiān)督持續(xù)加強(qiáng)

在醫(yī)改方案公布后的一段時(shí)期內(nèi)，藥監(jiān)部門又出臺(tái)多個(gè)政策加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥 行業(yè) 規(guī)范和藥品質(zhì)量的監(jiān)督監(jiān)管。4月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。6月2日，SFDA發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、流通過(guò)程的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品違法活動(dòng)，保障藥品質(zhì)量安全。

八、醫(yī)藥科技專項(xiàng)正式啟動(dòng)

2009年5月5日，“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)(簡(jiǎn)稱新藥專項(xiàng))在北京正式啟動(dòng)實(shí)施。新藥專項(xiàng)是《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展 規(guī)劃 綱要(2006——2020年)》確定的十六個(gè)重大科技專項(xiàng)之一，其總體目標(biāo)包括加快實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥物 研究 和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，推動(dòng)中國(guó)逐步從“醫(yī)藥大國(guó)”發(fā)展成為“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”。該重大專項(xiàng)分為3個(gè)實(shí)施階段：2008年—2010年，2011年—2015年，2016年—2020年。到2010年，專項(xiàng)計(jì)劃自主研制出30個(gè)創(chuàng)新藥物，其中應(yīng)有部分藥物得到國(guó)際科學(xué)界和市場(chǎng)的承認(rèn)。到2010年，專項(xiàng)還將建立多個(gè)綜合性藥物創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，培育出更多的創(chuàng)新型企業(yè)和產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟。該重大專項(xiàng)也包括中藥的現(xiàn)代化研發(fā)。據(jù)悉，該專項(xiàng)的預(yù)算投入為66億元，力爭(zhēng)研發(fā)出一系列治療惡性腫瘤、心血管疾病等10類重大疾病的創(chuàng)新藥物。

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