第一節(jié) 企業(yè)市場結(jié)構(gòu) 分析

一、市場集中度 分析

單克隆抗體市場近兩年在我國發(fā)展很快，不斷有新的品種被引入，因此各只藥物的市場份額也在不斷的變化中。從市場現(xiàn)有品種看，與世界市場仍有一定的差距，因此未來幾年中仍將不斷有新品種上市，市場格局將進(jìn)一步做深入調(diào)整，但是單抗產(chǎn)品在我國臨床越來越廣泛的應(yīng)用，和將對癌癥治療及其他相關(guān)領(lǐng)域市場的影響將越來越明顯的大趨勢不會變。

2005-2009年我國單抗產(chǎn)品市場份額變化



2009年各單抗品種用藥金額份額

在我國用藥金額最高的產(chǎn)品是利妥昔單抗，由羅氏公司生產(chǎn)，商品名為“美羅華”。該藥進(jìn)入我國市場較早，2000年就已經(jīng)獲得進(jìn)口批文。曾經(jīng)在單抗市場獨(dú)占50%的份額，受各種因素影響近兩年用藥份額開始下降，2009年份額降至36.62%。

曲妥珠單抗也是在世界單抗市場較有影響達(dá)的單抗產(chǎn)品，由羅氏公司生產(chǎn)，商品名為“赫賽汀”。進(jìn)入我過時間相對較晚，因此市場份額始終不敵利妥昔單抗，但是近兩年市場份額一直處于明顯上升中，2009年略有下降為22.67%。

西妥昔單抗由默克公司生產(chǎn)，商品名為“愛必妥”。該藥在世界結(jié)直腸癌和頭頸部鱗細(xì)胞癌市場取得了很大的成績。在我國市場份額增長較快目前份額已經(jīng)超過20%。

尼妥珠單抗是我國首個人源化抗腫瘤單抗藥物，由中國和古巴合資的高新技術(shù)企業(yè)北京百泰生物藥業(yè)有限公司開發(fā),商品名為“泰欣生”。該藥于2005年4月11日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書,于2007年4月獲得上市許可。2008年被評選為十大熱門藥品。有報道稱尼妥珠單抗是世界第三個治療實(shí)體瘤的單克隆抗體藥物。該藥2008年進(jìn)入我國醫(yī)院統(tǒng)計，2009年用藥份額即達(dá)到7.55%。

2007-2009年國內(nèi)市場單抗產(chǎn)品生產(chǎn)廠家份額變化

單克隆抗體在我國市場仍屬高端產(chǎn)品，主要依賴進(jìn)口。羅氏是我國單抗市場最大的贏家，市場份額最高的品種利妥昔單抗和曲妥珠單抗均來自羅氏制藥，羅氏所有產(chǎn)品份額超過國內(nèi)單抗產(chǎn)品份額半數(shù)。默克和諾華公司也都占有較高的份額。

二、產(chǎn)品市場進(jìn)入壁壘調(diào)研

（一）進(jìn)入壁壘分類

單抗研發(fā)具有較高的壁壘：技術(shù)壁壘高、資金需求量大、國內(nèi)產(chǎn)業(yè)配套基礎(chǔ)較差。鼠源性抗體逐漸被鼠人嵌合抗體和人源化抗體所取代，是單抗發(fā)展的趨勢。

（二）進(jìn)入壁壘 分析

1、技術(shù)壁壘

對單抗藥物而言，由于針對性強(qiáng)，開發(fā)臨床 研究 失敗的風(fēng)險較小，但生產(chǎn)技術(shù)是單抗 行業(yè) 主要的壁壘之一。首先，真核細(xì)胞中抗體表達(dá)量低下仍未解決。國內(nèi)很多實(shí)驗(yàn)室，真核細(xì)胞中抗體表達(dá)量在1mg/L以下，很難用于生產(chǎn)。僅個別實(shí)驗(yàn)室抗體表達(dá)量達(dá)到60-100mg/L，而在發(fā)達(dá)國家，平均抗體的表達(dá)量在2000mg/L左右。其次，國內(nèi)的哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)放大工藝還未解決。在國外單克隆抗體藥物生產(chǎn)一般都使用2000-10000L，甚至15000L發(fā)酵罐生產(chǎn)。而中國動物細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模普遍在80L以下，個別抗體及疫苗生產(chǎn)達(dá)到500L，培養(yǎng)方式大多采用微載體培養(yǎng)，連續(xù)灌流和流加培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)化工藝尚在形成之中。

2、資金壁壘

資金也是進(jìn)入單抗藥物制造業(yè)的主要壁壘。對醫(yī)藥制造企業(yè)來講：單抗 行業(yè) 固定資產(chǎn)投入高—2006年全球生產(chǎn)型動物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器的總規(guī)模為197萬L，哺乳動物細(xì)胞表達(dá)的蛋白總產(chǎn)量約3800公斤。全球反應(yīng)器的生產(chǎn)能力也只有2克蛋白藥物/升反應(yīng)器，能達(dá)到全球正常銷售的單抗年平均產(chǎn)量至少要達(dá)到20千克，反過來推算，則需要至少1萬升動物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器，固定資產(chǎn)初始投入需要1億美元。對患者來講，過高的固定資產(chǎn)投入使得生產(chǎn)1克重組蛋白的成本在2000美元以上，有些甚至達(dá)到5000美元，由此導(dǎo)致藥價昂貴，將考驗(yàn)患者的承受能力。

第二節(jié) 生產(chǎn)商價格控制能力 分析

生產(chǎn)商即單抗藥物的生產(chǎn)廠家對于產(chǎn)品價格具有完全控制能力，這主要是由于單抗研發(fā)較早，產(chǎn)品尚未大規(guī)模實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，僅有少數(shù)的廠家可以提供產(chǎn)品，可以說產(chǎn)品具有稀缺性，因此廠商價格控制能力強(qiáng)。

第三節(jié) 生產(chǎn)商對供應(yīng)商談判能力 分析

供應(yīng)商原意應(yīng)該是為單抗生產(chǎn)商提供原料和設(shè)備的廠家，但單抗由于原料方面基本自給自足，決定產(chǎn)品生產(chǎn)的主要是技術(shù)，而單抗生產(chǎn)廠商掌握單抗生產(chǎn)技術(shù)，雖然原料價格昂貴，但單抗生產(chǎn)商基本不受供應(yīng)商原料的限制。但單抗藥物生產(chǎn)設(shè)備費(fèi)用驚人，單抗的供應(yīng)商在生產(chǎn)設(shè)備方面議價能力強(qiáng)。

第四節(jié) 重點(diǎn)企業(yè)競爭戰(zhàn)略 分析

近年來中國的單抗技術(shù)已經(jīng)受到越來越多的關(guān)注和重視，單克隆抗體藥物 研究 已被列入863計劃和國家重點(diǎn)攻關(guān)項目。

武漢生物制品 研究 所抗腎移植單抗OKT3（注射用鼠源性抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體）最早批準(zhǔn)上市，具有免疫抑制作用，可逆轉(zhuǎn)對移植器官的排斥反應(yīng)。東莞宏遠(yuǎn)逸士生物技術(shù)藥業(yè)開發(fā)的生物制品國家一類新藥。

上海華晨治癌藥業(yè)有限公司與美國南加大合作開發(fā)的碘〔131I〕人鼠嵌合型腫瘤細(xì)胞核單克隆抗體注射液（131I-chTNT），用于多種實(shí)體瘤，該藥物為國家一類新藥，目前已進(jìn)入三期臨床階段。第四軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)部的國家一類新藥碘〔131I〕肝癌單抗放免診斷劑和治療劑，用于原發(fā)性肝癌的體內(nèi)定向診斷及體內(nèi)導(dǎo)向治療，也處于臨床 研究 中。該抗體藥物的中試生產(chǎn)下游工藝經(jīng)不斷優(yōu)化，通過使用SREAMLINE擴(kuò)張柱床吸附技術(shù)再配合疏水層析，取得了比傳統(tǒng)工藝更為理想的結(jié)果3-5。北京百泰生物藥業(yè)公司的人源化單克隆抗體藥物H-R3也已經(jīng)進(jìn)入二期臨床，有望于明年投產(chǎn)，該產(chǎn)品具有大批量發(fā)酵和規(guī)模生產(chǎn)的特點(diǎn)。H-R3是繼用于治療結(jié)腸癌淋巴轉(zhuǎn)移患者的PANOREX和用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的HERCTPTIN之后，第三個面世的單克隆抗體實(shí)體瘤治療藥物，比美國的同類藥物Erbitux人源化程度更高。

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