第一節(jié) 中國(guó)精密過(guò)濾輸液器產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

一、宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境 分析

（一）主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長(zhǎng)情況 

初步核算，2010全年中國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值397983億元，比上年增長(zhǎng)10.3%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值40497億元，增長(zhǎng)4.3%；第二產(chǎn)業(yè)增加值186481億元，增長(zhǎng)12.2%；第三產(chǎn)業(yè)增加值171005億元，增長(zhǎng)9.5%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為10.2%，第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為46.8%，第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為43.0%。

2006-2010年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值及其增長(zhǎng)速度

居民消費(fèi)價(jià)格一季度同比上漲2.2%，二季度上漲2.9%，三季度上漲3.5%，四季度上漲4.7%，全年平均比上年上漲3.3%，其中食品價(jià)格上漲7.2%。固定資產(chǎn)投資價(jià)格上漲3.6%。工業(yè)品出廠價(jià)格上漲5.5%。原材料、燃料、動(dòng)力購(gòu)進(jìn)價(jià)格上漲9.6%。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)價(jià)格上漲10.9%。

2010年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度（月度同比）

2006-2010年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度

全年城鎮(zhèn)新增就業(yè)1168萬(wàn)人，比上年增加66萬(wàn)人。年末城鎮(zhèn)登記失業(yè)率為4.1%，比上年末下降0.2個(gè)百分點(diǎn)。全年農(nóng)民工總量為24223萬(wàn)人，比上年增長(zhǎng)5.4%。其中，外出農(nóng)民工15335萬(wàn)人，增長(zhǎng)5.5%；本地農(nóng)民工8888萬(wàn)人，增長(zhǎng)5.2%。

2006-2010年城鎮(zhèn)新增就業(yè)人數(shù)

年末國(guó)家外匯儲(chǔ)備28473億美元，比上年末增加4481億美元。年末人民幣匯率為1美元兌6.6227元人民幣，比上年末升值3.0%。

2006-2010年年末國(guó)家外匯儲(chǔ)備及其增長(zhǎng)速度

全年財(cái)政收入83080億元，比上年增加14562億元，增長(zhǎng)21.3%；其中稅收收入73202億元，增加13680億元，增長(zhǎng)23.0%。

2006-2010年財(cái)政收入及其增長(zhǎng)速度

（二）2011年我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)走勢(shì)預(yù)測(cè)

現(xiàn)狀：通脹壓力明顯和經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的不確定性增大

2011年，自2008年以來(lái)的通脹預(yù)期終于變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，公眾切實(shí)感受到了通脹的壓力。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的最新數(shù)據(jù)表明，2010年11月份居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)（CPI）為5.1%，已創(chuàng)28個(gè)月來(lái)的新高。預(yù)計(jì)全年均值將超過(guò)年初預(yù)期的3%。說(shuō)明抑制通貨膨脹已成為我國(guó)2011年經(jīng)濟(jì)工作的重中之重。

本輪通脹的形成因素異常復(fù)雜，既有來(lái)自于國(guó)際社會(huì)（尤其是美國(guó)）的輸入性通脹壓力，又有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的流動(dòng)性過(guò)剩、農(nóng)產(chǎn)品（17.61，0.69，4.08%）漲價(jià)、勞動(dòng)力成本上升等原因。

另一方面，整個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的不確定性增大。首先是世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇向好的趨勢(shì)減緩，這主要是因歐洲債務(wù)危機(jī)所致，“中國(guó)制造”的國(guó)際需求將進(jìn)一步減弱。其次是美國(guó)的第二輪量化寬松貨幣政策實(shí)施，導(dǎo)致美元貶值，從而使中國(guó)的出口更加困難。再次是我國(guó)農(nóng)業(yè)的增產(chǎn)問(wèn)題。農(nóng)業(yè)是基礎(chǔ)，農(nóng)業(yè)不穩(wěn)，全盤皆輸。截至今年，我國(guó)農(nóng)業(yè)已連續(xù)7年大豐收，實(shí)現(xiàn)了“七連增”。但2011年，是否還會(huì)保持這樣的大好局面，具有很大的不確定性。

政策：積極的財(cái)政政策和穩(wěn)健的貨幣政策

為增強(qiáng)宏觀調(diào)控的針對(duì)性、靈活性和有效性，此次中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議提出，2011年我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)政策的基本取向應(yīng)積極穩(wěn)妥、審慎靈活，實(shí)施積極的財(cái)政政策和穩(wěn)健的貨幣政策。

“積極”是要繼續(xù)發(fā)展經(jīng)濟(jì)。面臨嚴(yán)峻的就業(yè)問(wèn)題，就必須保持一定的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度，所以要“積極”。“穩(wěn)健”是要控制通脹。通脹壓力很大，要防止經(jīng)濟(jì)過(guò)熱，就必須“穩(wěn)健”。可以看出，宏觀經(jīng)濟(jì)政策的基本取向和具體政策是互相對(duì)應(yīng)的，體現(xiàn)出中央政府的深思熟慮和綜合考量。

就財(cái)政政策而言，從2008年11月起，我國(guó)已實(shí)施了兩年多積極的財(cái)政政策，為應(yīng)對(duì)國(guó)際金融危機(jī)的沖擊、穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)作出了重要貢獻(xiàn)。2011年的財(cái)政支出，將更加突出改善民生和結(jié)構(gòu)調(diào)整，將更多的資金用于“三農(nóng)”、科技、教育、文化等社會(huì)建設(shè)，用于完善社會(huì)保障制度。明年中央政府為落實(shí)積極的財(cái)政政策，有可能繼續(xù)實(shí)行結(jié)構(gòu)性減稅。如為了拉動(dòng)內(nèi)需，就要增加居民收入，這樣在結(jié)構(gòu)性減稅的安排上，可能會(huì)更加注重社會(huì)成員之間收入分配差距的調(diào)節(jié)，通過(guò)一系列帶有總體減稅傾向的安排，實(shí)現(xiàn)低收入群體減稅增收的目的。

就貨幣政策而言，“穩(wěn)健”二字意味悠長(zhǎng)。在保證經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行的前提下，穩(wěn)健的貨幣政策主要就是要化解我國(guó)貨幣政策面臨的兩難——相沖突的貨幣政策和匯率政策。一方面，要回收巨量的貨幣流動(dòng)性，控制物價(jià)；另一方面，要阻擊國(guó)際熱錢的流入。但前者由于商業(yè)銀行信貸投放壓力較大、信貸投放慣性較強(qiáng)、外匯占款規(guī)模上升、歷史存量較高等因素而困難重重；后者則由于美國(guó)可能會(huì)實(shí)施第三輪量化寬松貨幣政策、歐洲債務(wù)危機(jī)繼續(xù)深化等因素而難以控制。后者的不可控性，完全可能使我們回收流動(dòng)性的所有努力被國(guó)際熱錢的大量流入所抵消。因此，不排除在2011年的適當(dāng)時(shí)機(jī)，貨幣政策由“穩(wěn)健”重新走向“從緊”的可能。

展望：較快運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)和較高的通脹壓力并存

2011年，可能是中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)最為復(fù)雜從而最難以駕馭的一年：宏觀經(jīng)濟(jì)的下行力量和上行力量互相角力、同時(shí)存在。

下行力量主要體現(xiàn)為中央政府對(duì)待GDP的淡定、出口的減少、內(nèi)需的不足以及轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式、進(jìn)行經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的實(shí)際需要等。尤其是當(dāng)今年4月份我國(guó)GDP總量領(lǐng)先日本排名世界第二之后，中央政府對(duì)待GDP的態(tài)度變得優(yōu)雅而從容。這具有很強(qiáng)的示范效應(yīng)和導(dǎo)向作用，地方政府的“GDP崇拜癥”似乎得到一定程度的緩解和遏制。

但宏觀經(jīng)濟(jì)的上行力量仍是主要的。第一，2011年是“十二五” 規(guī)劃 的開(kāi)局之年，地方政府的投資沖動(dòng)可以理解，新 規(guī)劃 中的“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)振興計(jì)劃”、“區(qū)域發(fā)展 規(guī)劃 ”、“民生工程”、收入分配政策的調(diào)整和可能出現(xiàn)的新的消費(fèi)刺激政策等，都將有效地對(duì)沖各種下行力量，起到極強(qiáng)的宏觀經(jīng)濟(jì)刺激效應(yīng)。第二，城市化進(jìn)程的加快，將持續(xù)成為支撐經(jīng)濟(jì)較快運(yùn)行的基本力量。第三，當(dāng)前嚴(yán)峻的就業(yè)壓力也要求有較高的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度。經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率高，勞動(dòng)力需求大，就業(yè)機(jī)會(huì)多，這是經(jīng)濟(jì)規(guī)律。因此，出于現(xiàn)實(shí)的政治考量，也應(yīng)保持經(jīng)濟(jì)的較快增長(zhǎng)速度。

兩種力量角力的結(jié)果可能會(huì)使2011年的經(jīng)濟(jì)增速保持在8%—9.5%之間。當(dāng)然，由于穩(wěn)健的貨幣政策的實(shí)施，全年經(jīng)濟(jì)增速可能會(huì)呈先慢后快的態(tài)勢(shì)。

中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議還傳遞出一個(gè)非常明確的信號(hào)，即2011年政府將應(yīng)對(duì)通脹壓力作為優(yōu)先考慮的問(wèn)題，為此將容忍較低的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度。如此考慮，恐怕主要基于以下幾點(diǎn)：第一，過(guò)剩的流動(dòng)性是否能夠按照央行的意愿進(jìn)行大規(guī)模回收是一個(gè)難題。第二，由食品類商品開(kāi)始的漲價(jià)潮可能會(huì)在明年繼續(xù)蔓延，導(dǎo)致物價(jià)的全線上漲。第三，房地產(chǎn)市場(chǎng)一直是中國(guó)經(jīng)濟(jì)的重要支撐力量，地方政府可能出于對(duì)地區(qū)GDP增幅大幅滑落的擔(dān)憂，不愿對(duì)房地產(chǎn)市場(chǎng)進(jìn)行強(qiáng)有力的調(diào)控。如果房地產(chǎn)市場(chǎng)堅(jiān)挺，則鋼材、水泥、煤炭等生產(chǎn)要素的價(jià)格就不會(huì)降下來(lái)。第四，歐美國(guó)家為刺激經(jīng)濟(jì)，將繼續(xù)實(shí)施寬松的貨幣政策已毫無(wú)懸念。如此，大量熱錢必將通過(guò)各種途徑進(jìn)入我國(guó)，大大增加了我們控制和回收流動(dòng)性的難度。

所以，較高的通脹壓力可能是2011年我們不得不繼續(xù)面對(duì)的一個(gè)夢(mèng)魘。對(duì)此，我們應(yīng)有充分的心理準(zhǔn)備。

總之，2011年，中國(guó)經(jīng)濟(jì)一方面要保持較快的增長(zhǎng)，另一方面又面臨較高的通脹壓力。積極的財(cái)政政策和穩(wěn)健的貨幣政策其實(shí)分別對(duì)應(yīng)的正是這兩方面。積極的財(cái)政政策是為了刺激國(guó)內(nèi)需求，以調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變方式；而穩(wěn)健的貨幣政策則是為了抑制通脹和資產(chǎn)價(jià)格泡沫。這反映了中國(guó)政府的兩難，也在考驗(yàn)著中國(guó)政府的智慧。

二、政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

（一）政策法規(guī)

2009年1月21日，我國(guó)30年的醫(yī)藥體制改革在擴(kuò)大內(nèi)需的背景下終于有了新突破，國(guó)務(wù)院在充分征求社會(huì)各界意見(jiàn)后，通過(guò)了新的醫(yī)改方案，提出今后3年國(guó)家將投入8500億，形成完善的基本藥物制度、基本醫(yī)療保障制度和健全的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等目標(biāo)和措施。

一、政府投入資金支持醫(yī)改

國(guó)務(wù)院提出在未來(lái)三年將投入8500億用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，中央與地方的投入比例為4:6，與過(guò)去27:73相比，未來(lái)三年中央政府的醫(yī)改投入在顯著加大。新增資金三分之二用于供方，三分之一用于需方，重點(diǎn)向中西部?jī)A斜。8500億元投入主要用于三大方面: 基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化。在基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化方面，將有三方面投入：一是按項(xiàng)目為城鄉(xiāng)居民免費(fèi)提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)，2009年人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于15元，2011年不低于20元；二是支持實(shí)施重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目；三是專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、發(fā)展建設(shè)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)由政府全額安排。

二、醫(yī)療保障制度擴(kuò)增市場(chǎng)

未來(lái)3年，國(guó)家將使城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民（主要指城鎮(zhèn)非就業(yè)人群）醫(yī)保和新農(nóng)合三大公立醫(yī)療保險(xiǎn)的參保率提高到90%以上。2010年，對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元，并適當(dāng)提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，提高報(bào)銷比例和支付限額。兩項(xiàng)醫(yī)保的最高報(bào)銷水平已經(jīng)鎖定，為人均收入的6倍。另外，新的醫(yī)保體系加大對(duì)尚未納入醫(yī)保人群的關(guān)注，如國(guó)家將增加投入重點(diǎn)解決國(guó)有關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)、困難企業(yè)等職工和退休人員，以及混合所有制、非公有制經(jīng)濟(jì)組織從業(yè)人員和靈活就業(yè)人員（包括農(nóng)民工）的醫(yī)保問(wèn)題，大學(xué)生也被納入醫(yī)保范圍。這一制度的建立，可有望大幅提升藥品，尤其是醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品的市場(chǎng)規(guī)模，對(duì)制藥企業(yè)是巨大利好。

三、基本藥物制度尚不明朗

基本藥物制度已基本確立，即基本藥物的“定點(diǎn)生產(chǎn)”改為“實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)”；“統(tǒng)一制定零售價(jià)”修改為“國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格”，即國(guó)家不再制定統(tǒng)一的基本藥物零售價(jià)格；在基本藥物使用上，由“全部使用”改為“全部配備和使用”，尊重醫(yī)生和患者的用藥選擇權(quán)。毋庸置疑，基本藥物制度的實(shí)施會(huì)擴(kuò)大普藥用藥市場(chǎng)，但是新定的招標(biāo)采購(gòu)方式卻也有自身的弊端，一個(gè)是藥品價(jià)格可能會(huì)大幅下降（據(jù)估計(jì)約為25%），制藥企業(yè)利潤(rùn)難以保證，再就是招標(biāo)權(quán)力如果不能有效監(jiān)督，反而會(huì)增加企業(yè)“投標(biāo)運(yùn)作成本”，并有可能導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣，那些高價(jià)的、質(zhì)次的藥品充斥市場(chǎng)，而低價(jià)的、質(zhì)優(yōu)的藥品則難以進(jìn)場(chǎng)。

四、基層衛(wèi)生體系成為重點(diǎn)

醫(yī)改方案指出，未來(lái)應(yīng)加強(qiáng)基層衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，解決結(jié)構(gòu)性看病貴看病難問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)縣級(jí)醫(yī)院(含中醫(yī)院)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、邊遠(yuǎn)地區(qū)村衛(wèi)生室和困難地區(qū)城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)。加快農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的全面覆蓋，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)，著力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)水平和質(zhì)量。國(guó)家3年內(nèi)中央重點(diǎn)支持2000所左右縣級(jí)醫(yī)院(含中醫(yī)院)建設(shè)，使每個(gè)縣至少有一所縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化水平，完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。由此可以看出，在未來(lái)的幾年內(nèi)，縣級(jí)醫(yī)院以下的衛(wèi)生體系將有較快增長(zhǎng)，制藥企業(yè)應(yīng)抓住機(jī)遇，進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，以更好的滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生需求。

五、中醫(yī)藥發(fā)展扶持力度加大

醫(yī)改方案一再?gòu)?qiáng)調(diào)要發(fā)揮中醫(yī)藥在公共衛(wèi)生、疾病防控、疑難病癥解決等方面的“作用”和“優(yōu)勢(shì)”，加大對(duì)中醫(yī)院運(yùn)行和中藥創(chuàng)新方面的投入力度，并在基本藥物目錄中收錄一半以上的中藥產(chǎn)品，要使具有中國(guó)特色的醫(yī)療體系和醫(yī)療方法發(fā)揚(yáng)光大，揚(yáng)威全球。不僅如此，國(guó)務(wù)院于5月7日還頒布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，作為醫(yī)改重要配套文件?！兑庖?jiàn)》指出，要加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的投入，把中醫(yī)和西醫(yī)放到同等重要的位置上，醫(yī)療保障政策和基本藥物政策要鼓勵(lì)中醫(yī)藥服務(wù)的提供和使用，不僅如此，還要“將符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入報(bào)銷范圍”。以上種種說(shuō)明，未來(lái)的一段時(shí)間，國(guó)家政策將嚴(yán)重傾向中醫(yī)藥子 行業(yè) ，中醫(yī)藥從業(yè)人員將激增，中醫(yī)藥市場(chǎng)將迅速擴(kuò)大，制藥企業(yè)，尤其是中藥生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)一個(gè)快速發(fā)展的有利時(shí)期。

六、省內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)振興 規(guī)劃 出臺(tái)

日前，山東省經(jīng)貿(mào)委會(huì)同科技廳編制的《山東省中藥產(chǎn)業(yè)振興指導(dǎo)意見(jiàn)（2009～2011年）》出臺(tái)，為省內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出戰(zhàn)略目標(biāo)和具體扶持措施?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，全省中藥產(chǎn)業(yè)要深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以資源可持續(xù)利用為基礎(chǔ)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以建設(shè)國(guó)家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（山東）基地（二期工程）為主線，突出自主創(chuàng)新和體制創(chuàng)新，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，實(shí)施名牌和標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，加強(qiáng)質(zhì)量管理，做精做強(qiáng)骨干企業(yè)，提升技術(shù)和裝備水平，加快以中藥現(xiàn)代化為主推方向的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)山東中藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》共推出八項(xiàng)提升中藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)惠政策措施：一是以完善中藥研發(fā)技術(shù)鏈和轉(zhuǎn)化鏈為主線，以已建省級(jí)工程技術(shù) 研究 中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)示范園、示范基地為主體，加快構(gòu)建中藥新藥創(chuàng)新開(kāi)發(fā)技術(shù)體系建設(shè)。二是鼓勵(lì)“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”，發(fā)展壯大企業(yè)規(guī)模，促進(jìn)全省中藥企業(yè)向規(guī)?；?、集團(tuán)化方向發(fā)展。三是培育高新技術(shù)企業(yè)，認(rèn)真落實(shí)企業(yè)應(yīng)用新技術(shù)或新產(chǎn)品、中藥飲片進(jìn)區(qū)和“新農(nóng)合”等方面制定的財(cái)稅優(yōu)惠策。四是加強(qiáng)質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化和知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)。五是弘揚(yáng)中藥傳統(tǒng)文化，加快中藥國(guó)際化進(jìn)程。六是加大財(cái)支持力度，建立多渠道融資體系，繼續(xù)組織實(shí)施省中藥現(xiàn)代化科技專項(xiàng)，進(jìn)一步加大省級(jí)財(cái)對(duì)省中藥現(xiàn)代化科技專項(xiàng)的投資力度，引導(dǎo)中藥企業(yè)進(jìn)一步加大對(duì) 研究 開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入。七是加強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，設(shè)立“齊魯藥學(xué)特聘專家”崗位，給予資金扶持，有計(jì)劃地培養(yǎng)造就一批高水平的中藥學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人、高級(jí)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)人才、國(guó)際貿(mào)易人才、法律人才、實(shí)用技術(shù)人才及復(fù)合型人才，加快推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新體系建設(shè)。八是充分發(fā)揮和 行業(yè) 協(xié)會(huì)作用，積極推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展。

七、醫(yī)藥監(jiān)督持續(xù)加強(qiáng)

在醫(yī)改方案公布后的一段時(shí)期內(nèi)，藥監(jiān)部門又出臺(tái)多個(gè)政策加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥 行業(yè) 規(guī)范和藥品質(zhì)量的監(jiān)督監(jiān)管。4月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。6月2日，SFDA發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、流通過(guò)程的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品違法活動(dòng)，保障藥品質(zhì)量安全。

八、醫(yī)藥科技專項(xiàng)正式啟動(dòng)

2009年5月5日，“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)(簡(jiǎn)稱新藥專項(xiàng))在北京正式啟動(dòng)實(shí)施。新藥專項(xiàng)是《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展 規(guī)劃 綱要(2006——2020年)》確定的十六個(gè)重大科技專項(xiàng)之一，其總體目標(biāo)包括加快實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥物 研究 和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，推動(dòng)中國(guó)逐步從“醫(yī)藥大國(guó)”發(fā)展成為“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”。該重大專項(xiàng)分為3個(gè)實(shí)施階段：2008年—2010年，2011年—2015年，2016年—2020年。到2010年，專項(xiàng)計(jì)劃自主研制出30個(gè)創(chuàng)新藥物，其中應(yīng)有部分藥物得到國(guó)際科學(xué)界和市場(chǎng)的承認(rèn)。到2010年，專項(xiàng)還將建立多個(gè)綜合性藥物創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，培育出更多的創(chuàng)新型企業(yè)和產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟。該重大專項(xiàng)也包括中藥的現(xiàn)代化研發(fā)。據(jù)悉，該專項(xiàng)的預(yù)算投入為66億元，力爭(zhēng)研發(fā)出一系列治療惡性腫瘤、心血管疾病等10類重大疾病的創(chuàng)新藥物。

（二）標(biāo)準(zhǔn)

2001年，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢疫檢驗(yàn)總局發(fā)布了精密輸液器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，要求終端過(guò)濾器介質(zhì)孔徑小于等于5微米。2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了精密過(guò)濾輸液器 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)，制定了可以濾除藥液中5微米、3微米、2微米微粒輸液器的要求?，F(xiàn)在，國(guó)外一些國(guó)家已經(jīng)普遍使用1.2微米、0.2微米的精密過(guò)濾輸液器，大大保障了患者的輸液安全。在我國(guó)，國(guó)家藥典中明確規(guī)定，部分藥物（如蘭索拉唑）必須使用1.2微米的精密過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾。

YY 0286.1-2007《專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器》

引言

隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高，相繼產(chǎn)生了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的輸液器。由于產(chǎn)品的發(fā)展是無(wú)止境的，期望在一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中把所有有特殊要求的輸液器都包括進(jìn)來(lái)是不可能的。因此，YY 0286的各部分都只針對(duì)一個(gè)臨床特殊要求來(lái)規(guī)范這些專用輸液器。有些專用輸液器可能兼屬于多種專用輸液器，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行YY 0286中與其相適用的部分。

YY 0286本部分規(guī)定的輸液器的藥液過(guò)濾器能將藥液中2.0μm、3.0或5.0μm以上的微粒濾除。這種輸液器適用于對(duì)輸液質(zhì)量有較高要求的特殊病人。

GB 8368中附錄NA適用于YY 0286本部分。

專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器

1、范圍

YY 0286本部分規(guī)定了藥液過(guò)濾器過(guò)濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑1) 為2.0μm～5.0μm的一次性使用精密過(guò)濾輸液器的要求（以下簡(jiǎn)稱輸液器）。本YY 0286本部分適用于一次性使用精密過(guò)濾輸液器。

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方 研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

GB 8368一次性使用輸液器，重力輸液式

3、通用要求

同GB 8368的規(guī)定。

4、標(biāo)記示例

4.1 輸液器

符合YY 0286本部分要求、過(guò)濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為5.0μm的輸液器應(yīng)以描述文字，加本部分編號(hào)、字母IS， 精密過(guò)濾標(biāo)記PF再加介質(zhì)標(biāo)稱孔徑：

輸液器 YY 0286.1-IS-PF-5.0

4.2 進(jìn)氣器件

同GB 8368的規(guī)定。

5、材料

生產(chǎn)輸液器及其部件用材料應(yīng)符合第6章的要求。與溶液接觸的部件還應(yīng)符合第7章和第8章的要求。

6、物理要求

6.1 總則

輸液器的物理要求除應(yīng)符合6.2至6.3外，還應(yīng)符合GB 8368的要求（輸液流速除外）。

6.2 藥液過(guò)濾器

6.2.1 設(shè)計(jì)

藥液過(guò)濾器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)宜使其在灌注過(guò)程中易于向外排除空氣，應(yīng)能通過(guò)藥液過(guò)濾器觀察內(nèi)部有無(wú)氣泡。

6.2.2 微粒污染

按附錄A或其他等效方法測(cè)定過(guò)濾器微粒污染時(shí)，60mL洗脫液中，5.0μm以上的微粒不得超過(guò)100個(gè)/mL。

6.2.3 過(guò)濾效率

按附錄B試驗(yàn)時(shí)，藥液過(guò)濾器濾除率應(yīng)不小于90%。

6.3 輸液流速

輸液器在GB8368中規(guī)定的試驗(yàn)條件下輸出氯化鈉溶液[質(zhì)量濃度ρ(NaCl)=9g/L]應(yīng)不小于500mL。

7、化學(xué)要求

GB 8368適用。

8、生物要求

GB 8368適用。

9、標(biāo)志

9.1 GB 8368適用。

9.2 單包裝、擱板包裝或多單元包裝上應(yīng)有輸液器過(guò)濾介質(zhì)規(guī)格（標(biāo)稱孔徑）或第4章規(guī)定的標(biāo)記。

10、包裝

GB 8368適用。

附錄A（規(guī)范性附錄）藥液過(guò)濾器微粒含量測(cè)定方法

A.1 原理

這一方法是通過(guò)沖洗藥液過(guò)濾器內(nèi)腔，收集藥液過(guò)濾器洗脫液中的粒子，并對(duì)其計(jì)數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)污染。

A.2 試驗(yàn)儀器

A.2.1粒子計(jì)數(shù)器：包括電阻法或光阻法，有攪拌系統(tǒng)，一次取樣量不小于1mL。

A.2.2 沖洗液：水或質(zhì)量濃度為9g/L的氯化鈉溶液1，經(jīng)孔徑為0.2μm的微孔濾膜過(guò)濾，5μm以上的微粒數(shù)不超過(guò)10個(gè)/mL。

A.3 步驟

取60 mL沖洗液，使其在1m靜壓頭下，經(jīng)藥液過(guò)濾器流入潔凈的計(jì)數(shù)器的樣品池中，即得洗脫液。對(duì)樣品池內(nèi)洗脫液中≥5μm的粒子計(jì)數(shù)，總?cè)恿坎簧儆?5mL。

A.4 結(jié)果表示

以洗脫液中微粒含量（個(gè)/mL）報(bào)告結(jié)果。

附錄B（規(guī)范性附錄）藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)方法（粒子計(jì)數(shù)器法）

B.1 試驗(yàn)儀器

粒子計(jì)數(shù)器：包括電阻法或光阻法，有攪拌系統(tǒng)，一次取樣量不小于1mL。

B.2 試驗(yàn)液

依據(jù)藥液過(guò)濾器介質(zhì)的標(biāo)稱孔徑按表B.1選擇膠乳粒子懸浮液作為試驗(yàn)液。

表B.1 試驗(yàn)懸浮液中膠乳粒子的技術(shù)要求

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