第一節(jié) 醫(yī)用超聲耦合劑 行業(yè) 宏觀經(jīng)濟環(huán)境 分析

初步測算，2011年一季度國內(nèi)生產(chǎn)總值96311億元，按可比價格計算，同比增長9.7%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值5980億元，增長3.5%；第二產(chǎn)業(yè)增加值46788億元，增長11.1%；第三產(chǎn)業(yè)增加值43543億元，增長9.1%。從環(huán)比看，一季度國內(nèi)生產(chǎn)總值增長2.1%。

1、糧食播種面積略有增加，畜牧業(yè)生產(chǎn)穩(wěn)定增長。據(jù)全國7萬多農(nóng)戶種植意向調(diào)查顯示，2011年全國糧食播種面積將達到11028萬公頃，比上年增加40萬公頃，其中夏糧面積2749萬公頃，增加5萬公頃。目前，全國冬小麥一、二類苗比例占86%，比上年同期提高3.1個百分點。一季度，豬牛羊禽肉產(chǎn)量2142萬噸，同比增長1.8%。其中，豬肉產(chǎn)量1451萬噸，增長1.7%。

2、工業(yè)生產(chǎn)平穩(wěn)增長，企業(yè)效益繼續(xù)增加。一季度，全國規(guī)模以上工業(yè)增加值同比增長14.4%。分登記注冊類型看，國有及國有控股企業(yè)增長11.4%；集體企業(yè)增長10.2%；股份制企業(yè)增長15.9%；外商及港澳臺投資企業(yè)增長11.9%。分輕重工業(yè)看，重工業(yè)增長14.9%，輕工業(yè)增長13.1%。分 行業(yè) 看，39個大類 行業(yè) 均實現(xiàn)增長。分地區(qū)看，東部地區(qū)增長12.9%，中部地區(qū)增長17.1%，西部地區(qū)增長16.6%。工業(yè)產(chǎn)銷銜接狀況良好，一季度規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)產(chǎn)銷率達到97.7%，比上年同期提高0.1個百分點。3月份，規(guī)模以上工業(yè)增加值同比增長14.8%，環(huán)比增長1.19%。

1-2月份，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)利潤6455億元，同比增長34.3%。在39個大類 行業(yè) 中，38個 行業(yè) 利潤同比增長，1個 行業(yè) 虧損減少。

3、固定資產(chǎn)投資保持較快增長，房地產(chǎn)投資增速較快。一季度，固定資產(chǎn)投資（不含農(nóng)戶）39465億元，同比增長25.0%。其中，國有及國有控股投資13829億元，增長17.0%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)投資增長10.8%，第二產(chǎn)業(yè)投資增長24.8%，第三產(chǎn)業(yè)投資增長25.6%。分地區(qū)看，東部地區(qū)投資增長21.6%，中部地區(qū)增長31.3%，西部地區(qū)增長26.5%。從環(huán)比看，3月份固定資產(chǎn)投資（不含農(nóng)戶）增長1.73%。

一季度，全國房地產(chǎn)開發(fā)投資8846億元，同比增長34.1%。其中，住宅投資6253億元，增長37.4%。全國商品房銷售面積17643萬平方米，增長14.9%。其中，住宅銷售面積增長14.3%。一季度，房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)本年資金來源19268億元，同比增長18.6%。3月份，全國房地產(chǎn)開發(fā)景氣指數(shù)為102.98。

4、市場銷售穩(wěn)定增長，汽車、家具等住行類商品銷售有所降溫。一季度，社會消費品零售總額42922億元，同比增長16.3%。其中，限額以上企業(yè)（單位）商品零售額19040億元，增長22.5%。按經(jīng)營單位所在地分，城鎮(zhèn)消費品零售額37248億元，增長16.4%；鄉(xiāng)村消費品零售額5674億元，增長15.8%。按消費形態(tài)分，餐飲收入4783億元，增長15.3%；商品零售38139億元，增長16.5%。在商品零售中，限額以上企業(yè)（單位）商品零售額17587億元，增長23.0%。其中，家具類增長24.5%，增速比上年同期回落13.1個百分點；汽車類增長14.2%，回落25.6個百分點；家用電器和音像器材類增長20.5%，回落9.1個百分點；石油及制品類增長37.6%，回落2.7個百分點。3月份，社會消費品零售總額同比增長17.4%，環(huán)比增長1.34%。

5、居民消費價格繼續(xù)上漲，工業(yè)生產(chǎn)者價格上漲較快。一季度，居民消費價格同比上漲5.0%。其中，城市上漲4.9%，農(nóng)村上漲5.5%。分類別看，食品上漲11.0%，煙酒及用品上漲2.0%，衣著上漲0.3%，家庭設(shè)備用品及維修服務上漲1.6%，醫(yī)療保健和個人用品上漲3.1%，交通和通信下降0.1%，娛樂教育文化用品及服務上漲0.6%，居住上漲6.5%。3月份居民消費價格同比上漲5.4%，環(huán)比下降0.2%。一季度，工業(yè)生產(chǎn)者出廠價格同比上漲7.1%，3月份上漲7.3%，環(huán)比上漲0.6%。一季度，工業(yè)生產(chǎn)者購進價格同比上漲10.2%，3月份上漲10.5%，環(huán)比上漲1.0%。

6、進出口較快增長，貿(mào)易出現(xiàn)季度逆差。一季度，進出口總額8003億美元，同比增長29.5%。其中，出口3996億美元，增長26.5%；進口4007億美元，增長32.6%。進出口相抵，逆差10億美元。

7、城鄉(xiāng)居民收入穩(wěn)定增長，農(nóng)村居民收入增速快于城鎮(zhèn)居民。一季度，城鎮(zhèn)居民家庭人均總收入6472元。其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入5963元，同比增長12.3%，扣除價格因素，實際增長7.1%。在城鎮(zhèn)居民家庭人均總收入中，工資性收入增長10.2%，轉(zhuǎn)移性收入增長8.5%，經(jīng)營凈收入增長32.6%，財產(chǎn)性收入增長23.6%。農(nóng)村居民人均現(xiàn)金收入2187元，增長20.6%，扣除價格因素，實際增長14.3%。其中，工資性收入增長18.9%，家庭經(jīng)營收入增長21.4%，財產(chǎn)性收入增長13.3%，轉(zhuǎn)移性收入增長27.9%。

8、貨幣供應增速回落，新增貸款繼續(xù)趨緩。3月末，廣義貨幣（M2）余額75.8萬億元，同比增長16.6%，比上年末回落3.1個百分點；狹義貨幣（M1）余額26.6萬億元，增長15.0%，回落6.2個百分點；流通中貨幣（M0）余額4.5萬億元，增長14.8%，回落1.9個百分點。金融機構(gòu)人民幣各項貸款余額49.5萬億元，比年初增加2.2萬億元，同比少增3524億元；各項存款余額75.3萬億元，比年初增加4.0萬億元，同比多增545億元。

第二節(jié) 醫(yī)用超聲耦合劑 行業(yè) 政策法規(guī)影響 分析

目前我國醫(yī)用超聲耦合劑 行業(yè) 主要標準有：《YY0299—2008醫(yī)用超聲耦合劑》。

《YY0299—2008醫(yī)用超聲耦合劑》：

本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及其包裝、標志、運輸和貯存。

本標準適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品（以下簡稱產(chǎn)品），包括企業(yè)作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療單位自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。

本標準可供醫(yī)用超聲耦合墊參考采用。

本標準不適用于術(shù)中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。對具有其他特性（如無菌、滅菌）的產(chǎn)品，制造商應補充其相應要求。

第三節(jié) 醫(yī)用超聲耦合劑 行業(yè) 技術(shù)工藝 發(fā)展 分析

一、醫(yī)用超聲耦合劑應具的特性

超聲檢查為什么一定要使用耦合劑呢？因為關(guān)于超聲波的基本知識告訴我們，當其入射到兩種不同媒質(zhì)的分界面上時，二者阻抗相差越大，反射系數(shù)越大，穿過界面進入另一媒質(zhì)的聲能越少。對于醫(yī)用超聲，如果讓探頭（或治療頭，下同）與皮膚“干接觸”，由于二者之間空氣薄層（有時還是厚層）的強烈反射作用，所發(fā)超聲波根本無法到達并進入人體，何談診斷或治療作用。為此，必須將某種物質(zhì)充填于探頭表面和皮膚之間，以驅(qū)除空氣，形成使超聲波順暢和不失真?zhèn)鞑サ耐ǖ?。這種物質(zhì)就稱為“醫(yī)用超聲耦合劑（medical ultrasonic couplant）”，由于臨床推崇的最佳劑型是凝膠狀，故英文文獻中用得更多的術(shù)語是“超聲耦合凝膠（ultrasonic coupling gel）”。但是，在臨床實用中，耦合劑還起著潤滑劑等作用，故人們關(guān)心的不只是其聲學特性。上世紀70年代初的美國專利中曾對“超聲耦合凝膠”提出過10項要求，雖歷經(jīng)30多年，現(xiàn)在看來仍不過時。其內(nèi)容是：

（1）與人體組織聲速相等，以確保超聲波束形狀不致失真；

（2）衰減系數(shù)很小，不致降低信噪比，有利于檢出弱回波信號；

（3）與人體組織聲特性阻抗近似相等，以減少反射損失；；

（4）與探頭表面和皮膚二者良好浸潤，以徹底排除空氣；

（5）涂布后能保持較長時間而不干化；

（6）涂布后在較長時間內(nèi)保持黏性和粘附性，以便探頭沿皮膚順暢滑移；

（7）不刺激皮膚，且即使較長時間接觸也不引起致敏反應；

（8）不使患者反感，即必須是非臟污的，外觀悅目，呈水溶性，很容易洗掉；

（9）具有熱穩(wěn)定性，即在臨床環(huán)境下和涂布于皮膚上之后粘附力不降低；

（10）同時具備聲透射和電絕緣能力。

當然，最后一條是難以做到的，因作為耦合劑溶劑的水本身即有一定的導電性，而且某些品牌的產(chǎn)品恰恰是既作聲耦合劑，又作導電膏的。

二、關(guān)于醫(yī)用超聲耦合劑的技術(shù)標準

醫(yī)用超聲耦合劑既然是醫(yī)療用品，顯然不可隨意生產(chǎn)和銷售使用，應該是有規(guī)矩在先的。但與人們設(shè)想的相反，由于實踐的滯后，醫(yī)療用品中并非每一種都有國際和國內(nèi)通行的技術(shù)標準，耦合劑就是其中之一。迄今為止，國際組織和發(fā)達國家均不曾制定過相應的技術(shù)標準。在美國FDA的注冊申請和批準中，耦合劑對應的法規(guī)條款是“超聲診斷用換能器”。在國際范圍內(nèi)，只有我國制定了題為《醫(yī)用超聲耦合劑》的醫(yī)藥 行業(yè) 標準YY 0299—1998，由中科院聲學所牛鳳岐、朱承綱、程洋和解放軍總醫(yī)院超聲科梁萍負責起草的修訂稿YY0299—2008已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布實施。其主要內(nèi)容和相關(guān)思考包括：

1、適用范圍

現(xiàn)行本和修訂后的YY0299都明確規(guī)定，其適用對象既包括企業(yè)將耦合劑作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療單位自制自用的。這就是說，醫(yī)療單位可以自配自用，但在技術(shù)要求和法定程序方面并不享有任何特權(quán)。

該標準中確認的耦合劑用途，現(xiàn)行本中是“在非介入性超聲診斷與治療操作中用作探頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)”，而修訂本中是“在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)”。需要強調(diào)指出的是，國際和國內(nèi)聲學術(shù)語標準中只有“傳聲（sound transmission ）、透聲（sound-transparent）”，而從無“導聲（sound-conducting）”一詞，故中外文字中的“導聲膠（sound conducting gel）”一稱是不規(guī)范的。

修訂本中增加的內(nèi)容包括：該標準不適用于術(shù)中超聲耦合劑與切口接觸的情況，滅菌型耦合劑的要求由廠家自行規(guī)定。

2、名詞術(shù)語

按照實際需要，該標準中給出了四項定義，其中關(guān)于“醫(yī)用超聲耦合劑”的定義為：

（a）現(xiàn)行本中：在超聲診斷與治療操作中，充填或涂敷于探頭輻射面與人體表皮之間，用以透射聲波的中介媒質(zhì)。

（b）修訂本中：在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚-粘膜與探頭（或治療頭）之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。

3、劑型和成分限制

內(nèi)行人都知道，在臨床操作中，普通（外用）耦合劑需與皮膚、探頭輻射面密切接觸，并難以避免地沾染衣物，故除聲學特性外，耦合劑還須滿足不刺激皮膚、不損壞探頭、不臟污衣物的要求。鑒于國內(nèi)以往所用羧甲基纖維素型和石蠟油型制劑在這些方面的明顯缺陷，YY0299首先從原料、劑型角度給予了嚴格限制，包括：

（1）必須是水性高分子凝膠型制劑，以排除羧甲基纖維素和石蠟油制品；

（2）成分中不得包含硅油、礦物油及其他導致硅橡膠溶脹和損壞的物質(zhì)，以保護B超探頭的聲透鏡；

（3）所含醇類僅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等無毒化合物，以排除對人體具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。

（4）所用防腐劑和著色劑必須符合化妝品衛(wèi)生標準中的相關(guān)要求，以從成分上確保制劑安全無毒。

4、技術(shù)（安全有效性）要求

對于耦合劑產(chǎn)品的技術(shù)要求，現(xiàn)行本中包括成分、衛(wèi)生、性能、外觀、穩(wěn)定性五個方面。由于我國已等同采用醫(yī)療器械生物學評價的國際標準，故修訂本與現(xiàn)行本有顯著差異：

（1）產(chǎn)品成分不再稱為“要求”，而改以敘述性的“產(chǎn)品組成”單獨列出。

（2）將“衛(wèi)生要求”改為“生物相容性”，刪除現(xiàn)行本中對菌落數(shù)的限制和不得檢出致病菌的要求，并按照生物學評價的思路，針對在完好皮膚上使用的特點，改為在短時間（24h）接觸條件下產(chǎn)品對皮膚無細胞毒性、無致敏、無刺激。

（3）產(chǎn)品的聲速、聲特性阻抗、聲衰減和PH值，依然維持現(xiàn)行本中的（1520~1620 ）m/s ，（1.5×106~1.7×106）Pa•s/m，≤0.05dB/（cm•MHz）和5.5~8，僅將黏度的具體量值改為“由制造商自行規(guī)定”。

（4）外觀：要求產(chǎn)品為無色或淺色透明凝膠狀，無或僅有少量氣泡，無不溶性異物。

（5）穩(wěn)定性：要求產(chǎn)品一年內(nèi)不出現(xiàn)分層、霉變或異味。

5、試驗方法

該部分除將“微生物檢驗”改為“生物學評價試驗”外，另一個突出變化是，基于牛鳳岐等在超聲測量技術(shù)方面的 研究 成果，在修訂本中增加了就水媒質(zhì)聲衰減進行修正的步驟。

6、質(zhì)量保證

標準中對出廠檢驗和型式試驗均有明確要求。其中，在聲學特性方面具有檢測出證資質(zhì)的只有中國科學院聲學計量測試站，而生物學評價及其他理化指標的檢測出證者是藥品和化妝品檢測機構(gòu)。

三、醫(yī)用超聲耦合劑的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀

1、國外

因脈沖回波式醫(yī)用超聲是從超聲探傷轉(zhuǎn)化而來，故早期所用基本上是礦物油（包括凡士林、黃油）、乳化石臘油、植物油、硅油、硅脂、羧甲基纖維素溶液等原本用于探傷的耦合劑。但由于其聲學特性欠合理，而且存在刺激皮膚、損壞探頭、臟污衣物、不易清除等一系列缺陷，迫切需要具備前面所述綜合特性的新劑型問世，而最終選定的就是高分子凝膠型制劑。早在80年代初我國開始進口B超儀器時，設(shè)備隨帶和嗣后進口的醫(yī)用超聲耦合劑，就是以卡波姆樹脂（carbomer，聚丙烯酸類化合物）為主要原料，并加入中和劑、潤濕劑、防腐劑、著色劑等配制而成，由Parker公司制造和銷售，被視為“金標準”的Aquasonic-100型凝膠。

經(jīng)過30多年的發(fā)展，國外生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑的企業(yè)除Parker公司外，比較著名的還有Ultra/phonic、Sonotech、Liquasonic、Othersonic、Graham、Safescan等多家，所銷售的產(chǎn)品既有用于完好皮膚、包裝大小不等的普通型凝膠，也有用于腔內(nèi)和術(shù)中的滅菌型（sterile）凝膠，還有凝膠墊、耦合凝凝膠預熱器等。尤其是Parker和Sonoteth兩家，其產(chǎn)品可謂琳瑯滿目。需要指出的是，Sonoteth公司最新推出的滅菌型耦合凝膠，并非將現(xiàn)有卡波姆樹脂型制劑經(jīng)滅菌處理而成，而是主要成分不同的全新配方，其主要特點是與活組織生物相容、可生物降解、可生物消除。此外，鑒于耦合劑所含氣泡對治療效果的不利影響，該公司還特意制售一種專用于體外沖擊波碎石的無氣泡劑型。

2、國內(nèi)

國內(nèi)對醫(yī)用超聲耦合劑的使用是伴隨著國產(chǎn)A超和進口B超的臨床應用開始的。由于屬于消耗品且進口貨價格高昂，加之不擁有卡波姆樹脂及其凝膠的制造技術(shù)，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院在很長時間內(nèi)所用的都是自行配制、性能遠不如卡波姆凝膠的代用品。自1984年至2006年，國內(nèi)刊物上一直有關(guān)于耦合劑配制和使用的文章發(fā)表，但除個別情況外，幾乎都還停留在羧甲基纖維素溶液和石臘油乳液等落伍劑型。耦合劑的 行業(yè) 標準雖然已經(jīng)制定并實施了近10年，但醫(yī)務界幾乎都不知曉，以致標準中針對醫(yī)院的內(nèi)容形同虛設(shè)。

國內(nèi)對卡波姆凝膠型耦合劑的研制和生產(chǎn)于上世紀90年代中期始于天津。其主要原料原來均系進口，后國內(nèi)雖有生產(chǎn)，但質(zhì)地仍有差距。由于國家法規(guī)和技術(shù)標準的導向作用，現(xiàn)國內(nèi)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均為卡波姆凝膠型。產(chǎn)地主要為天津、上海、北京、山東等，但至今未出現(xiàn)規(guī)模和名氣較大的廠家。在國家主管部門編制的《醫(yī)療器械分類目錄》中，耦合劑列在“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”項下，屬于Ⅰ類產(chǎn)品，其注冊準產(chǎn)由省級食品藥品主管部門負責。在現(xiàn)有產(chǎn)品中，絕大多數(shù)是在完好皮膚上使用的通用型制劑；用于穿刺活檢場合及經(jīng)陰道、經(jīng)直腸探頭保護套內(nèi)（和外）使用的消毒滅菌型制劑，近兩年來已有不止一家研制生產(chǎn)。

四、國外有關(guān)醫(yī)用超聲耦合劑臨床應用的 研究 與實踐

按照國際慣例和我國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，所有提供臨床實用的醫(yī)療器械，都必須滿足安全和有效兩項要求。勿庸置疑，在通常情況下，通過正規(guī)渠道購置的醫(yī)療器械，包括耦合劑這樣具有制劑形態(tài)的特殊產(chǎn)品，經(jīng)歷研制、生產(chǎn)、銷售階段的種種嚴格把關(guān)，原則上都是符合安全有效性要求的。然而，從工廠的產(chǎn)品到醫(yī)院的用品還需要跨越一個“正確使用”的門坎。原因很簡單：制造者、監(jiān)管者和使用者所矚望的安全有效是以正確使用為前提的，錯誤使用而指望安全有效無異于緣木求魚。

為做到正確使用耦合劑以達到制造、購買、監(jiān)管者共同矚望的安全有效性目標，西方國家的官方和民間做了許多很有價值的工作。其中，有效性主要著眼于透聲效果，安全性主要著眼于對人體組織的影響及對交叉?zhèn)魅镜姆纻洹?/span>

1、關(guān)于透聲特性的 研究

關(guān)于耦合劑透聲特性的 研究 ，治療界多于診斷界，且以英國最為活躍。據(jù)Hertfordshire大學L. Poltawski等人發(fā)表于“Ultrasound in Medicine and Biology”2007年第1期，題為“英國治療師常用超聲耦合劑的相對透射率”的報告中稱，該項 研究 收集了7家公司的7種型號樣品，在室溫，1.1MHz和3.4MHz兩種頻率，0.1~1.5W/cm2多種聲強條件下，用輻射力天平測量超聲波通過除氣水和0.2~6.0mm厚耦合劑層的相對透射情況。其結(jié)論是：在測量所在條件下，被測樣品的透射率沒有具有臨床意義的差異。醫(yī)學界其他人的 研究 也采用的是類似的思路和方法。

比較正規(guī)的 研究 是由Sonoteth公司進行的。然而，在2006年發(fā)表的資料中，其所提“理想”耦合劑的特性完全落在我國早在1998年即已發(fā)布實施的 行業(yè) 標準范圍內(nèi)。

2、耦合劑臨床風險的分級

出于職業(yè)角度和思維模式，醫(yī)院和醫(yī)生更關(guān)注耦合劑的臨床安全性。據(jù)澳大利亞醫(yī)學超

聲學會（ASUM）2005年5月份的公報所載，按照與患者接觸的緊密程度和交叉?zhèn)魅镜娘L險程度，可將超聲探頭（治療頭）的應用分為三級：

（1）低風險行為：與完好皮膚接觸，包括腹部、乳房和小器官成像等；

（2）中風險行為：與粘膜接觸，包括眼部、食道、陰道、直腸和會陰部位的超聲診斷；

（3）高風險行為：與血液產(chǎn)物直接接觸，包括術(shù)中和血管內(nèi)等部位的超聲診斷。

耦合劑是伴隨與探頭工作的，顯然也應該按此思路分級。從發(fā)表的資料看，雖然該劃分方法并非國際標準之類權(quán)威文件，但在其前后的工作基本上都是按照類似思路進行的。

3、經(jīng)完好皮膚的超聲診斷/治療行為

在完好皮膚上行超聲檢查原則上有非滅菌型耦合劑即可，此說法雖未見于正式文件，但廠商按此生產(chǎn)、銷售，醫(yī)生按此購買、使用，表明事實上已成為界內(nèi)共識。在這個“低風險”級別上，醫(yī)生從安全角度關(guān)心的是如何防止和減少不同患者之間的交叉?zhèn)魅?。在這方面，比較有代表性的是加拿大多倫多醫(yī)院診斷影像科D.Muradali等人在上世紀90年代中期進行的 研究 。其結(jié)論為：只要用紙巾將超聲探頭擦拭至目視干凈即不會造成致病性傳染，不必在額外使用Hibidil（重量/體積濃度為0.05%的葡萄糖酸氯己定）消毒液處理。他們依據(jù)自己的經(jīng)驗建議：包括在不干凈的掃描部位、開放的傷口和皮膚感染部位使用的探頭在內(nèi)，在相鄰兩次檢查操作之間，將其簡單地用清潔、干燥、非滅菌的紙巾擦拭即可。在完成當日最后一個患者的檢查之后，建議用Hibidil之類消毒液清洗，以除去耦合凝膠的所有痕跡，原因是耦合劑可能會支持細菌的過夜生長。他們認為，如此既清潔了探頭，又防止了細菌過夜生長，對于控制傳染是既有效又省時、省錢的好辦法。

D.Muradili等人的實驗中還包括了穿刺部位，對此及前述傷口之類并非真正“完好皮膚”的情況，是存有異議的。如西澳大利亞州政府衛(wèi)生部2004年發(fā)布，題為“超聲診斷中交叉?zhèn)魅镜念A防”的文件中，對于腹部超聲的要求是：“探頭每次使用之后，用軟布擦去耦合凝膠并用流水沖洗。對于有傷口、擦傷的患者，應將探頭用護套包裹，用完之后用軟布擦去耦合劑并用流水沖洗。”在一份題為“歐洲醫(yī)療儀器清洗、消毒和滅菌指南”的文件中則要求：“每次用完之后，用滅菌紙巾擦去殘存的耦合凝膠。”而在加拿大衛(wèi)生部的文件中則索性規(guī)定，活檢穿刺操作必須使用滅菌型耦合劑。

4、經(jīng)陰道的超聲檢查行為

由于腔內(nèi)超聲檢查和治療的日漸普及，加之粘膜薄弱、易受損傷和感染，國際上最為關(guān)注其臨床衛(wèi)生和交叉?zhèn)魅締栴}。在 研究 和實踐的基礎(chǔ)上，有些國家的政府機關(guān)和學術(shù)/ 行業(yè) 團體制定和發(fā)布了一些很有指導意義的文件，其中直接涉及經(jīng)陰道超聲的內(nèi)容為：

（1）耦合劑的選擇和使用

用耦合劑驅(qū)除探頭與人體組織或與護套之間的空氣，從而建立高效、保真的超聲傳播通道，是超聲技術(shù)的一個重大進步。除了工業(yè)上的鐵軌探傷不得已采用依靠軟橡膠的干耦合之外，在醫(yī)學超聲領(lǐng)域，人們致力的不是去掉耦合劑，而是對它的更佳選擇和用后處理問題。

鑒于陰道探頭所用商品護套的穿孔率達8~81%，避孕套的穿孔率達0.9~2%，探頭和耦合劑依然有接觸粘膜的機會，故在加拿大衛(wèi)生部發(fā)給全國所有醫(yī)院負責人，題為《源于超聲和醫(yī)用凝膠的嚴重傳染風險》的通知中明確規(guī)定：“對于以器件穿過組織（如用針抽吸、用針定位和組織活檢）的所有有創(chuàng)性操作，涉及滅菌環(huán)境和在非完好皮膚、嬰兒監(jiān)護室的嬰兒身上進行的所有操作，都必須使用滅菌型凝膠。應該考慮，滅菌或制菌凝膠也是為了在完好粘膜（如食道粘膜、胃粘膜、直腸粘膜、陰道粘膜）上進行的操作準備的。”而經(jīng)美國FDA批準注冊的Sonoteth產(chǎn)ScanLube牌凝膠，由于具有活組織生物相容性并可生物降解，且潤滑特性優(yōu)異，可涂布于探頭內(nèi)外，從而達到透聲、潤滑、防交叉?zhèn)魅镜木C合效果。

（2）探頭護套的選擇和使用

AIUM的前述《指南》中明確要求：“探頭應用隔膜包裹。如所用隔膜為避孕套，應是無潤滑劑和不含藥物的。操作者應該知道，現(xiàn)已證明，與市售的探頭護套相比，避孕套更不容易破漏，其AQL（可接受質(zhì)量級）是標準檢查用手套的6倍，與手術(shù)用手套相當。使用者還應注意乳膠的敏感性問題，并設(shè)法尋求非乳膠型隔膜。為了保護患者和醫(yī)務人員，所有腔內(nèi)檢查，整個過程均應由戴有適當手套的人員進行。應該用手套從探頭上摘下避孕套或其它隔膜，并按規(guī)定方法清洗探頭。在除去隔膜（避孕套）之后，注意切勿讓患者的分泌物臟污探頭。在整個過程完成之后，應該用肥皂和水徹底洗手。”

第四節(jié) 綜合評價

醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)業(yè)外部環(huán)境綜合評價

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