第一節(jié) 國際幽門螺桿菌快速診斷試劑盒產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

自1983年澳大利亞學(xué)者Warren和Marshall報(bào)告在人胃粘膜活檢組織中分離出幽門螺桿菌（Helicobacter pylori·Hp）以來，國內(nèi)外學(xué)者對Hp和上消化道，尤其是胃和十二指腸疾病的關(guān)系，有關(guān)Hp感染的檢測方法等問題進(jìn)行了大量 研究 和報(bào)道，并取得了一定成果；目前多數(shù)學(xué)者公認(rèn)Hp感染與慢性胃炎、消化性潰瘍的發(fā)生、治療及預(yù)后有著重要關(guān)系，因此 研究 Hp感染的檢測方法；如何提高Hp感染檢出率，是當(dāng)前學(xué)者 研究 的熱點(diǎn)，并提出了快速尿素酶藥盒檢測法、活檢胃粘膜印片法及病理切片各種染色光鏡檢查法、血液Hp培養(yǎng)法、抗Hp抗體檢測法，尿素酶呼吸試驗(yàn)法、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）擴(kuò)增尿素酶A或B基因檢測法等；但上述方法中，有些價(jià)格昂貴、操作復(fù)雜，有些費(fèi)時(shí)費(fèi)事，故很難在廣大基層醫(yī)院推廣。

二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的問題

快速尿素酶試驗(yàn)具有很高的診斷準(zhǔn)確率，方法簡單實(shí)用、快速靈敏、價(jià)格便宜，因而成為幽門螺桿菌的重要診斷方法之一。尿素酶試驗(yàn)與單個活檢標(biāo)本的組織學(xué)檢查結(jié)果相當(dāng)，但由于有時(shí)活檢標(biāo)本不止一塊．故組織學(xué)檢查檢測幽門螺桿菌的敏感性稍高。目前國內(nèi)外均已有多種商品化的尿素酶試劑盒供應(yīng)，有胃鏡的單位均可使用，不僅可用于診斷有無幽門螺桿菌感染，也可作為臨床觀察抗幽門螺桿菌治療是否有效的一個重要指標(biāo)。

需要注意的是，影響尿素酶試驗(yàn)結(jié)果的因素很多，如標(biāo)本的大小、反應(yīng)時(shí)間、環(huán)境溫度等。標(biāo)本中細(xì)菌數(shù)量很少時(shí)，易出現(xiàn)假陰性結(jié)果。觀察時(shí)間短，敏感性低，特異性高；觀察時(shí)間長，敏感性高，特異性差。當(dāng)胃內(nèi)有活動性出血時(shí)可導(dǎo)致胃內(nèi)pH變化，影響尿素酶試驗(yàn)的敏感性和特異性。另外，由于結(jié)果判斷是通過肉眼完成的，也容易產(chǎn)生誤差。近期應(yīng)用抗生素、鉍劑或質(zhì)子泵抑制劑可暫時(shí)減少細(xì)菌的數(shù)量，導(dǎo)致假陰性結(jié)果。有 研究 表明，標(biāo)本中要有104以上的細(xì)菌才能顯示陽性結(jié)果。因此，不宜單獨(dú)應(yīng)用快速尿素酶試驗(yàn)作為幽門螺桿菌根除治療后的結(jié)果評價(jià)。

三、產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

1、產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

目前幽門螺桿菌快速診斷試劑盒檢測方法主要是尿素酶法。幽門螺桿菌產(chǎn)生的尿素酶,可分解尿素產(chǎn)生NH3和CO2,NH3的產(chǎn)生可使pH值升高,胃粘膜組織呈堿性,據(jù)此原理可通過加入pH指示劑通過顏色的改變判斷有無幽門螺桿菌感染存在。目前已有多種尿素酶試劑盒或試紙可供臨床使用,因其操作簡便、費(fèi)用低、省時(shí),成為侵入性檢測方法的首選?？焖倌蛩孛冈囼?yàn)己有許多方法的改進(jìn),如應(yīng)用化學(xué)發(fā)光pH指示劑,使結(jié)果出現(xiàn)更快,敏感性提高50倍。在內(nèi)鏡檢查時(shí)使用幽門螺桿菌敏感化學(xué)感受檢測器,其敏感性92%、特異性95%,且需時(shí)僅1min。采用定標(biāo)的快速尿素酶試驗(yàn),可測定幽門螺桿菌定植密度,根據(jù)黃、綠、淡藍(lán)反應(yīng),可對結(jié)果進(jìn)行分級,與組織學(xué)方法相比,敏感性和特異性分別為89%和88%。

2、技術(shù)趨勢：快速、簡便、敏感

隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，幽門螺桿菌快速診斷試劑盒總體向著方便使用、結(jié)果明了的方向發(fā)展。

第二節(jié) 國際幽門螺桿菌快速診斷試劑盒產(chǎn)業(yè)市場現(xiàn)狀 分析

一、產(chǎn)業(yè)市場總述

幽門螺桿菌快速診斷試劑盒是醫(yī)療器械 行業(yè) 的一個細(xì)分子 行業(yè) ，雖然目前的市場規(guī)模較小，但近幾年卻成長迅速。國內(nèi)幽門螺桿菌快速診斷試劑盒發(fā)展時(shí)間較短，市場具有以下特點(diǎn)：

1、規(guī)模較小。由于發(fā)展的時(shí)間不長，還沒有得到普遍的應(yīng)用，目前國內(nèi)幽門螺桿菌快速診斷試劑盒產(chǎn)量只有4.93萬盒左右。

2、競爭不完全，集中度高。目前國內(nèi)幽門螺桿菌快速診斷試劑盒市場基本上只有國內(nèi)公司競爭。

3、技術(shù)水平在不斷提高

國內(nèi)主要生產(chǎn)幽門螺桿菌快速診斷試劑盒廠家的技術(shù)水平與國外相比有一定的差距，與國際先進(jìn)水平的差距正不斷縮小，但由于市場、政策因素和國內(nèi)應(yīng)用技術(shù)落后等原因，微生物學(xué)等方面的一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，與國外還有很大的差距。

二、2009-2010年市場 發(fā)展 分析

從下表中可以看到，國內(nèi)在2010年取得批準(zhǔn)文號的企業(yè)占絕大多數(shù)，這說明了產(chǎn)品在過去的前九個月取得了非常大的進(jìn)步，2010年幽門螺桿菌快速診斷試劑盒產(chǎn)品發(fā)展迅速。

第三節(jié) 主要國家幽門螺桿菌快速診斷試劑盒產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 分析

一、美國

幽門螺桿菌快速診斷試劑發(fā)展至今不到20年，仍處在高速成長期，美國是目前世界上分子診斷最發(fā)達(dá)的國家，幽門螺桿菌快速診斷試劑作為一次性、不可重復(fù)使用的消費(fèi)品，其市場需求具有持續(xù)性。

二、日本

日本是亞洲地區(qū)診斷試劑技術(shù)領(lǐng)先的國家，希森美康株式會社創(chuàng)建于1968年，原名為日本東亞醫(yī)用電子株式會社。主要從事臨床檢驗(yàn)設(shè)備及試劑的開發(fā)、制造和銷售。公司總部設(shè)在日本的神戶市，現(xiàn)在中國、歐洲、美洲、東南亞等近三十處設(shè)有海外現(xiàn)地法人，并已成為日本東京、大阪證券交易所的第一部上市企業(yè)。

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