第一節(jié) 生長抑素 行業(yè) 技術(shù)水平

多肽藥物 行業(yè) 在我國仍處于起步階段，科研技術(shù)人才仍比較稀缺。目前多肽藥物合成所需的關(guān)鍵儀器設(shè)備仍基本依靠從國外進口，價格極其昂貴。

多肽藥物在二十世紀90年代后期才有長足發(fā)展，在國際醫(yī)藥市場所占份額不斷提高。隨著多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)不斷完善，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，其適用范圍也越來越廣泛，而且功效顯著，目前仍處于快速發(fā)展的通道之中。

我國多肽藥物的 研究 開發(fā)還基本處于起步階段，近十年來整個產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展迅猛，但真正具有規(guī)?；嚯乃幬锷a(chǎn)能力的廠商依然非常有限，特別是在具有自主知識產(chǎn)權(quán)多肽藥物的 研究 和開發(fā)方面仍遠遠落后于歐美等發(fā)達國家。目前多肽藥物合成所需的關(guān)鍵儀器設(shè)備仍基本依靠從國外進口，價格極其昂貴。

通過多年發(fā)展，我國已掌握多肽藥物生產(chǎn)所需的各項核心技術(shù)，技術(shù)水平處于國際先進，國內(nèi)領(lǐng)先水平。我國掌握了多重替代法生產(chǎn)氨基酸樹脂的運用、相轉(zhuǎn)移法生產(chǎn)保護氨基酸的運用、高效固相環(huán)合技術(shù)以及定序小分子多肽分離技術(shù)的運用等獨特技術(shù)和方法，利用國產(chǎn)原材料自行研制開發(fā)和生產(chǎn)出多種多肽藥物，并達到了規(guī)?；a(chǎn)的水平。

第二節(jié) 生長抑素市場壁壘

醫(yī)藥 行業(yè) 是我國最早對外開放的領(lǐng)域之一，市場化程度較高，只要能夠滿足一系列的監(jiān)管要求，即可從事藥品的生產(chǎn)經(jīng)營。

就多肽藥物而言，受到工藝、設(shè)備及技術(shù)等條件的限制，目前國內(nèi)多肽藥物的生產(chǎn)廠商為數(shù)不多，國內(nèi)市場銷售的多肽藥物仍以進口為主，市場競爭相對緩和。

此外，加入 WTO 后國外廠商進入我國市場的途徑更為暢通。國內(nèi)醫(yī)藥市場強勁的增長勢頭和巨大的發(fā)展?jié)摿ξ藝庵扑幤髽I(yè)進入國內(nèi)市場，一批知名的大型跨國制藥企業(yè)不僅投資設(shè)廠，而且設(shè)立中國研發(fā)中心，將中國市場作為新的業(yè)務增長點，與全球同步在中國申請新產(chǎn)品專利注冊和上市注冊。由于國外企業(yè)在長期新藥研發(fā)過程中積累了豐富的成果，國內(nèi)企業(yè)面臨更大的市場競爭壓力，市場壁壘較大。

（1）資金障礙

醫(yī)藥 行業(yè) 屬于資金密集型 行業(yè) 。特別是2007年10月國家藥監(jiān)局頒布《藥品GMP認證檢查評定標準》后，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面的投入越來越大。就多肽藥物 行業(yè) 而言，目前重要的儀器設(shè)備仍主要依賴進口，費用昂貴。而且新產(chǎn)品開發(fā)周期長、風險大，也需要較高的投入。

（2）人才障礙

多肽藥物 行業(yè) 在我國仍處于起步階段，人才比較稀缺。目前我國僅有北京大學、蘭州大學、軍事醫(yī)學科學院等少數(shù)院校擁有多肽專業(yè)。由于高校的人才培養(yǎng)一般僅限于技術(shù) 研究 ，對工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)仍比較缺乏，如果直接從高校招聘的畢業(yè)生，一般需要經(jīng)過2-3年的培養(yǎng)，才能真正融入研發(fā)工作。因此，要培養(yǎng)一個完整的多肽藥物 研究 團隊需要較長的時間，成為進入多肽藥物 行業(yè) 的一個障礙。

（3）政策障礙

藥品與人們的生命和健康息息相關(guān)。為保證用藥安全，我國對藥品生產(chǎn)實行許可證制度，在 行業(yè) 準入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制訂了一系列的法律、法規(guī)，對藥品生產(chǎn)進行嚴格的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊批件》，并擁有通過國家GMP認證的藥品生產(chǎn)車間，方能進行藥品生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要滿足以上一系列的政策要求，需要較長的時間和較大的資金投入。

（4）技術(shù)障礙

多肽藥物 技術(shù)工藝 復雜，通常需要數(shù)十步甚至上百步化學反應，同時需要繁瑣的高效液相純化過程。相比普通的化學藥物，多肽藥物工業(yè)化生產(chǎn)難度要大很多。從實驗室單批量1-2克級產(chǎn)能進入到數(shù)公斤級的工業(yè)化產(chǎn)能，對設(shè)備和員工的技術(shù)要求均非常苛刻，具有較高的技術(shù)障礙。

第三節(jié) 生長抑素 市場發(fā)展 優(yōu)劣勢 分析

一、發(fā)展優(yōu)勢

1、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將給我國醫(yī)藥制造業(yè)帶來長期利好

我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革到2011年，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務可及性，有效減輕居民就醫(yī)費用負擔，切實緩解“看病難、看病貴”問題。長遠目標是到2020年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)并建立和完善政府衛(wèi)生投入機制，居民個人的基本醫(yī)療衛(wèi)生費用負擔將得到有效減輕，這將促進居民醫(yī)療衛(wèi)生消費，給我國醫(yī)藥制造業(yè)帶來長期利好。

2、國家 產(chǎn)業(yè)政策 積極支持

2006年國務院制定的《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展 規(guī)劃 綱要（2006-2020年）》將“心腦血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治”作為重點領(lǐng)域及其優(yōu)先主題之一。

為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我國制定了一系列的法規(guī)及政策，主要包括：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》等。

4、監(jiān)管日趨嚴格，優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)競爭優(yōu)勢將進一步突出

為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實做好藥品GMP認證工作，全面提高認證工作質(zhì)量，2007年10月，國家藥監(jiān)局頒布了《藥品GMP認證檢查評定標準》（以下簡稱GMP新標準），對《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》進行了修訂。GMP新標準由原來的225條修改為259條。其中，關(guān)鍵項目由56條增至92條，一般項目由

169條調(diào)整為167條。GMP新標準規(guī)定：出現(xiàn)嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證，比原有標準規(guī)定的如果認證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷少于3條，限期整改后就可以通過認證要嚴格很多。新GMP標準實施將進一步提升 行業(yè) 門檻，并促進現(xiàn)有醫(yī)藥制藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的競爭優(yōu)勢將進一步突出。

5、人口老齡化將增加對多肽藥物的需求

隨著人口死亡率的降低、生育率的下降和壽命的延長，勞動適齡人口的比例將出現(xiàn)縮減，勞動力本身的年齡將不斷升高，世界上大多數(shù)國家的人口正在迅速步入老齡化階段。在今后50年中，60歲以上人口的增長將占世界人口總增長量的一半左右。我國目前也正處于快速老齡化階段，并將在2021年進入加速老齡化階段。由于多肽藥物在治療老年性疾病中具有廣泛的應用前景，多肽制藥 行業(yè) 也將隨著全球老年人口迅速增加而得到快速發(fā)展。

二、發(fā)展劣勢

（1）影響 行業(yè) 發(fā)展的結(jié)構(gòu)性問題日益突出

根據(jù)中華人民共和國工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司發(fā)布的《醫(yī)藥 行業(yè) 2008年經(jīng)濟運行情況 分析 及2009年趨勢預測》，目前影響醫(yī)藥 行業(yè) 發(fā)展的結(jié)構(gòu)性問題日益突出，主要體現(xiàn)在：

①我國醫(yī)藥企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴重，創(chuàng)新能力弱，自主創(chuàng)新和高附加值產(chǎn)品匱乏。

②可持續(xù)發(fā)展后勁不足，國際競爭力不強，環(huán)境污染嚴重、能源消耗大等長期積累的結(jié)構(gòu)性問題日益突出。

③產(chǎn)業(yè)集中度低，贏利能力不強；多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高，大型企業(yè)僅占全部企業(yè)數(shù)量1.83%。

④內(nèi)資企業(yè)占全部企業(yè)數(shù)量80%，利潤總額只占全 行業(yè) 的61.86％，贏利能力明顯低于港澳臺及外商投資企業(yè)。

（2）外資多肽藥物逐步進入我國市場

我國加入WTO之后，一些國外公司生產(chǎn)的多肽藥物開始進入我國醫(yī)藥市場，主要有降鈣素、胸腺法新、生長抑素、奧曲肽、去氨加壓素、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等。國外公司生產(chǎn)的多肽藥物逐步進入我國市場將對公司的產(chǎn)品形成一定的競爭。

（3）外資并購加劇

藥品作為民生必需品，各個國家尤其是少數(shù)發(fā)達國家均高度重視，積極支持醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展。我國醫(yī)藥市場巨大的市場潛力，使國際醫(yī)藥巨頭紛紛將并購的目光瞄準了中國優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)。自身資金的缺乏及面對國際巨頭提供的優(yōu)厚的收購條件，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)往往很難拒絕。典型的案例有拜耳醫(yī)藥保健有限公司收購了東盛科技啟東蓋天力制藥股份有限公司所擁有的抗感止咳類西藥OTC業(yè)務（包括“白加黑”感冒片、“小白”糖漿、“信力”止咳糖漿三大非處方藥品牌、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施和全國銷售網(wǎng)絡(luò)），世界仿制藥巨頭以色列的TEVA制藥集團收購天津華立達生物工程有限公司等。

多肽藥物 行業(yè) 是典型的“高投入、高風險、高產(chǎn)出、長周期” 行業(yè) ，產(chǎn)品的開發(fā)、注冊和進行各種認證都需要巨額、持續(xù)的資金投入。具有競爭優(yōu)勢生產(chǎn)企業(yè)如果不能及時融得資金進行新產(chǎn)品的開發(fā)、注冊和認證，并迅速做強做大，將很有可能因為資金瓶頸或者規(guī)模太小而成為海外藥業(yè)巨頭并購的對象。

本公司作為國內(nèi)領(lǐng)先的多肽藥物生產(chǎn)企業(yè)，如果不能通過上市等方式進一步做大做強，增強資金實力和品牌影響力，則面臨著被外資并購的風險。另外，國外巨頭也可以通過收購公司競爭對手的方式，迅速占領(lǐng)國內(nèi)市場，加大公司的競爭壓力。

（4）劑型比較單一，注射劑占主導地位

化學合成多肽藥物中主要由注射劑和口服劑組成，其中注射劑占主導地位。2007年至2009年注射劑所占的市場份額均在95%以上，其余劑型均較少。由于傳統(tǒng)的化學合成多肽藥物大多為注射劑，使用頗為不便。

近年來，化學合成多肽藥物的給藥途徑 研究 取得飛速進展，已開發(fā)出多種多肽藥物的給藥新技術(shù)，包括口服劑/長效緩釋劑、微囊劑、干粉吸入劑等，大大提高了化學合成多肽藥物在體內(nèi)的半衰期與生物利用度，并使很多種棘手疾病從此有了新的治療藥。目前對于化學合成多肽藥物劑型的 研究 也是市場中比較熱門的領(lǐng)域。

第四節(jié) 生長抑素市場盈利水平

近年來，我國生長抑素雖然價格出現(xiàn)小幅下降，但其毛利率水平卻保持較高水平，甚至出現(xiàn)上漲，以以翰宇藥業(yè)2007-2010年毛利率水平為例，近四年毛利率變動如下：

2007-2010年翰宇藥業(yè)注射用生長抑素毛利率

第五節(jié) 生長抑素市場周期性、季節(jié)性等特點

多肽藥物主要用于治療腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、傳染病及老年性疾病等，與人的生命和健康息息相關(guān)，具有剛性需求，受宏觀經(jīng)濟影響不大，不具有明顯的周期性和季節(jié)性。

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