第一節(jié) 宏觀經濟環(huán)境 分析
一、2005-2011年我國宏觀經濟 發(fā)展 分析
（一）主要經濟指標增長情況
2005-2011年我國GDP增長變化情況
單位：億元
2005-2011年我國CPI指數同比增長變化情況
（二）2009-2011年國家宏觀調控政策促進情況 分析
2009年我國面對國際金融危機，采取了適宜的宏觀經濟政策，刺激經濟取得了成效，“保八”目標實現。同時，在國內貨幣供應過多壓力下，地方債務系統(tǒng)性風險顯現，銀行資產質量面臨較大挑戰(zhàn)，通貨膨脹預期上升，產能過剩情況突出，加上國際經濟發(fā)展的不確定性依然存在，主權債務危機等問題的出現，使2010年我國經濟成為最復雜的一年。
2010年我國經濟增速（GDP增長）逐季趨緩，“前高后低”明顯，這既有2009年增長基數的原因，更主要的是2010年宏觀政策主動調整的結果，達到了經濟調控預期要求的目標，取得了成功。之所以能在較短時間內經濟向趨穩(wěn)的方向轉變，主要有兩方面原因：一是正確的宏觀調控政策——財政政策和貨幣政策；二是三大政策手段的出臺，即房地產政策、地方融資平臺整頓、限制過剩產能和限制高能耗政策。兩大宏觀調控政策和三大政策手段的配合使用，起到了較好的調控作用。
2011年前三個季度，廣義貨幣供應量M2增長向常態(tài)平穩(wěn)回調，M2增速從上年末19.7%的高位回調至9月末的13.0%?？傮w上看，這是穩(wěn)健貨幣政策有效發(fā)揮作用的結果，符合宏觀調控的預期。盡管M2增速從數值上看比前幾年低，但考慮到金融創(chuàng)新等因素，貨幣條件與經濟平穩(wěn)較快增長仍是基本相適應的。經濟增長由政策刺激向自主增長有序轉變，繼續(xù)朝著宏觀調控的預期方向發(fā)展，經濟增長的速度與質量、結構與效益的關系趨于改善，經濟與社會發(fā)展趨于協(xié)調，一些突出矛盾正在逐步緩解。經濟增速略微放緩，在很大程度上是主動調控的結果，處在合理水平，沒有超出預期。當前，經濟發(fā)展面臨的國內外環(huán)境更趨復雜，不穩(wěn)定、不確定因素有所增加。下階段宏觀調控既要保持政策的連續(xù)性、穩(wěn)定性，又要增強政策的前瞻性、針對性和靈活性，進一步處理好保持經濟平穩(wěn)較快發(fā)展、調整經濟結構和管理通脹預期的關系，加大改革創(chuàng)新力度，加快經濟結構調整和發(fā)展方式轉變，更加重視保障和改善民生，促進經濟又好又快發(fā)展。
二、2012年我國宏觀經濟走勢預測
2012年，我國將呈現經濟增速和物價漲幅“雙降”態(tài)勢，預計GDP增長8.7%左右，CPI上漲4%左右，經濟運行總量矛盾有所緩解，但結構性矛盾更加突出，國際環(huán)境不確定性更大。具體表現出以下三種趨勢：
1、全球經濟將低速增長。
展望未來，全球經濟活力正在減弱，并且內外部失衡進一步加劇，市場信心近期大幅下降，下行風險逐漸增大。發(fā)達國家正在步入滯脹的泥潭，一方面，主要國家普遍面臨主權債務壓力和金融穩(wěn)定風險，私人需求尚未接過拉動經濟增長的接力棒，經濟增長動力仍然不足；另一方面，由于貨幣政策依舊寬松，甚至存在出臺新的量化寬松政策的可能，通脹壓力相對較大。新興經濟體面臨著外部環(huán)境復雜多變，大量熱錢沖擊以及政策緊縮對經濟增長的抑制等問題，其經濟增速將繼續(xù)呈放緩態(tài)勢。根據IMF《世界經濟展望》秋季報告預測，2012年世界經濟將增長4%，與今年基本持平。其中，發(fā)達經濟體將增長1.9%，新興和發(fā)展中經濟體將增長6.1%。
2、國內經濟環(huán)境總體良好。
一方面，“十二五” 規(guī)劃 第二年進入投資項目集中建設階段，中西部不斷承接東部產業(yè)轉移逐步成為帶動經濟增長的新亮點，擴大居民消費的政策體系不斷完善將進一步擴大消費對經濟增長的貢獻。另一方面，經濟增長也存在一些不利因素：刺激性政策逐步退出以及嚴厲的房地產調控政策將使得經濟增速進一步放緩，地方財政風險和土地市場交易趨冷對地方投資融資能力形成制約，資源、勞動力成本上升抬高了經濟增長的成本，出口放緩對工業(yè)生產形成一定壓力。
3、2012年中國經濟增長前景預測。
如果2012年歐美債務危機在一定程度上得到控制，主要發(fā)達經濟體整體不出現二次衰退，發(fā)展中經濟體通脹壓力得到一定緩解，世界經濟繼續(xù)保持低速增長態(tài)勢。同時，我國把“調結構”作為宏觀調控的首要任務。繼續(xù)實行積極的財政政策和穩(wěn)健的貨幣政策，財政政策的擴張力度有所減弱，財政赤字率略有下降；貨幣政策則主要加大對表外業(yè)務的控制力度，使社會融資總量增長進入真正穩(wěn)健狀態(tài)。在這一國際環(huán)境和政策假設情景下，經模型測算，我國經濟可望在結構調整中保持平穩(wěn)較快增長態(tài)勢，GDP增長8.7%左右；且經過精心調控，妥善應對輸入性通貨膨脹壓力，可以將居民消費價格上漲幅度控制在4%左右。
第二節(jié) 政策、法規(guī)環(huán)境 分析
一、 行業(yè) 基本政策方向 分析
《醫(yī)藥工業(yè)“十二五” 規(guī)劃 》指出了未來醫(yī)藥工業(yè)的十大發(fā)展任務，其中涉及醫(yī)療器械的包括：全面實施新版GMP，鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達國家或WHO的GMP認證；提高醫(yī)療器械上市準入的技術要求，鼓勵企業(yè)增加質量研發(fā)投入；按照國際先進標準開展二次開發(fā)和再創(chuàng)新，提高臨床療效和安全性；提高醫(yī)療器械出口產品附加值，推動各項生產標準與國際接軌；支持有條件的企業(yè)在境外投資設廠和建立研發(fā)中心；提高利用外資的質量加快國際化步伐。建立基于信息技術的新藥研發(fā)平臺，提升醫(yī)療器械的數字化、智能化、高精準化水平。“十二五”期間醫(yī)藥工業(yè)所面臨的國內外良好的發(fā)展環(huán)境，為實現醫(yī)療器械 行業(yè) 這些發(fā)展任務提供了更多支持。
醫(yī)療器械，包括醫(yī)學影像設備、體外診斷儀器及試劑、急救及外科手術設備、?？朴冕t(yī)療設備、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構及家庭用普及型醫(yī)療器械、康復醫(yī)療器械、人工器官和組織工程產品、體內植入物和治療用醫(yī)用材料在內的八大類產品都將得到關注。
二、2005-2009年 行業(yè) 重點政策、法規(guī)
國家近年內相繼出臺了《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五” 規(guī)劃 》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》。
三、 行業(yè) 相關標準
牙科設備的技術方面不僅要求產品符合口腔內使用的要求，還要求符合醫(yī)用電氣的安全要求，所以其標準化工作涉及范圍比較廣，對應的國際組織ISO/TC106SC6專門負責這方面的標準化工作。
《醫(yī)療器械分類界定管理》中醫(yī)用激光光纖：與醫(yī)用激光治療儀配套應用，傳輸激光器產生的能量，用于激光手術。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6824。
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