第一節(jié) 國際天然冰片 行業(yè) 相關(guān)政策法規(guī)

為統(tǒng)一各國間有關(guān)植物藥的法規(guī)，1965年，歐共體制定了第一藥物指令(65/EEC)。1988年，歐共體制定《草藥制品管理準(zhǔn)則》明確規(guī)定：“草藥是一種藥物，所含的活性成分只是植物或植物藥制劑。草藥作為藥物就必須要有銷售許可證。在產(chǎn)品上市之前，必須符合質(zhì)量、安全和功效的標(biāo)準(zhǔn)。”且要求許可證的申請?zhí)峁┮韵沦Y料：1、組成成分的定性、定量資料；2、制造方法的描述；3、初始材料的控制；4、需定期進行的質(zhì)量控制和鑒定；5、成品的質(zhì)量控制與鑒定；6、穩(wěn)定性的鑒定。1990年，歐共體提出了草藥生產(chǎn)的GMP。

美國對藥品的基本概念是：化學(xué)成分要明確，如果是復(fù)方制劑，其中每一種化學(xué)成分的藥效學(xué)作用，乃至它們之間的相互作用對藥效及毒性的影響要清楚。在這種所謂正統(tǒng)藥品概念的影響下，美國FDA對包括中藥在內(nèi)的植物藥很不理解，所以不承認天然植物藥是藥品。但在醫(yī)療保健巨額開支和公眾強大輿論的壓力下，經(jīng)過美國國內(nèi)一些中小企業(yè)的不懈努力和游說，1994年美國國會通過了《膳食補充劑健康教育法》(DSHEA)，其中將包括中藥在內(nèi)的天然植物藥列為膳食補充劑(dietarysupplement)?？梢哉f，膳食補充劑是介于食品與藥品之間的一種特殊產(chǎn)品，雖然不能標(biāo)明具體的適應(yīng)癥，但可以注明其保健作用。

天然植物藥在美國生產(chǎn)銷售有了合法地位，即獲承認可以用于預(yù)防和治療疾病。2000年美國總統(tǒng)應(yīng)公眾要求，決定成立“白宮補充和替代醫(yī)學(xué)政策委員會”，20名委員都由總統(tǒng)直接任命，以深入討論補充替代醫(yī)學(xué)的政策方針，發(fā)掘其潛在價值。2002年該委員會向總統(tǒng)、國會等遞交的正式報告中，首次把“中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)”明確地列入補充替代醫(yī)學(xué)系統(tǒng)。

近年來，F(xiàn)DA加強了天然植物藥的法規(guī)管理，2003年啟動對膳食補充劑實行GMP管理，對膳食補充劑的生產(chǎn)和標(biāo)簽制訂了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。FDA在網(wǎng)上頒布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》(以下簡稱指導(dǎo)原則)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見。《指導(dǎo)原則》明確指出，植物藥不同于化學(xué)藥，故其技術(shù)要求也應(yīng)不同于后者，并闡述了植物藥的一些特點：植物藥的化學(xué)組成通常為多種成分的混合物，而不是單一的化合物；植物藥中的化學(xué)成分并非完全都清楚；在多數(shù)情況下，植物藥的有效成分也并未能完全確定；在一些情況下，植物藥的生物活性并不完全肯定、明確；許多植物藥制備和加工的方法學(xué)多數(shù)源于經(jīng)驗；植物藥有著廣泛、長期的人體應(yīng)用經(jīng)驗；植物藥在人體長期、廣泛的應(yīng)用中，未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用；一些植物藥作為保健品或營養(yǎng)補充劑已在市場上銷售。

第二節(jié) 尚普咨詢:國際天然冰片 行業(yè) 相關(guān)政策解讀

請途徑來獲取藥品合法地位的7年過渡期大限將至。但如今，我國中藥企業(yè)仍未有一家在歐盟成功注冊。黃埔海關(guān)有關(guān)專家今天告訴《法制日報》記者，我國中藥或?qū)⒁蛉狈戏?ldquo;身份”難出國門。

1、藥企不能依歐盟法令注冊

中藥是中華民族數(shù)千年歷史文化的瑰寶，近年來，中醫(yī)以其不同于西醫(yī)的獨特療效和崇尚自然和諧的健康理念，被愈來愈多的歐洲民眾認可，中藥銷售也隨之在荷蘭和英國等歐洲國家明顯增加。隨著全球中醫(yī)藥熱潮的興起，世界各國對包括中藥在內(nèi)的天然藥物需求日益擴大，同時，制約中藥現(xiàn)代化與國際化的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)問題也更為凸顯。

據(jù)海關(guān)介紹，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，規(guī)定傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，并設(shè)置了7年過渡期，允許以食品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日，在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請途徑來獲取藥品的合法地位。

如今，7年的過渡期即將結(jié)束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊。其原因之一是由于以前申報不規(guī)范，企業(yè)無法提供銷售15年的證明。特別是2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份歸類登記而非按照藥品來登記，且2000年之前企業(yè)僅按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，沒有單個品種的出口記錄。

在國際市場上，中藥除了對亞洲少數(shù)幾個有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國等以中藥名義出口外，其他包括美國、非洲等地都是以食品形式出口，在這種情況下，國內(nèi)企業(yè)沒有辦法提供單個產(chǎn)品在歐洲銷售15年的歷史。

2、高額費用讓企業(yè)望而卻步

我國中藥企業(yè)在國際市場上投入也不足。國際市場的競爭和開拓非常艱難，短期內(nèi)很難看到利益。而要拿到歐盟許可所需的高額費用也讓諸多企業(yè)望而卻步。

據(jù)報道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的規(guī)定注冊，注冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證（適用于制藥、食品等 行業(yè) 的強制性標(biāo)準(zhǔn)），生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元人民幣以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬元左右。如果要投入，國內(nèi)整個生產(chǎn)成本都要上升，而在短期內(nèi)出口的盈利又不高，大的企業(yè)沒有拓展這部分業(yè)務(wù)的動力，小藥企又沒有實力開拓歐洲市場，導(dǎo)致中藥企業(yè)忙于國內(nèi)競爭，出口推進緩慢。而一旦沒有在2011年3月31日前通過簡易注冊成功，中藥在歐洲的注冊成本將提高百倍。

因此，隨著歐洲對于植物藥管理的日益嚴(yán)格，極有可能對出口到歐洲的中藥進行處罰，許多在歐盟應(yīng)用多年的中藥都將被迫退出歐盟市場，中國企業(yè)將面臨極大的經(jīng)營風(fēng)險。

第三節(jié) 中國天然冰片 行業(yè) 相關(guān)政策法規(guī)

2005年2月，商務(wù)部曾頒布了貫葉連翹提取物、當(dāng)歸提取物、枳實提取物、紅車軸草提取物、纈草提取物5個 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)，同期發(fā)布重新修訂的《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)》。但這已無法滿足產(chǎn)業(yè)急速成長的需求。天然冰片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更是不完善，已經(jīng)無法滿足近幾年產(chǎn)業(yè)規(guī)模的迅速擴大。

第四節(jié) 尚普咨詢:中國天然冰片 行業(yè) 相關(guān)政策解讀

為對接現(xiàn)行提取物國際標(biāo)準(zhǔn)，防止國外貿(mào)易壁壘，植物提取物新標(biāo)準(zhǔn)將在2004版本外經(jīng)貿(mào) 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對有關(guān)檢測項進行調(diào)整。目前有關(guān)修改農(nóng)藥殘留檢測項、增設(shè)新的農(nóng)藥殘留檢測品種、增設(shè)溶劑殘留檢測項、增設(shè)苯并蓽檢測限度等指標(biāo)均已被列入即將起草的新標(biāo)準(zhǔn)中。希望天然冰片的標(biāo)準(zhǔn)問題也能引起重視，制定完善的標(biāo)準(zhǔn)，以滿足近幾年快速發(fā)展的天然冰片 行業(yè) 需要。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。