第一節(jié) 外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子行業(yè) 概述

一、行業(yè) 定義

外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子是利用從腦垂體中純化出的一種細(xì)胞生長(zhǎng)因子，采用基因重組技術(shù)研制出的具有促絲裂原作用和趨化作用的一種與組織創(chuàng)傷愈合過(guò)程密切相關(guān)的內(nèi)源性活性因子。

外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子能夠促進(jìn)創(chuàng)面愈合，可用于燒傷創(chuàng)面（包括淺Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽創(chuàng)面）、慢性創(chuàng)面（包括慢性肉芽創(chuàng)面、潰瘍和褥瘡等）和新鮮創(chuàng)面（包括外傷、手術(shù)傷等）。

二、行業(yè) 發(fā)展歷程

1974年，Gospodarowicz教授從腦垂體中純化出一種細(xì)胞生長(zhǎng)因子，等電點(diǎn)為9.6，由146個(gè)氨基酸組成，分子量16kD。因?qū)ALT/C3T3細(xì)胞等成纖維細(xì)胞有明顯的促分裂增殖活性，而被命名為堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(basicfibrobastgrowthfactor,bFGF)。30年來(lái)，各國(guó)學(xué)者們研究發(fā)現(xiàn)，bFGF通過(guò)與細(xì)胞膜上的受體，廣泛作用于外胚層、內(nèi)胚層和中胚層多種來(lái)源的細(xì)胞，包括上皮細(xì)胞、粘膜細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞、骨骼肌細(xì)胞、卵巢顆粒細(xì)胞、成纖維細(xì)胞和神經(jīng)細(xì)胞等，都具有促絲裂原作用和趨化作用。

重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子基因工程研究在“八五”期間，即被列入國(guó)家“八五”重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目，“九五”期間繼續(xù)被列為國(guó)家重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，為國(guó)家“九五”期間重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的十五個(gè)一類新藥之一。北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司開(kāi)發(fā)的重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子是國(guó)內(nèi)首家開(kāi)展中試研究并通過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定，并于2002年獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的一類生物制品新藥正式生產(chǎn)文號(hào)。公司生產(chǎn)的rh-bFGF產(chǎn)品扶濟(jì)復(fù)采用了獨(dú)特的生產(chǎn)工藝和最佳的技術(shù)參數(shù)，并已申請(qǐng)專利。

南海朗肽制藥公司在國(guó)際上率先采用基因重組技術(shù)實(shí)現(xiàn)了人源性bFGF的產(chǎn)業(yè)化，成功研制出國(guó)家一類新藥蓋扶TM（重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子，rh-bFGF），從而避免了從其它動(dòng)物基因來(lái)源bFGF的不同源性問(wèn)題。由國(guó)家先后列科技部入國(guó)家八五、九五、十五重點(diǎn)科技攻關(guān)計(jì)劃和國(guó)家“863”計(jì)劃。2004年被國(guó)家發(fā)改委列為國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程。

三、行業(yè) 發(fā)展周期

外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子行業(yè) 生命周期曲線圖

第二節(jié) 外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子行業(yè) 運(yùn)行環(huán)境分析

一、宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境

初步核算，2010全年中國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值[2]397983億元，比上年增長(zhǎng)10.3%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值40497億元，增長(zhǎng)4.3%；第二產(chǎn)業(yè)增加值186481億元，增長(zhǎng)12.2%；第三產(chǎn)業(yè)增加值171005億元，增長(zhǎng)9.5%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為10.2%，第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為46.8%，第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為43.0%。

2006-2010年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值及其增長(zhǎng)速度

居民消費(fèi)價(jià)格一季度同比上漲2.2%，二季度上漲2.9%，三季度上漲3.5%，四季度上漲4.7%，全年平均比上年上漲3.3%，其中食品價(jià)格上漲7.2%。固定資產(chǎn)投資價(jià)格上漲3.6%。工業(yè)品出廠價(jià)格上漲5.5%。原材料、燃料、動(dòng)力購(gòu)進(jìn)價(jià)格上漲9.6%。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)價(jià)格上漲10.9%。

2010年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度（月度同比）

2006-2010年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度

全年城鎮(zhèn)新增就業(yè)1168萬(wàn)人，比上年增加66萬(wàn)人。年末城鎮(zhèn)登記失業(yè)率為4.1%，比上年末下降0.2個(gè)百分點(diǎn)。全年農(nóng)民工總量為24223萬(wàn)人，比上年增長(zhǎng)5.4%。其中，外出農(nóng)民工15335萬(wàn)人，增長(zhǎng)5.5%；本地農(nóng)民工8888萬(wàn)人，增長(zhǎng)5.2%。

2006-2010年城鎮(zhèn)新增就業(yè)人數(shù)

年末國(guó)家外匯儲(chǔ)備28473億美元，比上年末增加4481億美元。年末人民幣匯率為1美元兌6.6227元人民幣，比上年末升值3.0%。

2006-2010年年末國(guó)家外匯儲(chǔ)備及其增長(zhǎng)速度

全年財(cái)政收入83080億元，比上年增加14562億元，增長(zhǎng)21.3%；其中稅收收入73202億元，增加13680億元，增長(zhǎng)23.0%。

2006-2010年財(cái)政收入及其增長(zhǎng)速度

二、政策環(huán)境

生物產(chǎn)業(yè)主要包括生命科學(xué)前沿技術(shù)、生物農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥、工業(yè)生物技術(shù)、生物質(zhì)能、環(huán)境生物、生物資源和生物安全方面的研究與開(kāi)發(fā)。而作為生物產(chǎn)業(yè)最重要的一部分，生物醫(yī)藥的發(fā)展?fàn)縿?dòng)更多關(guān)注的目光。

1、政策出臺(tái)

我國(guó)生物醫(yī)藥的發(fā)展是伴隨著國(guó)家對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的重視和全盤規(guī)劃迅速發(fā)展的。為了大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)，我國(guó)于2007年4月首次發(fā)布了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃》，2009年6月配套性地出臺(tái)了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》。2010年10月18日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》正式出臺(tái)。生物產(chǎn)業(yè)與節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)、新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)、高端裝備制造產(chǎn)業(yè)、新能源產(chǎn)業(yè)、新材料產(chǎn)業(yè)、新能源汽車產(chǎn)業(yè)等被列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。國(guó)家計(jì)劃用20年時(shí)間，使這七大產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平達(dá)到世界先進(jìn)水平，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展提供強(qiáng)有力的支撐。

為實(shí)現(xiàn)以上目標(biāo)，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》提出要強(qiáng)化科技創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力；積極培育市場(chǎng)，營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境；深化國(guó)際合作，提高國(guó)際化發(fā)展水平；加大財(cái)稅金融政策扶持力度，引導(dǎo)和鼓勵(lì)社會(huì)投入；推進(jìn)體制機(jī)制創(chuàng)新，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。

有關(guān)部門正在聯(lián)合編制《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展‘十二五’ 規(guī)劃》，以進(jìn)一步加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力建設(shè)，推動(dòng)生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化、集群化和國(guó)際化發(fā)展，使其成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展新的重要支柱產(chǎn)業(yè)。

2、政策扶持

在過(guò)去幾年，黨中央國(guó)務(wù)院高度重視，采取了一系列措施優(yōu)先支持我國(guó)生命科學(xué)、生物技術(shù) 研究和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。“十一五” 規(guī)劃執(zhí)行中，國(guó)家在生物科技前沿領(lǐng)域部署了在生物技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域啟動(dòng)實(shí)施重大新藥創(chuàng)制、重大傳染病防治、轉(zhuǎn)基因新品種培育等科技重大專項(xiàng)，正在為我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷提供技術(shù)儲(chǔ)備；在生物創(chuàng)新能力建設(shè)方面支持生物信息、干細(xì)胞、生物芯片、抗體工程、組織工程、新型疫苗以及現(xiàn)代中藥等一批國(guó)家工程研究中心和國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室，并推動(dòng)制藥和育種行業(yè) 建設(shè)企業(yè)技術(shù)中心，促進(jìn)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)構(gòu)建以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系；在生物技術(shù)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化方面，組織實(shí)施生物醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥、綠色農(nóng)用投入品、微生物制造等九大產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，推進(jìn)了以人用甲型H1N1流感疫苗、轉(zhuǎn)基因抗蟲(chóng)棉、聚乳酸、非糧生物燃料等近千項(xiàng)重大成果的產(chǎn)業(yè)化，使我國(guó)在生物產(chǎn)業(yè)的一些重要領(lǐng)域形成了發(fā)展優(yōu)勢(shì)。

面對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融資困難的局面，國(guó)家加大直接投資力度，并給予政策傾斜，扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在直接投資方面，僅國(guó)家開(kāi)發(fā)銀行這幾年就已陸續(xù)與有關(guān)項(xiàng)目單位簽訂了二十多份貸款合同及合作協(xié)議，合同及協(xié)議金額不斷增加，從2007年的3000萬(wàn)元增長(zhǎng)到2010年的197億元。從引導(dǎo)和實(shí)際支持生物產(chǎn)業(yè)的信貸規(guī)模來(lái)看，開(kāi)發(fā)銀行已成為我國(guó)發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的主力銀行。同時(shí)，國(guó)家在各種科技專項(xiàng)中，近年來(lái)明顯加大了對(duì)生物醫(yī)藥的直接投入。

3、展望

“十二五”是中國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、全面實(shí)現(xiàn)小康社會(huì)戰(zhàn)略目標(biāo)的關(guān)鍵時(shí)期，也是生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期?？萍疾繉@改善民生和培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重大需求，結(jié)合現(xiàn)有的基礎(chǔ)，制定生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展總體規(guī)劃，統(tǒng)籌今后５年生物技術(shù)的研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。為此，科技部將統(tǒng)籌資源，加大投入，重點(diǎn)圍繞生物企業(yè)創(chuàng)新能力的提升、人才的培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用和生物技術(shù)的國(guó)際合作等，采取有力措施，推動(dòng)中國(guó)生物技術(shù)的研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

1）著力增強(qiáng)生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，培育生物技術(shù)企業(yè)成為創(chuàng)新主體。加強(qiáng)生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程中心、技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)生物技術(shù)領(lǐng)域研究資源的開(kāi)發(fā)和共享。通過(guò)政產(chǎn)學(xué)研用聯(lián)盟等多種途徑，促進(jìn)具有優(yōu)勢(shì)的科研院所與企業(yè)的戰(zhàn)略合作，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物技術(shù)企業(yè)，加速企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。

2）充分發(fā)揮國(guó)家重大專項(xiàng)的核心引領(lǐng)作用，加速生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。進(jìn)一步發(fā)揮“轉(zhuǎn)基因生物新品種培育”、“重大新藥創(chuàng)制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”三個(gè)重大專項(xiàng)引領(lǐng)作用，加強(qiáng)核心技術(shù)和共性關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān)，加強(qiáng)技術(shù)集成示范，加速培育生物育種、生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)。

3）以落實(shí)國(guó)家人才規(guī)劃綱要為契機(jī)，加強(qiáng)生物技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。研究制定國(guó)家生物技術(shù)人才發(fā)展規(guī)劃，實(shí)施生物技術(shù)創(chuàng)新人才培養(yǎng)引進(jìn)計(jì)劃，加強(qiáng)生物技術(shù)人力資源的開(kāi)發(fā)，注重人才培養(yǎng)，吸引和凝聚一大批國(guó)際一流生物科技領(lǐng)域研究和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)管理人才。

4）推動(dòng)科技與金融結(jié)合，加快生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。積極推動(dòng)金融機(jī)構(gòu)和社會(huì)資本進(jìn)入生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。探索在生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立風(fēng)險(xiǎn)投資基金，通過(guò)科技擔(dān)保、知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款等多種形式，不斷拓展融資渠道，積極培育生物技術(shù)上市企業(yè)，推進(jìn)生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。

5）深化國(guó)際合作，開(kāi)拓生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)際合作新格局。加強(qiáng)國(guó)際生物資源、人才和技術(shù)的交流，引導(dǎo)和推動(dòng)生物技術(shù)企業(yè)開(kāi)展國(guó)際合作，打造國(guó)際知名的生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)交流平臺(tái)，引導(dǎo)國(guó)際資本投向生物戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)形成合作發(fā)展新格局。

三、技術(shù)環(huán)境

我國(guó)在生物技術(shù)方面的研究已經(jīng)有一些積累，在某些方面，尤其是植物生物技術(shù)方面與國(guó)際先進(jìn)水平差距不大，某些方面甚至處于領(lǐng)先水平。自20世紀(jì)80年代以來(lái)，我國(guó)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)上也投入了巨大的人力財(cái)力，但收效甚微。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)無(wú)論是在產(chǎn)業(yè)規(guī)模，還是在自主創(chuàng)新能力方面均存在很大差距。據(jù)專家估計(jì)，我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)在技術(shù)研發(fā)階段與國(guó)際差距大約相差5年左右，但產(chǎn)業(yè)化階段差距較大，為15～20年。

1、醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)最重要的組成部分

生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)包括醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)、工業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)等。其中醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)最重要的組成部分，占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)60%以上，而且生物技術(shù)在制藥技術(shù)上的應(yīng)用也最成熟。

2、醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的比重將會(huì)越來(lái)越大

目前醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品(包括基因工程藥物、疫苗、生物診斷試劑等)的產(chǎn)值在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中所占比例不足10%，但由于傳統(tǒng)的新藥研制方法難度越來(lái)越大，研制開(kāi)發(fā)成本不斷上升，成功率越來(lái)越低。因此，在世界較大的制藥公司中，目前有70%的項(xiàng)目是使用生物技術(shù)開(kāi)發(fā)。隨著人類基因組計(jì)劃的完成，預(yù)計(jì)到2010年，將會(huì)有更多應(yīng)用生物技術(shù)制成的全新藥品上市。21世紀(jì)，整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)面臨使用生物技術(shù)進(jìn)行更新改造。

3、技術(shù)平臺(tái)的通用性

雖然生物藥與化學(xué)藥、中藥的來(lái)源不同，但研發(fā)過(guò)程中所需要的許多技術(shù)平臺(tái)，如動(dòng)物中心、安全評(píng)價(jià)中心、藥理藥效研究中心、結(jié)構(gòu)測(cè)試中心、化學(xué)藥中試車間、生物制藥中試車間、中藥中試車間、臨床藥理研究基地、醫(yī)療器械測(cè)試中心等是通用的，在產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化過(guò)程中，醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品與其他醫(yī)藥產(chǎn)品面對(duì)共同的市場(chǎng)。因此，將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合在一起發(fā)展，可以充分利用通用技術(shù)平臺(tái)，合理的共享相關(guān)資源，促進(jìn)兩個(gè)產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

4、技術(shù)特點(diǎn)

生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是最近幾十年興起的產(chǎn)業(yè)，它有別于傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和其他高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是一個(gè)綜合性的高新技術(shù)體系，因而對(duì)其所依存的制度環(huán)境也有特殊的要求。其特點(diǎn)主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

（1）對(duì)專業(yè)人才的要求極高：生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一部分，具有非常強(qiáng)的專業(yè)性，所需的人力資源多為高級(jí)技術(shù)人才，能掌握這種技術(shù)的人相對(duì)較少。

（2）高風(fēng)險(xiǎn)、高投入：由于生物技術(shù)產(chǎn)品的特殊性，其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)間較長(zhǎng)，中試時(shí)間長(zhǎng)，產(chǎn)品可能存在的負(fù)效應(yīng)需較長(zhǎng)時(shí)間的觀察，這不僅增加了市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，而且投資額也大。

（3）與基礎(chǔ)科學(xué)的聯(lián)系更為緊密：生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)最基本的特征就是和基礎(chǔ)科學(xué)的緊密聯(lián)系。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)涉及基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)兩個(gè)方面，由于生物技術(shù)的高技術(shù)特性，許多生物技術(shù)企業(yè)都是由和生物相關(guān)的基礎(chǔ)科學(xué)領(lǐng)域的科研人員創(chuàng)立；不僅如此，生物技術(shù)企業(yè)也主要圍繞基礎(chǔ)科學(xué)較強(qiáng)的科研機(jī)構(gòu)或高校建立。

第三節(jié) 外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子行業(yè) 基本運(yùn)行情況分析

一、行業(yè) 總體發(fā)展情況

我國(guó)從上個(gè)世紀(jì)70年代開(kāi)始研究生物醫(yī)藥，截至目前經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展已經(jīng)取得了一定進(jìn)展。例如，治療用粘質(zhì)沙雷氏菌菌苗、外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子、外用凍干重組人表皮生長(zhǎng)因子、口服重組b亞單位菌體霍亂菌苗等生物藥品均已取得了生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。不過(guò)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然還存在較大的差距。

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有較好的發(fā)展基礎(chǔ)。我國(guó)生命科學(xué)和生物技術(shù)總體上在發(fā)展中國(guó)家居領(lǐng)先地位，許多生物新產(chǎn)品、新行業(yè) 快速發(fā)展，同時(shí)我國(guó)也是世界上生物資源最豐富的國(guó)家之一，從事生物技術(shù) 研究的人才具有廣泛的國(guó)內(nèi)外基礎(chǔ)。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)前景極其廣闊。保守估計(jì)，到2020年我國(guó)廣義生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到4萬(wàn)億元。同時(shí)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處在重要的戰(zhàn)略機(jī)遇期，世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚未形成由少數(shù)跨國(guó)公司控制的壟斷格局，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)、人才和科研基礎(chǔ)在高技術(shù)領(lǐng)域中差距最小。

1、基本情況分析

生物技術(shù)及其在醫(yī)藥行業(yè) 的應(yīng)用以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)近20年來(lái)發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。目前，人類60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)，用以開(kāi)發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革，生物技術(shù)制藥得以迅速發(fā)展。

生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過(guò)程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對(duì)ＤＮＡ進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。生物醫(yī)藥行業(yè) 具有如下鮮明特征：高技術(shù)；高投入；長(zhǎng)周期；高風(fēng)險(xiǎn)；高收益。

2、國(guó)外的發(fā)展

美國(guó)是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)研制新型藥物的第一個(gè)國(guó)家，多數(shù)基因工程藥物都首創(chuàng)于美國(guó)。歐洲在發(fā)展生物藥品方面也進(jìn)展較快，英、法、德、俄羅斯等國(guó)在開(kāi)發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面也成績(jī)斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過(guò)美國(guó)。日本在生命科學(xué)領(lǐng)域亦有一定建樹(shù)，新加坡政府最近宣布劃出一塊科技園區(qū)并耗巨資建設(shè)用于吸引世界幾家大的生物醫(yī)藥公司落戶其中。韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣在該方面也雄心勃勃。目前，絕大部分生物技術(shù)創(chuàng)新和專利源于發(fā)達(dá)國(guó)家。正在研發(fā)的生物技術(shù)藥物品種63%在北美，25%在歐洲，7%在日本；生物技術(shù)專利的59%來(lái)自美國(guó)，19%來(lái)自歐洲，17%來(lái)自日本；我國(guó)除極少數(shù)生物技術(shù)藥品原創(chuàng)外，其他大多為仿制或跟蹤外國(guó)。

國(guó)外生物醫(yī)藥的最新發(fā)展動(dòng)向在歐美市場(chǎng)上，并突出表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：克隆技術(shù)，血管發(fā)生，艾滋病疫苗，藥物基因組學(xué)，人類基因組計(jì)劃，基因治療，和動(dòng)植物變種技術(shù)。

3、國(guó)內(nèi)發(fā)展

1、南海朗肽制藥有限公司主導(dǎo)產(chǎn)品人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（rh-bFGF），商品名“蓋扶”，屬于國(guó)家一類新藥行政保護(hù)期12年，國(guó)家“863”計(jì)劃重大科研成果國(guó)際上最先進(jìn)的第二代(人源性)細(xì)胞生長(zhǎng)因子國(guó)家發(fā)改委授予的國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程。

2、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司開(kāi)發(fā)的重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子商品名“扶濟(jì)復(fù)”是國(guó)內(nèi)首家開(kāi)展中試研究并通過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定有12年行政保護(hù)的國(guó)家一類新藥。生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,產(chǎn)品純度、活性、穩(wěn)定性均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

二、行業(yè) 運(yùn)行主要經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

1、2007-2009年行業(yè) 企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)情況分析

2007-2009年行業(yè) 企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)情況

單位：個(gè)