第一節(jié) 生長抑素市場及產(chǎn)品介紹

生長抑素（Somatostatin，SST）別名生長激素、釋放抑制激素、施他寧。是存在于胃黏膜、胰島、胃腸道神經(jīng)、垂體后葉和中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的肽激素。抑制胃分泌和蠕動(dòng)，以及在下丘腦/垂體中抑制促生長素的釋放。

生長抑素是1973年由Brazeau等人從羊的下丘腦分離和提純的生長激素釋放抑制因子。 研究 證實(shí)，SST幾乎對(duì)機(jī)體所有的生理性內(nèi)外分泌反應(yīng)均有抑制作用，而且能廣泛抑制細(xì)胞增殖活性。 研究 陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，SST不僅能抑制多種神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的生長，而且對(duì)普通實(shí)體瘤的生長也有抑制作用。

SST具有廣泛的生理學(xué)作用，并與許多疾病的發(fā)生和發(fā)展有著密切關(guān)系，它主要有四項(xiàng)抑制作用：神經(jīng)傳遞、腺體分泌、平滑肌收縮和細(xì)胞增殖。體內(nèi)半衰期極短（4分鐘）的特性妨礙了SST的臨床應(yīng)用，所以人們致力于 研究 和合成生長抑素類似物（Somatostatinanalogue，SSTA）。與天然SST相比，SSTA具有作用相對(duì)單一、血漿半衰期長、作用持久、使用方便等優(yōu)點(diǎn)。這些生長抑素類似物有數(shù)百種之多，幾乎均為多肽，依殘基個(gè)數(shù)分為六肽、七肽、八肽、十四肽等。目前，業(yè)內(nèi)普遍將合成的十四肽稱為生長抑素，把八肽稱為奧曲肽。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，生長抑素粉針劑有3種規(guī)格（3毫克、0.25毫克、0.75毫克的產(chǎn)品在重點(diǎn)城市的重點(diǎn)醫(yī)院銷售。其中，“3毫克”的產(chǎn)品是粉針劑市場的主導(dǎo)產(chǎn)品，同時(shí)也左右著生長抑素市場的銷售走勢。

生長抑素目前廣泛用于消化道出血，食管靜脈曲張破裂出血，急性胰腺炎及胰腺術(shù)后并發(fā)癥，胰、膽和腸瘺的治療。由于其廣泛的生物學(xué)作用，作為一種臨床治療藥物，生長抑素市場前景十分廣闊。

第二節(jié) 2010年生長抑素 市場發(fā)展 概況

1、生長抑素銷量 分析

2007-2010年中國生長抑素銷量變化趨勢

2、生長抑素 市場發(fā)展

由十生長抑素共有15家國內(nèi)企業(yè)6家外資企業(yè)具有0.25mg/0.75mg/2mg/3mg等四種規(guī)格產(chǎn)品，產(chǎn)品竟?fàn)幖ち?。在我國生長抑素市場，瑞士默克雪蘭諾有限公司的產(chǎn)品占據(jù)了生長抑素市場的主導(dǎo)地位。

2010年中國生長抑素市場規(guī)模排名前五品牌

2010年中國生長抑素品牌占有率

第三節(jié) 生長抑素市場相關(guān)政策法規(guī)

1、《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法》由國務(wù)院發(fā)布。規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給藥品GMP認(rèn)證證書?！端幤稧MP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》后，制藥 行業(yè) 的門檻進(jìn)一步提升，一些達(dá)不到要求的企業(yè)相繼退出市場，進(jìn)一步促進(jìn)了制藥 行業(yè) 的優(yōu)勝劣汰。

3、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。 新藥注冊(cè)管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護(hù)制度已被取消。對(duì)未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對(duì)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；對(duì)已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

5、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

6、《藥品注冊(cè)管理辦法》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

規(guī)定：監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口；新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn) 行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測；新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)；已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，其他申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

7、《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》

《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》由衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委等9部委聯(lián)合發(fā)布。指出，2009年，每個(gè)省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售;到2011年，初步建立國家基本藥物制度;到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。

第四節(jié) 2011—2012年生長抑素 市場發(fā)展 前景預(yù)測

生長抑素在我國醫(yī)藥市場中的用藥規(guī)模逐年擴(kuò)容，并保持了較快的增長速度。其市場規(guī)模由2007 年的5.74 億元上升至2009 年的8.09 億元，每年的增長率均達(dá)到15%以上。2009 年生長抑素的銷售表現(xiàn)較好，增長率為22.08%，高于2008 年的增長率。2010年生長抑素銷售規(guī)模更是突破10億元，同比2009年增長31%以上，預(yù)計(jì)2011、2012年生長抑素市場規(guī)模分別達(dá)到12億元、13.18億元。

2011-2015年，其銷量也呈快速增長趨勢，到2015年其銷量達(dá)到872萬支，市場呈快速發(fā)展，其市場前景廣闊。

2011-2015年中國生長抑素銷量預(yù)測

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