第一節(jié) 全球單克隆抗體 市場(chǎng)發(fā)展 現(xiàn)狀

一、產(chǎn)業(yè)規(guī)模與增長(zhǎng)

2007-2010年全球單克隆抗體銷(xiāo)售額

                                                             單位：億美元

二、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

據(jù)國(guó)際貨幣組織（IMS）公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，單克隆抗體類(lèi)藥物以400億美元領(lǐng)跑2009年暢銷(xiāo)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，市場(chǎng)價(jià)值高于同樣在生物工程藥物市場(chǎng)風(fēng)靡的疫苗類(lèi)產(chǎn)品和TNF（腫瘤壞死因子抑制劑類(lèi)）。

2007年單克隆抗體類(lèi)藥物銷(xiāo)售額為260億美元，到2009年兩年間銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了54%。

2009年單克隆抗體銷(xiāo)售額占全球醫(yī)藥市場(chǎng)總銷(xiāo)售額的4.9%左右，占全球生物工程藥品和生化藥品銷(xiāo)售額的31%。

2009年單克隆抗體銷(xiāo)售額占全球醫(yī)藥市場(chǎng)總銷(xiāo)售額比例

2009年排在全球暢銷(xiāo)藥物排行榜前二十名的藥物中，有四只單克隆抗體藥。分別是排在第七位的阿達(dá)木單抗，第八位的貝伐單抗，第九位的利妥昔單抗和第十一位的曲妥珠單抗。另外英利昔單抗也是市場(chǎng)較為暢銷(xiāo)的產(chǎn)品。

近年來(lái)是單克隆發(fā)展的黃金期，單克隆抗體藥物以其高特異性、有效性和安全性正在發(fā)展成為國(guó)際藥品市場(chǎng)上一大類(lèi)新型診斷和治療劑，日益成為癌癥及其他疾病治療市場(chǎng)的新寵。在當(dāng)今藥物市場(chǎng)，一大批曾經(jīng)的重磅炸彈級(jí)藥物面臨著專(zhuān)利到期的尷尬，而至少在2013年以前由于審批、技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)難以克服的聯(lián)合障礙使得單克隆抗體藥物與非專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)絕緣。

除此之外，單克隆抗體產(chǎn)品的高回報(bào)也是其他類(lèi)別藥品所無(wú)法匹敵的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，單克隆抗體產(chǎn)品平均收入是同為靶向藥物的小分子藥物的三倍。單克隆抗體產(chǎn)品之所以擁有高收入是因?yàn)榇祟?lèi)藥的需求很大，該類(lèi)藥針對(duì)的治療領(lǐng)域有著高度未滿(mǎn)足市場(chǎng)需求以及競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小的特點(diǎn)。還有就是因?yàn)镸abs跟上了創(chuàng)新靶點(diǎn)的步伐。單克隆抗體的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一是對(duì)蛋白靶點(diǎn)的調(diào)節(jié)作用，這是其他分子藥物無(wú)法做到的。2009年有科學(xué)家報(bào)道發(fā)現(xiàn)了具有雙重靶點(diǎn)的新型單克隆抗體。

三、產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)

單克隆抗體抗腫瘤藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)將促進(jìn)該類(lèi)藥銷(xiāo)售額的大量增長(zhǎng)。腫瘤科醫(yī)生是最大膽應(yīng)用生物類(lèi)似藥的人群之一，腫瘤科住院患者的快速周轉(zhuǎn)將促進(jìn)單克隆抗體（Mab）類(lèi)藥物的加速增長(zhǎng)及快速的市場(chǎng)滲透，Mab類(lèi)藥市場(chǎng)還是競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)小的市場(chǎng)。

近年來(lái)，Remicade一直是單克隆抗體市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊，緊隨其后的為阿瓦斯汀、Rituxan、Humira和赫賽汀。癌癥和關(guān)節(jié)炎單克隆抗體藥物占據(jù)著整個(gè)單克隆抗體藥物市場(chǎng)75%以上的份額，前5名的銷(xiāo)量都超過(guò)50億美元，主要針對(duì)癌癥和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)的適應(yīng)癥。羅氏擁有5只“重磅炸彈級(jí)”單克隆抗體產(chǎn)品，在這一領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。新上市的治療慢性疾病如哮喘和骨質(zhì)疏松癥的單克隆抗體也呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)勢(shì)頭。

第二節(jié) 主要國(guó)家與地區(qū)

1、美國(guó)

2009年美國(guó)批準(zhǔn)6個(gè)生物技術(shù)藥物上市銷(xiāo)售,其中抗體占了4個(gè),在臨床研發(fā)階段的生物技術(shù)類(lèi)藥品有633種,其中抗體藥物占1/3,有200多個(gè)抗體藥物正在進(jìn)行臨床 研究 。

在抗腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)先的抗腫瘤單克隆抗體類(lèi)藥物，包括瑞士羅氏公司的安維汀(Avastin貝伐珠單抗)、美羅華(Rituxan利妥昔單抗)和赫賽汀(Herceptin曲妥珠單抗)等，2009年的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了9%，在美國(guó)市場(chǎng)排名第六。

2、歐洲地區(qū)

歐洲地區(qū)是單克隆抗體 行業(yè) 最發(fā)達(dá)的地區(qū)，在歐洲地區(qū)，瑞士、德國(guó)、丹麥、瑞典、英國(guó)、法國(guó)、比利時(shí)、意大利等單克隆抗體 行業(yè) 技術(shù)上比較成熟，并形成系列產(chǎn)品。

代表企業(yè)：羅氏、諾華等。

第三節(jié) 單克隆抗體市場(chǎng)科技創(chuàng)新能力國(guó)際比較 分析

目前幾乎所有大型制藥公司都有單克隆抗體研發(fā)項(xiàng)目。2010年，并購(gòu)和單克隆抗體研發(fā)交易都在增加，有兩個(gè)產(chǎn)品Actemra和Prolia分別獲得FDA和EMA批準(zhǔn)。在2009年，F(xiàn)DA和EMA則分別批準(zhǔn)了4只和7只新的單克隆抗體藥物，創(chuàng)造了新的審批紀(jì)錄。不久前通過(guò)Ⅲ期試驗(yàn)的Belimumab獲得了FDA咨詢(xún)委員會(huì)的推薦，有望成為首只治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡抗體藥物，而另一只治療轉(zhuǎn)移性黑素瘤的新藥Ipilimumab也有望在2011年第一季度獲得FDA腫瘤咨詢(xún)委員會(huì)的通過(guò)。FDA咨詢(xún)委員會(huì)推薦撤銷(xiāo)阿瓦斯汀的乳腺癌適應(yīng)癥。另一只治療早產(chǎn)兒呼吸道合胞體病毒感染的新單克隆抗體Motavizumab遭遇FDA拒絕批準(zhǔn)。

目前，有至少6只新的單克隆抗體藥物處于評(píng)估中，處于Ⅲ期階段的有25只單克隆抗體和5只單克隆融合蛋白(2008年和2009年分別共有32只和26只)，處于Ⅱ期階段的有100多只。在457項(xiàng)Ⅲ期單克隆抗體試驗(yàn)中，有185項(xiàng)有效并對(duì)新的患者開(kāi)放使用。

第四節(jié) 國(guó)內(nèi)單克隆抗體發(fā)展概述

一、 行業(yè) 特征 分析

1、 行業(yè) 的發(fā)展還不成熟、市場(chǎng)不規(guī)范、競(jìng)爭(zhēng)無(wú)秩序。生產(chǎn) 技術(shù)工藝 跟不上，技術(shù)設(shè)備落后，高科技含量、高附加值產(chǎn)品缺少，大部分用戶(hù)單位科研力量較弱。

2、這一領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員缺乏，生產(chǎn)規(guī)模甚小，與國(guó)外同類(lèi)企業(yè)相比，差異較大。

3、企業(yè)規(guī)模小，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的力量不足，品牌產(chǎn)品少。企業(yè)設(shè)備較落后，這樣就很難生產(chǎn)更好的產(chǎn)品。高端產(chǎn)品價(jià)格昂貴，還靠進(jìn)口。

4、知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)不強(qiáng)，缺乏品牌意識(shí)，造成一些開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的企業(yè)沒(méi)有回報(bào)。原料價(jià)格不斷提高，產(chǎn)品價(jià)格卻難以上去，企業(yè)利潤(rùn)空間在壓縮。

二、 行業(yè) 上下游 分析

1、上游 行業(yè)

細(xì)胞培養(yǎng) 行業(yè) 是單克隆抗體 行業(yè) 的上游 行業(yè) 。上游 行業(yè) 為單克隆抗體 行業(yè) 提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需原材料。

動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)開(kāi)始于本世紀(jì)初，到1962年規(guī)模開(kāi)始擴(kuò)大，發(fā)展至今已成為生物、醫(yī)學(xué) 研究 和應(yīng)用中廣泛采用的技術(shù)方法，利用動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)具有重要醫(yī)用價(jià)值的酶、生長(zhǎng)因子、疫苗和單抗等，已成為醫(yī)藥生物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要部分。由于動(dòng)物細(xì)胞體外培養(yǎng)的生物學(xué)特性、相關(guān)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性和質(zhì)量以及一致性要求，動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)仍難于滿(mǎn)足具有重要醫(yī)用價(jià)值生物制品的規(guī)模生產(chǎn)的需求，迫切需要進(jìn)一步 研究 和發(fā)展細(xì)胞培養(yǎng)工藝。目前，世界眾多 研究 領(lǐng)域集中在優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境、改變細(xì)胞特性、提高產(chǎn)品的產(chǎn)率并保證其質(zhì)量和一致性上。

2、下游 行業(yè)

醫(yī)藥 行業(yè) 是單克隆抗體 行業(yè) 的下游 行業(yè) 。下游 行業(yè) 形成對(duì)單克隆抗體 行業(yè) 的產(chǎn)品需求。

單克隆抗體主要用于治療腫瘤及癌癥疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織1997年度報(bào)道，1996年全球58億人口中因癌癥死亡的有630萬(wàn)人，約占總死亡人數(shù)的12%，其中近60%為肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)腸直腸癌、口腔癌、肝癌、宮頸癌及食管癌，是僅次于心血管疾病的第2大死因。

從1996年以來(lái)全球每年新確診的腫瘤患者均在1030萬(wàn)以上，到1999年底全球腫瘤患者總數(shù)已逾4000萬(wàn)人。世界衛(wèi)生組織2001年報(bào)道，世界癌癥發(fā)病率和死亡率比1990年上升了22%，今后20年還將上升大約50%。近年來(lái)乳腺癌和前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，胃癌發(fā)病率略有下降，但癌癥總體發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。西方發(fā)達(dá)國(guó)家（以美、英、德、法、意等為代表），較易發(fā)的癌癥類(lèi)型依次為乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結(jié)腸癌、直腸癌和卵巢癌。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部信息中心的報(bào)道，近年來(lái)危害我國(guó)民眾的主要癌癥類(lèi)型依次為胃癌（21.76%）、肝癌（17.83%）、肺癌（15.19%）、食管癌（15.02%）、結(jié)直腸癌（含肛門(mén)腫瘤，4.54%）、白血?。?.53%）、子宮頸癌（1.64%）、鼻咽癌（1.53%）和乳腺癌（1.49%）。據(jù)我國(guó)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，20世紀(jì)90年代我國(guó)腫瘤發(fā)病率已上升為127例/10萬(wàn)人。近年來(lái)我國(guó)每年癌癥新發(fā)病人200萬(wàn)人，死亡人數(shù)超過(guò)130萬(wàn)人。

三、單克隆抗體 行業(yè) 與國(guó)民經(jīng)濟(jì)關(guān)系 分析

生物技術(shù)以及抗腫瘤化學(xué)藥物的發(fā)展也必將推動(dòng)單抗藥物的發(fā)展與進(jìn)步，單克隆抗體藥物將在各種腫瘤的治療中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。

四、中國(guó)單克隆抗體 行業(yè) 的世界地位

單克隆抗體藥物以其高特異性、有效性和安全性正在發(fā)展成為國(guó)際藥品市場(chǎng)上一大類(lèi)新型診斷和治療劑，然而我國(guó)單克隆抗體藥物的進(jìn)展緩慢，在新醫(yī)改和國(guó)家政策的推動(dòng)下，中國(guó)單克隆抗體藥物 研究 越來(lái)越深入，并且有部分企業(yè)通過(guò)和國(guó)外知名企業(yè)合作在國(guó)內(nèi)建立生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)單克隆抗體的生產(chǎn)。

第五節(jié) 單克隆抗體 行業(yè) 發(fā)展政策環(huán)境 分析

一、宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境 分析

初步核算，全年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值[2]397983億元，比上年增長(zhǎng)10.3%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值40497億元，增長(zhǎng)4.3%；第二產(chǎn)業(yè)增加值186481億元，增長(zhǎng)12.2%；第三產(chǎn)業(yè)增加值171005億元，增長(zhǎng)9.5%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為10.2%，第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為46.8%，第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為43.0%。

2006-2010年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值及其增長(zhǎng)速度

居民消費(fèi)價(jià)格一季度同比上漲2.2%，二季度上漲2.9%，三季度上漲3.5%，四季度上漲4.7%，全年平均比上年上漲3.3%，其中食品價(jià)格上漲7.2%。固定資產(chǎn)投資價(jià)格上漲3.6%。工業(yè)品出廠價(jià)格上漲5.5%。原材料、燃料、動(dòng)力購(gòu)進(jìn)價(jià)格上漲9.6%。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)價(jià)格上漲10.9%。

2010年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度（月度同比）


2006-2010年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度

二、國(guó)家 產(chǎn)業(yè)政策 分析

一、生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五” 規(guī)劃

國(guó)家發(fā)改委網(wǎng)站開(kāi)始就《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 》征求社會(huì)意見(jiàn)?！渡锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 》的子 規(guī)劃 ，《生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 》將于2011年6月底前正式公布。

據(jù)國(guó)家發(fā)改委介紹，《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 》是國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年 規(guī)劃 體系中的專(zhuān)項(xiàng) 規(guī)劃 之一，也是正在編制的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 》的配套專(zhuān)項(xiàng) 規(guī)劃 之一。

文章稱(chēng)，國(guó)家發(fā)改委會(huì)同相關(guān)部門(mén)從生物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新方向、產(chǎn)業(yè)化與產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要任務(wù)、產(chǎn)業(yè)布局、市場(chǎng)培育、人才培養(yǎng)，以及財(cái)稅政策、投融資政策等多方面開(kāi)展促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)調(diào)研工作。歡迎社會(huì)各界積極參與，建言獻(xiàn)策，對(duì)國(guó)內(nèi)外生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)向、我國(guó)加快生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問(wèn)題與對(duì)策、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)與方向等提出建議意見(jiàn)。

生物產(chǎn)業(yè)主要包括生命科學(xué)前沿技術(shù)、生物農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥、工業(yè)生物技術(shù)、生物質(zhì)能、環(huán)境生物、生物資源和生物安全方面的 研究 與開(kāi)發(fā)。而作為生物產(chǎn)業(yè)最重要的一部分，生物醫(yī)藥的發(fā)展?fàn)縿?dòng)更多關(guān)注的目光，社會(huì)各界也紛紛對(duì)該 規(guī)劃 獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

“十一五”末期，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了萬(wàn)億量級(jí)，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了20%左右，但存在結(jié)構(gòu)不合理、能極不夠等突出問(wèn)題。中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國(guó)忠對(duì)記者表示。

二、新醫(yī)改

單克隆抗體的政策環(huán)境，主要表現(xiàn)為我國(guó)的醫(yī)療改革。從方向上看，我國(guó)醫(yī)改的趨勢(shì)必然是降藥費(fèi)、提診療費(fèi)。

《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)一般情況下統(tǒng)一定價(jià)，除非有確切證據(jù)表明產(chǎn)品區(qū)別于同行。這些區(qū)別主要是三個(gè)方面：不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不同的創(chuàng)新程度、不同的藥物經(jīng)濟(jì)性（即藥品的成本-效果、成本-效益和成本-效用評(píng)價(jià)）。企業(yè)要想在價(jià)格上享有優(yōu)惠政策，必須在這三方面有真材實(shí)料才行，需要重視研發(fā)或者在產(chǎn)品質(zhì)量與性?xún)r(jià)上創(chuàng)立品牌。

醫(yī)改的政策環(huán)境奠定了未來(lái)單克隆抗體的發(fā)展方向：要么接受統(tǒng)一價(jià)格，要么提高自身產(chǎn)品的獨(dú)特性。

三、產(chǎn)業(yè)管理政策 分析

單克隆抗體作為生物制品上市銷(xiāo)售必需取得藥監(jiān)局批準(zhǔn)文號(hào)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文稱(chēng)為GoodManufacturingPractice,簡(jiǎn)稱(chēng)GMP。它藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則,是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要而產(chǎn)生的,是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度,是藥品全面質(zhì)量管理(TQC)的重要組成部分,是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。在總結(jié)、吸收國(guó)內(nèi)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和管理慣例的基礎(chǔ)上,我國(guó)在制定藥品管理法規(guī)時(shí),將實(shí)施藥品GMP制度直接寫(xiě)入了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。衛(wèi)生部于1988年3月頒布了我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并于1992年在對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研后進(jìn)一步作了修改,這是我國(guó)進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)和依據(jù)。

藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)及藥品品種實(shí)施藥品監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,是政府強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督的重要內(nèi)容,也是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理手段。為了正常、有序發(fā)開(kāi)展中國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作,1994年4月成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì),它是國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)牽頭組建由九部委參加的代表國(guó)家實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)為秘書(shū)處。經(jīng)報(bào)請(qǐng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)批準(zhǔn),于1994年11月成立了衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心,作為中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu),履行委員會(huì)秘書(shū)處職能,其工作職責(zé)是:承擔(dān)中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)、藥品品種和中華人民共和國(guó)境外生產(chǎn)的進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證。并于1995年10月正式開(kāi)始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證工作。隨著國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革,經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)批準(zhǔn)、于1998年9月將衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心更名為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場(chǎng) 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問(wèn)題，敬請(qǐng)來(lái)電垂詢(xún)：4008099707。特此說(shuō)明。