第一節(jié) 診斷試劑發(fā)展趨勢

一、世界診斷試劑 市場發(fā)展 趨勢

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2002年全球診斷市場的購買力約為180億～200億美元（包括器械、試劑和其他消費(fèi)品）。以專業(yè)劃分，整個診斷用品市場大體由8個部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場份額34%，接下來依次為免疫化學(xué)29%，血糖檢測14%，血液學(xué)7%，微生物學(xué)5%，血庫4%，核酸探針3%，其他（包括凝結(jié)劑）4%。

根據(jù)相關(guān)資料顯示，2002年，全球診斷試劑市場銷售額達(dá)到73億美元，預(yù)計5年內(nèi)其增長率將保持在16.6%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場年均10%的增長速度。目前，國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模約為30億～40億元人民幣，年均增長率為20%～30%。當(dāng)前全球范圍參與診斷用品 行業(yè) 的公司有200多家，領(lǐng)先的7個公司年銷售收入都在10億美元以上。

二、我國診斷試劑 市場發(fā)展 趨勢

目前國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化產(chǎn)品占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%～10%，尿液 分析 產(chǎn)品3%～5%，微生物產(chǎn)品2%～3%。根據(jù)專家估計未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增長率高達(dá)15%～20%。

近年，隨著國內(nèi)萬泰、金豪、耀華、吉比愛、金偉凱等一批集研發(fā)和生產(chǎn)于一身的科技型企業(yè)的快速成長，以免疫診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)為主的北京診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。2003年北京免疫診斷試劑的生產(chǎn)總量排名全國第一。在2003年檢測試劑的報批統(tǒng)計中，萬泰、金豪、耀華、吉比愛四家就占全國艾滋病（HIV）檢測試劑產(chǎn)量的45%，占全國丙肝（HCV）檢測試劑產(chǎn)量的近1/3。

深圳市華瑞同康生物技術(shù)有限公司與瑞典XIBAO生物 研究 公司簽署了全面技術(shù)和商業(yè)合作協(xié)議，有望在全球首批推出其共同研發(fā)的胸苷激酶早期癌癥診斷試劑。據(jù)該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人介紹，華瑞同康公司研制的胸苷激酶癌癥診斷試劑已經(jīng)在深圳市人民醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院等大型醫(yī)院進(jìn)行試用，并且已經(jīng)具備批量生產(chǎn)的能力。他 分析 ，按照我國目前癌癥患者總數(shù)450萬人的數(shù)字，他們公司完全滿足全國所有癌癥患者檢查需求的生產(chǎn)能力。以平均每人次檢查費(fèi)用50元計算，該產(chǎn)品每年可以創(chuàng)造產(chǎn)值2億元以上。

從國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫中可以檢索到已批準(zhǔn)上市的免疫臨床診斷試劑有387中，可以發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上。特別是乙肝的臨床診斷試劑就占了62%，說明我們國內(nèi)的臨床診斷試劑品種比較單一，集中在少數(shù)幾個品種上。與美國近700種免疫臨床診斷試劑品種相比，品種還很少，還處于跟蹤仿制的水平。

總的來說，國內(nèi)目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)的落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。

三、2006年我國診斷試劑發(fā)展側(cè)重點(diǎn)

體外診斷正向自動化和簡易化方向發(fā)展。前者是為了滿足現(xiàn)代臨床醫(yī)院疾病診斷的需要，后者是為了適應(yīng)日益增長的自我保健和社區(qū)診斷的需要。與之相對應(yīng)，體外診斷產(chǎn)業(yè)也大致分為兩類，一類是上機(jī) 分析 產(chǎn)品，其主要目標(biāo)市場是大中型醫(yī)院的檢驗(yàn)科；另一類是即時檢驗(yàn)產(chǎn)品（Point of Care Testing，POCT），其主要目標(biāo)市場是基層婦幼保健系統(tǒng)、社區(qū)醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)和家庭。POCT產(chǎn)品按其用途又分為兩類：一類是疾病診斷產(chǎn)品，用于疾病的自我診斷與療效監(jiān)測；另一類是保健診斷產(chǎn)品，用于評價受試者的自身健康水平，這類產(chǎn)品的消費(fèi)對象為大眾，采用的技術(shù)大都是干化學(xué)技術(shù)。

POCT產(chǎn)品及技術(shù)是體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快的一個領(lǐng)域，產(chǎn)品品種的年增長率約為20%，產(chǎn)品銷售額的年增長率達(dá)30%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于體外診斷產(chǎn)品15%的年平均增長率。目前，全球在市的POCT產(chǎn)品約500余種，主要涉及到免疫試劑中的激素、肝炎、STD及其他感染標(biāo)志物、孕檢和心肌標(biāo)志物；臨床化學(xué)試劑中酶類、脂類、肝功、血糖、營養(yǎng)素等檢驗(yàn)項(xiàng)目。2004年，全球POCT產(chǎn)品銷售額約90億美元，占體外診斷產(chǎn)品銷售額的35%。其中保健體外診斷 30多億美元，占體外診斷產(chǎn)品銷售額的10%，主要涉及到血脂、血糖、女性下生殖道健康、骨健康、營養(yǎng)評價與環(huán)境污染物對人體健康影響的評價等產(chǎn)品。

由于技術(shù)與原材料等方面的原因，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家。目前，約有5～6家注冊POCT企業(yè)，另有100多家體外診斷企業(yè)附帶生產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品，項(xiàng)目主要集中在HBsAg、HCG和HIV等免疫試劑和“尿十項(xiàng)”、“尿八項(xiàng)”、血糖等臨床化學(xué)試劑。2004年我國自產(chǎn)POCT產(chǎn)品銷售額約9億元人民幣，其中HCG、HBs、HIV和“尿十項(xiàng)”、血糖等5個品種的銷售額約8億元人民幣，占89%。由于低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，形成惡性價格競爭，使這些產(chǎn)品的利潤率大幅度下降。如占我國POCT產(chǎn)品銷售額約50%的HCG和HBsAg兩個品種，生產(chǎn)企業(yè)的凈利潤已下降到0.05元/份。

由于缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的獨(dú)創(chuàng)技術(shù)，市場開發(fā)不充分，我國保健體外診斷十分落后，目前僅血糖、膽固醇、骨健康、微營養(yǎng)評價等的十余個品種在市，銷售額不足5千萬元人民幣。

第二節(jié) 我國診斷試劑企業(yè)發(fā)展策略

由于診斷試劑 行業(yè) 具有高技術(shù)、高投入、長周期、高風(fēng)險的特點(diǎn)，我國診斷試劑雖然發(fā)展較快，卻存在著嚴(yán)重的問題，突出表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后；項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重；企業(yè)規(guī)模較小、設(shè)備落后等幾個方面。

我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公避開的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國際競爭。因此，今后應(yīng)該在人才、技術(shù)市場等方面加大投入。

1、培養(yǎng)科研開發(fā)決策、管理人才：

在知識經(jīng)濟(jì)中，人將真正成為最活躍的因素，人和技術(shù)的結(jié)合將超越資本、設(shè)備、土地等生產(chǎn)要素，成 為新世紀(jì)最重要的競爭武器。診斷試劑屬于知識密集產(chǎn)業(yè)，對人才及素質(zhì)要求更高。不僅要注意培養(yǎng)新藥開 發(fā)人員的科研水平，更要提高新藥開發(fā)的決策水平。管理水瞳。必須把新藥開發(fā)決策、管理水平的提高，上 升到與技術(shù)水平的提高相同的高度。

2、與國際合作，縮短研發(fā)時間：

中國診斷試劑技術(shù)的發(fā)展還處于 研究 開發(fā)階段，與先進(jìn)國家差距約5年，而制造生產(chǎn)方面差距則在10年左右。但是，有差距并不意味著沒有機(jī)會。

三生很早就看到了國內(nèi)研發(fā)能力與國際現(xiàn)代生物技術(shù)水平之間的巨大差距，所以他們把目光轉(zhuǎn)向與國際 合作，并在美國設(shè)立研發(fā)中心，這一舉措使三生公司受益非淺.該公司在國內(nèi)獨(dú)立開發(fā)干擾素和白細(xì)胞介素—2時，分別用了9年和11年時間，而三生設(shè)在美國的 研究 開發(fā)中心開發(fā)成功重組紅細(xì)胞生成素，耗時僅4年半?，F(xiàn)在三生正開發(fā)的國家一類新藥——血小板生成素已與美國的開發(fā)進(jìn)程齊頭并進(jìn)。

3、引進(jìn)風(fēng)險投資，參與市場競爭： 

在世界各地的診斷試劑技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中，風(fēng)險投資都有起了極其重要的作用。我國的研發(fā)力量與發(fā)達(dá)國賓相比非常薄弱，這正為風(fēng)險投資的介入創(chuàng)造了良好的時機(jī)。未來企業(yè)之爭是技術(shù)、速度、反應(yīng)能力及規(guī) ?；?jīng)營之爭，企業(yè)開發(fā)的新產(chǎn)品必須迅速進(jìn)入市場并獲得利潤才能轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，高科技的技術(shù)發(fā)展性決 定了一項(xiàng)產(chǎn)品如果不能及時進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作中障礙。

國際知名的生物技術(shù)公司在市場上摸爬滾打幾十年，一個產(chǎn)品可以做到幾十億美元，國內(nèi)制藥廠傳統(tǒng)的 自己做藥自己賣的經(jīng)營方式將面臨失敗。把自己企業(yè)不增長的環(huán)節(jié)“外包”出去，與風(fēng)險投資公司實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略 性聯(lián)盟是必然趨勢。

4、 研究 和發(fā)展方向： 

我國診斷試劑制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)方向結(jié)合傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢，發(fā)展重點(diǎn)應(yīng)針對腫瘤、心血管系統(tǒng)、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病。

我國作為一個12億人口大國，每年人口凈增1700萬，進(jìn)入2005年，60歲以上的人口達(dá)到1億左右，這對我國診斷試劑制藥業(yè)發(fā)展提供了巨大的市場需求，因而診斷試劑制藥在國內(nèi)具有廣闊的市場前景： 

其一，隨著藥品管理體制改革，非處方藥市場和農(nóng)村市場前景看好；

其二，與化學(xué)藥和原料藥生產(chǎn)相比，診斷試劑具有獨(dú)特的技術(shù)壁壘；

其三，一旦開發(fā)的新藥獲市場認(rèn)同，那么在生命周期內(nèi)它將為生產(chǎn)者帶來巨額經(jīng)濟(jì)效益。

目前，我國已經(jīng)制定了明確的生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 規(guī)劃 和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策，政府從上到下對生物技術(shù) 研究 開發(fā)的支持和政策扶持；國內(nèi)各大企業(yè)（包括民營企業(yè)）對生物技術(shù)的關(guān)注和資金投入；我國金融界積極參與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，尤其是許多有實(shí)力的公避開都有參與了生物技術(shù)的開發(fā)；而我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域目前已經(jīng)匯集了一批自己培養(yǎng)和從國外歸來具有高學(xué)歷、高素質(zhì)的科學(xué)家和企業(yè)家，這四方面的因素對于我國生 物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展起到了很重要的作用。

由于診斷試劑產(chǎn)業(yè)投資回報周期為5年至8年，而我國進(jìn)入生物工程領(lǐng)域的時間尚短，回報的周期尚未到來。預(yù)計到2010年前我國診斷試劑產(chǎn)業(yè)的收獲季節(jié)即會到來。



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