第一節(jié) 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)SWOT 分析

生物制藥是我國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 的新的增長(zhǎng)點(diǎn)，也是我國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 將來(lái)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的證據(jù)要方面。雖然目前 行業(yè) 規(guī)模還比較小，但是已經(jīng)出現(xiàn)良好的發(fā)展勢(shì)頭，具備后發(fā)優(yōu)勢(shì)。

1、強(qiáng)勢(shì)：已建產(chǎn)發(fā)展診斷試劑相關(guān)之關(guān)鍵技術(shù)；產(chǎn)業(yè)界及研發(fā)機(jī)構(gòu)已有商品化之技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)；具有優(yōu)秀之生命科學(xué)研發(fā)人才。

2、弱勢(shì)：研發(fā)人力及經(jīng)驗(yàn)不足，無(wú)法及時(shí)因市場(chǎng)變動(dòng)推出適當(dāng)新產(chǎn)品；管理尚未周全；單項(xiàng)產(chǎn)品產(chǎn)值小。

3、機(jī)會(huì)：政府重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目之一；國(guó)內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)之成長(zhǎng)；海外生技人才歸國(guó)意原高。

4、威脅：國(guó)外產(chǎn)品之低價(jià)傾銷(xiāo)；國(guó)外廠商產(chǎn)品不斷推陳出新；專(zhuān)利侵權(quán)糾紛。

據(jù)《中國(guó) 行業(yè) 景氣 分析 報(bào)告》的 分析 ，生物工技術(shù)方面我國(guó)與國(guó)際先進(jìn)水平差距較小。在2003年 研究 開(kāi)發(fā)治療非典的科技攻關(guān)中，中國(guó)的科學(xué)家在生物制藥領(lǐng)域大顯身手，與世界的生物制藥專(zhuān)家密切合作，共同攻關(guān)。這說(shuō)明，我國(guó)的生物制藥業(yè)確實(shí)有優(yōu)勢(shì)。專(zhuān)家預(yù)計(jì)，未來(lái)5年內(nèi)，我國(guó)將開(kāi)發(fā)10-15種具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物工程藥物。

按照國(guó)家 規(guī)劃 ，“十五”期間發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域是：

一是重點(diǎn)利用重組DNA技術(shù)和原生質(zhì)融合技術(shù)構(gòu)建新菌種，或改造抗生素、氨基酸、維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高工藝技術(shù)水平，降低消耗。

二是開(kāi)發(fā)預(yù)防、診斷與治療惡性腫瘤、心腦血管疾病及免疫缺陷等嚴(yán)重威脅人類(lèi)生命與健康疾病的新型疫苗、診斷試劑和生物技術(shù)藥物。

三是開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的生物技術(shù)產(chǎn)品新劑型。

四是采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法，生產(chǎn)稀缺的中藥材。

現(xiàn)在我國(guó)已經(jīng)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。要實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，必須充分發(fā)揮我國(guó)制藥業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)，積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。一邊通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)占有更大的市場(chǎng)，換取可觀的利潤(rùn)，一邊要把賺到的錢(qián)更多地投資到 研究 發(fā)展創(chuàng)制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥上來(lái)。

第二節(jié) 診斷試劑企業(yè)的產(chǎn)品對(duì)策

優(yōu)化藥品的研制和開(kāi)發(fā)對(duì)當(dāng)今的生物制藥企業(yè)來(lái)冰是一個(gè)生死攸關(guān)的大問(wèn)題。隨著一些大制藥集團(tuán)的合并，不同實(shí)力和抱負(fù)的世界制藥商之間在日益公化和重新組合的同時(shí)，均紛紛加強(qiáng)高科技開(kāi)發(fā)。鑒于目前世界藥品市場(chǎng)仍比較分散，即使是最大的制藥集團(tuán)也不過(guò)控制了8%的市場(chǎng)，這種客觀實(shí)現(xiàn)促使藥品商爭(zhēng)分奪秒開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品。

我國(guó)在診斷試劑市場(chǎng)近期主要發(fā)展產(chǎn)品為：人用、畜用各種病原微生物感染酶聯(lián)診斷試劑，人用腫瘤酶 聯(lián)及化學(xué)發(fā)光診斷試劑。

人體內(nèi)癌灶放射免疫顯像單克隆抗體制劑：可準(zhǔn)確顯示癌癥原發(fā)灶及直徑在1厘米以上轉(zhuǎn)移灶的位置，為腫瘤的分期及手術(shù)后的復(fù)查提供客觀依據(jù)。

人用基因診斷試劑，包括各種PCR診斷試劑、生物芯片等。

據(jù)制藥 行業(yè) 權(quán)威人士 分析 ，隨著制藥業(yè)當(dāng)前以及將繼續(xù)展開(kāi)的合并，各大制藥集團(tuán)爭(zhēng)奪市場(chǎng)的重點(diǎn)將放 在以下幾個(gè)領(lǐng)域：傳染病、腫瘤、心血管病以及京戲應(yīng)性哮喘等。

診斷試劑產(chǎn)品特點(diǎn)的研發(fā)的方向應(yīng)該是：快速、簡(jiǎn)便、敏感。

由于擁有強(qiáng)大的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)能力以及充足的研制開(kāi)以經(jīng)費(fèi)（如葛蘭素史克公司每年的科研開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)高達(dá)55億美元，諾華公司為32億美元），大集團(tuán)在推出新產(chǎn)品時(shí)都在實(shí)施面向全世界的“全球性藥物市場(chǎng)戰(zhàn)略”。而制藥業(yè)不斷加恰似應(yīng)用新技術(shù)、新成果，不得不推行高度的專(zhuān)業(yè)化分工以信科研開(kāi)發(fā)的無(wú)國(guó)蜀化，這在很大程度上促進(jìn)了生物制藥業(yè)向高科技向各國(guó)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，其結(jié)果不僅使傳統(tǒng)藥品的結(jié)構(gòu)獲得革新，而且縮短了新型藥品進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。

隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，診斷試劑總體向著拓寬種類(lèi)、方便使用、結(jié)果明了的方向發(fā)展。

目前，診斷試劑主要有免疫學(xué)、臨床化學(xué)、血糖監(jiān)測(cè)、血液學(xué)、微生物學(xué)、核酸探針及其它包括凝結(jié)劑 等種類(lèi)，其中免疫診斷試劑是所有診斷試劑中發(fā)展最快的，正在逐漸取代臨床化學(xué)診斷試劑而成為診斷試劑發(fā)展的主流。用于血糖檢測(cè)、核酸探針檢測(cè)（例如愛(ài)滋病抗藥性突變基因的檢測(cè)、癌癥突變基因的檢測(cè)）的診斷試劑有著極大有市場(chǎng)需求。

第三節(jié) 診斷試劑企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)策

一、兼并重組以擴(kuò)大規(guī)模

體外診斷 行業(yè) 是個(gè)充滿活力，很有前景的領(lǐng)域，也是個(gè)很特殊的 行業(yè) ——80年代中期以來(lái)，這個(gè) 行業(yè) 在 我國(guó)開(kāi)始在民間自發(fā)形成和發(fā)展，但迄今為止，國(guó)家?guī)缀鯖](méi)有作過(guò)投資和 規(guī)劃 ， 行業(yè) 內(nèi)的企業(yè)大多是合資、 民營(yíng)、個(gè)體類(lèi)型。因此形成了充滿活力和競(jìng)爭(zhēng)的 行業(yè) 氣氛。但同時(shí)也帶有了規(guī)模較小，區(qū)域特征強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)有 待規(guī)范的特點(diǎn)。

目前，全球的體外診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)模在220億美元的水平，我國(guó)的 行業(yè) 規(guī)模估計(jì)只有30-50億元人民幣的年?duì)I 業(yè)額，顯然，它有著很大的發(fā)展?jié)摿Γ?/span>

1、隨著人們健康要求的提高和醫(yī)學(xué)的發(fā)展，對(duì)各類(lèi)診斷提出了更高的要求。這為該 行業(yè) 發(fā)展提供了基礎(chǔ)。

2、體外診斷技術(shù)和產(chǎn)品在不斷更新和發(fā)展，提供了很多診斷的手段。而且基因診斷技術(shù)雙為該 行業(yè) 發(fā) 展提供了更大空間和未來(lái)。

3、目前中國(guó)還有很多地區(qū)的診斷方法仍處于手工和半自動(dòng)狀態(tài)，還有很多診斷不能快速和準(zhǔn)確進(jìn)行。

我們的用戶這十幾年來(lái)在知識(shí)，技術(shù)、服務(wù)、管理等方面都已有了極大提高，對(duì)提供體外診斷產(chǎn)品和服 務(wù)的企業(yè)也提供產(chǎn)品的企業(yè)能規(guī)?；?，規(guī)范化，持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展。

復(fù)星實(shí)業(yè)1998年上市后，將體外診斷類(lèi)企業(yè)和業(yè)務(wù)歸并成立了體外診斷事業(yè)部（即醫(yī)技事業(yè)部），下轄 “復(fù)星”核酸診斷部，長(zhǎng)征公司、華泰公司、復(fù)星?？频霉镜壬a(chǎn)單位。產(chǎn)品從核酸診斷試劑、生化試劑 酶免試劑，到一些診斷類(lèi)儀器如微生物鑒儀、多媒體顯微診斷系統(tǒng)、尿液 分析 儀、熒光核酸檢測(cè)儀、半自動(dòng) 生化儀、酶標(biāo)儀等。

我們體會(huì)該 行業(yè) 要適應(yīng)客戶和 市場(chǎng)發(fā)展 要求，可從下面幾方面作努力： 

1、經(jīng)營(yíng)規(guī)?；?nbsp;

除了單個(gè)產(chǎn)品做大外，還要將產(chǎn)品做得系列化、系統(tǒng)化，將儀器和試劑配套發(fā)展，將技術(shù)，產(chǎn)品服務(wù)結(jié) 合在一起給客戶提供合適的解決方案。

2、管理規(guī)范化 

隨著業(yè)務(wù)發(fā)展和市場(chǎng)要求的提高，對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)管理要求也不斷提高。要嚴(yán)格按照國(guó)家藥械和藥證管理規(guī)定執(zhí)行，內(nèi)部管理要作到制度化、信息化。

3、持續(xù)發(fā)穩(wěn)定發(fā)展 

追求持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展不僅是企業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，同時(shí)也是市場(chǎng)和客戶對(duì)我們提出的期望。大起大落的企業(yè)不 僅對(duì)自身造成損害，同時(shí)也使客戶受到損害，并且也會(huì)對(duì)市場(chǎng)帶來(lái)沖擊。

體外診斷 行業(yè) 在中國(guó)還很弱，但是它有著很大的發(fā)展空間，而這種發(fā)展要得到全面實(shí)現(xiàn)，我們還有很長(zhǎng) 的路要走，要做長(zhǎng)期不懈的努力。

早在20世紀(jì)80年代初，當(dāng)基默契重組初露端倪時(shí)，國(guó)際制藥業(yè)的有識(shí)之士就認(rèn)為，資產(chǎn)重組將是制藥業(yè) 適應(yīng)新技術(shù)形勢(shì)唯一可選擇的道路。進(jìn)入20世紀(jì)90年代后，國(guó)際制藥企業(yè)之間的收購(gòu)、合作之風(fēng)開(kāi)始盛行，目標(biāo)都是為了追求規(guī)模效應(yīng)和占領(lǐng)市場(chǎng)。

20世紀(jì)90年代中期后，世界醫(yī)藥業(yè)的資產(chǎn)重組逐漸進(jìn)入高潮，尤其是1998年底發(fā)生的三起大的合并，都 與歐洲公司有關(guān)。在法國(guó)，賽諾菲公司和合楊實(shí)驗(yàn)室公司實(shí)現(xiàn)聯(lián)合，締造出一個(gè)市場(chǎng)資本總額為300億美元 的大集團(tuán)；此后，英國(guó)的捷利康公避開(kāi)和瑞典的阿斯特拉司達(dá)成協(xié)議，創(chuàng)建了按銷(xiāo)售額計(jì)算居世界第三大的 制藥公司；德國(guó)的赫司特公司和法國(guó)的羅納—普朗克公司聯(lián)手，組建了歐洲最大的生命科學(xué)集團(tuán)。

歐洲制藥業(yè)合作，其中一個(gè)主要原因是為了打入美國(guó)市場(chǎng)，因?yàn)槟抢锏氖袌?chǎng)最大，利潤(rùn)也最豐厚；其次 是 研究 費(fèi)用的不斷增加，使分散開(kāi)發(fā)的企業(yè)日益難以承受，以致就連最大的制藥公司對(duì)參與每種疾病治療領(lǐng) 域的競(jìng)爭(zhēng)也連想都不敢想；另一個(gè)原因是主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美國(guó)公司正在頻煩發(fā)起攻勢(shì)，這些公司實(shí)力雄厚，歐 洲業(yè)界實(shí)際上處于不進(jìn)則退的境地。由此可見(jiàn)制藥界結(jié)盟，尤其是生物制藥企業(yè)的重組不僅為占市場(chǎng)，更是 求生存的需要。

二、區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)制

2000年國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施了三項(xiàng)深層次體制改革，同時(shí)國(guó)家計(jì)委協(xié)同相關(guān)部門(mén)陸續(xù)出臺(tái)了13個(gè)改革配 套文件，以進(jìn)一步加大 行業(yè) 整改力度。加之加入WTO，中國(guó)政府承諾到2003年允許外資進(jìn)入藥品分銷(xiāo)渠道，同時(shí)大幅度降低醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口關(guān)稅，醫(yī)藥生產(chǎn)、流通環(huán)境將發(fā)生重大變革，國(guó)內(nèi)6300余家制藥企業(yè)、 16700余家醫(yī)藥批發(fā)商將面臨著前所未有的競(jìng)爭(zhēng)與挑戰(zhàn)、探索新的營(yíng)銷(xiāo)模式?；趯?shí)踐與認(rèn)識(shí)，實(shí)施區(qū)域總 經(jīng)銷(xiāo)制、組建區(qū)域銷(xiāo)售了公司為失為一種適合當(dāng)前營(yíng)銷(xiāo)實(shí)際的營(yíng)銷(xiāo)方式。

變革已成為一種必然。從國(guó)內(nèi)趨勢(shì)來(lái)看，國(guó)家將繼續(xù)加大對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的整頓力度，2005年醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)將縮減至2000余家；從國(guó)際形勢(shì)來(lái)看，中國(guó)加入WTO，國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)必然會(huì)在中國(guó)市 場(chǎng)搶灘登陸，其先進(jìn)的管理模式、經(jīng)營(yíng)理念必然會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生巨大的沖擊。

傳統(tǒng)的營(yíng)銷(xiāo)體制（營(yíng)銷(xiāo)買(mǎi)斷制、掛金銷(xiāo)售法）在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展特定歷史時(shí)期（1988-1998年） 曾取得過(guò)巨大的成就，但是現(xiàn)在它已成為新的市場(chǎng)情勢(shì)下企業(yè)發(fā)展的桎梏。

一是導(dǎo)致銷(xiāo)售人員相對(duì)分散，各自為政，只注重自身利益，給企業(yè)落實(shí)營(yíng)銷(xiāo)政策和各項(xiàng)規(guī)章制度帶來(lái)了 極大的困難和阻力，不利于企業(yè)整體營(yíng)銷(xiāo)運(yùn)作。同時(shí)加大了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，突出表現(xiàn)在目前大部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)收賬款過(guò)大，市場(chǎng)份額下降。

二是給企業(yè)帶來(lái)管理秩序的混亂，容易導(dǎo)致銷(xiāo)售人員為一已之利而違背企業(yè)的政策與制度。同時(shí)由于企 業(yè)只注重結(jié)果而忽視營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程，致使公司在物流方面很難控制和跟蹤流向、流量。在價(jià)格方面則易出現(xiàn)銷(xiāo)售 員套取企業(yè)項(xiàng)費(fèi)用及返利，進(jìn)而導(dǎo)致低價(jià)拋貨現(xiàn)象的滋生與蔓延。

三是導(dǎo)致銷(xiāo)售隊(duì)伍的不穩(wěn)定。這種各自為政的方式在體制上就制約了銷(xiāo)售人員團(tuán)隊(duì)合隊(duì)精神，他們賺取 利益的同時(shí)也承受著極大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。就目前一些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售狀況來(lái)看，一些抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱的銷(xiāo)售人 員已紛紛下崗，給企業(yè)造成巨額資產(chǎn)流失。

因此，一種新的營(yíng)銷(xiāo)械式——區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)制已日漸顯示出其優(yōu)勢(shì)： 

一是易于企業(yè)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)控。企業(yè)所遷擇的總經(jīng)銷(xiāo)商大多是規(guī)模較大、運(yùn)作規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)單位，其內(nèi)部 有著嚴(yán)格的管理制度，如合同制定、收貨回執(zhí)等，貨物的流向、流量清晰明了。企業(yè)可以對(duì)各區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)商 均實(shí)行統(tǒng)一底價(jià)供貨，從而可以在真正意義上達(dá)到“一價(jià)平天下”。

二是企業(yè)與區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)商的業(yè)務(wù)往來(lái)一般都是采用現(xiàn)款現(xiàn)貨方式，可以有效地壓縮應(yīng)收賬款。

三是企業(yè)與區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)商每筆業(yè)務(wù)均有原始合同依據(jù)，即使企業(yè)與經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)生債務(wù)糾紛或經(jīng)銷(xiāo)商破產(chǎn)，也為公司明確了不良資產(chǎn)債務(wù)追索主體，從而在最大限度上減少公司的資產(chǎn)流失。

四是企業(yè)可以利用經(jīng)銷(xiāo)商在當(dāng)?shù)氐臓I(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)資源及人力資源優(yōu)勢(shì)，從而減少市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)費(fèi)用。

五是為了迎接競(jìng)爭(zhēng)與挑戰(zhàn)，企業(yè)須迅速地銷(xiāo)出產(chǎn)品，利用總經(jīng)銷(xiāo)商現(xiàn)有的較強(qiáng)的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)、銷(xiāo)售隊(duì)伍及銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)，可以使產(chǎn)品銷(xiāo)售在最短時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)并迅速達(dá)到可觀的規(guī)模，從而搶占市場(chǎng)空白點(diǎn)，提高市場(chǎng)銷(xiāo)售份額。

六是可以使企業(yè)有較為寬裕的時(shí)間進(jìn)行自身的高質(zhì)量銷(xiāo)售隊(duì)伍及銷(xiāo)售模式的建設(shè)，從而逐步以自身的銷(xiāo) 售隊(duì)伍替代總經(jīng)銷(xiāo)商，對(duì)現(xiàn)有的市場(chǎng)進(jìn)行滲透和管控。

之所以這樣說(shuō)，是因?yàn)閰^(qū)域總代理制也自有弊端企業(yè)應(yīng)該對(duì)此保持清醒的認(rèn)識(shí)：

一是長(zhǎng)期采用總經(jīng)銷(xiāo)商制會(huì)在企業(yè)銷(xiāo)售工作中產(chǎn)生致命的惰性；二是總經(jīng)銷(xiāo)商的市場(chǎng)畢竟不是企業(yè)自彼岸的市場(chǎng)；三是總經(jīng)銷(xiāo)商在達(dá)到一定銷(xiāo)售規(guī)模后，極易對(duì)企業(yè)在返利等方面提出更高的要求。

總之，廠商聯(lián)手實(shí)行區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)制在一定的歷史階段能夠形成“雙贏”的利益聯(lián)合體，但這種聯(lián)合是建 立在利益橋梁基礎(chǔ)之上的，因此對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種聯(lián)合實(shí)際是利益驅(qū)動(dòng)所形成的網(wǎng)絡(luò)，也是一種中性網(wǎng)絡(luò)，一旦缺少了利益，這種網(wǎng)絡(luò)頃刻內(nèi)就會(huì)土崩瓦解。因此，建議企業(yè)在培育中性網(wǎng)絡(luò)的同時(shí)，可以嘗試實(shí)施在 某省區(qū)與有實(shí)力的經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)手組建獨(dú)立法人的銷(xiāo)售子公司，既借用經(jīng)銷(xiāo)商的網(wǎng)絡(luò)又借用其資金優(yōu)勢(shì)，從而培 育出為生產(chǎn)企業(yè)絕對(duì)控制的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，即增值網(wǎng)絡(luò)。不僅銷(xiāo)售本公司的產(chǎn)品，而且在政策允許下，還可以接受其他、甚至國(guó)外企業(yè)委托的總經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)，亦工亦商，從而最大限度地?fù)屨?ldquo;顧客份額”，形成醫(yī)藥市場(chǎng)新 的競(jìng)爭(zhēng)主體。

三、瞄準(zhǔn)國(guó)際通行證GMP

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是科技與管理的體現(xiàn)，拿不到這張“通行證”，公司就無(wú)法在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)立足，走向世界也成為一句空話。

強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與國(guó)際接軌的重要性，是因?yàn)橹袊?guó)藥品制劑工業(yè)確實(shí)與國(guó)際水平相差懸殊。在目前推行的國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方面，中國(guó)除少數(shù)三資企業(yè)及重點(diǎn)企業(yè)外，約80%的企業(yè)的現(xiàn)狀離GMP的 要求相距甚遠(yuǎn)，導(dǎo)致中國(guó)藥物制劑質(zhì)量的可靠性在國(guó)際上得不到承認(rèn)，很難進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

為此，企業(yè)在加強(qiáng)新品 研究 力度的同時(shí)，尤其注重產(chǎn)品的質(zhì)量，建立規(guī)范的質(zhì)量控制系統(tǒng)，嚴(yán)格按照國(guó) 家GMP要求對(duì)公司硬件進(jìn)行整改和完善。公司從原料的進(jìn)廠到中間體的控制，從原料合成到制劑的制作都嚴(yán) 格按照GMP要求進(jìn)行操作，每批成品均有完整的生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷(xiāo)售記錄，對(duì)原輔料、包裝材料、中間體、工 藝用水、成品等均制定了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)。

第四節(jié) 我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)保護(hù)策略

目前在我國(guó)1萬(wàn)余件藥品專(zhuān)利中，80%為國(guó)外 研究 機(jī)構(gòu)企業(yè)所有，其中又有90%以上為發(fā)明專(zhuān)利.而我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品97%為仿制。相對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)保護(hù)的問(wèn)題不容忽視。保護(hù)我國(guó)產(chǎn)權(quán)策略如下： 

1、提高專(zhuān)利意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)專(zhuān)利的開(kāi)發(fā)，申請(qǐng)和管理工作

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要充分重視自身的新藥創(chuàng)新 研究 與開(kāi)發(fā)活動(dòng)，加大投入爭(zhēng)取開(kāi)發(fā)出自己的新藥。在 研究 開(kāi)發(fā)中注意對(duì)現(xiàn)有專(zhuān)利文獻(xiàn)進(jìn)行細(xì)致的檢索和 分析 ，這既可了解醫(yī)藥領(lǐng)域中 研究 開(kāi)發(fā)關(guān)況和專(zhuān)利申請(qǐng)狀況又可以避免走彎路，發(fā)生與他人撞車(chē)現(xiàn)象。對(duì)于企業(yè)已開(kāi)發(fā)出來(lái)新藥，一定要及時(shí)申請(qǐng)和獲得國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利，否則 ，將后患無(wú)窮。最后，醫(yī)藥企業(yè)在各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，包括新藥的 研究 開(kāi)發(fā)中，不但要注意保護(hù)自己已有的知 識(shí)產(chǎn)權(quán)，還要注意防止侵犯他人已有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2、重視對(duì)商標(biāo)的國(guó)際注冊(cè)，嚴(yán)防假冒和搶注 

按《TRIPS協(xié)議》要求，修改后商標(biāo)法擴(kuò)大了商標(biāo)權(quán)的客體，如增加了包括三維商標(biāo)、顏色商標(biāo)等視覺(jué)商標(biāo)注冊(cè)的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)這些新領(lǐng)域的重視，并在其中領(lǐng)先占有一席之地，做到寬注冊(cè)、廣注冊(cè)和多 樣化注冊(cè)，從而努力開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，企業(yè)就能從新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系獲得更大利益。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)面臨國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，因此應(yīng)及時(shí)針對(duì)產(chǎn)品出口方向，有重點(diǎn)的選擇國(guó)別，及時(shí)注冊(cè)。如三九集團(tuán)在瑞 士、法國(guó)、德國(guó)、日本、美國(guó)、西班牙等到國(guó)申請(qǐng)了“999”和“三九胃泰”商標(biāo)注冊(cè)，為企業(yè)的國(guó)際化發(fā) 展起了推波助瀾的作用。

針對(duì)目前國(guó)內(nèi)發(fā)生的幾起爭(zhēng)奪商標(biāo)設(shè)計(jì)版權(quán)的糾紛，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)予以高度重視。在商標(biāo)設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)明確規(guī)定版權(quán)的歸屬，及時(shí)給予商標(biāo)設(shè)計(jì)人以獎(jiǎng)勵(lì)或報(bào)酬，以免后患無(wú)窮。企業(yè)應(yīng)及時(shí)注冊(cè)互聯(lián)網(wǎng)域名。到目前為止，我國(guó)公民、法人使用的域名主要是英文域名，即用英文表達(dá)域名。我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)域名注冊(cè)管理執(zhí)行 機(jī)構(gòu)CNNIC已經(jīng)受理中文域名，美國(guó)的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)NSI也于2000年11月10日推出中文域名注冊(cè)，企業(yè)應(yīng)收集 這些信息，及時(shí)注冊(cè)。

3、重視對(duì)馳名商品和中藥材的原地、地理標(biāo)志的保護(hù) 

《TRIPS協(xié)議》增加了對(duì)地理標(biāo)志的保護(hù)。這是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上的一個(gè)新的話題。地理標(biāo)志是表明產(chǎn)品 原產(chǎn)于某成員國(guó)境風(fēng)某一地區(qū)，而該產(chǎn)品的特有質(zhì)量、信譽(yù)或其他特征主要與該地理產(chǎn)區(qū)相關(guān)連。保護(hù)地理 標(biāo)志的目的就是為了防止他人假冒特定產(chǎn)區(qū)的馳名產(chǎn)品。

我國(guó)法律對(duì)地理標(biāo)志的保護(hù)是通過(guò)多種途徑實(shí)現(xiàn)的。首先，可以通過(guò)注冊(cè)集體商標(biāo)或證明商標(biāo)來(lái)保護(hù)地 理標(biāo)志。集體商標(biāo)和證明商標(biāo)都有可以指示商品或服務(wù)的來(lái)源，因而可以作為保護(hù)地理標(biāo)志的手段。其次我國(guó)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》從禁止虛假表示或者虛假宣傳的角度保護(hù)商口產(chǎn)地名稱(chēng)，從而達(dá)到禁止偽造產(chǎn)地，禁止標(biāo)注引入誤解的產(chǎn)地欺騙或誘導(dǎo)消費(fèi)者的目的。我國(guó)中藥材的質(zhì)量特性與特定區(qū)域和特定地理環(huán)境密切相 關(guān)，即所謂道地藥材，如吉林的人參、寧夏的枸杞、四川的貝母等，就可以通過(guò)注冊(cè)其產(chǎn)地名稱(chēng)來(lái)保護(hù)其地 理標(biāo)志。目前在中藥材市場(chǎng)上，假冒道地藥材的現(xiàn)象比比皆是，因此通過(guò)注冊(cè)地理標(biāo)志來(lái)保護(hù)道地藥材非常必要。

4、利用工業(yè)設(shè)計(jì)保護(hù)藥品的外包裝和外觀形狀

工業(yè)設(shè)計(jì)是關(guān)于產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或其結(jié)合所提出的富有美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。工業(yè)設(shè)計(jì)在我國(guó)專(zhuān)利法中被稱(chēng)為外觀設(shè)計(jì)，它要對(duì)商品的圖案、形狀、色彩的新設(shè)計(jì)進(jìn)行保護(hù)。我國(guó)一些醫(yī)藥企業(yè)為了防止他人仿冒自己的藥品，紛紛把自己生產(chǎn)的藥品的外觀形狀和外包裝圖案申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利，以 此來(lái)加強(qiáng)對(duì)藥品的保護(hù)力度。如對(duì)給孩子服用的壓制成小白兔形勢(shì)的藥片及藥品包裝盒的圖案等，通過(guò)申請(qǐng) 外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利達(dá)到保護(hù)目的。由于外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利的保護(hù)期限是十年，過(guò)了期限，可以通過(guò)版權(quán)來(lái)保護(hù)藥品的包裝圖案。

5、加強(qiáng)管理，有效保護(hù)企業(yè)未公開(kāi)的信息 

未公開(kāi)信息也稱(chēng)商業(yè)秘密，是指不為公眾知悉的，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益的，并經(jīng)權(quán)利人實(shí)施了保密 措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)業(yè)員信息。醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)秘密主要是有關(guān)藥品研制開(kāi)發(fā)有關(guān)內(nèi)容，包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)及醫(yī)藥企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)狀況，包括銷(xiāo)售渠 道、客戶名單等。目前，醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)秘密的流失情況也很?chē)?yán)重，主要是通過(guò)人員跳槽流失的。因此，企業(yè)必須加強(qiáng)商業(yè)秘密的管理。

商業(yè)秘密管理主要涉及企業(yè)檔案和人事管理兩個(gè)方面。首先要制訂企業(yè)保密 規(guī)劃 ，訂立商業(yè)秘密的保密范圍，訂立企業(yè)內(nèi)部對(duì)文件、資料、數(shù)據(jù)、配方和管理辦法。其次要防止人為因素造成的損失，則需在制訂 企業(yè)保密規(guī)定的基礎(chǔ)上與員工訂立保密協(xié)議，約定當(dāng)事人的權(quán)利和義務(wù)。最后要加強(qiáng)某些特殊領(lǐng)域的管理工作，對(duì)涉及本企業(yè)商業(yè)秘密的關(guān)鍵部門(mén)及人員應(yīng)有嚴(yán)格的措施。

6、利用版權(quán)保護(hù)藥品說(shuō)明書(shū)和藥品廣告 

目前在醫(yī)藥市場(chǎng)上對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和藥品用語(yǔ)的仿冒現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生，因此通過(guò)法律手段對(duì)其保護(hù)也十分必要。

藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)衛(wèi)生行政府部門(mén)批準(zhǔn)的法定文書(shū)，是藥品的重要信息情報(bào)，具有法律的約束性及臨床適 用性，是醫(yī)護(hù)人員、藥劑工作者和患者購(gòu)置、儲(chǔ)存、使用藥品的重要參考資料。藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括：藥品名 稱(chēng)、主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)、用法用量、禁忌、商標(biāo)膠批準(zhǔn)文號(hào)等項(xiàng)目。藥品說(shuō)明書(shū)受到著作權(quán)法 的保護(hù)，未經(jīng)著作權(quán)人許可，即未經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)同意，任何以營(yíng)利為目的，剽竊、抄襲他人的藥品說(shuō)明書(shū) ，或以印刷方式篡改的說(shuō)明書(shū)，都有是侵權(quán)行為，侵犯了藥品說(shuō)明書(shū)的著作權(quán)。因此藥品說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)必須 避免抄襲別人藥品說(shuō)明書(shū)的嫌疑。另外，作為藥品說(shuō)蝗書(shū)的紙張顏色、圖案、布局及其它設(shè)計(jì)也受著作權(quán)的保護(hù)。

廣告著作權(quán)利的保護(hù)也是不容忽視的。廣告的傳播性極強(qiáng)又容易被侵權(quán)，常常能看到抄襲廣告用語(yǔ)、剽竊廣告創(chuàng)意等侵犯廣告著作權(quán)的種種行為。

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