一、醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)

2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定了《醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)?！兑?guī)范》明確了醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)、管理以及醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布、修訂和修改等有關(guān)事項(xiàng)。

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開(kāi)、透明、高效的醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按立項(xiàng)時(shí)確定的期限完成。超過(guò)立項(xiàng)完成期限，且延期申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，或申請(qǐng)延期后在延長(zhǎng)期內(nèi)仍未完成的，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)承擔(dān)該項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位給予通報(bào)批評(píng)。未完成當(dāng)年醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項(xiàng)目延期的技委會(huì)或歸口單位，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也將給予通報(bào)批評(píng)。

《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證由技委會(huì)或歸口單位選擇有條件的單位進(jìn)行，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行 分析 ，給出結(jié)論。技委會(huì)或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及報(bào)批資料上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)審核通過(guò)的醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)予以編號(hào)，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。

二、YY/T0196-2005一次性使用心電電極

標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于診斷心電圖機(jī)或心電監(jiān)護(hù)的一次性使用電極的標(biāo)記、安全和性能的最低要求。任何由傳感器和電解質(zhì)組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)都包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用（非一次性使用）電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計(jì)用來(lái)測(cè)量心電以外的生理電信號(hào)的電極（例如：用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡）不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容請(qǐng)參照附件一。

三、心電監(jiān)護(hù)類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1）GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志;

2）GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；

3）GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）

4）GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）

5）GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）

6）YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。

7）JJG760-2003心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程

8）YY91079-1999心電監(jiān)護(hù)儀

9、GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

10）GB9706.15-2003醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。

11）GB9706.25-2005心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求

12）YY/T0196-2005一次性使用心電電極

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場(chǎng) 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問(wèn)題，敬請(qǐng)來(lái)電垂詢：4008099707。特此說(shuō)明。