一、國家 產(chǎn)業(yè)政策 的變化

世界衛(wèi)生組織呼吁建立國際食品安全網(wǎng)絡(luò)

從國家質(zhì)檢總局WTO辦公室獲悉，日前，在日內(nèi)瓦召開的WTO/SPS委員會第30次例會上，世界衛(wèi)生組織（WHO）呼吁全世界為聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）/世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合專家組提供有關(guān)軟體動物雙殼類體內(nèi)生物毒素的數(shù)據(jù)和有關(guān)食品添加劑的數(shù)據(jù)，建議對嬰幼兒食品國際法律規(guī)范進(jìn)行修改，從而建立更有效的國際食品安全網(wǎng)絡(luò)。

世界衛(wèi)生組織稱，由于食品生產(chǎn)和貿(mào)易快速的全球化，以及國際食品污染事件的潛在可能性，有關(guān)食品安全機(jī)構(gòu)在國際上交換有關(guān)食品安全問題的常規(guī)信息以及在食品安全緊急事件發(fā)生時迅速獲得信息非常重要。

世界衛(wèi)生組織透露，繼2002年第一屆聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）/世界衛(wèi)生組織（WHO）食品安全管理人員論壇在摩洛哥舉行后，第二屆全球論壇將于2004年10月在泰國曼谷舉行，主題是“建立有效食品安全系統(tǒng)”，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)官方食品質(zhì)量控制服務(wù)以及對食品傳播疾病的流行病監(jiān)測與食品安全快速報警系統(tǒng)。

藥品注冊后不再終身制

據(jù)介紹，在曼谷全球論壇即將到來之際，新的“國際食品安全網(wǎng)絡(luò)”將啟動。

上海已建立了藥品再評價學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。有關(guān)人士表示，到2008年，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品重新注冊時都需提交完整的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告。

據(jù)了解，藥品上市前的臨床 研究 會受病例數(shù)、 研究 時間、用藥條件控制等局限，上市后有必要進(jìn)行再評價。再評價的隊伍由藥理、毒理、臨床等方面的專家組成。滬上已于去年10月成立了藥理學(xué)會臨床藥物評價專業(yè)委員會，率先對需長期、大量服用的部分降糖、降壓藥物實行再評價，在所有需再評價的藥品中，中成藥由于成分復(fù)雜，監(jiān)管難度比西藥大。

上海市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心常務(wù)副主任杜文民博士指出，從去年起，國家頒布的有關(guān)條例已明確規(guī)定，每種新藥的注冊有效期限為5年，到期前6個月須辦理重新注冊，同時需提交該藥品5年內(nèi)的銷售、使用情況、療效和不良反應(yīng)的完整再評價報告，否則該企業(yè)的再注冊申請將不被批準(zhǔn)，預(yù)計最早到2008年，第一批企業(yè)將面臨嚴(yán)格的再評價。

新標(biāo)準(zhǔn)提高保健食品市場門檻

保健食品功能大幅松綁

醞釀中的《保健食品注冊管理辦法》，有望本月內(nèi)出臺。省食品藥品監(jiān)督管理局保化處負(fù)責(zé)人透露：新《辦法》將對功能限制大幅松綁，堪稱保健食品管理改革中最重大變化。

發(fā)展空間大幅釋放

迄今，我國共批準(zhǔn)5000多種保健食品，功能卻只囿于22種，去年調(diào)整到27種，過半保健食品仍然擁擠在“免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂和抗疲勞”三大陣營中，由此導(dǎo)致的產(chǎn)品訴求功能嚴(yán)重同質(zhì)化，進(jìn)一步加劇了競爭的慘烈程度。

現(xiàn)僅有的27項功能，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能涵蓋保健食品所具有的功能，因此業(yè)界認(rèn)為是“制約保健食品 行業(yè) 發(fā)展的重要因素”。

新《辦法》相對于1996年頒布的《保健食品管理辦法》中“申報功能松綁”一條引起業(yè)內(nèi)極大關(guān)注。一直處于嚴(yán)格監(jiān)管下的保健食品功能有望突破原有束縛，可能出現(xiàn)幾十甚至上百種。

新《辦法》規(guī)定，“擬申請的功能在SFDA公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。”

有業(yè)內(nèi)人士將這一改革解讀為“保健食品的功能既可以是SFDA規(guī)定的，也可以是此范圍以外的，前提是只要相關(guān)的實驗和報告能夠佐證產(chǎn)品聲明的功能。《保健食品注冊管理辦法》實施后，保健食品的功能限制有望完全解除。保化處負(fù)責(zé)人證實了這一點：國家接下來會鼓勵開發(fā)新功能、新資源，目的使保健食品 行業(yè) 有更大的發(fā)展空間，擺脫低水平競爭。

準(zhǔn)入門檻提高監(jiān)管更嚴(yán)

如果保健食品的功能限制完全解除，會不會引發(fā)市場混亂呢？省食藥監(jiān)局保化處負(fù)責(zé)人對此表示樂觀，保健食品功能限制雖然松綁，但不意味著完全放松管理，相反，對保健食品的監(jiān)管會更加嚴(yán)格。

在頒發(fā)新《辦法》同時，還將出臺不少相關(guān)政策，如關(guān)于注冊程序、檢驗要求等規(guī)定，對保健食品的技術(shù)含量要求、準(zhǔn)入門檻也會提高。申請人必須在申報同時提供功能研發(fā)報告，政府會對適應(yīng)樣品的設(shè)置現(xiàn)場進(jìn)行檢查，新功能申報至獲批時間可能縮短為6個月左右。

與此同時，中國保健協(xié)會朱康年秘書長也表示，“中國健康產(chǎn)業(yè)監(jiān)控中心”日前已正式運作， 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)也正在醞釀中。

二、取消"健"字號的沖擊波

2003年12月31日，我國所有的藥“健”字批準(zhǔn)文號都將被取消，2004年1月1日，市場上所有的藥“健”字號藥品將一律不得在市場上流通銷售。記者8月19日從有關(guān)部門獲悉，今后的保健藥品只能有兩種身份：藥品或是食品。

衛(wèi)生部最近的一份調(diào)查表明，目前國內(nèi)的部分保健藥品存在著夸大功效宣傳、添加不良成分等問題，在一定程度上給保健藥品市場帶來了混亂。而今年12月31日以后，我國保健藥品的身份則只能在“藥”和“食”之中作出選擇。凡經(jīng)嚴(yán)格驗證符合藥品審批條件的，改發(fā)“藥準(zhǔn)字”文號，正式納入藥品流通系統(tǒng)；不符合藥品條件，但符合目前保健食品審批條件的，則改發(fā)“食健字”文號；兩者都不符的，撤消文號，停止生產(chǎn)和銷售。

據(jù)了解，目前國際上的保健品大都?xì)w屬于食品類產(chǎn)品，而不屬于藥品類產(chǎn)品。國內(nèi)保健藥品市場取消“藥健字”號后，則可以將藥品與食品分類進(jìn)行銷售管理。也就是說，目前我國3000多種的“藥健字”保健品，將分流成兩部分：向藥監(jiān)局申請“藥準(zhǔn)字”或向衛(wèi)生部申請“食健字”或“食準(zhǔn)字”。

隨著國家有著法律法規(guī)的出臺，尤其是關(guān)于取消“健”字產(chǎn)品的決定，國內(nèi)補(bǔ)鈣保健品市場必然朝著運行更規(guī)范的方向發(fā)展。潛力巨大的補(bǔ)鈣市場還遠(yuǎn)沒有補(bǔ)充分開發(fā)，目前市場的回落只是暫時性的。

淘汰一批只會帶旺一批，結(jié)束多頭管理格局，肅清 行業(yè) 中參差不齊的加盟者隊伍，抬高進(jìn)入的門檻，既明晰了企業(yè)今后專注發(fā)展的方向，也無疑增加了更多的商機(jī)。國內(nèi)城鄉(xiāng)居民保健類消費支出正以15%～30%的速度增長，遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家12%的增長速度，老百姓保健意識的逐漸增強(qiáng)為補(bǔ)鈣保健品提供了一個廣闊的市場。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。