第一節(jié)  醫(yī)療器械市場(chǎng)供應(yīng)狀況 分析 與預(yù)測(cè)

一、2005年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)容量連續(xù)幾年高速增長(zhǎng)“八五”、“九五”前期年平均增長(zhǎng)速度為18%～20%。“十五”期間，我國(guó)醫(yī)療儀器設(shè)備的銷(xiāo)售將繼續(xù)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。

按照國(guó)家經(jīng)貿(mào)委制定的醫(yī)療器械“十五”發(fā)展 規(guī)劃 ，到2010年我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)到1000億元。

我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值變化

                                                    單位：億元



我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)分區(qū)域工業(yè)總產(chǎn)值

                                                            單位：億元

全國(guó)664家規(guī)模以上企業(yè)的工業(yè)總產(chǎn)值為227.76億元，工業(yè)總產(chǎn)值比上年同期增長(zhǎng)11%。

醫(yī)療器械制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值各區(qū)域比例

二、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械 行業(yè) 生產(chǎn)能力

我國(guó)醫(yī)療器械 行業(yè) 經(jīng)過(guò)多年的努力，已經(jīng)建立了較為完善的科研開(kāi)發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械工業(yè)已成為我國(guó)高科技領(lǐng)域頗具發(fā)展前景的生力軍。

由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)顯示，迄今為止，目前我國(guó)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)有5700家，其中專(zhuān)營(yíng)廠3000家左右，有一定規(guī)模的約600家，生產(chǎn)47大類(lèi)、5000個(gè)品種、3萬(wàn)余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品；同時(shí)，有48個(gè)國(guó)家的900多個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械，取得進(jìn)口注冊(cè)證2683項(xiàng)；另外全國(guó)還有醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)單位12000家?；旧蠞M足了全國(guó)三甲以下醫(yī)院的裝備要求。

中國(guó)醫(yī)療器械 行業(yè) 綜合統(tǒng)計(jì)



我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家分布（按生產(chǎn)產(chǎn)品分）

除常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品得到進(jìn)一步發(fā)展外，國(guó)際上部分高檔精密儀器設(shè)備如CT、核磁共振、直線加速器、彩色B超、伽馬刀等，近年來(lái)也開(kāi)始具有了自行開(kāi)發(fā)生產(chǎn)能力。不僅是新產(chǎn)品品種有所增加，而且產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)也由原來(lái)的以簡(jiǎn)單機(jī)械和電子結(jié)構(gòu)為主，逐步過(guò)渡到以機(jī)電一體化產(chǎn)品為主。在滿足國(guó)內(nèi)需求的前提下，不僅常規(guī)性醫(yī)療器械的出口逐年擴(kuò)大，甚至部分大型高檔設(shè)備也開(kāi)始走出了國(guó)門(mén)。

第二節(jié)  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展存在的問(wèn)題

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2900多家，可生產(chǎn)47個(gè)大門(mén)類(lèi)、3500多個(gè)品種、12000余種規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。但是，在令人欣喜的數(shù)字背后，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻也存在著不小的隱憂。例如在發(fā)達(dá)國(guó)家，藥品與醫(yī)療器械的產(chǎn)值大體相等，而我國(guó)后者僅為前者的20%，甚至更低。不僅 行業(yè) 規(guī)模相對(duì)偏小，本土醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)水平和競(jìng)爭(zhēng)能力更令人擔(dān)憂。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，我國(guó)除“超聲聚焦”等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，醫(yī)療器械的總體技術(shù)水平與國(guó)外相比，仍存在著較大的差距，一般比國(guó)際先進(jìn)水平要落后15～20年。技術(shù)水平的落后表現(xiàn)在終端，就是醫(yī)院除了一些簡(jiǎn)單的消耗性材料外，大量的設(shè)備都采用進(jìn)口的產(chǎn)品。

1、六大因素制約醫(yī)療器械發(fā)展

目前醫(yī)療器械 行業(yè) 的發(fā)展要受到很多因素的影響，總的來(lái)說(shuō)，有六個(gè)重要的因素，可以極大的推動(dòng)或制約醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

首先是 產(chǎn)業(yè)政策 環(huán)境的影響，因?yàn)槿魏萎a(chǎn)業(yè)的發(fā)展，都離不開(kāi)相關(guān)政策環(huán)境的支持。目前的 產(chǎn)業(yè)政策 ，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械 行業(yè) 的發(fā)還存在著很多制約，主要表現(xiàn)在招標(biāo)采購(gòu)中對(duì)本土產(chǎn)品的歧視、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的不完備以及信貸政策的不對(duì)稱(chēng)等方面。

其次是相關(guān) 行業(yè) 的發(fā)展，因?yàn)獒t(yī)療器械 行業(yè) 始終處于一條供應(yīng)鏈的中間位置，上游的國(guó)家的基礎(chǔ)工業(yè)，電子、機(jī)械、能源等等因素和下游的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)狀況等會(huì)對(duì)醫(yī)療器械 行業(yè) 產(chǎn)生決定性的影響。

第三是整體經(jīng)濟(jì)水平的影響。經(jīng)濟(jì)水平對(duì)于醫(yī)療器械 行業(yè) 的影響表現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是終端消費(fèi)能力，一是 行業(yè) 本身創(chuàng)新能力。據(jù)了解，中國(guó)的外科手術(shù)數(shù)量是全世界第一，如果每次術(shù)中對(duì)于醫(yī)療器械的使用增加一點(diǎn)點(diǎn)，整個(gè)市場(chǎng)就可能要翻幾番。但手術(shù)中使用醫(yī)療器械的水平是取決于患者的消費(fèi)能力的。經(jīng)濟(jì)水平落后對(duì)于 行業(yè) 本身的影響就是創(chuàng)新不足。很多本土的企業(yè)無(wú)力投入創(chuàng)新研發(fā)，導(dǎo)致中國(guó)本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)只能在低水平重復(fù)。

第四是技術(shù)水平的影響，在醫(yī)療器械 行業(yè) ，企業(yè)之間比拼的主要就是產(chǎn)品的性能價(jià)格比，高檔器械領(lǐng)域技術(shù)水平的落后，直接導(dǎo)致的結(jié)果就是市場(chǎng)占有率低下。

第五是醫(yī)療管理體制的影響。醫(yī)療器械主要的市場(chǎng)在醫(yī)院，因此醫(yī)療體制的管理水平對(duì)器械 行業(yè) 的影響不容忽視。目前，我國(guó)推行的是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等級(jí)制度，各級(jí)別、各層次的醫(yī)院分別有著不同的技術(shù)水準(zhǔn)和裝備要求，這就使醫(yī)療器械企業(yè)在開(kāi)發(fā)時(shí)產(chǎn)品時(shí)，就要注意到品種規(guī)格、性能檔次、配置數(shù)量上的區(qū)別，以適應(yīng)不同層次的市場(chǎng)需求。

第六是醫(yī)學(xué)模式和醫(yī)療方式轉(zhuǎn)變帶來(lái)的影響?，F(xiàn)在國(guó)際的醫(yī)療模式，正從單一的對(duì)疾病的院內(nèi)治療逐步轉(zhuǎn)向包括院前預(yù)防，院內(nèi)診斷、治療，院外監(jiān)測(cè)、康復(fù)以及日常家庭醫(yī)療保健等多元化、層次的現(xiàn)代化醫(yī)療保障體系。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們對(duì)于醫(yī)療保健的需求也逐步提高，醫(yī)療模式逐步與國(guó)際接軌。因此醫(yī)療器械也必須朝著早期診斷、診治合一、保健預(yù)防和遠(yuǎn)程檢測(cè)等方向發(fā)展，以適應(yīng)市場(chǎng)的變化。

2、醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展亟待政策支持

雖然影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素很多，但無(wú)疑的， 產(chǎn)業(yè)政策 環(huán)境改進(jìn)是最重要的因素，同時(shí)也是目前企業(yè)需求最迫切的。 產(chǎn)業(yè)政策 環(huán)境對(duì)于 行業(yè) 發(fā)展的影響表現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是對(duì)于本土企業(yè)，通過(guò)一系列政策的扶持，幫助它們發(fā)展；同時(shí)對(duì)于跨國(guó)企業(yè)，也要通過(guò)政策引導(dǎo)，吸引它們將更多、更先進(jìn)的產(chǎn)品，引入中國(guó)市場(chǎng)。

專(zhuān)家認(rèn)為，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于 產(chǎn)業(yè)政策 的需求主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：政策扶植、組織研發(fā)、管理接軌。

在歐洲和日本，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械 行業(yè) 是作為福利 行業(yè) 來(lái)扶植的，國(guó)家通過(guò)稅收、信貸和政府采購(gòu)等一系列方式可，幫助和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)了解，在歐洲一些國(guó)家，政府采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，同等技術(shù)水平的產(chǎn)品，本土的即使比進(jìn)口的價(jià)格更貴，只要在10%以?xún)?nèi)，政府仍然會(huì)選擇本土的產(chǎn)品，因?yàn)檎少?gòu)花的是納稅人的錢(qián)，當(dāng)然應(yīng)該用來(lái)扶植本國(guó)的企業(yè)。但在中國(guó)，很多時(shí)候卻正相反。如：計(jì)生系統(tǒng)一些單位在采購(gòu)b超時(shí)，本來(lái)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的黑白超設(shè)備完全可以滿足要求，卻一定要花更多的錢(qián)去購(gòu)買(mǎi)進(jìn)口的彩超，不僅對(duì)本土企業(yè)的發(fā)展不利，更導(dǎo)致了國(guó)家有限醫(yī)療衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。

醫(yī)療器械 行業(yè) 是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高，在目前狀況下，國(guó)內(nèi)單個(gè)企業(yè)無(wú)論是從資金上還是技術(shù)上，都難以完成大規(guī)模的研發(fā)。因此，需要政府給予一定幫助，搭建一個(gè)公共的技術(shù)平臺(tái)，幫助協(xié)調(diào)我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)中的重大問(wèn)題。

近來(lái)，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的管理做了一些調(diào)整，總的思路是將過(guò)于復(fù)雜的入門(mén)管理逐步調(diào)整為嚴(yán)格的產(chǎn)品控制。對(duì)此，企業(yè)表示非常歡迎。目前醫(yī)療器械產(chǎn)品與藥品不同，除了一些特殊的例如介入產(chǎn)品外，大部分的產(chǎn)品與藥品相比，還是很安全的。因此，在管理過(guò)程上不應(yīng)該過(guò)于教條，而應(yīng)該與國(guó)際接軌，嚴(yán)格控制最終產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

在此同時(shí)，也要根據(jù)需要引進(jìn)國(guó)際上最新的醫(yī)療器械，但專(zhuān)利保護(hù)和定價(jià)政策將影響最新的醫(yī)療器械的引入。首先是專(zhuān)利保護(hù)問(wèn)題。雖然我國(guó)有關(guān)部門(mén)的高層管理者對(duì)于專(zhuān)利保護(hù)已經(jīng)非常重視，相對(duì)應(yīng)的法規(guī)也不少，但是在一些地方，出于一些地方利益的考慮，專(zhuān)利保護(hù)的執(zhí)行往往容易出現(xiàn)問(wèn)題。其次是醫(yī)療器械的定價(jià)問(wèn)題。而這里說(shuō)的定價(jià)，主要是指使用醫(yī)療器械時(shí)支付的價(jià)格，國(guó)內(nèi)在這方面定價(jià)是比較低的。由于，醫(yī)療器械 行業(yè) 有一定的特殊性，具體體現(xiàn)在醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)設(shè)備后，企業(yè)要負(fù)責(zé)維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)醫(yī)生和技術(shù)人員使用以及建立產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)，所有這些都是要花很大費(fèi)用的。而收費(fèi)過(guò)低，醫(yī)院從收回成本來(lái)考慮，就難以購(gòu)買(mǎi)先進(jìn)的產(chǎn)品。

第三節(jié)  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械 行業(yè) 總體經(jīng)營(yíng)狀況 分析

《2005年中國(guó)醫(yī)療器械 行業(yè) 授信風(fēng)險(xiǎn) 分析 報(bào)告》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）顯示，從銀行控制 行業(yè) 信貸風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，醫(yī)療器械 行業(yè) 在現(xiàn)階段發(fā)展過(guò)程中有以下幾個(gè)方面值得注意：一是2005年上半年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造 行業(yè) 持續(xù)快速增長(zhǎng)，銷(xiāo)售利潤(rùn)增長(zhǎng)穩(wěn)健，但是 行業(yè) 內(nèi)部的分化的速度也是相當(dāng)快的；二是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距，市場(chǎng)占有率低下， 行業(yè) 中普遍存在的發(fā)展短視現(xiàn)象和產(chǎn)品低質(zhì)量、服務(wù)不到位，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢；三是醫(yī)療器械 行業(yè) 法規(guī)性GMP認(rèn)證，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入提出了強(qiáng)制性要求，雖然會(huì)進(jìn)一步規(guī)范 行業(yè) 發(fā)展，但一些自身發(fā)展條件不足的企業(yè)將會(huì)陷入被淘汰的境地。

銀聯(lián)信 分析 師薛凱文結(jié)合《報(bào)告》中所涉及的 行業(yè) 資料進(jìn)行了較為詳細(xì)地 分析 ，發(fā)現(xiàn)在具有巨大潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)面前，國(guó)內(nèi)企業(yè)在人才、技術(shù)、資金等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，競(jìng)爭(zhēng)力令人擔(dān)憂。所以提醒商業(yè)銀行對(duì) 行業(yè) 企業(yè)進(jìn)行放貸時(shí)一定要密切關(guān)注其內(nèi)在發(fā)展?fàn)顩r、產(chǎn)品的市場(chǎng)前景和競(jìng)爭(zhēng)力狀況。

1、 行業(yè) 內(nèi)部分化加速盈利能力有驚無(wú)險(xiǎn)

2005年上半年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造 行業(yè) 持續(xù)快速增長(zhǎng)，全 行業(yè) 工業(yè)總產(chǎn)值穩(wěn)定提高， 行業(yè) 擴(kuò)張迅速，銷(xiāo)售收入比去年同期有大幅提升，銷(xiāo)售利潤(rùn)增長(zhǎng)穩(wěn)健，而且 行業(yè) 規(guī)模繼續(xù)保持高速擴(kuò)張的趨勢(shì)。

上半年國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)備案統(tǒng)計(jì)的企業(yè)共有634個(gè)，同比增加31.26%，從業(yè)人數(shù)達(dá)到118，551人，同比增長(zhǎng)25.95%。

2005年上半年的634個(gè)企業(yè)中，有虧損企業(yè)174個(gè)，虧損面達(dá)到27.44%，虧損額達(dá)到159，786千元。與去年同期相比，虧損企業(yè)的數(shù)量同比增長(zhǎng)了59.63%，而虧損額發(fā)生了高達(dá)142.20%的增幅。這在一定程度上反映了雖然 行業(yè) 整體高速發(fā)展，但是 行業(yè) 內(nèi)部的分化的速度也是相當(dāng)快的。

2005年上半年全 行業(yè) 的盈利能力總體情況較去年有所下降。其中 行業(yè) 的銷(xiāo)售毛利率為25.13%，下降了0.79%， 行業(yè) 主營(yíng)業(yè)務(wù)的獲利能力有所下降；銷(xiāo)售凈利率為7.47%，下降了1.17%， 行業(yè) 通過(guò)銷(xiāo)售獲利的能力有所下降；成本費(fèi)用利潤(rùn)率為8.05%，下降了1.32%， 行業(yè) 通過(guò)投入所得的利潤(rùn)的能力也有所下降；總資產(chǎn)報(bào)酬率為6.79%，下降了1.17%，表明 行業(yè) 資產(chǎn)利用效果不如去年，整個(gè)企業(yè)的活力能力減弱，經(jīng)營(yíng)管理水平存在一定問(wèn)題；凈資產(chǎn)報(bào)酬率為13.51%，下降了3.17%，表明投資者通過(guò)投資獲利的能力亦有下降；另外，資金利潤(rùn)率為11.59%，也下降了1.89%。應(yīng)該注意，盈利水平的下降主要集中在一季度全 行業(yè) 的開(kāi)局不利，而這一情況在二季度變?yōu)閺?qiáng)勁反彈。

2005年上半年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造 行業(yè) 規(guī)模情況 分析 表



2005年上半年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造 行業(yè) 虧損情況 分析 表



2005年上半年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造 行業(yè) 盈利能力 分析 表

2、外籍軍團(tuán)控制市場(chǎng)份額短視導(dǎo)致本土企業(yè)難抗衡

我國(guó)加入世貿(mào)后，2000年～2003年醫(yī)療器械平均關(guān)稅由11%降到5%～6%，實(shí)行進(jìn)口招標(biāo)制度。2003年初我國(guó)取消了原有大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口的審批權(quán)，由醫(yī)院自行決定。這些條款意味著會(huì)有更多的國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó)。除了人才、技術(shù)、資金實(shí)力不夠以外，我國(guó)醫(yī)療器械制造商還存在科研與生產(chǎn)脫節(jié)的弊病，要縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，還有很長(zhǎng)的一段路要走。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)未來(lái)的趨勢(shì)是：市場(chǎng)潛力巨大，需求將持續(xù)增長(zhǎng)；一次性器械、常規(guī)裝備需求繼續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)大型設(shè)備市場(chǎng)需求持平或下降；進(jìn)口將持續(xù)增加，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。但國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力始終令人擔(dān)憂。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械 行業(yè) 銷(xiāo)售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷(xiāo)售收入和利潤(rùn)總額都在50%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于化學(xué)藥、中藥等 行業(yè) 的對(duì)應(yīng)比例，外資和合資企業(yè)成了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械 行業(yè) 的主力軍。如中國(guó)普及型CT市場(chǎng)超過(guò)一半的裝機(jī)量來(lái)自GE在北京亦莊開(kāi)發(fā)區(qū)的工業(yè)園，占全球CT銷(xiāo)量的1/4。

而且，在加入WTO后，雖然我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)以15%的罕見(jiàn)速度超常發(fā)展，但國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。我國(guó)醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上。此外，我國(guó) 行業(yè) 中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國(guó)內(nèi)家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場(chǎng)上產(chǎn)品很多，精品不多，而且這類(lèi)企業(yè)產(chǎn)品的升級(jí)換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見(jiàn)。

3、質(zhì)量、服務(wù)差強(qiáng)人意競(jìng)爭(zhēng)壓力之下必興淘汰之風(fēng)

醫(yī)療器械的售后服務(wù)在國(guó)內(nèi)還是個(gè)空白。傳統(tǒng)上，原始設(shè)備制造商（OEM）在設(shè)備賣(mài)出去后還要負(fù)責(zé)售后服務(wù)，如設(shè)備的維護(hù)和維修等；但是，如果每成交一臺(tái)設(shè)備，都簽訂售后服務(wù)協(xié)議的話，需要大量的資金支持，特別是供需雙方都面臨著降低開(kāi)支的巨大壓力，而且，給醫(yī)院提供設(shè)備的廠商眾多，這都為醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的維護(hù)帶來(lái)不便。因此，尋求第三方來(lái)提供對(duì)影像設(shè)備的維護(hù)對(duì)醫(yī)院的誘惑越來(lái)越大，這是一家外國(guó)調(diào)查公司通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查后提出的看法。調(diào)查顯示，私人醫(yī)療機(jī)構(gòu)更愿意請(qǐng)第三方提供服務(wù)。設(shè)備維護(hù)和維修服務(wù)中的一個(gè)變化就是吸納了增值服務(wù)內(nèi)容，如培訓(xùn)服務(wù)、咨詢(xún)服務(wù)和包括上班時(shí)間在內(nèi)的全天候服務(wù)，這些增值服務(wù)都是目前廠商承諾的售后服務(wù)中沒(méi)有的。這樣在巨大的增殖服務(wù)上，許多大企業(yè)就白白的流失了。如何把握這塊未開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)并使之壯大將是最迫切的問(wèn)題。

龐大的市場(chǎng)需求使醫(yī)療器械在進(jìn)入市場(chǎng)的過(guò)程中問(wèn)題重重。在國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)市場(chǎng)龍頭的中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)，不少企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量把關(guān)環(huán)節(jié)上非常弱。生產(chǎn)方面的另一灰色地帶是生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品或注冊(cè)后擴(kuò)充規(guī)格未履行注冊(cè)，或任意擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥。中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)新一輪的競(jìng)爭(zhēng)壓力下，其規(guī)律勢(shì)必完善并進(jìn)一步淘汰不規(guī)范的企業(yè)。中國(guó)企業(yè)在疫苗市場(chǎng)的慘敗正說(shuō)明了這一點(diǎn)。隨著人們?cè)絹?lái)越重視，也在越來(lái)越多的競(jìng)爭(zhēng)沖擊下，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)愈發(fā)顯得任重道遠(yuǎn)。

4、法規(guī)性GMP認(rèn)證是雙刃劍醫(yī)療器械 行業(yè) 被迫重新洗牌

醫(yī)療器械GMP作為法規(guī)性要求，是對(duì)我國(guó)2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件和企業(yè)質(zhì)量體系要求的細(xì)化，是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。
截至2004年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已達(dá)到10447家，其中第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為7953家。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)旺盛增長(zhǎng)的同時(shí)，一些生產(chǎn)企業(yè)在軟、硬件方面的短期行為仍時(shí)有發(fā)生。醫(yī)療器械是救死扶傷的特殊產(chǎn)品，對(duì)它的安全監(jiān)管應(yīng)不同于一般工業(yè)產(chǎn)品的管理；目前發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重心也正在從上市前審查逐步向?qū)ιa(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管轉(zhuǎn)移。

對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，到現(xiàn)在為止，很多還沒(méi)有建立質(zhì)量體系。有一些雖然通過(guò)了認(rèn)證了，但是有效運(yùn)行的也不夠。企業(yè)尤其是一些小企業(yè)，對(duì)一個(gè)良好的完整的質(zhì)量體系、對(duì)保障體系運(yùn)行、保障產(chǎn)品質(zhì)量的重要性還認(rèn)識(shí)不足。而且，由于GMP認(rèn)證對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)硬件設(shè)備也做出了較為詳細(xì)的要求，所以一些資金實(shí)力不足的小型企業(yè)難免會(huì)遭受到淘汰的命運(yùn)。

5、 行業(yè) 發(fā)展空間巨大正視差距才能進(jìn)步

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)國(guó)內(nèi)巨大的市場(chǎng)空間，但在人才、技術(shù)、資金等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，競(jìng)爭(zhēng)力令人擔(dān)憂。針對(duì)這一現(xiàn)狀，有關(guān)人士指出，強(qiáng)化研發(fā)、提高營(yíng)銷(xiāo)水平、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理就成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的必要手段。

巨大的市場(chǎng)潛力必然導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈，而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力不免令人擔(dān)憂。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械 行業(yè) 銷(xiāo)售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷(xiāo)售收入和利潤(rùn)總額都在50%以上，外資和合資企業(yè)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的主力軍。這主要是由于國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)含量都比較高，不少關(guān)鍵技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司壟斷。我國(guó)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國(guó)外存在著較大的差距，而這種狀況在短時(shí)間內(nèi)很難改變。

目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實(shí)力。醫(yī)療器械 行業(yè) 是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè) 行業(yè) ，生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜，進(jìn)入門(mén)檻較高。現(xiàn)在我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)水平只相當(dāng)于發(fā)達(dá)國(guó)家15年前的水平。因此，只有那些能夠加速產(chǎn)品的升級(jí)換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)才有可能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展。

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