第一節(jié) 醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展?fàn)顩r及預(yù)期
一、2005世界醫(yī)療器械 行業(yè) 企業(yè)的生產(chǎn)及銷售狀況
據(jù)美國(guó)Frost&Sullivan公司《2004年醫(yī)療器械工業(yè)》報(bào)告，2004年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)業(yè)額在1，000億美元以上。全世界醫(yī)療保健經(jīng)費(fèi)近三分之一是用在亞洲的，預(yù)計(jì)至2005年這一地區(qū)的開(kāi)支還將增長(zhǎng)45%。
2004年各公司在美國(guó)胰島素市場(chǎng)所占份額
2004年世界醫(yī)療器械及其相關(guān)技術(shù)的市場(chǎng)總額超過(guò)1750億美元，市場(chǎng)上出現(xiàn)的已準(zhǔn)入市的產(chǎn)品約90000種，包括一次性的低價(jià)耗材到貴重的醫(yī)療設(shè)備。近年來(lái)，美國(guó)約占世界市場(chǎng)總額的40%以上，每年增長(zhǎng)9%，歐洲約占18%，日本約占12%。美國(guó)醫(yī)療器械2003年統(tǒng)計(jì)進(jìn)出口額為220億美元。美國(guó)醫(yī)療器械企業(yè) 研究 開(kāi)發(fā)的投入，平均約占銷售額的11%，小公司投入的比例更要高得多。全 行業(yè) 每年申請(qǐng)的專利達(dá)9000多件。美國(guó)的醫(yī)療器械，特別是應(yīng)用于癌癥、心血管病、眼科、整形外科的器械、大型醫(yī)療圖像設(shè)備以及數(shù)字健康信息系統(tǒng)等領(lǐng)域，走在世界同行的前面。
許多現(xiàn)代醫(yī)療器械以及遠(yuǎn)程醫(yī)療和電子健康系統(tǒng)（e-health），已是綜合性多學(xué)科的科技結(jié)晶，其中光電子器件與裝置的含量很高，是不可缺少的重要組成部分。光電子產(chǎn)品在健康事業(yè)中應(yīng)用的增長(zhǎng)速度，將明顯高于其他應(yīng)用領(lǐng)域。
北美醫(yī)用微電子植入物市場(chǎng)
二、2006世界醫(yī)療器械 行業(yè) 的發(fā)展預(yù)期
近20年來(lái)，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，特別是70年代以后，隨著B(niǎo)超、CT裝置、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機(jī)、神經(jīng)電位診斷系統(tǒng)、正電子斷層掃描機(jī)、伽瑪照相機(jī)等一批尖端精密醫(yī)療儀器設(shè)備的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械的銷售額增幅十分驚人。
當(dāng)前國(guó)際醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)，大體分為以下四大類：
第一類：略有發(fā)展有品種，如消毒醫(yī)療器械、康復(fù)、保健醫(yī)療器械等。
第二類：發(fā)展已趨向成熟階段的品種，如大型儀器設(shè)備X-CT、ECT（伽瑪照相機(jī)）、彩色超聲波診斷儀及高檔心臟起搏器等。
第三類：還在發(fā)展中的品種，如一次性使用的醫(yī)療器械、導(dǎo)管類器械、機(jī)能恢復(fù)輔助器械、激光類器械如激光治療機(jī)等。
第四類：化學(xué)合成聚合物。國(guó)外從60年代起，化學(xué)合成聚合物已用于治療創(chuàng)傷。近10年來(lái)，人們已在聚合敷料中加入生理活性物質(zhì)，如抗生素、止血?jiǎng)?、激素、止痛劑、麻醉藥等等，增加了治療的功能?/p>
醫(yī)療器材包容廣泛，包括病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、心臟植入物、診斷設(shè)備，以及對(duì)病人進(jìn)行跟蹤的信息技術(shù)。由于發(fā)達(dá)國(guó)家居民平均壽命增加，未來(lái)50年世界其他地區(qū)的國(guó)家會(huì)變得更加富裕，衛(wèi)生保健方面的產(chǎn)出增長(zhǎng)速度將明顯快于許多其他經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。
其中，作為集現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)、精密機(jī)械技術(shù)、激光技術(shù)、放射技術(shù)、核技術(shù)、磁技術(shù)、檢測(cè)傳感技術(shù)、化學(xué)檢測(cè)技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)技術(shù)及信息技術(shù)于一體的高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備，因其技術(shù)含量高，利潤(rùn)可觀，成為國(guó)際大型醫(yī)療器械公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，其發(fā)展速度非?？欤瑑H大型設(shè)備每年就有100億美元的市場(chǎng)。
在這一 行業(yè) 中，診斷和治療兩個(gè)重要部分之間的聯(lián)系日益緊密，業(yè)內(nèi)對(duì)將診斷從檢查實(shí)驗(yàn)室中的組織和標(biāo)本（使用所謂的體外技術(shù)）向使用體內(nèi)過(guò)程推進(jìn)的興趣日漸濃厚，人們希望生產(chǎn)出能夠在人體內(nèi)實(shí)時(shí)診斷病情，然后同時(shí)對(duì)病人進(jìn)行治療的儀器。斯坦福大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)教授內(nèi)森·羅森堡說(shuō)：“過(guò)去半個(gè)世紀(jì)，由于吸納了新的技術(shù)，醫(yī)療器材業(yè)多次快速增長(zhǎng)，診斷技術(shù)一直是最杰出的代表。目前我們可能處在診斷技術(shù)和治療過(guò)程相合并的邊緣。”
三、診療合一：世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向
前不久，通用電器公司（GE）以95億美元購(gòu)并了英國(guó)造影劑和生命科學(xué)公司Amersham公司。這一交易的完成表現(xiàn)了業(yè)界對(duì)醫(yī)療器材的發(fā)展?jié)摿π判娜找嬖鰪?qiáng)，也印證了醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)正在朝診斷和治療合一的方向邁進(jìn)的趨勢(shì)。
四、移動(dòng)式醫(yī)療設(shè)備即將成為市場(chǎng)新寵
越來(lái)越多的嵌入式解決方案提供商對(duì)移動(dòng)及無(wú)線醫(yī)療設(shè)備提出了他們自己的解決之道。一些創(chuàng)業(yè)公司正在研制嵌入醫(yī)用傳感器的襯衫、手表及戒指等，將它們用于監(jiān)測(cè)人體各種生理參數(shù)及對(duì)病情進(jìn)行監(jiān)護(hù)，移動(dòng)式監(jiān)護(hù)技術(shù)的好處很多，如病人不必住在醫(yī)院、在家輕松獲得看病用藥的基本醫(yī)療數(shù)據(jù)、病人信息更加全面、活動(dòng)基本不受限制等諸多好處。目前，大多數(shù)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品都需要通過(guò)導(dǎo)線將數(shù)據(jù)傳到PAD或PC進(jìn)行 分析 ，但無(wú)線監(jiān)護(hù)儀也已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)入臨床應(yīng)用及日常保健醫(yī)療工作中。
目前，進(jìn)入這個(gè)前景十分看好的市場(chǎng)的公司及它們的業(yè)務(wù)都有哪些？加州VivoMetrics公司成立了LifeShirt公司，正在開(kāi)發(fā)裝有傳感器的襯衫，這種襯衫上的傳感裝置能對(duì)人體呼吸功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)，患有睡眠呼吸暫停綜合征穿上它后，病人將不必到醫(yī)院專門的睡眠診室專門花上一夜，才能進(jìn)行診斷的不便之苦，目前，這種襯衫已被用在5種藥物的臨床試驗(yàn) 研究 之中，對(duì)病人數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，公司創(chuàng)始人AndrewBehar稱，這將是一個(gè)增長(zhǎng)極快的產(chǎn)業(yè)。在意大利，醫(yī)生使用他們發(fā)明的這種襯衫在家中對(duì)病人實(shí)施監(jiān)護(hù)，減少了病人住院的時(shí)間。
匹滋堡BodyMedia公司計(jì)劃研制像SenseWear接收器這樣的產(chǎn)品，這種外形類似交通警佩帶的肩章的接收器去年由羅氏診斷公司推向市場(chǎng)，是一種減肥監(jiān)測(cè)儀，售價(jià)300～400美元。
在歐洲，借助現(xiàn)在小巧、價(jià)低的嵌入式計(jì)算機(jī)和無(wú)線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，開(kāi)發(fā)各種能穿在身上的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的 研究 工作開(kāi)展得非常之好，投入的經(jīng)費(fèi)大約在1，600萬(wàn)美元。愛(ài)立信、諾基亞和飛利浦等公司都在進(jìn)行相應(yīng)的 研究 開(kāi)發(fā)工作。
JoeMIEEE1073工作小組分組主席ToddCooper強(qiáng)調(diào)，醫(yī)生已經(jīng)開(kāi)始認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要性，否則，數(shù)據(jù)的收集將會(huì)遇到很大的挑戰(zhàn)。
五、個(gè)性化醫(yī)療保健新計(jì)劃
GE醫(yī)療集團(tuán)宣布，在PET/CT技術(shù)領(lǐng)域開(kāi)展一項(xiàng)新的 研究 計(jì)劃，主要是幫助醫(yī)生對(duì)患者更早更好地進(jìn)行個(gè)性化的診斷、監(jiān)控和治療的救生技術(shù)。這一計(jì)劃是在伊利諾斯州芝加哥舉行的北美放射學(xué)會(huì)第90屆年會(huì)上宣布的。這一計(jì)劃的實(shí)施希望幫助醫(yī)生能夠早期診斷可能發(fā)生的某種疾病。
未來(lái)更好地在分子水平上了解疾病，GE醫(yī)療集團(tuán)已經(jīng)開(kāi)始在全球重要的臨床合作伙伴中推廣DiscoveryTMST 研究 型設(shè)備。這些設(shè)備所收集的數(shù)據(jù)將使PET/CT技術(shù)除了在腫瘤診斷方面的應(yīng)用之外，將會(huì)應(yīng)用到更大范圍的領(lǐng)域。
這些臨床應(yīng)用的 研究 將會(huì)在早期安裝PET/CT技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，他們是：
·美國(guó)休斯頓德克薩斯大學(xué)MD安德森腫瘤中心
·美國(guó)馬里蘭州巴爾的摩約翰·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院
·明尼蘇達(dá)州羅徹斯特的梅約醫(yī)院（MayoClinic）
·瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)院
GE醫(yī)療集團(tuán)功能成像與計(jì)算斷層部門總經(jīng)理PeterArduini說(shuō)：“這一 研究 計(jì)劃是GE公司幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)提供個(gè)性化醫(yī)療保健切實(shí)可行的例證。這些DiscoveryST設(shè)備的配置，進(jìn)一步證明了我們致力于保持技術(shù)領(lǐng)先和創(chuàng)新，以向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)提供最先進(jìn)的臨床應(yīng)用技術(shù)。”
具體而言，這些DiscoveryPET/CT設(shè)備不僅是更好地了解腫瘤、心血管疾病和腦功能障礙的工具，還能夠監(jiān)控患者對(duì)治療方案的反應(yīng)，從而采取更加個(gè)性化的治療方案。 研究 人員因此可以更全面地了解提高患者療效的最佳途徑。
PET/CT可幫助醫(yī)生做出更加精確的診斷。因?yàn)镻ET/CT是建立在CT的精確解剖基礎(chǔ)上的PET在細(xì)胞水平上功能成像。
PET/CT先驅(qū)
MayoClinical放射科副教授ValJ.Lowe博士說(shuō)：“這一 研究 有可能使我們?cè)谂R床診斷方面取得新的突破。我們對(duì)所 研究 前景感到非常興奮。我們期望這一技術(shù)將使我們更早、更好地了解疾病發(fā)生及發(fā)展的特點(diǎn)，使我們可以制定更加有效、更具個(gè)性化的治療方案。”
大學(xué)醫(yī)院核醫(yī)療科主任GustavK.vonSchulthess教授對(duì)GE公司當(dāng)前產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和取得的成功發(fā)揮了重要作用。
vonSchulthess教授說(shuō)：“PET/CT的FDG（氟脫氧葡萄糖）顯像在腫瘤診斷中，因?yàn)樘峁┝讼嚓P(guān)的分子和解剖學(xué)方面的信息，取得了一定的成功。而一體化的PET/CT成像技術(shù)這一技術(shù)在傳染病、腦和心血管疾病等其他疾病方面將會(huì)有更大量有趣的應(yīng)用，。”
在這些 研究 機(jī)構(gòu)進(jìn)行的 研究 表明：在成像技術(shù)和放射性藥物研發(fā)是一種共生關(guān)系。
約翰·霍普金斯大學(xué)Kimmel腫瘤中心醫(yī)療腫瘤科的DavidEttinger博士說(shuō)：“利用了FDG-PET技術(shù)進(jìn)行分期、再分期和監(jiān)控腫瘤病人對(duì)治療方案的反應(yīng)是有價(jià)值的。這一計(jì)劃將加速幫助研發(fā)更加敏感、更加精確的示蹤劑，以更好地確診疾病。”
2003年第三季度，GE醫(yī)療集團(tuán)的訂單量增加了42%，不含Amersham；達(dá)34億美元；而Amersham，受PET訂單增長(zhǎng)42%的推動(dòng)，訂單也增加了15個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)28億美元。
第二節(jié) 2005年主要國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)
一、美國(guó)
美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)是全球規(guī)模最龐大 行業(yè) 市場(chǎng)，同時(shí)憑借強(qiáng)勁的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和領(lǐng)先的科學(xué)技術(shù)，美國(guó)具有全世界實(shí)力最雄厚的眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商。
美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模估計(jì)在800多億美元（6400多億人民幣）。由于美國(guó)本土醫(yī)療器械產(chǎn)品需求巨大，這為美國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供了天然的生存基礎(chǔ)。實(shí)力雄厚，技術(shù)領(lǐng)先的美國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了全球醫(yī)療器械市場(chǎng)上很高的市場(chǎng)份額，尤其是電子類醫(yī)療器械是美國(guó)最有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。相反，由于美國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)非常成熟，而且準(zhǔn)入機(jī)制嚴(yán)格，使得新興國(guó)外企業(yè)很難打入美國(guó)市場(chǎng)。
美國(guó)生產(chǎn)了全球40%以上的財(cái)富，其購(gòu)買力因此雄居世界榜首。與此相對(duì)應(yīng)，美國(guó)人對(duì)健康的關(guān)注也比較高，在健康方面的支出比較理性，支付能力強(qiáng)大，這使維系美國(guó)眾多醫(yī)院持續(xù)多年保持盈利和增長(zhǎng)的原因。這也使得醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械的采購(gòu)持續(xù)維持較高需求。
除了內(nèi)需拉動(dòng)，產(chǎn)品出口也支撐著美國(guó)醫(yī)療器械 行業(yè) 的發(fā)展。2000年在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口來(lái)源方面，美國(guó)占40%左右，高踞榜首。美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一般包括硬件，消耗品和操作軟件，同時(shí)提供操作軟件的升級(jí)服務(wù)。自動(dòng)化和模塊化是美國(guó)醫(yī)療診斷的自動(dòng)化水平居于世界一流地位。美國(guó)憑借綜合科技實(shí)力全球第一的優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域繼續(xù)保持領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。對(duì)于附加值比較低的一次性醫(yī)療器械，比如注射器、針頭、導(dǎo)管插管等類產(chǎn)品，則從中國(guó)、東南亞等發(fā)展中國(guó)家進(jìn)口。
美國(guó)醫(yī)療器材廠商形貌概況
美國(guó)不僅是世界上醫(yī)療器材消費(fèi)最多的國(guó)家，同時(shí)也是最大的醫(yī)療器材供應(yīng)國(guó)，因?yàn)槭聦?shí)上全球?qū)⒔霐?shù)的醫(yī)療器材，皆來(lái)自于美國(guó)的醫(yī)療器材制造商。根據(jù)2003年Frost&Sullivan的 研究 報(bào)告指出，2002年美國(guó)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)營(yíng)收總值約為576億美元，并且預(yù)估至2005年更將達(dá)到745.1億美元。此外由于2003年新一波潛力產(chǎn)品如藥物涂層支架（drugelutingstents，DES）、心律同步治療系統(tǒng)（CardiacResynchronizationTherapy，CRT）等之出現(xiàn)，以及美國(guó)醫(yī)療器材廠商間頻繁之并購(gòu)活動(dòng)，都將提供整體產(chǎn)業(yè)更廣大的市場(chǎng)與發(fā)展機(jī)會(huì)。
美國(guó)最大之醫(yī)療器材公司及醫(yī)院用品供貨商
一般來(lái)說(shuō)美國(guó)醫(yī)療器材廠商依照公司型態(tài)可分為兩大類，一類為生產(chǎn)如心跳節(jié)律器（pacemaker）、支架等產(chǎn)品之醫(yī)療器材公司（包括Medtronic、BostonScientific、Guidant、Stryker、ZimmerHoldings等），另一類則是生產(chǎn)如針筒、傷口敷料等醫(yī)院用品之供貨商，而一般情況下前者更具高風(fēng)險(xiǎn)與高獲利的產(chǎn)業(yè)特性。舉例來(lái)說(shuō)，如專門使用于介入性心臟科（interventionalcardiology）及整形外科手術(shù)的植入式醫(yī)療器材產(chǎn)品，其利潤(rùn)就遠(yuǎn)高于如壓舌板或醫(yī)療紗布等常見(jiàn)醫(yī)療器材，因此醫(yī)療器材公司雖然在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中背負(fù)較大之風(fēng)險(xiǎn)，但與醫(yī)院用品供貨商相比之下，卻可創(chuàng)造更多市場(chǎng)價(jià)值。不過(guò)必須特別注意的是，對(duì)于美國(guó)最大的幾家醫(yī)療器材廠商如Johnson&Johnson、Abbott、Baxter、BD或C.R.Bard等來(lái)說(shuō)，由于這些集團(tuán)的產(chǎn)品項(xiàng)目涵蓋了各個(gè)技術(shù)層次，因此并不適用于上述之定義。
在企業(yè)規(guī)模方面，美國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器材廠商數(shù)將近6000家，各家公司（或企業(yè)）規(guī)模差距懸殊，小至醫(yī)療器材發(fā)明者本人成立的一人公司，大至如Johnson&Johnson雇用超過(guò)10萬(wàn)名員工的超大企業(yè)，然而絕大多數(shù)的公司（或企業(yè)）規(guī)模普遍不大，80%以上的公司員工人數(shù)低于50人。若依公司營(yíng)業(yè)額占產(chǎn)業(yè)總營(yíng)業(yè)額之比重來(lái)看，公司規(guī)模超過(guò)500名員工的廠商其營(yíng)業(yè)額約占整體產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)額之45%。
美國(guó)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)廠商形貌
然而盡管在美國(guó)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)中，大型醫(yī)療器材廠商主控了整體產(chǎn)業(yè)營(yíng)收，事實(shí)上小型公司卻是長(zhǎng)期以來(lái)在產(chǎn)品創(chuàng)新與發(fā)明的重要且關(guān)鍵之貢獻(xiàn)者。最常見(jiàn)的模式是，小型之新興醫(yī)療器材公司多半以研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品為重心，在產(chǎn)品雛形已成之際，便尋求大型企業(yè)之合作或結(jié)合，而使產(chǎn)品能得到成功上市販?zhǔn)壑畽C(jī)會(huì)。由于大型企業(yè)在獲利穩(wěn)定度、制造能力以及行銷管道等方面，皆具備比小型公司更有利的條件，并且在相關(guān)臨床驗(yàn)證、克服法規(guī)限制以及資金調(diào)度等方面更具有經(jīng)驗(yàn)，因此在此種合作模式下，小型公司亦可從中獲得相當(dāng)助益。當(dāng)然還是有少部分的新興研發(fā)公司是以獨(dú)立自我行銷之方式來(lái)進(jìn)行，不過(guò)這樣的公司通常必須具備足夠的資金，以維持其在研發(fā)、制造與行銷等各階段的龐大花費(fèi)。
二、日本
70年代10年中，6年的年增長(zhǎng)率超過(guò)20%，3年超過(guò)10%，只有1年在10%以下，年均增幅為20%，產(chǎn)值由1970年的1188億日元猛增到1980年的7202億日元。進(jìn)入80年代以后，產(chǎn)值增長(zhǎng)速度有所降低，1981年～1998年的18年間，只有1年的增長(zhǎng)率高于10%，其他年度都為1位數(shù)，1994年還出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)。1987年，日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值第1次超過(guò)1萬(wàn)億日元，1998年為15214億日元。
日本醫(yī)療器械的發(fā)展史
到1999年10月1日為止，日本的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括9286所醫(yī)院，91500個(gè)一般診所以及62484個(gè)牙診所。表明自1990年以來(lái)，日本的醫(yī)院數(shù)量不斷下降。相反，一般診所和牙診所的數(shù)量卻有所增長(zhǎng)。隨著診所數(shù)量的增加，市場(chǎng)上各種醫(yī)療設(shè)備的需求也隨之加大。同時(shí)，雖然醫(yī)院數(shù)量的減少使有關(guān)產(chǎn)品需求有所減少，但量不是很大，而且相當(dāng)一部分設(shè)備需求還有增加。從1996年-1999年，無(wú)論是器械總量還是精密設(shè)備都有顯著增長(zhǎng)。例如，數(shù)字式X光線照相儀的使用率增長(zhǎng)了22.2%，而總的安裝數(shù)量增長(zhǎng)了35.1%，核磁共振儀的數(shù)字分別是20.6%、24.5%，骨骼鹽含量測(cè)試儀是24.4%和23.3%。
日本醫(yī)院各大類醫(yī)療器械設(shè)備擁有率
日本診所醫(yī)療設(shè)備擁有率
醫(yī)療器械和器材用具的種類很多，細(xì)目有2萬(wàn)多個(gè)，日本厚生省將其劃分為15個(gè)大類。其中圖像診斷裝置產(chǎn)值最多，1998年為3034億日元，占總值的20%。其次是處置用機(jī)械器具，產(chǎn)值為1742億日元，占總值的11.4%。人體機(jī)能輔助、代行器具、家庭用治療器具、醫(yī)用放射線裝置和眼科用品的產(chǎn)值，也都在1000億日元以上，這6大類醫(yī)療器械和器材的合計(jì)產(chǎn)值近1萬(wàn)億日元，占總值的近2/3。
日本主要醫(yī)療器械出口情況
日本主要醫(yī)療器械進(jìn)口情況
日本醫(yī)療用具主要進(jìn)口國(guó)
單位：百萬(wàn)日元/%
三、歐洲
歐洲醫(yī)療器材概況
西歐地區(qū)是僅次于美國(guó)之全球第二大的醫(yī)療器材市場(chǎng)，而歐洲國(guó)家在醫(yī)療器材市場(chǎng)邁向統(tǒng)一的單一市場(chǎng)時(shí)，其法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)正進(jìn)行單一市場(chǎng)化所須知和解與融合。以下對(duì)歐洲醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)的背景、市場(chǎng)現(xiàn)況與認(rèn)證發(fā)展作概括性的描述：
醫(yī)療器材定義
歐盟「醫(yī)療器材指令」（MedicalDeviceDirective，93/42/EEC）對(duì)醫(yī)療器材之定義如下：醫(yī)療器材系指由廠商所制造，被使用于人體之儀器、裝置、器械、材料、或其它對(duì)象，其操作不限于單獨(dú)使用或合并使用，其范圍包含能促成適當(dāng)運(yùn)作之軟件，以達(dá)到（1）診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕疾??；（2）診斷、監(jiān)視、治療、減輕或輔助外傷或傷殘；（3） 研究 、替換或修改解剖構(gòu)造或生理過(guò)程；（4）控制受孕等目的；其達(dá)成對(duì)人體作用之主要原理，并非依據(jù)藥物學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝等方法，惟這些方法可用于輔助其功效。
歐洲醫(yī)療產(chǎn)業(yè)背景
歐盟目前有15名會(huì)員國(guó)，分別為英國(guó)、愛(ài)爾蘭、法國(guó)、德國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、西班牙、葡萄牙、意大利、奧地利、瑞典、丹麥、芬蘭和希臘，2002年12月通過(guò)尼斯條約（NiceTreaty），預(yù)計(jì)2004年將擴(kuò)大納入中東歐10個(gè)國(guó)家，未來(lái)可望增為25名會(huì)員國(guó)，人口達(dá)到4億人以上，成為歐洲市場(chǎng)之主要影響力。自2002年1月1日起，歐元正式在市場(chǎng)上流通，各會(huì)員國(guó)的法定貨幣開(kāi)始退出市場(chǎng)，單一貨幣使得各國(guó)醫(yī)材產(chǎn)品的價(jià)格透明化，因而促使歐盟成為更具競(jìng)爭(zhēng)力的地區(qū)。這種由貨幣統(tǒng)合產(chǎn)生的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)對(duì)一些制造中、低價(jià)位醫(yī)療器材的廠商更是明顯，究其原因，是由于東歐各新興工業(yè)國(guó)家（NICs）通常傾向采用適用性較廣、復(fù)雜度較低之醫(yī)療器材，且其市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)程度亦較西歐為低，因此相對(duì)的在中、低價(jià)位的醫(yī)療器材上具有較大的成長(zhǎng)潛力。
北歐的醫(yī)療器材市場(chǎng)規(guī)模較小，許多專業(yè)的醫(yī)療公司已提供該地區(qū)完整的產(chǎn)品服務(wù)并有極高的涵蓋率。不過(guò)由于地區(qū)性市場(chǎng)和國(guó)外市場(chǎng)的行銷領(lǐng)域并不相同，當(dāng)這些公司要將產(chǎn)品銷售出口時(shí)，行銷管道往往成為公司要突破的關(guān)鍵。此外，由于北歐的醫(yī)療體系對(duì)于創(chuàng)新的醫(yī)材產(chǎn)品，原本就有接受的意愿和能力，而國(guó)外市場(chǎng)卻未必如此，這對(duì)北歐的醫(yī)材出口亦形成另一個(gè)障礙。整體而言，要進(jìn)入歐洲的醫(yī)材市場(chǎng)，必須要先了解歐洲的醫(yī)療體制、語(yǔ)言與文化的差異，這些差異在歐洲形成了不同的市場(chǎng)區(qū)隔。一般而言，地理上的區(qū)隔是一項(xiàng)重要的考量因素。多數(shù)廠商缺乏足夠的資源在歐洲作全面性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于一些在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)上具有重要影響的國(guó)家，如德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)與意大利等，須注意其個(gè)別市場(chǎng)的差異。以心輸出量追蹤儀（CardiacOutputMonitoringEquipment）的市場(chǎng)為例，若依照地理區(qū)隔，則歐洲各國(guó)所呈現(xiàn)之需求比率明顯不同，成長(zhǎng)與衰退的幅度亦不相同。德國(guó)是市場(chǎng)的最大的需求者，法國(guó)的需求僅約德國(guó)的一半，且呈現(xiàn)衰退的現(xiàn)象。
歐洲心輸出量追蹤儀之市場(chǎng)需求（1999～2006 年）
單位：百分比
歐洲醫(yī)療器材之認(rèn)證發(fā)展
歐洲過(guò)去對(duì)于醫(yī)療器材的管理各自為政，醫(yī)療器材廠商如果要在歐洲銷售其產(chǎn)品，往往要先獲得10幾個(gè)國(guó)家衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)的進(jìn)口許可。如今，歐盟（EuropeanUnion，E.U.）的醫(yī)療器材指示（MedicalDeviceDirective，MDD）對(duì)于醫(yī)療器材在生產(chǎn)與制造過(guò)程中安全、品質(zhì)與設(shè)計(jì)上的標(biāo)準(zhǔn)做了統(tǒng)一而明確的規(guī)范，規(guī)定所有醫(yī)療器材的在歐盟上市前，必須先依照主要要求（EssentialRequirements）的規(guī)范取得CE標(biāo)志。自1995年1月開(kāi)始，醫(yī)療器材指示（MedicalDeviceDirective，MDD）的90/385/EEC規(guī)定已強(qiáng)制可移植醫(yī)療器械（ActiveImplantableMedicalDivices）的CE認(rèn)證；到了1998年6月13日以后，除了體外檢驗(yàn)試劑（InVitroDiagnostics，IVD）之外，93/42/EEC規(guī)定進(jìn)一步強(qiáng)制所有在歐盟上市的一般醫(yī)療器材均應(yīng)通過(guò)CE認(rèn)證。這些通過(guò)驗(yàn)證的醫(yī)療器材，可以在歐盟的15個(gè)國(guó)家通行無(wú)阻，除非有特別的情況指出器材具有安全上的疑慮。除了歐盟之外，塞普路斯、土耳其、匈牙利、波蘭、冰島和挪威等國(guó)目前亦采行醫(yī)療器材指令，因此歐洲醫(yī)療器材的管理程序已逐漸簡(jiǎn)化。值得注意的是，CE驗(yàn)證代表的是醫(yī)療器材的制作符合所有主要要求的規(guī)范，表示器材已具有足夠的使用安全性，但不應(yīng)視為器材安全的使用保證書(shū)。
1997年6月美國(guó)與歐盟簽署醫(yī)療器材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相互承認(rèn)協(xié)議（AgreementonMutualRecognitionbetweenTheUnitedStatesofAmericaandTheEuropeanCommunity，MRA），美國(guó)開(kāi)始實(shí)施新的醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范（CurrentGoodManufacturingPractics，cGMP），也就是醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范（QSR，CFR820），以增加與ISO13485相符合之管理架構(gòu)；歐洲方面則同意采認(rèn)美方的上市后監(jiān)督報(bào)告、510（k）審查結(jié)果及GMP查核報(bào)告，適用范圍包括美國(guó)分類中ClassI及ClassII產(chǎn)品，并以3年為過(guò)渡期。歐盟與美國(guó)之間對(duì)于協(xié)議的互相承認(rèn)，顯示醫(yī)療相關(guān)法規(guī)正朝全球標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，而且新的管理制度強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品生命周期管理，從設(shè)計(jì)到報(bào)廢，制造商都必須建立良好的流程，做好紀(jì)錄管理。
四、希臘醫(yī)療器械市場(chǎng)的考察
希臘是歐盟成員國(guó)中的小國(guó)，其經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平落后于歐盟的整體水平，和葡萄牙一起被稱為歐盟中的“發(fā)展中國(guó)家”。2001年的經(jīng)濟(jì)總量約為1400億美元，僅占?xì)W盟經(jīng)濟(jì)份額的2%左右，大致相當(dāng)于德國(guó)經(jīng)濟(jì)規(guī)模的5%。近年來(lái)，希臘的醫(yī)藥醫(yī)療市場(chǎng)一直保持良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。
希臘—中國(guó)工商會(huì)共有500多家會(huì)員，由從事對(duì)華貿(mào)易投資的企業(yè)組成。中國(guó)醫(yī)療器械、按摩器械的低水平重復(fù)生產(chǎn)、盲目生產(chǎn)和過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)已引起國(guó)外客商的反感。希臘—中國(guó)工商會(huì)非常想從中國(guó)進(jìn)口治療心臟病的大型高科技儀器，可生產(chǎn)這種儀器的中國(guó)企業(yè)不止一家，但卻沒(méi)有任何一家企業(yè)生產(chǎn)的儀器能夠達(dá)到歐盟市場(chǎng)的技術(shù)要求，而且因?yàn)閮r(jià)格過(guò)高等問(wèn)題，此種產(chǎn)品在發(fā)展中國(guó)家也沒(méi)有銷路。中國(guó)企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)之前，一定要對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的需求進(jìn)行深入準(zhǔn)確的了解，有一個(gè)正確的市場(chǎng)定位，這樣才能避免盲目生產(chǎn)，造成資源浪費(fèi)。
五、歐洲醫(yī)療器械占全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)30%
歐洲醫(yī)療設(shè)備 行業(yè) 的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，新的以及較小型的企業(yè)，要在業(yè)界做出成績(jī)，都很不容易；但由于人口老化，患心臟血管疾病、癌癥、骨骼肌障礙及糖尿病等疾病的人越來(lái)越多，使得這個(gè)市場(chǎng)依然持續(xù)增長(zhǎng)，充滿機(jī)會(huì)。
據(jù)估計(jì)，現(xiàn)在全球的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)約值1840億歐元，其中歐洲市場(chǎng)占552億歐元，即全球市場(chǎng)的30%，令歐洲成為繼美國(guó)之后的第二最大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。德國(guó)、法國(guó)、意大利及英國(guó)共占?xì)W洲醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)超過(guò)72%。
Frost&Sullivan公司 研究 分析 員ClaireStaniforth說(shuō)：“醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的主要推動(dòng)力，是企業(yè)推出新技術(shù)的速度。企業(yè)必須投資于研發(fā)方面，從而發(fā)展新技術(shù)，在控制成本的同時(shí)確保能夠推出創(chuàng)新產(chǎn)品。”
然而，小企業(yè)要與具規(guī)模的跨國(guó)公司競(jìng)爭(zhēng)，打入市場(chǎng)，要面對(duì)不少挑戰(zhàn)。
Frosh&Sullivan調(diào)查公司對(duì)50家業(yè)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行 分析 ，這50家企業(yè)，因?yàn)槠鋭?chuàng)新的技術(shù)及獨(dú)特的市場(chǎng)策略，在市場(chǎng)上均占重要地位。除了 分析 這些公司的市場(chǎng)情況及收入外，調(diào)查亦提供這些公司的產(chǎn)品系列、全球定位，以及有關(guān)制造、分銷及每家公司內(nèi)部的原設(shè)備制造（OEM）等其它方面的資料。
調(diào)查的其中一部份，亦介紹了有關(guān)這些公司的產(chǎn)品多樣化、新產(chǎn)品及/或全球發(fā)展的最新消息。
一些剛冒起的公司，擁有新的及獨(dú)特的技術(shù)或業(yè)務(wù)，但偏偏資金不足，而且市場(chǎng)滲透率不高；利用Frosh&Sullivan的調(diào)查資料，這些規(guī)模較小的公司可以對(duì)那些較具規(guī)模的公司進(jìn)行評(píng)估， 研究 其中那些可發(fā)展為合作伙伴。與其它公司結(jié)成合作伙伴，除可解決資金的問(wèn)題，亦可以得到技術(shù)上及市場(chǎng)上的專業(yè)知識(shí)，從而得以在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)上生存。
Staniforth說(shuō)：“在調(diào)查中所 分析 的企業(yè)，在幾個(gè)市場(chǎng)都證明深具影響力，包括心臟血管的一次性產(chǎn)品、用完即棄的手術(shù)用品、傷口護(hù)理及矯形外科用品等。正因?yàn)檫@樣，這些公司被選為在歐洲醫(yī)療設(shè)備業(yè)界中的最主要的運(yùn)營(yíng)商。
六、巴拉圭醫(yī)療器材市場(chǎng)訊息
巴拉圭是南美國(guó)家中醫(yī)療體系發(fā)展最落后的國(guó)家之一。巴拉圭的醫(yī)療體系在近幾年來(lái)并沒(méi)有太大的改變，目前全國(guó)仍有超過(guò)81%以上的人口未納入醫(yī)療保險(xiǎn)體系。其中，鄉(xiāng)下地區(qū)與城市地區(qū)擁有醫(yī)療保險(xiǎn)的人口，分別各僅達(dá)7.4%與29.8%。
巴拉圭不僅本身的醫(yī)療器材市場(chǎng)太小，且因以價(jià)格取向，目前已淪為進(jìn)口二手醫(yī)療器材。目前，巴拉圭的醫(yī)療器材市場(chǎng)以價(jià)格取勝。以心臟監(jiān)視器為例，日本與美國(guó)知名品牌移轉(zhuǎn)至中國(guó)大陸制造后，競(jìng)爭(zhēng)力大增，不僅臺(tái)灣廠商無(wú)法與其匹敵，鄰近的巴西與阿根廷廠商亦無(wú)太大的競(jìng)爭(zhēng)空間。此外，巴拉圭醫(yī)療器材市場(chǎng)尚有一大特色，即市場(chǎng)上盛行購(gòu)買二手設(shè)備。巴拉圭盛行使用二手醫(yī)療設(shè)備，與其近幾年來(lái)經(jīng)濟(jì)持續(xù)不振有相當(dāng)大的關(guān)系。
巴拉圭的醫(yī)療器材進(jìn)口商已依專業(yè)分工。一類專業(yè)于電子類醫(yī)療器材與相關(guān)零件之進(jìn)口，另一類則只做用過(guò)即丟類醫(yī)療用品及試劑等產(chǎn)品。以電子類醫(yī)療器材設(shè)備進(jìn)口商而言，其再依人體不同部份做不同的專業(yè)分工。由于資本額與人力資源不足，巴國(guó)鮮少有單一家進(jìn)口商可進(jìn)口所有的醫(yī)療器材設(shè)備。
雖然巴拉圭醫(yī)療器材市場(chǎng)小且經(jīng)營(yíng)不易，惟一旦深入，即可長(zhǎng)期主導(dǎo)整個(gè)市場(chǎng)。以巴拉圭療養(yǎng)院內(nèi)用的醫(yī)療器材市場(chǎng)而言，日本的NihonKhoden品牌即占七成的市場(chǎng)，為一極佳的例子。
拜新醫(yī)院與療養(yǎng)院的擴(kuò)充，巴拉圭醫(yī)療器材市場(chǎng)自1995年后逐年擴(kuò)增，至1999年達(dá)到最高峰，其中醫(yī)療器材占95%，其余5%為醫(yī)療用家具與手術(shù)用燈具等。
以主要進(jìn)口國(guó)家 分析 ，美國(guó)是巴拉圭最大進(jìn)口來(lái)源國(guó)，對(duì)臺(tái)灣廠商而言，巴拉圭可做為進(jìn)入南錐共同市場(chǎng)的門戶。不論是進(jìn)口成品在此包裝，或利用巴國(guó)的加工法，在此做簡(jiǎn)單的加工，然主要仍以共同市場(chǎng)內(nèi)的巴西與阿根廷為最終目標(biāo)市場(chǎng)。
七、巴基斯坦年度醫(yī)療器械進(jìn)口戰(zhàn)略確定
巴基斯坦商業(yè)部長(zhǎng)日前指出，該國(guó)2004～2005財(cái)年的進(jìn)口貿(mào)易政策基于以下戰(zhàn)略考慮：進(jìn)一步放開(kāi)，提供便利，加強(qiáng)管理。對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口方面，只允許相關(guān)加工企業(yè)為進(jìn)一步加工為成品而進(jìn)口未經(jīng)消毒的針頭和注射器；只允許經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室按照有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口染有病毒的血液制品用于實(shí)驗(yàn)和質(zhì)量控制目的。
新政策的所有條文均按此思路重新進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)所有允許進(jìn)口的品種，無(wú)需再向商業(yè)部申請(qǐng)?jiān)S可或特別授權(quán)；為降低在巴基斯坦做生意的成本，允許所有制造業(yè)和工業(yè)領(lǐng)域從國(guó)外遷移工業(yè)項(xiàng)目；為降低成本和獲取技術(shù)，允許進(jìn)口符合國(guó)家利益的二手廠房、機(jī)械設(shè)備；為便利貿(mào)易和工業(yè)界，同時(shí)保護(hù)生產(chǎn)進(jìn)口替代品的當(dāng)?shù)毓I(yè)，現(xiàn)有的“臨時(shí)進(jìn)口計(jì)劃”予以擴(kuò)展。
免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場(chǎng) 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問(wèn)題，敬請(qǐng)來(lái)電垂詢：4008099707。特此說(shuō)明。