第一節(jié) 全球醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展狀況

一、生物芯片技術(shù)

1、在功能基因組學(xué)中的應(yīng)用

研究 表明，在不同的組織中表達基因的數(shù)目差別非常大，腦中基因表達的數(shù)目最多，約有3-4萬個，而有的組織中只有幾十個基因表達。不能準確知道每種組織中表達基因的數(shù)目以及每個基因的表達量，就無法從分子水平上了解這一組織在生命活動中的功能。另外同一組織在不同的生長發(fā)育階段中基因表達的種類、數(shù)量也不同，有些基因是在幼年期表達的，而有些基因是在老年期表達的。因此人們不但需要了解基因的序列，還要了解基因在不同組織、不同時間中基因的表達譜，這引發(fā)了功能基因組學(xué)的誕生。

功能基因組學(xué) 研究 的是在特定組織中、發(fā)育的不同階段或者是疾病的不同時期基因的表達情況，因此它要求能在同一時刻獲得多個分子遺傳學(xué) 分析 的結(jié)果；另外，任何一個細胞中都會有上千個基因在表達。而細胞間基因表達的差異往往能反應(yīng)出這些細胞是正常發(fā)育還是在朝惡性腫瘤細胞方向發(fā)展。采用生物芯片技術(shù)利用核酸雜交對基因表達進行并行 分析 的好處是，它用很少的細胞物質(zhì)便能提供有關(guān)多基因差異表達的信息，從而給功能基因組學(xué) 研究 提供前所未有的信息量。

2、作為超高通量藥物篩選平臺的應(yīng)用

在過去的十多年中，隨著科技的不斷進步以及在巨大的經(jīng)濟利益驅(qū)使下，藥物篩選技術(shù)得到了很大的發(fā)展。在1980年代中期，每天只能篩選30種化合物，到了1990年代中期，每天可篩選1500種化合物，而如今每天可篩選超過10萬個化合物。高速、低成本的高通量篩選已經(jīng)成為當今藥物篩選的主流，并逐漸向超高通量方向發(fā)展。要進一步提高篩選效率，目前的高通量篩選技術(shù)在各方面均需要技術(shù)創(chuàng)新，這為生物芯片技術(shù)進入藥物篩選領(lǐng)域提供了寶貴的契機。

實現(xiàn)超高通量篩選有兩條途徑：微型化和自動化。生物芯片作為一種新型技術(shù)平臺，正可滿足超高通量篩選的微型化、自動化需要。

3、在毒理學(xué) 研究 中的應(yīng)用

對藥物進行毒性評價，是藥物篩選過程中十分重要的一個環(huán)節(jié)?，F(xiàn)在毒理學(xué)家多采用小鼠作為模型，通過動物實驗來確定藥物的潛在毒性。這些方法需要使用大劑量的藥物，花幾年的時間，代價巨大。DNA芯片技術(shù)可將藥物毒性與基因表達特征聯(lián)系起來，通過對基因表達情況的 分析 來確定藥物毒性，使得藥物毒性或其他不希望出現(xiàn)的效應(yīng)在臨床實驗前得以確認。用DNA芯片可以在一個實驗中同時對成千上萬個基因的表達情況進行 分析 ，從而可為 研究 化學(xué)分子或藥物分子對生物系統(tǒng)的作用提供全新的線索。

該技術(shù)可對單個或多個有害物質(zhì)進行 分析 ，確定化學(xué)物質(zhì)在低劑量條件下的毒性， 分析 推斷有毒物質(zhì)對不同生物的毒性可比性。如果不同類型的有毒物質(zhì)所對應(yīng)的基因表達譜有特征性的規(guī)律，那么通過比較對照樣品和有毒物質(zhì)的基因表達譜，就可以對各種有毒物質(zhì)進行分類。在此基礎(chǔ)上通過進一步建立合適的生物模型系統(tǒng)，便可通過基因表達譜的變化來反映藥物對人體的毒性。

雖然生物芯片技術(shù)是一項新興的技術(shù)，但是由于其巨大的應(yīng)用前景，它已經(jīng)成為各國工業(yè)界和學(xué)術(shù)界競相 研究 的熱點。隨著生物芯片制作工藝和檢測 分析 手段的不斷進步，可以預(yù)期在不遠的將來，生物芯片技術(shù)將滲透到生命科學(xué) 研究 、疾病診斷與治療、新藥開發(fā)、國防、司法鑒定、食品衛(wèi)生檢驗、航空航天等各個領(lǐng)域中去，成為科學(xué)家探索未知世界奧秘的有力武器。

二、基因芯片、蛋白質(zhì)芯片及芯片實驗室

（一）基因芯片

基因芯片是生物芯片中最基礎(chǔ)的，也是 研究 開發(fā)最早、最為成熟和目前應(yīng)用最廣泛的產(chǎn)品。1998年底美國科學(xué)促進會將基因芯片技術(shù)列為1998年度自然科學(xué)領(lǐng)域十大進展之一，足見其在科學(xué)史上的意義?，F(xiàn)在，基因芯片這一時代的寵兒已被應(yīng)用到生物科學(xué)眾多的領(lǐng)域之中。它以其可同時、快速、準確地 分析 數(shù)以千計基因組信息的本領(lǐng)而顯示出了巨大的威力。這些應(yīng)用主要包括基因表達檢測、尋找新基因、雜交測序、基因突變和多態(tài)性 分析 以及基因文庫作圖以及等方面。

1、基因表達檢測。人類基因組編碼大約10萬個不同的基因，僅掌握基因序列信息資料，要理解其基因功能是遠遠不夠的，因此，具有監(jiān)測大量mRNA（信使RNA，可簡單理解為基因表達的中介物）的實驗工具很重要。有關(guān)對芯片技術(shù)檢測基因表達及其敏感性、特異性進行的 研究 實驗表明芯片技術(shù)易于監(jiān)測非常大量的mRNAs并能敏感地反映基因表達中的微小變化。利用基因芯片技術(shù)人們已比較成功地對多種生物包括擬南芥、酵母及人的基因組表達情況進行了 研究 ，并且用該技術(shù)（共157，112個探針分子）一次性檢測了酵母幾種不同株間數(shù)千個基因表達譜的差異。

2、尋找新基因。有關(guān)實驗表明在缺乏任何序列信息的條件下，基因芯片也可用于基因發(fā)現(xiàn)，如HME基因和黑色素瘤生長刺激因子就是通過通過基因芯片技術(shù)發(fā)現(xiàn)的。

3、DNA測序。人類基因組計劃的實施促進了更高效率的、能夠自動化操作的測序方法的發(fā)展，芯片技術(shù)中雜交測序技術(shù)及鄰堆雜交技術(shù)即是一種新的高效快速測序方法。如使用美國Affymetrix公司1998年生產(chǎn)出的帶有13.5萬個基因探針的芯片就可以使人類DNA解碼速度提高了25倍。

4、核酸突變的檢測及基因組多態(tài)性的 分析 。有關(guān)實驗結(jié)果已經(jīng)表明DNA芯片技術(shù)可快速、準確地 研究 大量患者樣品中特定基因所有可能的雜合變異。對人類基因組單核苷酸多態(tài)性的鑒定、作圖和分型，人線粒體16.6kb基因組多態(tài)性的 研究 等。隨著遺傳病與癌癥相關(guān)基因發(fā)現(xiàn)數(shù)量的增加，變異與多態(tài)性 分析 必將越來越重要。

（二）蛋白質(zhì)芯片

蛋白質(zhì)芯片以蛋白質(zhì)代替DNA作為檢測目的物，比基因芯片更進一步的接近生命活動的物質(zhì)層面，因而有著比基因芯片更加直接的應(yīng)用前景。

在人類基因組測序方面大出風(fēng)頭的美國塞萊拉基因公司宣布，在完成了人類基因組工作草圖之后，已經(jīng)開始了圍繞人體蛋白質(zhì)進行的 研究 ，以全面破解主導(dǎo)人體內(nèi)所有化學(xué)反應(yīng)的蛋白質(zhì)，了解人體所有蛋白質(zhì)之間的功能及其相互間的關(guān)系、以及它們引發(fā)疾病的原理。這種 研究 被稱為蛋白質(zhì)組學(xué)，已有不少科學(xué)家在進行這方面的工作，但以商業(yè)為目的的 研究 ，這還是第一次。這也意味著隨著人類基因組大規(guī)模測序工作接近尾聲，以功能基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)為主要 研究 內(nèi)容的后基因組時代來臨。蛋白質(zhì)芯片作為檢測蛋白質(zhì)存在和運動變化的高效工具，必將發(fā)揮越來越大的作用。

盡管蛋白質(zhì)芯片尚處于初試摸索階段，但我們已看到了其無可限量的應(yīng)用前景。以下兩個案例產(chǎn)品可以用來幫助理解蛋白質(zhì)芯片的功效，一種是美國加利福尼亞的Ciphergen生物系統(tǒng)公司生產(chǎn)的SELDI蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)；另一種是最近公布的印度普度大學(xué)最近 研究 開發(fā)成功的一種蛋白質(zhì)芯片。

Ciphergen公司的芯片能夠從人體體液或組織中獲取大量的微量蛋白質(zhì)，以繪制捕獲的蛋白質(zhì)圖譜。其第一代系統(tǒng)已經(jīng)使用了兩年，功效顯著。公司的高級科學(xué)家預(yù)言：“蛋白質(zhì)芯片的使用將加速新疾病的生物標志化合物的發(fā)現(xiàn)以及特殊標記檢測的發(fā)展”。以前，發(fā)展針對特定疾病標記蛋白質(zhì)的檢驗要花幾個月到幾年的時間，并且是強勞動力的。而蛋白質(zhì)芯片可以準確而迅速地提供多標記蛋白質(zhì)的“顯性指紋”是一種比任何單個標記更有效的疾病階段指示劑。在以往的實驗中Ciphergen公司的科學(xué)家們利用蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)對來自健康個體和不同癌癥階段的患者的血清樣本進行了 研究 。僅在三天內(nèi)他們找到了6種前列腺癌的潛在標記，而利用以往的標準技術(shù)，發(fā)現(xiàn)和確定同樣數(shù)量的潛在標記可能需要數(shù)月至數(shù)年的時間才能得到證明。不過，若要將蛋白質(zhì)芯片提供的潛在的生物標記用于臨床，他們必須通過進行大量患者基因表達的比較證以發(fā)現(xiàn)足夠為特殊疾病提供可靠的“顯性指紋”的標記。這種蛋白質(zhì)芯片方法已經(jīng)很好地應(yīng)用于前列腺和卵巢癌的 研究 中。美國食品和藥物管理局和國家癌癥 研究 所也已經(jīng)使用Ciphergen的蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)來確定和部分驗證前列腺癌和卵巢癌的一些標記。

印度普度大學(xué)的科學(xué)家們7月3日宣布，已經(jīng)率先研制成功一種蛋白質(zhì)生物芯片，通過這種生物芯片，醫(yī)生可以利用含有生物芯片的醫(yī)療設(shè)備迅速而準確地對一般疾病進行診斷并對某些化學(xué)治療方法進行評估；它還可以幫助士兵在戰(zhàn)場上探測到來自敵方的生化攻擊；對農(nóng)作物的病蟲害進行探測并發(fā)出警告；同時它還能幫助科學(xué)家們對人們常用來治病的植物進行 分析 ，看它們是否確實含有具治療效果的化學(xué)成份，從而在此基礎(chǔ)上研制并生產(chǎn)出新的藥品。

蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)在醫(yī)療領(lǐng)域的重要影響是在簡單地，精確地進行早期診斷方面有重大的進展。而這對許多疾病有臨床的意義。就象能夠進行早期診斷一樣，它也能監(jiān)控疾病的進程和治療的效力。以卵巢癌為例，卵巢癌的癥狀只有在癌癥已經(jīng)建立和可能已經(jīng)轉(zhuǎn)移而難以挽救時才出現(xiàn)。利用蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)進行的診斷能夠在早期檢測出來，可能在癥狀發(fā)展前一年就診斷出，使醫(yī)生能夠進行外科手術(shù)，及時地開始化學(xué)治療，獲得成功的可能，據(jù)估計單此一項，每年就可挽救幾十萬名婦女的生命。

（三）芯片實驗室

芯片實驗室是基因芯片技術(shù)和蛋白質(zhì)芯片技術(shù)進一步完善和向整個生化 分析 系統(tǒng)領(lǐng)域拓展的結(jié)果，是生物芯片技術(shù)的發(fā)展的最高階段。由于芯片實驗室是利用微加工技術(shù)濃縮整個芯片實驗室所需的設(shè)備，化驗、檢測以及顯示等等都會在一塊基因芯片上完成，因此成本相對極為低廉，使用非常方便。

美國普杜大學(xué)已開發(fā)出一種芯片實驗室技術(shù)，將化學(xué)實驗室的專用儀器縮微在芯片上，芯片上的儀器縮小到常規(guī)儀器的千分之一甚至百萬分之一。這項成果使科學(xué)家能在一塊硅片上堆積幾十個或幾百個“實驗室”，每個“實驗室”都能進行復(fù)雜的化學(xué) 分析 ，從而可減少很多化學(xué)和醫(yī)學(xué) 分析 的費用，并提高效率。它可以使 研究 人員借助一塊芯片進行化學(xué) 分析 ，同時進行大量的實驗。在同一時間內(nèi)不是有一個化學(xué)實驗室進行實驗或化學(xué) 分析 ，而是能夠有許多實驗室同時進行實驗。這種芯片實驗室與同功能常規(guī)實驗室所不同的只是實驗室的大小和制造方法。盡管芯片上的實驗室很小，但卻能用很少的樣液（幾分之一滴）進行精確測量。用量減少到常規(guī)實驗室的百萬分之一，但測量精度仍可達很高的水平。由于超微實驗室沒有運動或機加工部件，與常規(guī)實驗室設(shè)備相比，結(jié)構(gòu)要簡單得多，制造費用也非常低。例如，常規(guī)實驗室中部分通用設(shè)備就需要花費15000美元，但杜普大學(xué)將該類實驗室縮微后的一個芯片的制造費只有400美元，而且在一個芯片上能排列數(shù)量巨大的個微型實驗室。

芯片實驗室技術(shù)在醫(yī)藥實驗室方面將大有用武之地。在醫(yī)藥實驗室中，科學(xué)家要 分析 成千上萬的天然化合物和合成化合物，以發(fā)現(xiàn)新藥候選者。此外，在臨床應(yīng)用上也非常有意義，如醫(yī)生辦公室，在那里，醫(yī)務(wù)人員能利用超微實驗室進行診斷工作。微型實驗室還可設(shè)計成類似妊娠試劑盒進行簡單的診斷，相當實用。

三、納米醫(yī)療技術(shù)

納米化后，操作層級降到細胞層次，而納米化的物質(zhì)，本身也會產(chǎn)生異于尋常的異于尋常的物理化學(xué)特性，因此在醫(yī)療行為、器官移植、醫(yī)療診斷等等醫(yī)療技術(shù)上，亦產(chǎn)生意想不到的變化，本謹就目前的進展作一簡介。

1、器官移植與手術(shù)：

在人工器官上面涂上具生物兼容性的納米粒子后，即可預(yù)防移植后的排斥反應(yīng)，這是納米化在器官移植的第一個效應(yīng)。納米化的人工骨，則極易與人體肌肉及血管長在一起，并可誘導(dǎo)軟骨生成。而大陸四川大學(xué)更制成納米人工眼球，不但可以像真眼睛一樣同步移動，更可以通過電脈沖刺激大腦神經(jīng)，而“看到”外在的世界。

在醫(yī)療手術(shù)上，納米醫(yī)療機器可直接進入人體，殺死癌細胞，醫(yī)治患者的病變，修護損壞的器官。例如大陸北京友誼醫(yī)院已成功進行一種納米心藏病手術(shù)，將特定物質(zhì)制成納米微粒并附著在網(wǎng)狀聚酯材料后，包在心臟表面，幫助心藏收縮，防止其擴大，恢復(fù)心臟的正常功能，治療頑固性心臟衰竭。

納米機器人則可遨游于人體微觀世界，隨時清除人體中的一切有害物質(zhì)，激化細胞能量，可以治療動脈硬化、血管和栓塞、腎、肝結(jié)石、痛風(fēng)等等，亦可以清理燒傷和創(chuàng)傷、清除寄生蟲，清除或摧毀肺臟等處的焦油、并進行自身組織的構(gòu)建和修復(fù)。這些都不是天方譚，早已有人投入相關(guān) 研究 。

2、基因治療及DNA手術(shù)：

納米技術(shù)可以將用于治療的DNA片段，送到病變細胞，替換有病的DNA片段。此技術(shù)須將DNA濃縮至50-200nm大小而且?guī)县撾姾?，這樣才能進入細胞核內(nèi)，而納米粒子的大小和結(jié)構(gòu)，則決定了插入有病DNA 片段的位置。

另外納米亦使DNA級的手術(shù)成為可能，除了美國以外，大陸與德國的科學(xué)家，亦成功利用分子操縱術(shù)，將呈現(xiàn)雙螺絲狀的DNA分子煉，完整拉直成二維之網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。再以能放大一億倍的原子力顯微鏡（AFM）觀察，以針尖操作，將呈網(wǎng)狀的單個DNA分子鏈切割、彎曲、推拉，在平整的云母表面，寫出“DNA”三個字母。此項實驗成功的將DNA分子煉，按照人類的意志，進行組裝排列，此意味著未來人體內(nèi)的核糖體及任何種類的蛋白質(zhì)，皆能自行組裝修改，直接治愈慢性遺傳急病。

3、醫(yī)療診斷：

利用納米級的微小探針技術(shù)，可向人體植入傳輸感應(yīng)器，根據(jù)不同的診斷和監(jiān)測目的，可定位于體內(nèi)不同部位，也可隨血液在體內(nèi)運行，隨時將體內(nèi)的各種生物信息，反饋于體外記錄裝置。例如糖尿病患者專用之超微型傳輸感應(yīng)器，植入患者皮下后，即可隨時監(jiān)控血糖水平，然后按其需要隨時釋放胰島素。

在影像診斷方面，在靜脈注入水性膠質(zhì)的納米氧化鐵造影劑后，血液將其送至身體各部位。而肝、脾、肺、骨髓、淋巴等，網(wǎng)狀內(nèi)皮細胞系統(tǒng)分布集中的部位被吸收，如有惡性腫瘤存在，由于其對氧化鐵納米粒之吸收極差，如此即可診斷出信號差異，而查知腫瘤的存在。原子力顯微鏡（AFM），則可以在納米水平上，揭示腫瘤細胞的形態(tài)特點，通過各類細胞特異性的異常納米結(jié)構(gòu)改變，解決腫瘤診斷的難題。

又如新型的納米影像診斷工具，光學(xué)相干層析術(shù)（OCT），分辨率可達一個微米，較CT及核磁共振的精密度高出千倍，因此在疾病萌芽階段即可偵知。而一種具超高靈敏度的雷射光單原子分子探測器，則可以由人體唾液、血液、糞便乃至呼出的氣體，及發(fā)現(xiàn)人體中含量只有億萬分之一的各種致病或帶病游離分子。

另外診斷胎兒是否有遺傳缺陷的工作，也可以利用納米科技，在婦女懷孕8周時，將其血液中出現(xiàn)的極少量胎兒細胞分離出來進行診斷。未來亦有可能發(fā)展出對生物過程進行納米級微量 分析 的技術(shù)，制造出一種用于驗血的生物芯片，而可以對多種疾病進行更早期之診斷。

第二節(jié) 中國醫(yī)療器械 行業(yè) 技術(shù)發(fā)展狀況

一、中國醫(yī)療器械 行業(yè) 技術(shù) 分析

“十五”國家科技攻關(guān)計劃“醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù) 研究 及重大產(chǎn)品開發(fā)”項目在京通過衛(wèi)生部驗收。專家指出，該項目所獲得的一系列原始創(chuàng)新、二次創(chuàng)新及集成創(chuàng)新技術(shù)成果對于開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展，提高我國醫(yī)療衛(wèi)生裝備水平，扭轉(zhuǎn)醫(yī)療設(shè)備依賴進口的局面具有重要的現(xiàn)實意義。

“醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù) 研究 及重大產(chǎn)品開發(fā)”項目共包含23個分課題，集中了全國的優(yōu)勢兵力，在腫瘤、心血管病、糖尿病等重大疾病的診斷、治療的新儀器、新設(shè)備，新材料的研制和開發(fā)方面取得了令人矚目的成就。驗收專家組對其中的9個課題給予了“優(yōu)秀”的最高評價。

在獲得優(yōu)秀的課題中，有三項原始性創(chuàng)新成果占據(jù)“前三元”。被專家認為具有國際領(lǐng)先水平，它們是：北京新興陽生科技有限公司的“無創(chuàng)傷人體逐拍動脈血壓測量技術(shù) 研究 ”，首次發(fā)現(xiàn)柯氏音延遲現(xiàn)象及其與血壓動態(tài)變化的內(nèi)在規(guī)律，建立了連續(xù)動態(tài)準確監(jiān)控血壓的新技術(shù)，開發(fā)了具有原創(chuàng)性的新產(chǎn)品。天津大學(xué)的“無創(chuàng)人體血糖濃度檢測技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)”在 研究 中發(fā)現(xiàn)新問題，提出了浮動基準新理論，并開發(fā)出無創(chuàng)檢測血糖產(chǎn)品。清華大學(xué)的“基于腦電信號的腦機接口技術(shù)及裝置 研究 ”攻克了基于穩(wěn)態(tài)視覺誘發(fā)電位和基于想象運動的腦機接口技術(shù)，開發(fā)適于殘疾人環(huán)境控制等新裝置，應(yīng)用前景廣泛。

據(jù)統(tǒng)計，“醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù) 研究 及重大產(chǎn)品開發(fā)”項目在兩年的攻關(guān)時間內(nèi)共申請國家發(fā)明專利71項，其中已獲授權(quán)25項；發(fā)表論文147篇；實現(xiàn)新產(chǎn)品5項，建立示范點12個，生產(chǎn)線4條。實現(xiàn)綜合經(jīng)濟效益14194.06萬元，新增產(chǎn)值22014.06萬元，新增利稅2253萬元，出口創(chuàng)匯102.22萬美元。

二、國產(chǎn)醫(yī)療器械受冷遇原因 分析

據(jù)有關(guān)部門的數(shù)據(jù)顯示，世界上最大的醫(yī)療器械市場是美國、歐盟、日本和加拿大。但世界上潛力最大的醫(yī)療器械市場在中國，在今后的幾年內(nèi)，每年的增長速度將達到14%左右，高端醫(yī)療設(shè)備銷售更會達到20%以上的增長速度。誰能占據(jù)中國市場，誰就能贏得未來，為此，無論是跨國醫(yī)療器械公司還是國內(nèi)的公司都將目光瞄準了這塊大“蛋糕”。但國產(chǎn)醫(yī)療器械在市場受到冷遇，主要原因：

1、“國籍”觀念難于跨越的門檻

近幾年，我國醫(yī)療器械尤其是數(shù)字醫(yī)療設(shè)備市場一直被國外產(chǎn)品所掌控。以核磁共振為例，我國現(xiàn)有裝機總量為1500—2000臺，其中3/4是進口產(chǎn)品。與核磁共振類似，其他數(shù)字醫(yī)療設(shè)備的進口量也逐年加大。如05年1-5月份，天津口岸共進醫(yī)療器械價值9446.65萬美元，比04年同期增長65.1%。其中，進口核磁共振成套裝置1062.73萬美元，同比增長了156.1%。

國外產(chǎn)品的技術(shù)較為先進，國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)也日臻成熟，但國貨所占有的市場空間卻在大幅縮水。

國產(chǎn)醫(yī)療器械遭冷落其中的一個重要原因就是“國籍”觀念問題。近幾年，醫(yī)院一直都覺得大型設(shè)備還是國外的技術(shù)水平高，國產(chǎn)的同類產(chǎn)品根本不能與其抗衡，擔心檢查或做手術(shù)的時候會壞掉，所以一般的大醫(yī)院都在招標書上變換著字眼表明：“不買國產(chǎn)機！”這就給國產(chǎn)機市場設(shè)置了一個很難跨越的門檻。

據(jù)他介紹，實際上醫(yī)院所進的國產(chǎn)機試用以來，臨床效果都不錯，治療質(zhì)量是符合標準的。而且國產(chǎn)機用中文顯示，操作更方便，最重要的是性價比比較好，明顯降低了患者的治療費用，讓更多的患者受惠，所以醫(yī)院打算再進幾臺國產(chǎn)機。

其實，醫(yī)院應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的真實性能去選擇醫(yī)療器械，不要抱著舊的“國籍”觀念不放，搞“身份歧視”，畢竟國產(chǎn)機的技術(shù)水平在提高，公立的非營利性醫(yī)院就應(yīng)該考慮購進一些國產(chǎn)機，滿足經(jīng)濟不寬?；颊叩男枰?。

2、稅收政策使國貨優(yōu)勢盡失

每個國家對進口產(chǎn)品都要征收進口關(guān)稅，其目的是為了保護民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?？晌覈尼t(yī)療器械進口關(guān)稅政策反而成為了某些洋貨尤其是進口大型設(shè)備占據(jù)優(yōu)勢的一個原因。

對于CT機這樣的產(chǎn)品，我國制定的整機進口關(guān)稅一直在4%左右，可以說低得可憐；而國產(chǎn)大型CT機、磁共振等產(chǎn)品，除核心技術(shù)自主開發(fā)外，其他涉及的大部分零部件依靠進口，有時涉及上千種，而這些進口部件的關(guān)稅比整機進口關(guān)稅高很多。這樣就使本應(yīng)以低成本為競爭優(yōu)勢的國產(chǎn)品，優(yōu)勢幾近喪失，而成了高價貨。很多醫(yī)院在這種情況下，就會擇“進口貨”而舍“國產(chǎn)機”。因此，這樣的關(guān)稅政策對于正處于成長階段的國內(nèi) 行業(yè) 來說，抑制了民族醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

在有些國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備失去價格優(yōu)勢的前提下，我國有關(guān)部門制定的外國產(chǎn)品“超國民待遇”政策更是讓備受冷落的國產(chǎn)機市場雪上加霜，導(dǎo)致雙方競爭力的嚴重失衡。比如國家規(guī)定，用于“科學(xué) 研究 和教學(xué)”用的進口醫(yī)療器械可免征4%的進口關(guān)稅及17%的增值稅。這樣，一套進口價格為100萬美元的設(shè)備，靠免征稅額就可以減少20多萬美元以上的費用。由于中國很多醫(yī)院都附屬于醫(yī)科大學(xué)，所以以大學(xué)名義進口，將用途申報為“科研或教學(xué)”簡直是輕而易舉，大量醫(yī)院便利用“科研和教學(xué)”的名義暗度陳倉，購買國外產(chǎn)品卻進行商業(yè)經(jīng)營，而海關(guān)也很難對這些進口醫(yī)療器械進行有效的后續(xù)監(jiān)管。購買國內(nèi)產(chǎn)品則沒有任何優(yōu)待條件，這無疑使國貨市場份額更加縮水。

3、收費不平等為冷落“推波助瀾”

數(shù)據(jù)顯示，近兩年藥費和檢查費用每年占患者總花費的80%以上，器械檢查費用已經(jīng)成為繼藥費之后病人的第二大負擔。仔細觀察一下患者的費用明細單，發(fā)現(xiàn)器械檢查費用清一色的都是進口儀器。按照目前的情況，部分醫(yī)院還要讓沒錢的老百姓用高昂的進口儀器檢查。

醫(yī)院通常給出這樣的解釋——在部分產(chǎn)品的技術(shù)性能上，國外產(chǎn)品幾乎處于領(lǐng)先地位，國內(nèi)的技術(shù)水平難以達到，所以在儀器選擇上我們只能選擇純進口的。而在看過某醫(yī)院的收費標準后能發(fā)現(xiàn)了真正的原因所在——用國產(chǎn)設(shè)備和國外設(shè)備檢測，價格一低一高，收費體系實行雙重收費。在此收費標準中進口設(shè)備的收費幾乎都比國產(chǎn)設(shè)備高出好多：核磁共振檢查項目國產(chǎn)儀器600元/次，進口儀器900元/次；纖維喉鏡檢查國產(chǎn)儀器60元/次，進口儀器90元/次。而實行雙重收費標準的不只是這些檢測儀器，像進口呼吸機、人工心肺機、高頻電刀等都在不同程度上享受著高價待遇。

醫(yī)療服務(wù)收費的這種不平等價格政策是國內(nèi)廠商最為不滿的地方。這種收費標準，醫(yī)院都明白國產(chǎn)儀器帶給醫(yī)院的經(jīng)濟利益遠遠不如進口儀器，這是影響醫(yī)院決策的直接原因。盡管有的進口醫(yī)療器械價格昂貴，但是由于醫(yī)療服務(wù)收費也昂貴，因此高投入后會有高回報，能夠取得可觀的經(jīng)濟效益，這對于已經(jīng)商業(yè)化的醫(yī)院來說，無疑會將醫(yī)院的采購行為首先引向進口醫(yī)療器械。即使是某些國產(chǎn)醫(yī)療器械的品質(zhì)達到甚至超過了進口品牌的水平，醫(yī)院也不太愿意購買國貨。

這樣的醫(yī)療服務(wù)收費政策在為醫(yī)院購置進口儀器“推波助瀾”。進口醫(yī)療器械可能會在某些性能指標上略微優(yōu)于國內(nèi)產(chǎn)品，但價格上不應(yīng)相差太多。有關(guān)部門在制定醫(yī)療設(shè)備使用收費標準時更不能只籠統(tǒng)地規(guī)定國產(chǎn)醫(yī)療器械收費應(yīng)低于同類進口產(chǎn)品，而忽視了真正的技術(shù)性能，造成不公平的競爭。致使醫(yī)院由于進口設(shè)備比國產(chǎn)設(shè)備更能帶來效益的趨利心態(tài)，降低甚至干脆取消國產(chǎn)產(chǎn)品的購買量。

4、高額回扣洋貨之最大誘惑

某醫(yī)療儀器廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械是同類產(chǎn)品中的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，很多醫(yī)院都選用了這一產(chǎn)品。然而在一次公開招標中，中標者卻是進口產(chǎn)品。無獨有偶，在后來的幾次招標中也跟劉經(jīng)理一樣慘敗出局。但這些中標的進口產(chǎn)品既不是知名品牌，也尚未聽說國內(nèi)有哪一家醫(yī)院試用過，而且價格高出國產(chǎn)醫(yī)療器械1倍左右。

我國市場的怪現(xiàn)象主要是因為進口大件醫(yī)療器械能夠給某些人群帶來巨大的利益，這也是洋貨最大的誘惑所在。一些器械進口報價很高，其中一般不少于20%做了回扣，“返還”給了購買者；其他的留出一部分作為“活動經(jīng)費”，比如出國考察等等。

從相關(guān)部門得到的數(shù)據(jù)也表明，醫(yī)用器材生產(chǎn)流通秩序混亂，價格過高。有些醫(yī)療器材幾經(jīng)轉(zhuǎn)手，層層加價，其中以進口器材最為嚴重。抽查的6類35種進口高值耗材，賣給醫(yī)院的價格平均為報關(guān)價的3.34倍。像某樣器材報關(guān)價每件500元左右，一級代理商批發(fā)給二級代理商的價格達到4000左右，二級代理商賣給醫(yī)院時達到7000元，加價13倍多。這多出的6500元除了每一層分銷商的層層剝皮，剩下的就是高額的回扣。

現(xiàn)在沒有回扣就沒人買你的產(chǎn)品，醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備和手術(shù)器械采購過程中的“回扣”之風(fēng)已經(jīng)成了這一 行業(yè) 的潛規(guī)則。尤其是一些進口的技術(shù)含量高的設(shè)備，回扣更高，所以醫(yī)院才那么青睞洋貨。而患者在為醫(yī)院醫(yī)療器械買單的同時，也為醫(yī)療器械采購過程中的腐敗買了單。

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