第一節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)定義

一、醫(yī)療器械的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的 研究 、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

也就是說(shuō)，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說(shuō)是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。

2、不按醫(yī)療器械監(jiān)督管理的產(chǎn)品

假肢、近視眼鏡等產(chǎn)品，若按醫(yī)療器械定義進(jìn)行界定，應(yīng)屬醫(yī)療器械，但由于歷史原因，國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有將這些產(chǎn)品列入醫(yī)療器械目錄，暫不按醫(yī)療器械監(jiān)督管理。對(duì)這些產(chǎn)品的監(jiān)管，有待于監(jiān)督管理工作的發(fā)展。

3、不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理的產(chǎn)品

日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國(guó)藥監(jiān)械［2001］575號(hào)《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》）。但2004年10月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于JD系列金鐙頸椎保健治療枕產(chǎn)品分類(lèi)界定的批復(fù)》，又將頸椎保健治療枕產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理。因此，類(lèi)似于這種專(zhuān)用性的，有明顯治療作用的產(chǎn)品，可根據(jù)情況作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理。

4、含藥醫(yī)療器械

為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。

原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)械［2002］286號(hào)）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類(lèi)醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

關(guān)于市場(chǎng)上某某"膏藥"作為器械產(chǎn)品的產(chǎn)品，在這點(diǎn)上，國(guó)家局已明確指出，除貴州省以外，其它省市均不得再"膏藥"批作醫(yī)療器械。

5、體外診斷試劑

按照原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類(lèi)管理的公告》（國(guó)藥監(jiān)辦［2002］324號(hào)）的精神，我國(guó)對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類(lèi)別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。

特定診斷器械專(zhuān)用的體外診斷試劑（隨機(jī)試劑）中如包含體外生物診斷試劑品種，亦按上述規(guī)定分別進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的注冊(cè)申報(bào)。

2002年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不包含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將另行印發(fā)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)目錄。

6、通用產(chǎn)品與醫(yī)療器械的區(qū)別

通用產(chǎn)品指沒(méi)有設(shè)計(jì)確定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，但是這些產(chǎn)品可能與醫(yī)療器械聯(lián)合使用，這些產(chǎn)品不是醫(yī)療器械。如：打印機(jī)、掃描機(jī)、監(jiān)視器、通用光電比色儀等等。

另外，床、推車(chē)、柜子、椅子、普通工作臺(tái)、架等產(chǎn)品也不傾向于作為醫(yī)療器械管理，但專(zhuān)用的，如：折疊式病床除外。

7、軟件

醫(yī)用軟件是指影響醫(yī)療器械功能的軟件。軟件是否具有醫(yī)療功能，可以從醫(yī)療器械的定義出發(fā)進(jìn)行界定。

（1）醫(yī)用軟件可以是醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分，或者與器械完全分開(kāi)的形式存在。

（2）應(yīng)區(qū)別作為診斷和治療工具的軟件和用于處理一般病人 相關(guān)信息和醫(yī)院管理的軟件。后者不屬于醫(yī)療器械。

8、醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別

藥品和醫(yī)療器械的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的、主要的預(yù)期作用和作用機(jī)制去界定，特別是產(chǎn)品的預(yù)期作用和機(jī)制是重要的，這些信息可以從生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)所記載的內(nèi)容，以及提供的產(chǎn)品作用機(jī)制、原理、臨床驗(yàn)證的科學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析 。在作用方式上，通常醫(yī)療器械的醫(yī)療功能是通過(guò)物理方式實(shí)現(xiàn)的，如：機(jī)械力、光、電、磁、熱等物理作用屏障以及替代、支持人體器官或者人體某種功能等。藥物一般是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式達(dá)到預(yù)期的目的。

二、我國(guó)醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

近十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)生了結(jié)構(gòu)性變化，同時(shí)也增添了新的發(fā)展動(dòng)力，這些變化和新動(dòng)力大體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快

產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快，特別是病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像儀器設(shè)備、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品變化耀眼奪目。這十年整個(gè)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化。

在治療設(shè)備方面：有準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)?、中能直線加速器、模擬定位機(jī)。

在醫(yī)用診斷儀方面：有中檔黑白或彩色超聲診斷儀、低場(chǎng)強(qiáng)開(kāi)放式永磁MRI和高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)MRI、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、數(shù)字式X射線系統(tǒng)、螺旋掃描CT裝置。

其它在手術(shù)及急救儀器設(shè)備方面有多種規(guī)格呼吸機(jī)和麻醉系統(tǒng)；在專(zhuān)用零部件方面有高頻高壓發(fā)生器等等。

其中立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)，體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)丁⑺弑O(jiān)護(hù)系統(tǒng)等具有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在十年間的幾千個(gè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品中，病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像儀器設(shè)備、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品的發(fā)展變化尤為引人注目。

病人監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品市場(chǎng)需求量大，機(jī)電一體技術(shù)復(fù)雜性和加工難度相對(duì)而言不大，生產(chǎn)廠家較多，中檔產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)已創(chuàng)建較好聲譽(yù)，近幾年產(chǎn)量已超過(guò)2萬(wàn)臺(tái)，是1995年的18倍。深圳是目前國(guó)內(nèi)病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)業(yè)的最大生產(chǎn)聚集地，有年產(chǎn)萬(wàn)臺(tái)并在國(guó)際市場(chǎng)走俏的邁瑞公司，緊隨其后的深圳金科威公司、珠海寶萊特公司年產(chǎn)也達(dá)到五六千臺(tái)。

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種多，生產(chǎn)隊(duì)伍也大。五大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種中除核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備PET、SPECT外，目前都有境內(nèi)產(chǎn)品成批上市。其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的生產(chǎn)量在十年前已達(dá)到或接近萬(wàn)臺(tái)，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。X射線診斷系統(tǒng)都是低檔模擬式工頻機(jī)，而今，A、B檔次的數(shù)字B型超聲成像儀器已開(kāi)發(fā)上市，生產(chǎn)廠家除上海阿洛卡公司、汕頭超聲 研究 所、無(wú)錫海鷹集團(tuán)公司、揚(yáng)州惠中公司、綿陽(yáng)電子儀器公司，還有北京天惠華公司、深圳開(kāi)立公司外、深圳邁瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈陽(yáng)的東軟公司等。

X射線診斷系統(tǒng)在技術(shù)停滯十多年后，終于有了新的進(jìn)步，廣西出現(xiàn)高頻高壓發(fā)生器的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，幾個(gè)主要生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品也已采用自主開(kāi)發(fā)的中高頻高壓發(fā)生器。采用進(jìn)口成像板集成的數(shù)字X射線診斷系統(tǒng)也在北京和上海的幾個(gè)生產(chǎn)廠家投產(chǎn)上市，北京航天中興公司自主開(kāi)發(fā)的直接數(shù)字式低劑量X射線診斷系統(tǒng)已批量生產(chǎn)，并開(kāi)始有了少量出口。

CT和MRI是上世紀(jì)80年代末90年代初的合資合作產(chǎn)品，1995年以前MRI主要是安科公司生產(chǎn)。如今，已有七家企業(yè)生產(chǎn)MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京萬(wàn)東醫(yī)療公司、沈陽(yáng)的東軟公司、寧波鑫高益公司、GE航衛(wèi)公司、西門(mén)子邁迪特公司和上海西門(mén)子公司。東軟公司從自主開(kāi)發(fā)CT入門(mén)，十年內(nèi)先后開(kāi)發(fā)出MRI、直接數(shù)字式X射線診斷系統(tǒng)、移動(dòng)式X射線診斷系統(tǒng)、B型超聲成像儀器、全自動(dòng)生化 分析 儀等一批高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品。寧波鑫高益公司是近幾年在醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)界脫穎而出的一匹黑馬。該公司原是一家從事磁性材料生產(chǎn)和加工的企業(yè)，是計(jì)算機(jī)磁盤(pán)電機(jī)磁芯的主要供應(yīng)商。從1998年起開(kāi)始研制生產(chǎn)0.1T到0.23T的醫(yī)用磁體，曾為東軟提供過(guò)磁體，1999年底參與合作研制MRI整機(jī)，2001年0.2TMRI主機(jī)上市。國(guó)內(nèi)MRI生產(chǎn)方式基本相同，多利用國(guó)內(nèi)豐富的稀土資源和磁材料生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，自主設(shè)計(jì)加工磁體，自己制作梯度線圈、射頻RF線圈、譜儀、梯度放大器、射頻RF發(fā)射和接收電路，電源和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（基本都采用PC系統(tǒng)）采取國(guó)內(nèi)外協(xié)作配套，軟件自主開(kāi)發(fā)。

臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是我國(guó)40多年來(lái)一直缺乏開(kāi)發(fā)生產(chǎn)活力的產(chǎn)品領(lǐng)域，在硬件設(shè)計(jì)和系統(tǒng)功能上同國(guó)際先進(jìn)水平的總體差距在20年左右，上世紀(jì)90年代中期開(kāi)始出現(xiàn)生氣。誕生了一些新興生產(chǎn)企業(yè)，如深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海醫(yī)大儀器廠、上海雷勃 分析 儀器有限公司、上海迅達(dá)醫(yī)療儀器公司、山東高密彩虹 分析 儀器有限公司、北京松上公司、桂林市醫(yī)療電子儀器廠、南京英諾華公司、長(zhǎng)沙愛(ài)威科技實(shí)業(yè)公司、長(zhǎng)春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司等。近三年不斷出現(xiàn)新產(chǎn)品，有兩分類(lèi)和三分類(lèi)血球計(jì)數(shù)儀，全自動(dòng)生化 分析 儀、半自動(dòng)生化 分析 儀、血凝 分析 儀、酶免疫 分析 儀、尿液 分析 儀等等，雖然在全自動(dòng)生化 分析 和五分類(lèi)血液 分析 等方面仍然差距不小，但企業(yè)和產(chǎn)品面貌一新，有些已出口創(chuàng)匯。

微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品是近幾年新生的技術(shù)產(chǎn)品，目前在廣東、浙江、上海、北京等地已具有一定生產(chǎn)能力的生產(chǎn)廠家。像生產(chǎn)介入導(dǎo)管和支架的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司，生產(chǎn)導(dǎo)管的佛山醫(yī)用特種導(dǎo)管公司，生產(chǎn)支架等介入治療產(chǎn)品的深圳先健有限公司，生產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)窺鏡的杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司等在這方面均有所創(chuàng)新。

2、本土品牌漸顯威力

長(zhǎng)期以來(lái)，產(chǎn)品質(zhì)量差距是困擾中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要難題之一。改革開(kāi)放以來(lái)，大量的國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用戶不僅僅認(rèn)識(shí)了這些國(guó)外醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)，同時(shí)也從比較使用中，對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提出了新要求。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正是在這樣的形勢(shì)下，愈來(lái)愈深切地感到產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)企業(yè)生存的重要影響。特別是20世紀(jì)90年代末期，國(guó)家主管部門(mén)繼推行QC、TQC之后，決定有限期分批分類(lèi)強(qiáng)制性推行GB/T19000（ISO9000）質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，進(jìn)一步加強(qiáng)了企業(yè)質(zhì)量第一意識(shí)。一批企業(yè)相繼通過(guò)國(guó)內(nèi)外質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證或產(chǎn)品認(rèn)證，迄今已有數(shù)百家企業(yè)獲得中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)或國(guó)外ISO9000或CE認(rèn)證證書(shū)。有一些產(chǎn)品，如邁瑞的病人監(jiān)護(hù)儀、汕頭B超、安科的MRI、萬(wàn)東的中型X射線診斷機(jī)、蘇州醫(yī)療的裂隙燈顯微鏡、長(zhǎng)峰呼吸麻醉機(jī)等成為受用戶歡迎的產(chǎn)品。企業(yè)質(zhì)量的改善，不僅僅表現(xiàn)在產(chǎn)品，也表現(xiàn)在企業(yè)售后服務(wù)上。在現(xiàn)代市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，制造商和用戶之間簡(jiǎn)單的產(chǎn)品交易已顯得蒼白無(wú)力，企業(yè)只有借用戶技術(shù)培訓(xùn)和優(yōu)良的售后服務(wù)才能保持自己的市場(chǎng)地位。因而，售后服務(wù)和售后技術(shù)培訓(xùn)已引起眾多企業(yè)的重視，認(rèn)識(shí)到這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的又一重要組成部分。特別是機(jī)電性質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)都按產(chǎn)品分布，建立地區(qū)維修服務(wù)站，獨(dú)立開(kāi)辦用戶技術(shù)培訓(xùn)班或和臨床醫(yī)生聯(lián)合開(kāi)辦醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)班。

產(chǎn)品質(zhì)量的提高，也增強(qiáng)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的信心，醫(yī)療器械出口額上升，高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)療器械出口額中比重增大。20世紀(jì)末，汕頭B超首次首家在美國(guó)芝加哥的RNSA設(shè)展臺(tái)，開(kāi)創(chuàng)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在全球名展會(huì)上設(shè)臺(tái)出展之先河，而后越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在全球性兩大醫(yī)療器械展覽會(huì)（美國(guó)芝加哥的RNSA，德國(guó)杜塞爾多夫的MEDICA）上設(shè)展臺(tái)，2004年有200多家生產(chǎn)廠家參展MEDICA，4家生產(chǎn)廠家參展RNSA。機(jī)電一體化醫(yī)療器械出口額連上升，2004年醫(yī)療器械出口額達(dá)到27.8億美元（其中進(jìn)料加工貿(mào)易14.7億美元）。

3、監(jiān)督管理體制建立

20世紀(jì)的最后10年，政府部門(mén)著手建立和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)相適應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。1998年國(guó)務(wù)院調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理的組織體制，隨后國(guó)務(wù)院又頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新的醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布一系列管理辦法。從而初步建立完善了醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。主要包括：境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品強(qiáng)制性注冊(cè)制度；生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證或考核制度；完善標(biāo)準(zhǔn)化體系，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理；加強(qiáng)產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品日常監(jiān)督；建立第三方技術(shù)評(píng)估組織，成立國(guó)家醫(yī)療器械專(zhuān)家評(píng)審中心，加強(qiáng)境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前評(píng)審；建立質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)——中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中心，近幾年也有幾家國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入中國(guó)，加快實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證或考核制度，也增加了醫(yī)療器械產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力。

過(guò)去十年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)令人鼓舞，按國(guó)家經(jīng)濟(jì)主管部門(mén)小樣本量統(tǒng)計(jì)口徑，2003年度醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值為204億元，如按實(shí)際企業(yè)數(shù)估計(jì)，總產(chǎn)值當(dāng)在450億～500億元，是十年前可比口徑的近三倍。在此十年中發(fā)展起來(lái)的諸多醫(yī)療器械 行業(yè) 信息媒體也對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)作了很多報(bào)道，使國(guó)內(nèi)外廣大用戶認(rèn)識(shí)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，了解中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了一定的貢獻(xiàn)。

和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還有不少差距，特別是高端產(chǎn)品的一些關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝尚未完全掌握，一些高性能傳感器及信息采集或處理部件還需進(jìn)口，但畢竟我們已經(jīng)從生硬的模仿，經(jīng)過(guò)跟蹤借鑒，向著自主創(chuàng)新邁出了可喜的一步，為未來(lái)的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)

第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)

一、外資醫(yī)療器械企業(yè)在華投資正走向全球供應(yīng)

收購(gòu)、合作打造生產(chǎn)基地

除了外商獨(dú)資投入建立生產(chǎn)企業(yè)外，近年來(lái)通過(guò)收購(gòu)或者合作的方式創(chuàng)建在華生產(chǎn)及研發(fā)基地的做法，得到越來(lái)越多跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的青睞。其中在原深圳邁迪特儀器有限公司的基礎(chǔ)上演變而成西門(mén)子磁共振園，便是其中一個(gè)成功的例子。早在1998年10月，由“海歸派”創(chuàng)立的深圳邁迪特公司在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)注冊(cè)建立了生產(chǎn)基地。半年后，自行設(shè)計(jì)制造、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的第一臺(tái)1.5T超導(dǎo)磁共振成像（MRI）系統(tǒng)問(wèn)世。深圳邁迪特一躍成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)企業(yè)中的新貴，并走入了西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán)的視線中。2002年，西門(mén)子公司出資3790萬(wàn)美元收購(gòu)深圳邁迪特，變成合資企業(yè)，其中西門(mén)子持有新公司75%的股權(quán)。不到兩年的時(shí)間，西門(mén)子在華磁共振設(shè)備的供應(yīng)幾乎全部由合資后的新公司來(lái)負(fù)責(zé)，并且在此基礎(chǔ)上建立起向全球供應(yīng)并擔(dān)負(fù)研發(fā)及生產(chǎn)作用的磁共振園。對(duì)于在中國(guó)市場(chǎng)是否會(huì)投資更多生產(chǎn)基地，西門(mén)子（中國(guó)）有限公司副總裁兼醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán)總裁范伯龍?jiān)诮邮苡浾邔?zhuān)訪時(shí)回應(yīng)，投資是根據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)的機(jī)會(huì)來(lái)決定的，如果存在符合的條件，當(dāng)然不會(huì)拒絕再有進(jìn)一步的投入。從去年十月底至今，西門(mén)子已經(jīng)先后有無(wú)錫及深圳兩個(gè)全球供應(yīng)的生產(chǎn)基地投產(chǎn)，并推出了SOMATOM Spirit（CT產(chǎn)品）和Avanto（MRI產(chǎn)品）兩款本土化的產(chǎn)品同時(shí)供應(yīng)國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)，投入的勢(shì)頭由此可見(jiàn)一斑。

聯(lián)手有效增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

類(lèi)似的合作還包括東軟與飛利浦的攜手，合作以后的新公司同時(shí)擁有了外資方的高層客戶以及本土企業(yè)所掌握的低水平需求，在市場(chǎng)能夠占據(jù)更多的份額。對(duì)于雙方來(lái)說(shuō)，跨國(guó)企業(yè)在一定的基礎(chǔ)上進(jìn)行投入，能夠更快地得到回報(bào)，而本土企業(yè)亦得到了一個(gè)新的發(fā)展機(jī)會(huì)和空間。有調(diào)查資料顯示，2001年西門(mén)子MRI的裝機(jī)臺(tái)數(shù)和銷(xiāo)售額在中國(guó)市場(chǎng)還排在GE、飛利浦之后，位居第三。不過(guò)，在西門(mén)子2002年成功控股深圳邁迪特以及推出一系列產(chǎn)品之后，西門(mén)子在中國(guó)MRI市場(chǎng)已經(jīng)處在了領(lǐng)先者的位置：2002～2003財(cái)政年度，西門(mén)子邁迪特約占國(guó)內(nèi)MRI市場(chǎng)份額31%；2003～2004財(cái)政年度，這一數(shù)字上升到大約接近40%。隨著西門(mén)子、GE、飛利浦在中國(guó)市場(chǎng)先后找到自己的合作伙伴，競(jìng)爭(zhēng)力得到了本土化的支撐，接下來(lái)不管是在磁共振的MRI市場(chǎng)還是CT市場(chǎng)上，都會(huì)有一番新的競(jìng)爭(zhēng)。

亞太市場(chǎng)頗具發(fā)掘潛力

盡管西門(mén)子方面一再?gòu)?qiáng)調(diào)深圳的磁共振園是全球供應(yīng)，不過(guò)他們也不否認(rèn)新的生產(chǎn)基地將在亞太市場(chǎng)的供應(yīng)上發(fā)揮更大的功效。據(jù)了解，在當(dāng)今的亞太市場(chǎng)上，磁共振設(shè)備的需求在日本已經(jīng)趨向飽和，中國(guó)的發(fā)展前景最大，而且亞太地區(qū)的需求3/4是集中在1.5T磁共振系統(tǒng)這個(gè)品種上，很多醫(yī)院愿意購(gòu)買(mǎi)這個(gè)系列的產(chǎn)品，因此這個(gè)系列在包括中國(guó)及一些東南亞國(guó)家在內(nèi)的亞洲還有一個(gè)大的市場(chǎng)空間。選擇把中國(guó)的出產(chǎn)納入全球供應(yīng)系統(tǒng)當(dāng)中，能夠更近、更好地開(kāi)發(fā)亞太地區(qū)的市場(chǎng)，并提供相應(yīng)的服務(wù)。

二、醫(yī)療器械 行業(yè) 的風(fēng)險(xiǎn)性

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南綜述：Tony教授首先介紹了ISO13485：2003、ISO14971：2003、GHTFSG3N15R8等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南性文件的主要內(nèi)容。ISO13485：2003介紹了質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法的原則，ISO14971：2003規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的原則和活動(dòng)，該標(biāo)準(zhǔn)主要目標(biāo)是為醫(yī)療器械制造商提供一個(gè)管理框架，以便依靠自己的經(jīng)驗(yàn)、觀點(diǎn)和判斷力進(jìn)行有效系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。GHTFSG3N15R8描述了風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)如何整合于質(zhì)量管理體系中的基本要素，這些要素包括實(shí)際的解釋和實(shí)例。

2、風(fēng)險(xiǎn)管理原則和活動(dòng)：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的基本要素包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)可接受性、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)控制和控制措施的有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理可接受性的原則包括1）不存在零風(fēng)險(xiǎn)2）可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的平衡3）量化風(fēng)險(xiǎn)不能確保安全性。一個(gè)有效的、高效的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)當(dāng)是確定的、規(guī)范的、科學(xué)方法。

3、醫(yī)療器械危害 分析 和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的七大原則：1）進(jìn)行危害 分析 2）確定關(guān)鍵控制點(diǎn)3）建立臨界限制4）監(jiān)視每個(gè)控制點(diǎn)5）建立糾正措施6）建立驗(yàn)證程序7）建立記錄保存程序。HACCP著重關(guān)注設(shè)計(jì)、產(chǎn)品和過(guò)程控制，集中關(guān)注對(duì)器械安全性起決定作用的過(guò)程控制點(diǎn)。

4、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和技術(shù)：開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)的功績(jī)包括：危害 分析 和關(guān)鍵控制點(diǎn)、故障樹(shù) 分析 、失效模式和效應(yīng) 分析 、可靠性試驗(yàn)、概率 分析 等方法。其中故障樹(shù)方法是描述事件關(guān)系的最有益的圖形表達(dá)方式，而失效模式和效應(yīng) 分析 對(duì)于部件失效 分析 是最好的方法。企業(yè)應(yīng)當(dāng)選用適當(dāng)?shù)囊环N或幾種工具來(lái)開(kāi)展一個(gè)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)走向產(chǎn)業(yè)化

這幾年，醫(yī)院自行維修醫(yī)療設(shè)備的越來(lái)越少，許多基本維修項(xiàng)目需要通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)加以解決。醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)維修服務(wù)已逐漸成為一個(gè)新興市場(chǎng)，前景看好。

資料顯示，美國(guó)僅影像診斷設(shè)備的維護(hù)維修服務(wù)市場(chǎng)總量就達(dá)36億美元，這不包括放射科用藥物和造影劑。我國(guó)這一市場(chǎng)的容量目前尚無(wú)公開(kāi)的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。就醫(yī)療設(shè)備維修市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，記者進(jìn)行了深入調(diào)查。

良好的醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)是保持設(shè)備狀態(tài)完好、安全穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)的重要手段。這種服務(wù)是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商提供給醫(yī)院用戶的增值服務(wù)。一些品牌廠家提供的客戶售后服務(wù)包括：人員的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)用技術(shù)培訓(xùn)，簡(jiǎn)單的設(shè)備故障診斷與維修技術(shù)培訓(xùn)，國(guó)內(nèi)外新技術(shù)使用進(jìn)修，設(shè)備維護(hù)和緊急故障修理，設(shè)備技術(shù)的升級(jí)、巡檢、咨詢與零配件更換。

從市場(chǎng)反饋情況看，目前，醫(yī)院用戶對(duì)跨國(guó)外企的售后服務(wù)水平一般都比較滿意?；究梢宰龅诫S叫隨到，并有專(zhuān)門(mén)維修備件庫(kù)，巡檢與業(yè)務(wù)培訓(xùn)比較正常。而其他企業(yè)尤其是國(guó)企的服務(wù)，則基本受制于其企業(yè)實(shí)力的參差不齊，有的企業(yè)在維修效率和業(yè)務(wù)培訓(xùn)方面存在明顯差距。

現(xiàn)在醫(yī)療器械設(shè)備零部件大部分實(shí)現(xiàn)了本地化采購(gòu)、組裝，有的產(chǎn)品則采用貼牌生產(chǎn)。但由于有些代理商操作方式不統(tǒng)一，加上零部件采購(gòu)對(duì)象存在變動(dòng)，所以醫(yī)療器械批次間穩(wěn)定性與性能存在波動(dòng)現(xiàn)象，這是有的醫(yī)院用戶對(duì)某些型號(hào)產(chǎn)品性能或性價(jià)比提出質(zhì)疑的原因。但業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著跨國(guó)醫(yī)器公司逐步在中國(guó)建立產(chǎn)研一體的經(jīng)營(yíng)模式，實(shí)現(xiàn)新款產(chǎn)品的全球同步上市，這種質(zhì)疑會(huì)減少，地處大城市醫(yī)院里的醫(yī)療器械售后維修服務(wù)也只會(huì)越來(lái)越好。

我國(guó)縣級(jí)區(qū)域內(nèi)的廣大中小醫(yī)院醫(yī)療器械維護(hù)一直是一個(gè)令人頭疼的問(wèn)題。這些醫(yī)院的一些設(shè)備甚至是上個(gè)世紀(jì)80年代前生產(chǎn)的，幾乎難以從市場(chǎng)上找到可更換的充足零部件，設(shè)備基本上在超期服務(wù)。現(xiàn)在一些大公司逐步推出了適合中小醫(yī)院用戶使用的經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品，并在設(shè)備融資租賃和銀行貸款擔(dān)保等方式上進(jìn)行嘗試。但在這些中小醫(yī)院用戶完成醫(yī)療設(shè)備的更新以前，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的維修服務(wù)市場(chǎng)仍是一個(gè)以大型醫(yī)院用戶為主的多元的龐大市場(chǎng)。

目前國(guó)企售后服務(wù)與外企相比，差距很大，許多方面難以適應(yīng)客戶需求。這些因素將對(duì)企業(yè)品牌和市場(chǎng)占有量產(chǎn)生較大負(fù)面影響。另外，不少醫(yī)院管理部門(mén)擔(dān)心其所在醫(yī)院實(shí)行醫(yī)療設(shè)備檢修與維護(hù)業(yè)務(wù)外包，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院內(nèi)設(shè)備維修從業(yè)者“下課”。

在目前醫(yī)療體制改革思路仍不夠明朗的情況下，醫(yī)療設(shè)備的檢修、維修服務(wù)，牽扯到醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)制度中售后服務(wù)條款的簽訂與評(píng)價(jià)，也牽扯到醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門(mén)的流程設(shè)置，還牽扯到醫(yī)院設(shè)備檢修、維修外包后的人事變動(dòng)和人員重新安置。這些因素都是影響醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)市場(chǎng)的不確定因素。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品越發(fā)往高新技術(shù)化方向發(fā)展

粘傷口的“膠水”

生活中，受點(diǎn)兒小傷是常見(jiàn)的事。如何縫針或敷藥痊愈后不留疤痕，是個(gè)難題。醫(yī)博會(huì)上一家公司展出一種化學(xué)黏合劑，看起來(lái)像固體膠。小心地把傷口撫平，抹上它，沒(méi)幾天，傷口就可以愈合，疤痕幾乎看不出來(lái)。

如果傷口很深，就得先縫合皮下組織，再用“膠水”粘合表皮，可以減少傷口感染機(jī)會(huì)，加快愈合。

據(jù)介紹，使用這個(gè)產(chǎn)品，每粘合15cm的傷口，要花二三百元。美麗的代價(jià)高了點(diǎn)兒，但不乏市場(chǎng)，武漢一些大型醫(yī)院和整形機(jī)構(gòu)已經(jīng)在使用。

不用牙膏的“牙刷”

早晚刷牙，人們已習(xí)慣擠牙膏用牙刷。醫(yī)博會(huì)上，北京一家公司向習(xí)慣“叫板”，推出潔牙的最新產(chǎn)品“沖牙器”。

往盛水器里倒兩杯水，插上電，舉起一手柄，就可以刷牙了。電泵產(chǎn)生的高壓脈沖水流，通過(guò)小噴嘴，沖掉每個(gè)牙縫里的食物殘?jiān)?，清潔口腔，抑制口腔異味和?xì)菌滋生。水流還能按摩牙齦，預(yù)防牙周疾病。

在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，類(lèi)似裝置的普及率達(dá)到70%以上。北京、上海市場(chǎng)已出現(xiàn)進(jìn)口沖牙器，國(guó)產(chǎn)品還是第一次亮相。

能“隱形”的手套

這手套是無(wú)色的隔離膜。這種膜能隔離水分中的化學(xué)物質(zhì)及清潔劑，保護(hù)皮膚裸露部位，像手套一樣，隔離細(xì)菌、病毒及其他微生物。

用法類(lèi)似護(hù)手霜，將它均勻涂在皮膚表層，2分鐘即可形成透氣膜。它能附著皮膚6小時(shí)以上，多次洗手也不會(huì)磨損。8小時(shí)后，薄膜自然降解。

這種產(chǎn)品醫(yī)療單位和家庭都適用，在廣州地區(qū)已形成市場(chǎng)。

長(zhǎng)“眼睛”的膠囊

往喉嚨里捅進(jìn)一根長(zhǎng)管子，誰(shuí)都不舒服。嚴(yán)重胃病患者，都忘不了胃鏡檢查的苦滋味。以后，只需吞一顆膠囊下肚，就可以做胃腸檢查。

醫(yī)博會(huì)上，西部一家公司帶來(lái)了國(guó)內(nèi)首枚“智能膠囊”——醫(yī)用無(wú)線內(nèi)窺鏡。

這種內(nèi)有探頭的膠囊，大小相當(dāng)于一角硬幣，重量小于4克，外殼是無(wú)毒塑料，耐酸堿，保證膠囊里的探頭不被“消化”掉，能完成胃、小腸、大腸的檢查，無(wú)創(chuàng)傷、無(wú)痛苦、無(wú)檢查感染，特別適合老年、纖弱和危險(xiǎn)病人。

能做即時(shí)體檢的椅子

舒適自然地躺在皮椅上，往指定部位夾幾個(gè)傳感器，只需一分鐘，就能知道自己體重、心率、體溫、血壓等基本數(shù)據(jù)。

使用這種椅子，社區(qū)只需一個(gè)檢測(cè)員，就能經(jīng)常為居民進(jìn)行集體健康檢測(cè)。檢查后，椅子還可以與電腦連接，建立群體健康檔案庫(kù)。

家里若有體弱多病的老人，坐這椅子可以隨時(shí)了解身體狀況，防患于未然。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場(chǎng) 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問(wèn)題，敬請(qǐng)來(lái)電垂詢：4008099707。特此說(shuō)明。