第一節(jié) 發(fā)展問(wèn)題
1、技術(shù)問(wèn)題
包含胰島素注射針在內(nèi)的我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力不足，我國(guó)的醫(yī)療器械研發(fā)力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品只占國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)年容量的50%-60%，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)的較大部分份額。
我國(guó)高端醫(yī)療器械 行業(yè) 依賴進(jìn)口主要是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、 研究 設(shè)備和基礎(chǔ)條件差、研發(fā)的投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。
2、標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題
多年來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題始終是藥監(jiān)部門(mén)在醫(yī)療器械監(jiān)管中感到困擾的一個(gè)問(wèn)題。由于標(biāo)準(zhǔn)化主管部門(mén)并非國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)，而標(biāo)準(zhǔn)又在國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管中占有重要地位，因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門(mén)法規(guī)的銜接、作用和地位問(wèn)題，以及由此而導(dǎo)致的操作層面的問(wèn)題。
第二節(jié) 應(yīng)對(duì)策略
1、面對(duì)國(guó)外企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，我國(guó)胰島素注射針企業(yè)有必提高自身的研發(fā)能力和生產(chǎn)水平。可以走產(chǎn)、學(xué)、研一體化的發(fā)展道路。
2、實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的獨(dú)立、完整、科學(xué)的監(jiān)管，以保證安全性和有效性為核心，將對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求建立在醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系中。理順?lè)ㄒ?guī)與標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，將二者區(qū)別開(kāi)來(lái)。標(biāo)準(zhǔn)可以是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中要求的技術(shù)文件之一，但法規(guī)的要求比標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容更全面。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)是醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)法部門(mén)，在新的條例中，明確法規(guī)的強(qiáng)制性地位，不符合法規(guī)要求的產(chǎn)品不能進(jìn)入市場(chǎng)，藥監(jiān)部門(mén)的上市前審批與上市后監(jiān)督檢查均是依據(jù)法規(guī)；不再將法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)相提并論。
免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場(chǎng) 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問(wèn)題，敬請(qǐng)來(lái)電垂詢：4008099707。特此說(shuō)明。
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