第一節(jié) 宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境 分析
一、2005-2009年我國宏觀經(jīng)濟(jì) 發(fā)展 分析
2005-2010年我國GDP增長變化情況
單位：億元，%
2009年5月-2010年4月我國CPI指數(shù)同比增長變化情況
二、2010年我國宏觀經(jīng)濟(jì)走勢預(yù)測
2009年，我國成功地應(yīng)對國際金融危機(jī)和世界經(jīng)濟(jì)衰退帶來的巨大沖擊，經(jīng)濟(jì)增長達(dá)到8.7%的速度，明顯超過了年初制定的保8％的預(yù)期目標(biāo)。2010年我國的經(jīng)濟(jì)走勢會好于去年，企穩(wěn)回升的勢頭能夠延續(xù)下去。中國經(jīng)濟(jì)內(nèi)部增長潛力巨大，盡管未來經(jīng)濟(jì)增長速度會放緩到10％以下，但潛在增長率仍可保持在9％左右。綜合考慮國內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長潛力、2009年出臺的經(jīng)濟(jì)刺激計(jì)劃在2010年的延續(xù)作用，以及世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇的勢頭，結(jié)合國務(wù)院發(fā)展 研究 中心宏觀部的模型預(yù)測，預(yù)計(jì)2010年我國經(jīng)濟(jì)增長至少將回升到9％以上，出口增長10％左右，居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)可以控制在3％。如果世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇更為有力，中國經(jīng)濟(jì)增長速度很可能超過10％。
第二節(jié) 政策、法規(guī)環(huán)境 分析
一、 行業(yè) 基本政策方向 分析
1、《機(jī)械攪拌式動物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器》標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見
本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家工業(yè)和信息化部【2009】260號標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃制定的。
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械攪拌式動物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器的術(shù)語和定義、型號標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于疫苗、抗體、基因重組蛋白藥物等生物制藥中進(jìn)行動物細(xì)胞培養(yǎng)的機(jī)械攪拌式動物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器(以下簡稱反應(yīng)器)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 150-1998鋼制壓力容器
GB/T 191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志
GB/T 9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書
GB/T 10111-2008隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序
GB/T 13306標(biāo)牌
JB/T 4711 壓力容器涂敷與運(yùn)輸包裝
JJG 1049-1995 溫度傳感器動態(tài)響應(yīng)校準(zhǔn)
JJG 105-2000 轉(zhuǎn)速表檢定規(guī)程
YY/T 0216制藥機(jī)械產(chǎn)品型號編制方法
壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程（1999版）國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
中華人民共和國藥典（2010年版二部）國家藥典委員會
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1機(jī)械攪拌式動物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器 Stirred-tank bioreactor for animal cell cultivation
利用動物細(xì)胞的生物學(xué)特性，在體外進(jìn)行增殖培養(yǎng)的機(jī)械攪拌式反應(yīng)器。
3.2批培養(yǎng) batch culture
在反應(yīng)器中一次性加入培養(yǎng)液并接種細(xì)胞，調(diào)節(jié)培養(yǎng)環(huán)境的溫度、pH、DO及攪拌轉(zhuǎn)速，不添加也不排出培養(yǎng)液直至培養(yǎng)結(jié)束的一種細(xì)胞培養(yǎng)方式。
4 型號標(biāo)記
4.1型號編制
型號的編制應(yīng)符合YY/T0216的規(guī)定。
PLJ
規(guī)格代號：罐體體積（L）
特征代號：機(jī)械攪拌式
型式代號：立式
功能代號：培養(yǎng)罐
4.2標(biāo)記示例
PLJ650型：表示罐體體積為650L的立式機(jī)械攪拌式動物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器
5 要求
5.1材料要求
反應(yīng)器罐體等受壓元件材料應(yīng)符合GB150-1998中4.1的規(guī)定，與培養(yǎng)物直接接觸的零部件均應(yīng)無毒、耐熱、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附，均應(yīng)有質(zhì)量證明書。
5.2受壓零部件設(shè)計(jì)與制造要求
反應(yīng)器罐體的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)和驗(yàn)收應(yīng)符合GB150-1998和《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（1999版）的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計(jì)和制造企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資格證書；壓力表和安全閥應(yīng)靈敏、可靠。
5.3外觀要求
5.3.1反應(yīng)器罐體外表面應(yīng)光滑，鍍（涂敷）層均勻，色澤一致。
5.3.2反應(yīng)器控制柜的元器件布局合理，接線美觀；管道及閥件排列應(yīng)整齊有序，固定牢固；控制柜面板上的儀表及管道上的閥門應(yīng)有清晰的標(biāo)識，并且管路上有介質(zhì)流向標(biāo)識。
5.4性能要求
5.4.1溫度控制：罐體溫度控制精度為±0.2℃。
5.4.2轉(zhuǎn)速控制：攪拌轉(zhuǎn)速在(50－150)rpm范圍內(nèi)，控制精度為±5rpm。
5.4.3pH控制：pH值控制精度±0.02。
5.4.4DO控制：DO值控制精度±10％空氣飽和度。
5.4.5無菌試驗(yàn)：滅菌后的罐體及管道系統(tǒng)應(yīng)無菌。
5.4.6細(xì)胞生長試驗(yàn)：CHO細(xì)胞培養(yǎng)72h，細(xì)胞密度不低于1.0×106cells/mL，細(xì)胞活率不低于90%。
6 試驗(yàn)方法
除非另有說明，在試驗(yàn)中僅使用確認(rèn)為 分析 純的試劑和中華人民共和國藥典2010年版中規(guī)定的純化水。
6.1材料檢驗(yàn)
查驗(yàn)相應(yīng)部件的材質(zhì)質(zhì)量證明書，當(dāng)不能證明材料質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按其相應(yīng)材料的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.2受壓零部件設(shè)計(jì)與制造檢驗(yàn)
查驗(yàn)設(shè)計(jì)和制造企業(yè)的資質(zhì)證明文件；查驗(yàn)罐體壓力容器質(zhì)量證明文件；查驗(yàn)壓力表、安全閥的質(zhì)量證明文件。
6.3外觀檢驗(yàn)
6.3.1目測反應(yīng)器罐體是否外表面光滑，鍍（涂敷）層均勻，色澤一致。
6.3.2目測控制柜元器件的布局及接線情況是否合理美觀；管道及閥件的排列及緊固是否牢固；查看標(biāo)識是否正確、齊全。
6.4性能檢驗(yàn)
6.4.1溫度控制檢驗(yàn)
6.4.1.1試驗(yàn)材料
平衡鹽溶液：配制方法見附錄A.
6.4.1.2試驗(yàn)步驟
6.4.1.2.1向反應(yīng)器罐體中加入適量平衡鹽溶液，反應(yīng)器加熱系統(tǒng)中加入足量的純化水。
6.4.1.2.2開啟攪拌自動控制，轉(zhuǎn)速設(shè)定為50rpm；開啟溫度自動控制，溫度設(shè)定為37℃。
6.4.1.2.3溫度升至設(shè)定溫度并自動運(yùn)行30min后，進(jìn)行溫度控制檢測，檢測溫度用儀器應(yīng)符合JJG1049-1995的規(guī)定。
6.4.1.2.4在60min內(nèi)每隔10min測定一次溫度，共測定7次。計(jì)算±（最高溫度-最低溫度）/2，其結(jié)果應(yīng)符合5.4.1條的規(guī)定。
6.4.2轉(zhuǎn)速控制檢驗(yàn)
6.4.2.1將反應(yīng)器轉(zhuǎn)速分別設(shè)定為50rpm、100rpm、150rpm，運(yùn)行平穩(wěn)后測定轉(zhuǎn)速，測定用轉(zhuǎn)速表應(yīng)符合JJG105-2000的規(guī)定。
6.4.2.2分別在10min內(nèi)每隔2min測定一次轉(zhuǎn)速，每個(gè)設(shè)定值測定6次。計(jì)算±（最高轉(zhuǎn)速-最低轉(zhuǎn)速）/2，其結(jié)果應(yīng)符合5.4.2條的規(guī)定。
6.4.3pH控制檢驗(yàn)
6.4.3.1試驗(yàn)材料
6.4.3.1.1平衡鹽溶液：配制方法見附錄A。
6.4.3.1.1堿液：稱取碳酸氫鈉75g，精確至0.01g，加純化水1000ml，混勻即得。
6.4.3.2儀器設(shè)備
二氧化碳?xì)馄?/p>
6.4.3.3試驗(yàn)方法
6.4.3.4.1用pH標(biāo)準(zhǔn)液校正pH電極，將電極安裝于反應(yīng)器上；
6.4.3.4.2將堿液用硅膠管連接于反應(yīng)器進(jìn)液管，硅膠管安裝于反應(yīng)器堿液控制泵上；
6.4.3.4.3將二氧化碳?xì)馄坑脷夤苓B接于反應(yīng)器上；
6.4.3.4.4向反應(yīng)器罐體中加入平衡鹽溶液至工作體積，加熱系統(tǒng)中加入足量的純化水；
6.4.3.4.5開啟反應(yīng)器溫度和轉(zhuǎn)速自動控制，溫度設(shè)定為37℃、轉(zhuǎn)速設(shè)定為50rpm，反應(yīng)器溫度升至設(shè)定溫度并自動運(yùn)行30min后，進(jìn)行pH控制試驗(yàn)，pH電極應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)符合精度要求范圍。
6.4.3.4.6手動操作向反應(yīng)器中通入二氧化碳?xì)怏w或加入堿液，調(diào)整反應(yīng)器pH為7.10-7.15；
6.4.3.4.7將pH控制設(shè)定為7.2，開啟反應(yīng)器pH自動控制，記錄反應(yīng)器60min內(nèi)運(yùn)行的最高和最低pH值，計(jì)算pH控制精度為±（最高pH值-最低pH值）/2，應(yīng)符合5.4.3條的規(guī)定。
6.4.4DO控制檢驗(yàn)
6.4.4.1試驗(yàn)材料
平衡鹽溶液：配制方法見附錄A。
壓縮空氣
6.4.4.3儀器設(shè)備
氮?dú)馄?/p>
6.4.4.4試驗(yàn)方法
6.4.4.4.1用氮?dú)夂蛪嚎s空氣或其他適宜方法校正DO電極；
6.4.4.4.2將壓縮空氣管路和氮?dú)馄坑脷夤苓B接于反應(yīng)器上；
6.4.4.4.3向反應(yīng)器罐體中加入平衡鹽溶液至工作體積，加熱系統(tǒng)中加入足量的純化水；
6.4.4.4.4開啟反應(yīng)器溫度和轉(zhuǎn)速自動控制，溫度設(shè)定為37℃、轉(zhuǎn)速設(shè)定為50rpm，反應(yīng)器溫度升至設(shè)定溫度并自動運(yùn)行30min后，進(jìn)行DO控制試驗(yàn)；DO電極應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)符合精度要求范圍。
6.4.4.4.5反應(yīng)器DO控制設(shè)定為40%空氣飽和度，開啟反應(yīng)器DO自動控制，待反應(yīng)器運(yùn)行30min后，記錄反應(yīng)器60min內(nèi)運(yùn)行的最高和最低DO值，計(jì)算DO控制精度為±（最高DO值-最低DO值）/2，應(yīng)符合5.4.4條的規(guī)定。
6.4.5無菌試驗(yàn)
6.4.5.1試驗(yàn)材料
6.4.5.1.1高壓滅菌型MEM細(xì)胞培養(yǎng)基：按使用說明書配制；
6.4.5.1.2硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，按使用說明書配制；
6.4.5.1.3改良馬丁培養(yǎng)基，按使用說明書配制。
6.4.5.3試驗(yàn)步驟
6.4.5.3.1向反應(yīng)器罐體中加入高壓滅菌型MEM細(xì)胞培養(yǎng)基至工作體積，連接反應(yīng)器蒸汽管路，121℃蒸汽高壓滅菌30min，冷卻至35℃；
6.4.5.3.2開啟反應(yīng)器自動控制，設(shè)定溫度為35℃、pH為7.2、DO為40%空氣飽和度、轉(zhuǎn)速為50rpm，培養(yǎng)48h；
6.4.5.3.3從反應(yīng)器罐體中無菌取樣，按《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）附錄ⅪH無菌檢查法進(jìn)行,應(yīng)符合5.4.5條規(guī)定。
6.4.6細(xì)胞生長試驗(yàn)
6.4.6.1方法提要
在反應(yīng)器中接種一定數(shù)量的CHO細(xì)胞，使用無血清培養(yǎng)基采用批培養(yǎng)方式進(jìn)行CHO細(xì)胞懸浮培養(yǎng)，細(xì)胞生長72h時(shí)，取樣鏡檢并細(xì)胞計(jì)數(shù)，計(jì)算細(xì)胞密度及活率，評價(jià)反應(yīng)器的細(xì)胞生長功能。
6.4.6.2試驗(yàn)材料
6.4.6.2.1細(xì)胞種類：CHOdhrf-缺陷細(xì)胞懸浮培養(yǎng)株。
6.4.6.2.2細(xì)胞培養(yǎng)液：CHO細(xì)胞無血清無動物組分細(xì)胞培養(yǎng)液。
6.4.6.2.3平衡鹽溶液：配制方法見附錄A。
6.4.6.2.40.4%臺盼藍(lán)染液：稱取臺盼藍(lán)0.4g，精確至0.01g，加純化水100ml，完全溶解后過濾即得。
6.4.6.3儀器設(shè)備
6.4.6.3.1倒置顯微鏡。
6.4.6.3.2血球計(jì)數(shù)板。
6.4.6.3.3蓋玻片：無水乙醇浸泡并擦干。
6.4.6.4運(yùn)行參數(shù)
溫度：(37±0.2)℃
DO：(40±10)%
pH：7.2±0.02
轉(zhuǎn)速：（100±5）rpm
6.4.6.5試驗(yàn)步驟
6.4.6.5.1種子細(xì)胞擴(kuò)增
復(fù)蘇CHO細(xì)胞搖瓶傳代2-3次，使用反應(yīng)器或其他培養(yǎng)設(shè)備擴(kuò)增細(xì)胞，使細(xì)胞數(shù)量及活率達(dá)到反應(yīng)器懸浮培養(yǎng)的接種要求。
6.4.6.5.2反應(yīng)器懸浮培養(yǎng)
6.4.6.5.2.1將CHO細(xì)胞接種于反應(yīng)器中，添加細(xì)胞培養(yǎng)液至工作體積，使細(xì)胞接種密度為2.5×105cells/mL、細(xì)胞活率不低于90%。
6.4.6.5.2.2采用批培養(yǎng)方式，控制反應(yīng)器運(yùn)行參數(shù)，在溫度(37±0.2)℃、轉(zhuǎn)速（100±5）rpm、DO(40±10)%、pH7.2±0.02條件下進(jìn)行懸浮培養(yǎng)，培養(yǎng)72h。
6.4.6.5.3細(xì)胞計(jì)數(shù)
6.4.6.5.3.1細(xì)胞染色：吸取細(xì)胞懸液，用平衡鹽溶液稀釋至合適濃度，與臺盼藍(lán)染液1：1混勻，置2～3min，使計(jì)數(shù)板四角大方格中的細(xì)胞數(shù)應(yīng)為200-300個(gè)細(xì)胞。
6.4.6.5.3.2將蓋玻片蓋于計(jì)數(shù)板中心的計(jì)數(shù)室上方。沿蓋玻片邊緣點(diǎn)加染色后的細(xì)胞懸液使其通過毛細(xì)作用自然滲入，不要留有氣泡，不要外溢，顯微鏡下計(jì)數(shù)?；罴?xì)胞未著色，死細(xì)胞為藍(lán)色。
6.4.6.5.3.3觀察計(jì)數(shù)板四角大方格中的細(xì)胞數(shù)，細(xì)胞壓中線時(shí)，一般遵循“計(jì)左不計(jì)右，計(jì)上不計(jì)下”的原則。將計(jì)數(shù)板觀察的細(xì)胞數(shù)代入下列公式：
計(jì)數(shù)板觀察細(xì)胞數(shù)×104×稀釋倍數(shù)/4＝cells/mL
計(jì)數(shù)板觀察活細(xì)胞數(shù)/細(xì)胞總數(shù)×100%＝細(xì)胞活率
6.4.6.6 分析 結(jié)果的表述
CHO細(xì)胞反應(yīng)器培養(yǎng)72h，細(xì)胞呈圓形，透亮，表面光滑，正常細(xì)胞形態(tài)參見附錄B，密度應(yīng)不低于1.0×106cells/mL，細(xì)胞活率應(yīng)不低于90%。
2、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五” 規(guī)劃 將出臺
由發(fā)改委牽頭制定的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)復(fù)興 規(guī)劃 ，正在緊張制定中。
國度‘十二五’ 規(guī)劃 ，將以戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)開展方式。而這次生物醫(yī)藥復(fù)興將歸入到‘十二五’ 規(guī)劃 中，成為中心戰(zhàn)略支持新興產(chǎn)業(yè)之一，作為重點(diǎn)培植開展的對象。
據(jù)理解，戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)包括：新動力、新資料、節(jié)能環(huán)保、生物醫(yī)藥、生物育種、生物制造、信息網(wǎng)絡(luò)、新動力汽車等范疇。估計(jì)年內(nèi)國度將出臺《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)開展“十二五” 規(guī)劃 》。
生物醫(yī)藥復(fù)興歸入到戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)開展“十二五” 規(guī)劃 ，這意味著，國際醫(yī)藥 行業(yè) 將迎來國度更多的政策和資金支持。
二、2005-2009年 行業(yè) 重點(diǎn)政策、法規(guī)
1、環(huán)保政策的出臺
《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》于2008年1月1日開始實(shí)施，原料藥企業(yè)的排污標(biāo)準(zhǔn)大為提高，短期來看，對原料藥企業(yè)帶來了較大的成本壓力。
許多中小企業(yè)在認(rèn)證之后的短短的幾年時(shí)間里，因資金的困難的尷尬，還沒有進(jìn)行生產(chǎn)，獲得利益，馬上又面臨新的問題，又要投入大量的資金，進(jìn)行全面的改造，達(dá)到《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》才能進(jìn)行生產(chǎn)。由此看來，醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)，不可避免地面臨又一次新的整合和洗牌，有的企業(yè)也將在這次洗排中被“洗掉”和被“整合掉”。這是我國醫(yī)藥原料藥 行業(yè) 面臨的又一個(gè)無法回避的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)。
為了達(dá)到國家環(huán)保總局頒發(fā)的《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，維持企業(yè)的生存和發(fā)展，隨之而來的是，企業(yè)馬上就著手進(jìn)行改造，將會大量占用生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)空資源，從資金和生產(chǎn)場地兩個(gè)層面上來看，都會嚴(yán)重影響醫(yī)藥原料藥的正常生產(chǎn)。2007年，國家對于污染嚴(yán)重的醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)和品種實(shí)行了停產(chǎn)限產(chǎn)的強(qiáng)制措施，使得部分品種的生產(chǎn)和市場供求關(guān)系出現(xiàn)了“小牛拉大車”的狀況，醫(yī)藥原料藥的總體行情基本是維持在供應(yīng)緊張的大環(huán)境條件下。
2、我國在2002年8月頒布了《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明》，明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序，對自備和商品培養(yǎng)基都需要評估，不得使用不符合要求的培養(yǎng)基。國家衛(wèi)生部2002年4月發(fā)布了“商業(yè)性微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程”WS/T232-2002 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了制造商和用戶對商品微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)過程。2003年以國家標(biāo)準(zhǔn)的形式規(guī)范了食品微生物檢驗(yàn)中所用培養(yǎng)基的成分、制法、實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果等內(nèi)容。2004年國家食品和藥品監(jiān)督管理局將用于醫(yī)院化驗(yàn)室培養(yǎng)細(xì)菌的微生物診斷鑒定培養(yǎng)基作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，并將商品胰酪胨大豆肉湯等22種培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草制定列于2004年醫(yī)療器械強(qiáng)制性 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃中，利用5～10年的時(shí)間完成各種商品培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研制和質(zhì)量保證工作。我國商品培養(yǎng)基生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理將日趨嚴(yán)格，并且逐步納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和法制化管理體系。
3、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策
2009年5月，國務(wù)院原則通過《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，并提出要在財(cái)稅政策和融資渠道等方面給予支持。從長期看，政府將持續(xù)出臺相關(guān) 產(chǎn)業(yè)政策 支持生物制藥 行業(yè) 發(fā)展。
三、 行業(yè) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2007年4月13日，中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會第22號公告批準(zhǔn)了《哺乳類動物細(xì)胞培養(yǎng)基》等151項(xiàng) 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)，并于2007年10月1日實(shí)施。
中華人民共和國化工 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)《哺乳類動物細(xì)胞培養(yǎng)基》，標(biāo)準(zhǔn)編號HG/T3935-2007，由中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會計(jì)劃、審批、發(fā)布，由全國化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有機(jī)分會（SAC/TC63/SC2）歸口，北京清大天一生物技術(shù)有限公司起草。
根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，我國的標(biāo)準(zhǔn)分四級，即：國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。化工 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)《哺乳類動物細(xì)胞培養(yǎng)基》為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳類動物細(xì)胞培養(yǎng)基的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。
該標(biāo)準(zhǔn)首次提出了細(xì)胞培養(yǎng)基成分的概念和要求，按國內(nèi)目前的習(xí)慣，生物制藥企業(yè)在采購和使用細(xì)胞培養(yǎng)基時(shí)主要根據(jù)細(xì)胞培養(yǎng)基的名稱來選擇培養(yǎng)基，如MEM、199等。但實(shí)際上每個(gè)品種都存在亞型，如MEM細(xì)胞培養(yǎng)基有過濾滅菌和高壓滅菌之分；有Earle’s鹽和Hanks’鹽之分；有的還含有非必須氨基酸等。
國際上藥品申報(bào)和管理對細(xì)胞培養(yǎng)基的要求不僅是名稱，更重要是成分。動物來源成分是被限制甚至禁止采用的。生物制藥企業(yè)在評審和選擇細(xì)胞培養(yǎng)基供應(yīng)商時(shí)通常要求該企業(yè)提供以下文件：
1、無血清、無動物組分聲明
2、蛋白成分說明（主要指無血清細(xì)胞培養(yǎng)基成分中的植物蛋白或重組蛋白）
3、其它成分表（無需配比）
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了批量的概念：使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，每批須檢驗(yàn)。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，如果沒有最終混勻設(shè)備，則每一個(gè)獨(dú)立的球磨缸就是一個(gè)批號，而不能把不同球磨缸的產(chǎn)品合用一個(gè)批號。
在檢驗(yàn)項(xiàng)目中，根據(jù)生物制藥質(zhì)量要求，設(shè)定了細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度檢測指標(biāo)，以及細(xì)胞生長試驗(yàn)的檢驗(yàn)要求和方法。
《哺乳類動物細(xì)胞培養(yǎng)基》化工 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，對規(guī)范細(xì)胞培養(yǎng)基 行業(yè) 管理、凈化市場、促進(jìn)生物制藥技術(shù)健康發(fā)展將發(fā)揮巨大作用。
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