第一節(jié) 細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器產(chǎn)品定義及基本屬性

一、產(chǎn)品定義、性能

1、產(chǎn)品定義

細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器包括動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器和植物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器。

動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器是動(dòng)物細(xì)胞體外培養(yǎng)過(guò)程中的關(guān)鍵設(shè)備，為細(xì)胞提供了一個(gè)適宜的生長(zhǎng)環(huán)境，使細(xì)胞快速增殖并形成所需的生物組織制品。

通常廣義的植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)包括植物器官（根、枝葉、發(fā)根、胚和冠癭組織等）、組織、細(xì)胞以及原生質(zhì)體培養(yǎng)，并以此發(fā)展起來(lái)的各種植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)。植物細(xì)胞（組織）培養(yǎng)反應(yīng)器的研制是植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)向工業(yè)化規(guī)模發(fā)展的關(guān)鍵，其工作毫無(wú)疑問(wèn)地與不同植物細(xì)胞的不同生理、代謝方式相關(guān)，同時(shí)也與不同的培養(yǎng)方式相聯(lián)系。

2、性能

目前，為了適應(yīng)各種生物技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的需要，生物反應(yīng)器的性能要求愈來(lái)愈高，主要體現(xiàn)在：

用于基因工程高密度高表達(dá)，符合GMP要求的生物反應(yīng)器以及一些新技術(shù)的應(yīng)用等。其中關(guān)于供氧問(wèn)題，快速升溫、在位自動(dòng)滅菌、在線自動(dòng)清洗、機(jī)械密封、排氣處理、取樣處理等問(wèn)題，以及培養(yǎng)液成分的流動(dòng)注射 分析 （FIA）等都有待 研究 。

哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)是當(dāng)前生產(chǎn)高附加值的糖基化活性蛋白醫(yī)藥產(chǎn)品的重要基礎(chǔ)。根據(jù)哺乳動(dòng)物細(xì)胞無(wú)細(xì)胞壁，對(duì)剪切高度敏感的特點(diǎn)，在細(xì)胞生長(zhǎng)控制上，要防止細(xì)胞分化和細(xì)胞凋亡，有時(shí)還要考慮對(duì)產(chǎn)品糖基化質(zhì)量的要求。所以，反應(yīng)器要具備低剪切效應(yīng)、混合性能好等特點(diǎn)，并具有細(xì)胞形態(tài)在線觀察和活細(xì)胞數(shù)量傳感技術(shù)，以及防污染的灌注系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)等。

用于細(xì)胞反應(yīng)過(guò)程的生理特性和過(guò)程傳遞特性 研究 的生物反應(yīng)器的開(kāi)發(fā)。其中主要內(nèi)容是用于過(guò)程 分析 的各種傳感器選型、研制和數(shù)據(jù)處理軟件包的研制。近年來(lái)，隨著微生物基因組測(cè)序和系統(tǒng)生物學(xué) 研究 工作的深入展開(kāi)，發(fā)酵過(guò)程檢測(cè)與控測(cè)已經(jīng)從基于參數(shù)傳感技術(shù)的反饋控制發(fā)展為以信息處理為基礎(chǔ)的生物過(guò)程檢測(cè)與 分析 。將各種譜 分析 與生物反應(yīng)器實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)起來(lái)，提供各種表型數(shù)據(jù)具有重要意義，因而對(duì)反應(yīng)器設(shè)計(jì)提出了新的要求。

二、產(chǎn)品所屬 行業(yè) 界定

細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器屬于實(shí)驗(yàn) 分析 儀器制造 行業(yè) 。

實(shí)驗(yàn) 分析 儀器制造指實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)、 分析 、測(cè)量液體或氣體的流量、比重、壓力、溫度、濕度、粘度的儀器制造。

第二節(jié) 細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器產(chǎn)品應(yīng)用概況

一、產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域

細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器可用于昆蟲(chóng)細(xì)胞、植物細(xì)胞、接種、放大、病毒生產(chǎn)、單抗生產(chǎn)、基因治療、GMP條件生產(chǎn)、生物治療、初級(jí)細(xì)胞馴化、重組蛋白表達(dá)、基因治療等。

二、產(chǎn)品應(yīng)用成熟度 分析

我國(guó)細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器的發(fā)展歷史較短，不過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器已經(jīng)在疫苗、生物制藥上得到了較多的應(yīng)用，國(guó)內(nèi)也在逐漸掌握核心技術(shù)，產(chǎn)品應(yīng)用在逐漸走向成熟。

第三節(jié) 細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器產(chǎn)品發(fā)展歷程

1、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器

雖然我國(guó)從“七五”至“八五”攻關(guān)期間已立題開(kāi)展哺乳動(dòng)物細(xì)胞生物反應(yīng)器的 研究 。但由于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)要求高，技術(shù)壁壘大，有關(guān)企業(yè)在未能掌握核心技術(shù)的情況下，單憑模擬很難取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。另外，由于抗體等其他細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品裝藥量大，我國(guó)科研單位掌握的早期生物藥開(kāi)發(fā)技術(shù)很難應(yīng)用到新型藥物的生產(chǎn)工藝上，需要重新摸索。并且由于我國(guó)細(xì)胞株構(gòu)建等上游配套技術(shù)的落后、反應(yīng)器研制技術(shù)的差距，以及生化工程 研究 水平較低等，因而缺乏必要的基礎(chǔ)去攻克高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建和大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，難以突破技術(shù)瓶頸。直到2008年，北京天和瑞生物科技有限公司連續(xù)推出CLAVORUSTM120L、CLAVORUSTM 650L、CLAVORUSTM1200L動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器，并在疫苗 行業(yè) 得到了成功應(yīng)用，從而打破了我國(guó)動(dòng)物細(xì)胞反應(yīng)器完全依賴進(jìn)口的局面。

2、植物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器

20世紀(jì)80年代末期植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)興起，運(yùn)用植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)有用的代謝產(chǎn)物，開(kāi)辟了植物資源合理利用的新途徑，已經(jīng)成為植物生物工程學(xué)科的主要 研究 內(nèi)容，也是當(dāng)今生物技術(shù)最活躍的 研究 領(lǐng)域之一。

目前，出現(xiàn)了許多有別于傳統(tǒng)微生物反應(yīng)器的植物細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器并在不斷完善。植物細(xì)胞培養(yǎng)主要采用懸浮培養(yǎng)和固定化細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)。懸浮培養(yǎng)所用生物反應(yīng)器主要有機(jī)械攪拌反應(yīng)器和非機(jī)械攪拌反應(yīng)器。固定化細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器有填充床反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器和膜反應(yīng)器等類(lèi)型。

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