定義：
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。塑料藥包材是直接與藥品接觸的塑料包裝材料和容器。作為藥品的一部分，塑料藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。塑料藥包材是由一種或多種塑料材料制成的包裝組件組合而成, 應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過(guò)程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的（如氣霧劑）的作用。
發(fā)展歷程：
藥包材是藥品的一部分，過(guò)去醫(yī)藥 行業(yè) 存在重原料輕包材、輔料的傾向。具體體現(xiàn)在對(duì)主藥的質(zhì)量要求較為嚴(yán)格，對(duì)包材、輔料質(zhì)量要求較松，但是藥包材、輔料有害雜質(zhì)的含量多少?zèng)Q定了整個(gè)藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的高低。更為重要的是，藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量問(wèn)題往往會(huì)引起整個(gè)藥品 行業(yè) 的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，它們的質(zhì)量關(guān)系到所用藥品的安全性。
我國(guó)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)和管理過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間是粗放而滯后的。2003年之前，藥包材實(shí)施的是 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注的不是藥包材質(zhì)量提升，而是證明使用的藥包材符合要求，因此，最初是在國(guó)家制定的普通包材標(biāo)準(zhǔn)之下，組成了藥包材的標(biāo)準(zhǔn)，在專(zhuān)業(yè)性和方向上存在一定偏差。近年來(lái)，隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升，藥包材標(biāo)準(zhǔn)的滯后已經(jīng)成為新藥創(chuàng)新中的掣肘。
有鑒于此，近年來(lái)藥包材標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)與監(jiān)管轉(zhuǎn)變的呼聲越來(lái)越強(qiáng)烈。我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系面臨多重挑戰(zhàn)：一是藥包材標(biāo)準(zhǔn)尚未建立、相關(guān)配套的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)要求、檢測(cè)手段尚不健全；二是藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評(píng)價(jià)、輔料配伍、適用性等有關(guān)技術(shù)性指導(dǎo)原則亟待制定；三是缺乏對(duì)藥包材全過(guò)程的管理和控制要求，包括對(duì)生產(chǎn)用原料的選擇和控制、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)、藥包材的包裝、運(yùn)輸、保存、有效期等；四是藥包材質(zhì)量控制和最終制劑的控制在一定程度上存在管理脫節(jié)，沒(méi)有形成連貫的質(zhì)量控制和安全性評(píng)價(jià)體系；五是藥包材質(zhì)量控制檢測(cè)項(xiàng)目如何能夠真正地反映出內(nèi)在的質(zhì)量水平應(yīng)深入 研究 （科學(xué)性、合理性、限度標(biāo)準(zhǔn)制定，檢測(cè)技術(shù)是否可靠）。
據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)化始于上世紀(jì)80年代，在此之前《中國(guó)藥典》中只收載了少量包裝內(nèi)容。原國(guó)家醫(yī)藥管理局成立后，于1981年首批頒布了5項(xiàng)醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，于2002后相繼頒布了《直接接觸藥品的包裝和容器標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)YBB）共139項(xiàng)。其中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)89個(gè)，方法標(biāo)準(zhǔn)46個(gè)，指導(dǎo)原則1個(gè)，通則3個(gè)。目前在實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)用的還有《進(jìn)口直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》（JBB）240個(gè)，協(xié)會(huì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布3項(xiàng)以及大量的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。以上為強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，自愿執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)對(duì)企業(yè)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀的調(diào)查顯示，目前藥包材生產(chǎn)和使用企業(yè)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè) 強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（YBB）約占70%左右。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)合理化結(jié)構(gòu)布局，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè) 自愿標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（YBB）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)占有一定比例。目前，代表 行業(yè) 發(fā)展方向，具有引領(lǐng)作用的 行業(yè) 自愿標(biāo)準(zhǔn)斷層明顯，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。
YBB標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)執(zhí)行多年，隨著國(guó)內(nèi)和國(guó)外醫(yī)藥工業(yè)和包裝迅速發(fā)展，YBB標(biāo)準(zhǔn)雖然成為最基本的產(chǎn)品準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，但尚不能滿足發(fā)展的需要，亟待重新評(píng)價(jià)和修訂。同時(shí)，醫(yī)藥包裝 行業(yè) 也亟待編制 行業(yè) 自愿執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展淘汰落后產(chǎn)品和產(chǎn)能，為下一步藥包材備案制，關(guān)聯(lián)審評(píng)提供藥包材選擇的依據(jù)。
補(bǔ)齊藥包材標(biāo)準(zhǔn)短板
由于我國(guó)多年采取藥用包材注冊(cè)制，注冊(cè)周期較長(zhǎng)，研發(fā)投入回報(bào)不匹配，使得我國(guó)藥用包材在標(biāo)準(zhǔn)提升上與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大，在某種程度上成為新藥研發(fā)的瓶頸之一。
令人欣慰的是，國(guó)家藥典委近年來(lái)一直將藥包材標(biāo)準(zhǔn)提升放在重要位置?？蒲姓n題經(jīng)費(fèi)投入已經(jīng)從2009年的400萬(wàn)元，上升到2014年的1082萬(wàn)元，累計(jì)增加2426萬(wàn)元，逐步開(kāi)展大課題 研究 ，并側(cè)重于檢定和質(zhì)量方法的建立。
未來(lái)藥典委將加強(qiáng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體 規(guī)劃 ，建立全面的、系統(tǒng)化、規(guī)范化的藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系；建立全面的藥包材質(zhì)量控制體系，樹(shù)立科學(xué)規(guī)范的藥包材質(zhì)量控制管理理念；宏觀上加以引導(dǎo)、技術(shù)上加以指導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)上加以完善；構(gòu)建藥包材研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制規(guī)范的生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)范體系；切實(shí)保藥包材質(zhì)量的同時(shí)，推進(jìn)藥包材 行業(yè) 的整體發(fā)展。
2015年11月，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)召開(kāi)了“標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)成立暨第一次工作會(huì)議”。會(huì)上，藥包材協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)共提交了14項(xiàng)藥包材 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)外在“企業(yè)科研聯(lián)盟”中，標(biāo)準(zhǔn)化是重要的 研究 領(lǐng)域，聯(lián)盟制定完成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后會(huì)掛到美國(guó)藥典的討論平臺(tái)，經(jīng)過(guò)半年到一年的討論和意見(jiàn)收集修訂，獲得一致認(rèn)可后會(huì)以增補(bǔ)的形式進(jìn)入藥典。本土企業(yè)習(xí)慣于按照國(guó)家頒布的標(biāo)準(zhǔn)去做，而在國(guó)外，標(biāo)準(zhǔn)制定是一個(gè)自下而上的過(guò)程，標(biāo)準(zhǔn)起草更多來(lái)自于 行業(yè) ，每一個(gè)企業(yè)都是標(biāo)準(zhǔn)制定的參與者。同時(shí)，美國(guó)藥典非常靈活，標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)的速度非?？欤髽I(yè)參與的積極性很高。
行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)代表了當(dāng)下生產(chǎn)制造的最高水平，對(duì) 行業(yè) 具有引領(lǐng)作用，也是藥典增補(bǔ)、修訂、收錄的重要來(lái)源，未來(lái)中國(guó)藥典在修訂中將更多地依靠 行業(yè) 協(xié)會(huì)的力量。
第二節(jié) 產(chǎn)品特點(diǎn)及應(yīng)用領(lǐng)域 分析
醫(yī)用包裝材料包括用來(lái)包裝藥品的或用來(lái)包裝醫(yī)療器械的：可服用的、接觸藥品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包裝的包裝材料等等。由于高分子材料的發(fā)展，塑料藥包材在醫(yī)用包裝材料中占有越來(lái)越重要的位置。
由于塑料作為包裝材料具有強(qiáng)度高、阻隔性好、質(zhì)輕攜帶方便、透明等許多優(yōu)良特性，從而成為現(xiàn)代醫(yī)用包裝中主要的材料。在醫(yī)藥品的包裝方面，除了各種塑料袋（包括輸血袋等）、塑料瓶等之外，應(yīng)著重指出的是藥片的泡罩包裝是借助塑料發(fā)展出來(lái)的一種新包裝，它解決了要幾片取用幾片，及取用后影響其他未用藥片保存的問(wèn)題。
第三節(jié) 產(chǎn)業(yè)鏈概述
一、在產(chǎn)業(yè)鏈中的位置
圖表 1：中國(guó)塑料藥包材在產(chǎn)業(yè)鏈中的位置
二、相關(guān)
行業(yè)
簡(jiǎn)述
醫(yī)藥包裝材料主要指醫(yī)藥內(nèi)包裝材料，即直接接觸藥品的包裝材料和容器。醫(yī)藥包裝材料伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程，是藥品不可分割的一部分。根據(jù)使用材質(zhì)，可將醫(yī)藥包裝材料分為藥用玻璃、金屬包裝材料、藥用明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復(fù)合片等5大類(lèi)。
藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和生命安全。醫(yī)藥包裝材料可以直接接觸藥品，其質(zhì)量的好壞將影響到藥品的安全性、藥性的穩(wěn)定性和藥品的銷(xiāo)售。隨著包裝新材料、新設(shè)備、新技術(shù)、新工藝的不斷涌現(xiàn)，藥品包裝
行業(yè)
呈現(xiàn)出了更方便安全、更環(huán)保的趨勢(shì)。
近年來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占全國(guó)工業(yè)比重逐步提升，顯示
行業(yè)
處于高速擴(kuò)張的階段，但增速略有放緩。目前醫(yī)藥生物
行業(yè)
仍處在成長(zhǎng)邁向成熟階段，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)藥
行業(yè)
市場(chǎng)將持續(xù)快速擴(kuò)大。
國(guó)際上醫(yī)藥包裝
行業(yè)
集中度較高，澳大利亞Amcor（安姆科集團(tuán)）、奧地利Constantia Flexibles等大型企業(yè)占據(jù)了
行業(yè)
主要市場(chǎng)份額，其產(chǎn)品種類(lèi)、技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力均處于
行業(yè)
領(lǐng)先水平，在軟包裝領(lǐng)域具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，占據(jù)了歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的主要中高端市場(chǎng)。
而國(guó)內(nèi)藥包
行業(yè)
企業(yè)較為分散，目前國(guó)內(nèi)從事醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)的企業(yè)主要分為三類(lèi)，一類(lèi)是少數(shù)大型制藥企業(yè)，其藥品與包裝產(chǎn)品關(guān)聯(lián)度高，如塑料瓶、玻璃瓶等運(yùn)輸成本高、占藥品總成本高的包裝材料，以自主生產(chǎn)為主；一類(lèi)是產(chǎn)品線較廣，除從事醫(yī)藥包裝
行業(yè)
外，產(chǎn)品同時(shí)覆蓋食品、保健品、消費(fèi)品等各類(lèi)包裝領(lǐng)域的企業(yè)，如浙江金石包裝有限公司、江陰寶柏包裝有限公司；一類(lèi)是專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)藥包裝材料研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的企業(yè)，如上海海順、江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司。
醫(yī)藥
行業(yè)
在世界各國(guó)的
行業(yè)
體系和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)中都起著舉足輕重的作用，被譽(yù)為是永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)
行業(yè)
。從國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，醫(yī)藥
行業(yè)
的市場(chǎng)規(guī)模在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中表現(xiàn)出動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的特征。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速擴(kuò)大。受醫(yī)藥
行業(yè)
發(fā)展影響，醫(yī)藥包裝材料
行業(yè)
近年來(lái)也一直處于不斷發(fā)展擴(kuò)張的階段。
醫(yī)藥包裝
行業(yè)
總產(chǎn)值占醫(yī)藥
行業(yè)
總產(chǎn)值比例不到10%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家30%左右的水平，醫(yī)藥包裝材料的質(zhì)量及品種數(shù)量也都低于國(guó)際水平，藥品包裝
行業(yè)
占整體包裝
行業(yè)
的產(chǎn)值比例也不到10%的國(guó)際水平。
免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫
市場(chǎng)
研究
觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問(wèn)題，敬請(qǐng)來(lái)電垂詢：4008099707。特此說(shuō)明。