第一節(jié)   產(chǎn)品定義及發(fā)展歷程

定義：

蘆丁是由斛皮素（Quercetin）3位上的羥基與蕓香糖（Rutinose）〔為葡萄糖（Glucose）與鼠李糖（Rhamnose）組成的雙糖〕脫水合成的苷。

蘆丁為淺黃色粉末或極細的針狀結(jié)晶，含有三分子的結(jié)晶水，熔點為174~178℃，無水物188~190℃。溶解度：冷水中為1：10000；熱水中1：200；冷乙醇1：650；熱乙醇1：60；冷吡啶1：12。微溶于丙酮、乙酸乙酯，不溶于苯、乙醚、氯仿、石油醚，溶于堿而呈黃色。

蘆丁具有維生素P樣作用。有助于保持及恢復(fù)毛細血管的正常彈性，主要用作防治高血壓病的輔助治療劑，亦可用于防治因缺乏蘆丁所致的其他出血癥。

發(fā)展歷程：

蘆?。ㄊ|香苷）的大量藥用始于上世紀(jì)60年代，當(dāng)時國外醫(yī)學(xué) 研究 人員發(fā)現(xiàn)，蘆?。ó?dāng)時科學(xué)家稱其為維生素P）能有效增強毛細血管壁、防止血管破裂和腦出血等癥，此外，它還有一定的抗高血壓作用，故蘆丁一直被作為血管保健藥物。上世紀(jì)80年代至今，蘆丁一直是我國重要的出口藥用植提物類原料產(chǎn)品之一。

由于蘆丁是從槐米等植物中提取，屬于黃酮類物質(zhì)，對人體安全，故早在幾十年前，美國FDA已批準(zhǔn)蘆丁為GRAS級（即“公認為安全的”）產(chǎn)品，不僅可供藥用，也可用于保健食品或化妝品等產(chǎn)品中。我國是世界主要蘆丁生產(chǎn)國和出口國之一。自1996年以來，我國蘆丁平均年出口量一直保持在500噸左右，但具體年份的出口數(shù)量也呈一定的波動。

第二節(jié)   產(chǎn)品特點及應(yīng)用領(lǐng)域 分析

產(chǎn)品特點：

蘆丁是一種從植物中提取的黃酮類化合物，具有多方面的生物活性，并且價廉易得。蘆丁在植物界分布非常廣泛，在植物的根、莖、葉、花、果實、種子中都有存在，一些常用中藥(如大棗、山楂、銀杏、枸杞、益母草、柴胡、夏枯草、蘆薈、絞股藍等)都含有蘆丁。另如，蕓香科植物蕓香全草，金絲桃科植物紅旱蓮全草，鼠李科植物光枝勾兒茶，大戟科植物野梧桐葉等也含有蘆丁。蘆丁在植物中含量差異很大，低的僅萬分之幾，較高的象槐米，系豆科植物槐的花蕾，含量可達20%以上，是我國醫(yī)藥工業(yè)提取蘆丁的主要原料。

應(yīng)用領(lǐng)域：

蘆丁作為藥品的原料藥，主要應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，其作用如下：

1、抗炎作用：大鼠腹腔注射，對植入羊毛球的發(fā)炎過程有明顯的抑制作用。本品的硫酸酯鈉(Sod.rutinsulfate)對大鼠熱浮腫有很強的抗炎作用。

2、維生素P樣作用，保持和恢復(fù)毛細血管正常的作用，具有維持血管抵抗力、降低其通透性、減少脆性等作用，對脂肪浸潤的肝有祛脂作用，與谷胱甘酞合用祛脂效果更明顯。

3、抗病毒作用：200μg/ml濃度時，對水皰性口炎病毒有最大的抑制作用。

4、抑制醛糖還原酶作用：10-5M濃度時抑制率為95%。這作用有利于糖尿病型白內(nèi)障的治療。

5、臨床：用于防治腦溢血、高血壓、視網(wǎng)膜出血、紫瘢和急性出血性腎炎。本品衍生物三羥乙蕓香甙(troxerutin)，即維腦路通，臨床用于治療燒傷、關(guān)節(jié)炎及各種血管疾病，國外已有商品出售。國內(nèi)亦已 研究 成功，治腦血管病有效率87.8%，治視網(wǎng)膜水腫和出血有效率88%。

第三節(jié)產(chǎn)業(yè)鏈概述

一、在產(chǎn)業(yè)鏈中的位置

原料藥產(chǎn)業(yè)是中國制藥工業(yè)比較重要的部分，但原料藥生產(chǎn)和出口大國的地位仍然無法掩蓋我國目前仍處于原料藥生產(chǎn)的最低環(huán)節(jié)的尷尬地位，量大價低已成為我國原料藥出口通病。

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)中，蘆丁作為原料藥扮演的是基本制藥工業(yè)原材料的加工制造角色，是藥品制劑生產(chǎn)的前提，具有十分重要的地位。近年來，原料藥產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家尤其是中國和印度的轉(zhuǎn)移日益加強，中國現(xiàn)在已經(jīng)成為世界上最大的蘆丁生產(chǎn)國和出口國。

我國蘆丁 行業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈 分析


 

二、相關(guān) 行業(yè) 簡述

2014年醫(yī)藥工業(yè)保持了較快的經(jīng)濟增長速度，在各工業(yè)大類中位居前列。主營業(yè)務(wù)收入、利潤總額增速較上年放緩，但仍顯著高于工業(yè)整體水平。隨著發(fā)展環(huán)境變化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展正在步入中高速增長的新常態(tài)。

一、主要經(jīng)濟指標(biāo)完成情況

（一）增加值增速居工業(yè) 行業(yè) 前列

2014年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長12.5%，增速較上年下降0.2個百分點，高于工業(yè)整體增速4.2個百分點，在各工業(yè)大類中位居前列。醫(yī)藥工業(yè)增加值在整體工業(yè)所占比重達到2.8%，較上年增長0.18個百分點，顯示醫(yī)藥工業(yè)對工業(yè)經(jīng)濟增長的貢獻進一步加大。分季度看，2014年各季度末累計增速分別為12.8%、13.5%、12.8%、12.5%，下半年增速呈現(xiàn)下降。

2012-2014年醫(yī)藥工業(yè)增加值累計增速與占比


 

（二）主營業(yè)務(wù)收入增長放緩

2014年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入24553.16億元，同比增長13.05%，高于全國工業(yè)整體增速6.05個百分點，但較上年降低4.85個百分點，自2013年增速低于20%后，進一步出現(xiàn)較大幅度下滑。各子 行業(yè) 中，中藥飲片、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、生物藥品、中成藥的增速高于 行業(yè) 平均水平，其他3個子 行業(yè) 的增速低于 行業(yè) 平均水平。

2014年醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入完成情況


 

（三）盈利水平基本穩(wěn)定

2014年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)利潤總額2460.69億元，同比增長12.26%，高于全國工業(yè)整體增速8.96個百分點，但較上年降低5.34個百分點，與主營業(yè)務(wù)收入同步出現(xiàn)了較大幅度的下降。主營收入利潤率為10.02%，較上年下降0.07個百分點，基本穩(wěn)定。納入統(tǒng)計范圍的企業(yè)中，約10%的企業(yè)出現(xiàn)虧損。各子 行業(yè) 中，化學(xué)原料藥、化藥制劑主營收入利潤率較上年略有增長，其余子 行業(yè) 利潤率均較上年有所下降。

2014年醫(yī)藥工業(yè)利潤總額和利潤率完成情況


 

（四）醫(yī)藥出口略有回升

2014年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)出口交貨值1740.81億元，同比增長6.63%，增速較上年提升0.83個百分點，增長速度仍然較低，但有所回升。根據(jù)海關(guān)進出口數(shù)據(jù)，2014年醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為549.6億美元，同比增長7.38%,增速較上年提高0.54個百分點。主要的兩大類出口產(chǎn)品中，化學(xué)原料藥出口額為258.6億美元，同比增長9.57%，增速較上年提高6.93個百分點；醫(yī)療器械出口額為200.2億美元，同比增長3.56%，增速較上年下降6.36個百分點。

（五）固定資產(chǎn)投資增速回落

2014年醫(yī)藥制造業(yè)共完成固定資產(chǎn)投資5205億元，同比增長15.1%，較上年26.5%的增速出現(xiàn)明顯下降，高出全國工業(yè)增速2.2個百分點。增速回落顯示主要受GMP升級推動的醫(yī)藥工業(yè)投資高峰即將過去。

（六）重點區(qū)域領(lǐng)銜發(fā)展

2014年主營業(yè)務(wù)收入居前3位的地區(qū)是山東、江蘇、河南，合計占到全 行業(yè) 主營業(yè)務(wù)收入的36.58%，集中度略高于上年。利潤總額居前3位的地區(qū)是山東、江蘇、廣東，合計占到全 行業(yè) 利潤的37.64%。出口交貨值居前3位的地區(qū)是江蘇、浙江、山東，合計占到全 行業(yè) 的50.38%。按照區(qū)域劃分，中西部地區(qū)的醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速快于東部地區(qū)2.9個百分點。

二、影響經(jīng)濟運行的主要因素

（一）藥品終端需求穩(wěn)定增長

2014年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療量達78億人次，同比增長6.6%，入院人數(shù)超過2億人。樣本醫(yī)院統(tǒng)計顯示，2014年醫(yī)院購藥金額同比增長12%，增速較上年略有提高。估算2014年包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和零售藥店在內(nèi)的整體藥品終端銷售額較上年增長約14%。

（二）醫(yī)保體系進一步健全

2014年基本醫(yī)保參保(合)率穩(wěn)定在95%以上，其中城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險人數(shù)增加2702萬人。新農(nóng)合和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保人均政府補助標(biāo)準(zhǔn)提高到320元，個人繳費標(biāo)準(zhǔn)提高到人均90元，城鄉(xiāng)居民醫(yī)保基金增長17%以上。城鄉(xiāng)居民大病保險制度全面實施，覆蓋人口已達7億人。全年商業(yè)健康保險收入1587億元，同比增長41.3%，在滿足多樣化、多層次的醫(yī)療需求方面發(fā)揮重要作用。

（三）化學(xué)原料藥價格有所復(fù)蘇

主要受一些廠家停產(chǎn)、限產(chǎn)影響，一些長時間價格低迷的品種價格出現(xiàn)不同程度上漲，如6-APA、阿莫西林、7-ACA、頭孢類抗生素、維生素C、泛酸等。海關(guān)進出口數(shù)據(jù)顯示，2014年化學(xué)原料藥出口價格平均較上年上漲3%。價格復(fù)蘇帶來化學(xué)原料藥 行業(yè) 利潤率和出口增速提高。

（四）多項政策調(diào)整利于 行業(yè) 發(fā)展

衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委等部門制定實施低價藥政策，放開了一批低價藥品最高零售限價，有利于企業(yè)根據(jù)市場調(diào)節(jié)價格，實現(xiàn)合理盈利。大病醫(yī)保用藥談判機制擴大實施，一些新藥通過談判納入了地方醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。2014年7月起，生物藥品企業(yè)可執(zhí)行3%的增值稅簡易征收稅率，2014年以后新購進的固定資產(chǎn)可縮短折舊年限或采取加速折舊的方法，顯著減輕稅負。

一些因素造成了主營業(yè)務(wù)收入、利潤增長放緩，主要包括：醫(yī)?？刭M擴大實施范圍，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥費用增長幅度受到限制；藥品招標(biāo)促使制劑價格繼續(xù)降低，2014年公布中標(biāo)結(jié)果的地區(qū)藥價不同程度下降；醫(yī)療器械出口價格下降嚴(yán)重，造成醫(yī)療器械出口增速明顯下滑；受實施新版GMP影響，無菌制劑產(chǎn)銷量減少，一些化學(xué)原料藥由于環(huán)保問題限產(chǎn)停產(chǎn)，產(chǎn)銷量下降；非處方藥銷售增長慢，根據(jù)醫(yī)藥商業(yè)統(tǒng)計快報，2014年藥品零售市場比上年增長8.6%，增速降低3.4個百分點，慢于整體市場增速。

三、重點任務(wù)進展

（一）醫(yī)藥創(chuàng)新成果突出

國家有關(guān)部門繼續(xù)通過重大新藥創(chuàng)制、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項等方式支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，企業(yè)研發(fā)投入加大，創(chuàng)新積極性增強。2014年國內(nèi)新藥申報數(shù)量較上年大幅增加，其中1.1類化藥共有64個品種申報臨床或生產(chǎn)，較上年增加11個；3.1 類化藥注冊申請（按受理號）達到1600多個，較上年增長約60%；中藥新藥和生物制品申報數(shù)量略有下降。2014年CDE完成審評并建議批準(zhǔn)臨床 研究 的注冊申請有880件，完成審評并建議批準(zhǔn)上市的注冊申請有501件，上市品種中新藥所占比重近30%。

2014年完成審評建議批準(zhǔn)上市藥品


 

一批創(chuàng)新性強的新藥獲批臨床或上市。有29 個1.1 類化藥獲批臨床，3個1.1 類化藥獲批上市，其中獲批上市的抗腫瘤新藥阿帕替尼和西達本胺具有很強的創(chuàng)新性和較高的臨床價值。在生物制品方面，2014年完成審評生物制品“Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗”是我國自主研發(fā)品種，較現(xiàn)有的減毒活疫苗有更高的安全性。

（二）兼并重組步伐加快

2014年國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于進一步優(yōu)化企業(yè)兼并重組市場環(huán)境的意見》，為企業(yè)兼并重組和資源整合創(chuàng)造條件。醫(yī)藥企業(yè)兼并重組步伐加快，據(jù)不完全統(tǒng)計，2014年國內(nèi)醫(yī)藥 行業(yè) 兼并重組項目有250起以上，交易金額600億元以上。交易額居前列的項目包括：上海萊士以47.6億元收購?fù)飞?0%的股權(quán)，拜耳公司以36億元收購滇虹藥業(yè)，綠葉制藥以36.8億元收購嘉林藥業(yè)58%的股權(quán)等。

上市公司在并購交易中發(fā)揮主導(dǎo)作用，年內(nèi)近半數(shù)醫(yī)藥上市公司開展了購并重組，通過定向增發(fā)融資成為兼并重組的重要方式。隨著國內(nèi)股票市場重啟IPO，一些成長性好的醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)了上市融資，2014年有11家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)上市，融資額近50億元，還有數(shù)十家企業(yè)在排隊中，是申請上市企業(yè)數(shù)量領(lǐng)先的 行業(yè) 。

（三）藥品供應(yīng)保障能力增強

低價藥、短缺藥、兒童用藥的供應(yīng)保障得到重視和加強，2014年衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、工信部等部門先后下發(fā)《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》和《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，推動建立供應(yīng)保障長效機制?；舅幬锒c生產(chǎn)試點積極推進，年內(nèi)完成了去乙酰毛花苷、甲巰咪唑等4個品種的招標(biāo)。非洲埃博拉病毒肆虐，國內(nèi)科研機構(gòu)、企業(yè)積極應(yīng)對，在治療性抗體、疫苗、藥物和試劑研發(fā)方面都取得了很大進展，顯示了我國在應(yīng)對重大疫情方面良好的技術(shù)、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

2014年新版GMP認證工作繼續(xù)推進，到2014年底，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過率為70%，非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過率為60%。生產(chǎn)質(zhì)量體系加快與國際接軌，以環(huán)磷酰胺注射劑為代表的一批品種在歐美國家完成注冊和上市，為制劑國際化打開了新的局面。

2015年一季度醫(yī)藥工業(yè) 行業(yè) 運行情況 分析

一、工業(yè)增加值

1-3月，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長11.1%，增速較上年同期下降1.7個百分點，高于工業(yè)整體增速5.5個百分點。醫(yī)藥工業(yè)增加值在整體工業(yè)所占比重為3.1%。

二、主營業(yè)務(wù)收入

1-3月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入5819.37億元，同比增長9.63%，高于全國工業(yè)整體增速7.63個百分點，但較上年同期降低4.18個百分點。各子 行業(yè) 中，增長最快的是醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造，增速為12.65%。

2015年一季度醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入完成情況


 

三、利潤總額

1-3月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)利潤總額576.78億元，同比增長12.20%，高于全國工業(yè)整體增速14.9個百分點，但較上年同期降低0.80個百分點。各子 行業(yè) 中，生物藥品制造的利潤增長最快，增速達19.99%。

2015年一季度醫(yī)藥工業(yè)利潤總額完成情況


 

四、出口交貨值

1-3月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)出口交貨值405.88億元，同比增長5.94%，增速較上年同期增長1.98個百分點。根據(jù)海關(guān)進出口數(shù)據(jù)，1-3月份醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為136.58億美元，同比增長9.78%,增速較上年同期上升5.92個百分點。

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